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澤布替尼誕生于北京昌平的百濟(jì)神州研發(fā)中心，2012年7月百濟(jì)神州研究團(tuán)隊(duì)正式對BTK開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，經(jīng)過一系列篩選與測試后最終在500多個(gè)化合物中，選定了最終候選分子編號BGB-3111，意為百濟(jì)神州成立后做出的第3111個(gè)化合物。
BRUKINSA是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑（更多閱讀：抗癌靶點(diǎn)BTK及其抑制劑的研發(fā)進(jìn)展），目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。BRUKINSA于11月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
淋巴瘤是一組起源于B、T或NK細(xì)胞的含多種亞型的惡性腫瘤。套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）通常是侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞 [ii]。2019年，在美國預(yù)計(jì)約有74,200新增NHL病例，其中MCL新增病例為總數(shù)的6%（約4,452起）。套細(xì)胞淋巴瘤通常預(yù)后很差，中位生存期為三至四年 。套細(xì)胞淋巴瘤在診斷時(shí)通常已經(jīng)處于疾病晚期。
BRUKINSA用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項(xiàng)新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評，正在審批過程中。
BRUKINSA在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。
BRUKINSA獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示BRUKINSA在參與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者中均產(chǎn)生高達(dá)84%的總緩解率（完全緩解和部分緩解綜合；ORR）。在澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206（clinicaltrials.gov登記號: NCT03206970）中，ORR為84%（95%置信區(qū)間：74%, 91%），包括59%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項(xiàng)試驗(yàn)中為必須）以及24%的部分緩解。此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）為19.5個(gè)月（95%CI: 16.6, NE），中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。在全球1/2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-AU-003（clinicaltrials.gov登記號: NCT02343120）中，ORR為84%（95%置信區(qū)間：67%, 95%），包括22%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項(xiàng)試驗(yàn)中并非必須）以及62%的部分緩解。此項(xiàng)試驗(yàn)的中位DOR為18.5個(gè)月（95% CI:12.6, NE），中位隨訪時(shí)間為18.8個(gè)月。 百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實(shí)現(xiàn)為全球患者帶來最高質(zhì)量藥物的使命。緊接先前在這項(xiàng)適應(yīng)癥上獲得的突破性療法認(rèn)定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批準(zhǔn)更是證明了其作為一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續(xù)在其他血液腫瘤中對BRUKINSA進(jìn)行開發(fā)，也希望此次獲批是為后續(xù)的眾多上市批準(zhǔn)首開先河?！?/span> 百濟(jì)神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士評論道：“BRUKINSA作為一款BTK抑制劑，設(shè)計(jì)旨在最大化靶向占有率，同時(shí)避免脫靶效應(yīng)。BRUKINSA自2014年開啟廣泛的臨床項(xiàng)目以來，已入組1600多位患者。今天獲得加速批準(zhǔn)是百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)以及臨床試驗(yàn)研究者們多年來付出的結(jié)果，但更重要的是要感謝參與臨床試驗(yàn)的每位患者。我們很榮幸能有機(jī)會(huì)參與開發(fā)這款療法，使其成為百濟(jì)神州自主研發(fā)并被FDA批準(zhǔn)的首款抗癌藥物?！?/span> 中國北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、醫(yī)學(xué)博士朱軍教授表示：“作為一名中國腫瘤臨床醫(yī)生，能夠見證由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得FDA批準(zhǔn)的歷史突破，我感到非常激動(dòng)。這一突破是我國本土生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益其中，為世界提供中國的方案，貢獻(xiàn)中國的智慧。” 美國淋巴瘤研究基金會(huì)首席執(zhí)行官M(fèi)eghan Gutierrez評論道：“澤布替尼作為一項(xiàng)治療MCL的二線療法獲批是在該適應(yīng)癥治療方案上的重大進(jìn)步。治療選擇的拓寬能夠幫助提高患者體驗(yàn)，并為確診為MCL的患者帶來希望?！?/span>
來源 | 界面新聞、百濟(jì)神州、新京報(bào)
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