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CML疾病自甲磺酸伊馬替尼（治療CML的第一代TKI）上市以來，已由惡性腫瘤變成了“慢性病”，很多經(jīng)治療的患者生存期超過十年， 2013年豪森首仿甲磺酸伊馬替尼（昕維?）上市，提高了其可及性，讓更多的中國(guó)患者受益。而豪森昕福?則在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，是“第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

臨床研究證實(shí)，與伊馬替尼相比，氟馬替尼療效達(dá)到2代TKI水平的同時(shí)，安全性也得到顯著改善：

• 氟馬替尼一線治療慢性期慢性粒細(xì)胞白血病（CML-CP），細(xì)胞遺傳學(xué)、分子學(xué)反應(yīng)率更高，可達(dá)到更快、更深的分子學(xué)反應(yīng)；

• 氟馬替尼不良事件類型與伊馬替尼類似，且部分得到改善，同時(shí)未觀察到其他2代TKI特定的不良事件。

  

▲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

豪森昕福?用于慢性粒細(xì)胞白血病的治療，2018年7月申報(bào)上市，并于當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評(píng)程序，目前已通過三合一綜合審評(píng)，即將獲批上市。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所副所長(zhǎng)王建祥教授在大會(huì)致辭中表示，豪森昕福是首個(gè)在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”的新型二代TKI，能讓CML患者獲得更快更深的治療反應(yīng)和更少進(jìn)展，安全性也顯著提高，11月25日，豪森藥業(yè)1類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　慢性粒細(xì)胞白血病是人類歷史上第一種可以通過小分子靶向藥物進(jìn)行有效治療的癌癥，2000年針對(duì)CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊馬替尼問世后，患者生存期明顯延長(zhǎng)。蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授指出，伊馬替尼的出現(xiàn)讓這種惡性疾病變成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出現(xiàn)耐藥或不耐受而使治療面臨障礙，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引發(fā)關(guān)注。氟馬替尼作為中國(guó)CML治療的最新選擇，將填補(bǔ)未被滿足的治療需求空白。

　　氟馬替尼是在伊馬替尼分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)和修飾，獨(dú)特機(jī)制賦予其強(qiáng)效、高選擇性。臨床前研究結(jié)果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強(qiáng)，且對(duì)伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優(yōu)于常用TKI，“脫靶”現(xiàn)象更少。

　　由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，與伊馬替尼相比，氟馬替尼一線治療中國(guó)慢性粒細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均優(yōu)勢(shì)顯著。王建祥教授點(diǎn)評(píng)認(rèn)為，氟馬替尼治療CML-CP的細(xì)胞遺傳學(xué)、分子學(xué)反應(yīng)率更高，能達(dá)到更快、更深的分子學(xué)反應(yīng)，療效卓越；可有效降低中性粒細(xì)胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同時(shí)未出現(xiàn)其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的長(zhǎng)期治療需求。今年6月，氟馬替尼Ⅲ期臨床研究結(jié)果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布，ASCO血液專場(chǎng)官方總結(jié)精確概括該研究結(jié)果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著優(yōu)于伊馬替尼”，這表明國(guó)際權(quán)威專家對(duì)氟馬替尼的療效和安全性給予高度認(rèn)可。

　　慢粒治療能否再有大的突破，使患者到達(dá)停藥門檻而更好生活？臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，部分患者在服用足夠時(shí)間TKI，且能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的深度分子學(xué)反應(yīng)（一般公認(rèn)以MR4.5為標(biāo)準(zhǔn)），就有可能實(shí)現(xiàn)無治療緩解，即功能性治愈。上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院血液科主任沈志祥教授談到，氟馬替尼在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著優(yōu)于伊馬替尼的早期分子學(xué)反應(yīng)、完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)以及深度分子學(xué)反應(yīng)，更有可能推動(dòng)CML治療達(dá)到無治療緩解，叩響功能性治愈的大門，豪森昕福?上市后值得期待的顯然更多。

“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”是豪森藥業(yè)的企業(yè)使命，成立二十多年來，公司通過持續(xù)創(chuàng)新，努力解決我國(guó)重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，踐行“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略。豪森昕福?是繼邁靈達(dá)?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液，新一代抗厭氧菌藥物）、孚來美?（聚乙二醇洛塞那肽注射液，我國(guó)首個(gè)一周注射一次降糖藥物）之后，豪森的第三個(gè)自主創(chuàng)新藥。血液腫瘤是豪森重點(diǎn)布局領(lǐng)域之一，除豪森昕福?外，近年來已經(jīng)首仿上市了一系列高端仿制藥，覆蓋血液腫瘤的多個(gè)病種，很大程度上解決了該領(lǐng)域的用藥可及性問題，包括昕維?（甲磺酸伊馬替尼片，用于治療慢性髓性白血?。?、昕泰?（注射用硼替佐米，用于治療多發(fā)性骨髓瘤）、昕美?（注射用地西他濱，用于治療骨髓增生異常綜合征）。未來，豪森還將推出更多管線中的創(chuàng)新藥物，造福廣大患者。

豪森藥業(yè)產(chǎn)品名錄：