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3月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，F(xiàn)DA授予吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司開發(fā)的在研抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），其適應(yīng)癥為冠狀病毒疾病2019（COVID-19）。

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，在體外和體內(nèi)動物模型中顯示了對多種新興病毒病原體的活性，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征（MERS）和非典型性肺炎（SARS）病毒。針對瑞德西韋的研究曾在健康志愿者和埃博拉病毒感染者中展開。個別同情用藥病例不足以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性，這只能通過未來的臨床試驗來確定。

孤兒藥本是指一些專門用于治愈或治療/控制罕見病的藥物。罕見疾病的定義是在美國是患病人數(shù)小于20萬人（或發(fā)病人口比例000）的疾病。通常，罕見病藥物的研發(fā)成本高昂，上市之后價格也高昂，但企業(yè)回報卻未必豐厚。從而在追求利潤和投資回報的情況下，醫(yī)藥企業(yè)不重視針對適用癥或適用病患過少的罕見疾病進(jìn)行研發(fā)。為了鼓勵對被忽視的罕見病治療用藥研發(fā)，1983年開始美國FDA給針對孤兒癥的研究項目提供綠色通道，加速審批的過程。同時，孤兒藥身份可以為制藥公司提供在該是適應(yīng)癥上為期7年的市場獨占期（排他性），即7年內(nèi)任何藥廠不得仿制該藥物用于在獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行治療。在藥物開發(fā)過程中，制藥企業(yè)還能夠獲得與合格臨床測試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及交付新藥申請時特定費用的減免等其他優(yōu)惠。

吉利德科學(xué)公司開發(fā)的瑞德西韋近來成為大家關(guān)注的熱點藥物。它是一款抗病毒療法，其作用機(jī)制為抑制RNA依賴性RNA聚合酶的活性，從而抑制RNA病毒的增殖。目前，吉利德公司正在進(jìn)展6項臨床試驗，檢驗瑞德西韋治療不同類型的COVID-19患者的療效。其中，在中國進(jìn)行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結(jié)果。

為了滿足可能出現(xiàn)的未來需求，該公司已經(jīng)擴(kuò)大瑞德西韋的生產(chǎn)能力，并且將生產(chǎn)兩種瑞德西韋的配方（液體和凍干）。該公司表示，目前正在將提供個人同情使用（compassionate use）緊急通道過渡到擴(kuò)展使用項目（expanded access programs），這種方法將加速重癥患者獲得瑞德西韋的機(jī)會，并能夠收集所有參與患者的數(shù)據(jù)。這些項目目前正在與全球各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)合快速開發(fā)。

吉利德科學(xué)發(fā)起兩項針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗

太平洋時間2020年2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始，這兩項隨機(jī)、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫(yī)療中心展開，入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請(IND)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在迅速審評后，批準(zhǔn)吉利德啟動這些臨床試驗。

新的臨床研究擴(kuò)展了正在進(jìn)行中的針對瑞德西韋的研究，這其中包括在中國湖北省開展的由中日友好醫(yī)院負(fù)責(zé)的兩項臨床試驗，以及最近在美國由國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主導(dǎo)的一項臨床試驗。吉利德為這些研究捐贈了藥品并提供科學(xué)支持，在中國的臨床試驗預(yù)計四月份獲得結(jié)果。

兩項研究中的第一項將通過靜脈注射5天和10天的給藥方案來評估瑞德西韋的安全性和有效性。大約400名重度癥狀患者將按照1:1的比例被隨機(jī)分配，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，他們會在第一天接受靜脈注射瑞德西韋200 mg，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過衡量體溫和氧飽和度的正常化來評估瑞德西韋的療效（即：腋下溫度< 36.6 度，口腔溫度< 37.2 度，肛溫< 37.8度；血氧飽和度 > 94%，持續(xù)至少24小時，直到第14天）。

第二項研究將評估瑞德西韋靜脈給藥5天和10天的方案對新型冠狀病毒肺炎中度癥狀患者的安全性和有效性，并與單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者進(jìn)行比較。大約600名參與者將按照1:1:1的比例隨機(jī)分組，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，患者第一天接受瑞德西韋200 mg治療，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天，把他們與單獨接受標(biāo)準(zhǔn)治療的參與者做比較。本研究的主要目的是通過衡量每組患者在第14天時的出院人數(shù)比例來評估瑞德西韋的療效。

 “吉利德的首要關(guān)注點是迅速確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療方案的安全性和有效性。這些互補(bǔ)的研究有助于幫助我們在短時間內(nèi)獲得關(guān)于此藥物的更廣泛的全球性數(shù)據(jù)。瑞德西韋針對冠狀病毒的研究得以快速開展，反映了探尋疾病治療方案的緊迫性以及制藥業(yè)、政府、全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員共同應(yīng)對這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的高度使命感,”吉利德科學(xué)首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示。

吉利德發(fā)起的臨床試驗將對瑞德西韋的兩種給藥時間方案進(jìn)行評估。一項研究將入組約400名臨床表現(xiàn)嚴(yán)重的新型冠狀病毒肺炎患者，隨機(jī)分配讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療。第二項研究將在約600名具有中度臨床癥狀的患者中展開，隨機(jī)分配讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療或者僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療。兩項研究的主要終點是臨床癥狀的改善，詳細(xì)描述請見文末。

瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得許可或批準(zhǔn)，其安全性和有效性尚未被證實。除了進(jìn)行中的臨床試驗之外，吉利德正與政府機(jī)構(gòu)、非政府組織和地方監(jiān)管部門合作，為符合條件的新型冠狀病毒肺炎患者提供同情用藥緊急治療。

2月1日，吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士代表公司發(fā)布聲明，稱吉利德正與全球的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)密切合作，提供在研藥物Remdesivir（瑞德西韋）用于試驗性治療，以支持應(yīng)對新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的暴發(fā)。

2月2日，中日友好醫(yī)院宣布其在武漢疫區(qū)牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來曙光。

2月4日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所發(fā)布其開展聯(lián)合研究，在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。相關(guān)研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”（《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》）為題發(fā)表在中國自主知識產(chǎn)權(quán)的國際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research（《細(xì)胞研究》）上。該研究表明，在Vero E6細(xì)胞上，瑞得西韋（Remdesivir, GS-5734）對2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù)SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證。

2月5日，武漢市金銀潭醫(yī)院召開科技部應(yīng)急攻關(guān)“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會，會上介紹瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。瑞德西韋臨床試驗由中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭，研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行，擬入組761例患者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方法展開。

2月7日，重慶博騰制藥科技股份有限公司發(fā)布公告，稱已收到核心客戶 Gilead Sciences, Inc.（吉利德科學(xué)）在研抗病毒藥物 Remdesivir（瑞德西韋） 的中間體訂單確認(rèn)函件。

2月12日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，憑借其在高端原料藥和特殊注射劑開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，該公司成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。

2月25日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會，國家知識產(chǎn)權(quán)局副局長何志敏介紹，瑞德西韋臨床試驗正在進(jìn)行中，4月27日才能公布臨床試驗的結(jié)果。圍繞瑞德西韋，吉利德科學(xué)公司的確在中國申請了8件專利，目前已經(jīng)有3件專利得到授權(quán)，還有5件正在審查的過程中。這8件專利申請的保護(hù)范圍涵蓋了化合物的核心結(jié)構(gòu)和類似結(jié)構(gòu)以及晶型，以及相關(guān)的制造方法、用途等等。

2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

3月23日，美國食品和藥品管理局（FDA）官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，F(xiàn)DA授予吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司開發(fā)的在研抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），其適應(yīng)癥為冠狀病毒疾病2019（COVID-19）。