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中國上海，美國舊金山，2020年3月19日——再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日公布了2019年全年業(yè)績及公司進(jìn)展。 “2019年正逢再鼎醫(yī)藥成立五周年，同時(shí)也是公司碩果累累的一年。這一年，我們?nèi)〉昧嗽S多重要成績：則樂?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；愛普盾?和甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）在中國內(nèi)地的上市申請獲得受理；我們與Deciphera公司、Incyte公司分別達(dá)成合作協(xié)議；商業(yè)化團(tuán)隊(duì)不斷發(fā)展壯大；則樂?和愛普盾?在中國香港成功上市；內(nèi)部研發(fā)能力也在不斷增強(qiáng)?！痹俣︶t(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“再鼎已經(jīng)建立起作為中國生物技術(shù)行業(yè)先驅(qū)和最佳合作伙伴的國際聲譽(yù)，對此我們感到非常驕傲。未來，我們會繼續(xù)以卓越的執(zhí)行力，推動公司在國內(nèi)外臨床開發(fā)、注冊、商務(wù)拓展及業(yè)務(wù)擴(kuò)張等方面的工作。盡管新型冠狀肺炎病毒給國內(nèi)外業(yè)務(wù)的開展帶來不可避免的影響，但我們堅(jiān)信2020年仍將是再鼎發(fā)展非常重要的一年。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床管線的開發(fā)，進(jìn)一步彰顯公司在商業(yè)化和研發(fā)方面的實(shí)力。我們最近的融資將為公司發(fā)展提供強(qiáng)大的助力，支持公司戰(zhàn)略的實(shí)施，朝著成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司的目標(biāo)繼續(xù)大步邁進(jìn)?！?br style="outline: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 15px !important;"/>近期產(chǎn)品管線亮點(diǎn) 腫瘤領(lǐng)域 則樂?（尼拉帕利） 則樂?是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
2020年3月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理則樂?作為卵巢癌一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。
基于IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂?目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年市場份額達(dá)到71%。則樂?也因此躋身于在香港上市后第一個(gè)完整年銷售額最高的前五個(gè)腫瘤藥之列，僅次于Keytruda、Opdivo和Tagrisso。
2020年2月，再鼎醫(yī)藥完成尼拉帕利聯(lián)合MGD013用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的1b期臨床研究的首位患者給藥，MGD013是一個(gè)同類首創(chuàng)的PD1/LAG-3雙特異抗體。
2020年2月，由于國內(nèi)臨床治療現(xiàn)狀發(fā)生變化，再鼎醫(yī)藥終止了尼拉帕利用于小細(xì)胞肺癌一線維持治療的3期臨床研究。
2020年1月，則樂?在中國內(nèi)地正式商業(yè)上市。
2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)則樂?作為對復(fù)發(fā)性卵管癌患者維持治療的新藥上市申請。則樂?成為2019年獲批最快的本土生產(chǎn)的國家1類腫瘤藥。
2019年11月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂?在國內(nèi)用于一線卵巢癌的3期臨床研究PRIME的患者入組。
即將到來的里程碑：
將于2020年下半年啟動針對后線卵巢癌治療的注冊性橋接研究。
有望于2020年上半年公布用于中國復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療關(guān)鍵研究NORA的最終臨床數(shù)據(jù)。
繼續(xù)與合作伙伴GSK緊密合作，進(jìn)一步拓展尼拉帕利的適應(yīng)癥，挖掘更大市場潛力。
腫瘤電場治療 腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。
2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合化療作為胃腺癌患者一線治療的安全性和有效性的探索性2期臨床研究完成首位患者入組。
2019年9月，國家藥品監(jiān)督管理局受理了愛普盾?的上市申請（MAA），愛普盾是一款用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的腫瘤電場治療系統(tǒng)。
即將到來的里程碑：
如果獲得臨床研究豁免資格，預(yù)計(jì)將于2020年上半年獲得上市申請?jiān)S可用于治療GBM。
在2020年完成用于一線治療胃腺癌的探索性2期臨床研究的患者入組。
在中國內(nèi)地提交用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市申請。
合作伙伴Novocure預(yù)計(jì)將于2020年下半年公布用于治療非小細(xì)胞肺癌的3期關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的中期結(jié)果。
Ripretinib Ripretinib，是一款處于臨床研究階段的KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療由KIT/PDGFRα驅(qū)動的腫瘤，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥以及其它腫瘤。
2019年11月，Ripretinib用于晚期GIST治療的注冊性橋接研究申請獲得批準(zhǔn)。此前宣布的用于晚期GIST治療的全球關(guān)鍵性3期臨床研究INVICTUS的陽性研究結(jié)果將用于支持Ripretinib在中國新藥上市申請。
即將到來的里程碑：
于2020年向國家藥品監(jiān)督管理局提交用于晚期GIST治療的新藥上市申請。
預(yù)計(jì)將于2020年下半年啟動用于二線治療GIST的橋接研究。
Margetuximab Margetuximab是一款處于臨床研究階段的Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布Margetuximab聯(lián)合化療用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊性橋接研究完成首例患者給藥。
2020年2月，MAHOGANY 2/3期臨床研究申請獲得批準(zhǔn)。該研究旨在評估Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑，聯(lián)合/不聯(lián)合化療，用于一線治療晚期HER2陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌的療效。
即將到來的里程碑：
2020年下半年完成MacroGenics啟動的2/3期MAHOGANY研究的首位中國患者入組。
合作伙伴里程碑：MacroGenics有望于2020年底前公布用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床研究SOPHIA的最終總生存期（OS）數(shù)據(jù)。MacroGenics還有望于2020年底獲得PDUFA。
抗感染領(lǐng)域 NUZYRA?（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素） NUZYRA?（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素，簡稱奧瑪環(huán)素）是一種新型四環(huán)素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
2020年3月，再鼎醫(yī)藥與瀚暉制藥簽訂了銷售協(xié)議合同。鑒于奧瑪環(huán)素是一款適用于醫(yī)院和社區(qū)的廣譜抗生素，此次合作能使我們借助瀚暉制藥在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)及團(tuán)隊(duì)，讓產(chǎn)品可以惠及更多患者。
2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受NUZYRA?作為一類新藥治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請。
2020年2月，鑒于新型冠狀肺炎病毒疫情下奧瑪環(huán)素對CABP感染患者的重要意義，再鼎醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局提交了對奧瑪環(huán)素進(jìn)行優(yōu)先審評的申請。
Durlobactam (ETX2514) Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）在內(nèi)的不動桿菌。
2020年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis宣布有望于2021年初公布全球3期臨床研究ATTACK（Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin）的初步數(shù)據(jù)。
即將到來的里程碑：
2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中國患者入組。
其它即將到來的里程碑 MGD013——同類首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異抗體
于2020年下半年完成全球1期籃子研究首位中國患者入組。
INCMGA0012—— 一款抗PD-1單克隆抗體
于2020年下半年在中國啟動用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定的子宮內(nèi)膜癌的關(guān)鍵性研究。
于2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估INCMGA0012聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。
FPA144—— 一款同類首創(chuàng)用于FGFR2b過度表達(dá)腫瘤的抗體
再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年中公布用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌的3期臨床研究FIGHT的無效分析結(jié)果。
內(nèi)部研發(fā)
于2020年提交兩個(gè)全球研究型新藥（IND）申請。
預(yù)計(jì)于2020年中啟用位于美國加利福尼亞州門洛帕克的研究中心。
商務(wù)拓展 繼續(xù)尋求商務(wù)拓展機(jī)遇。 公司業(yè)績亮點(diǎn)
2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布以每份ADS 47.50美元的價(jià)格完成5,500,000份美國存托股份（“ADS”）的公開發(fā)售。此外，承銷商行使了全部選擇權(quán)，以公開發(fā)行價(jià)格購買額外的500,000份 ADS?？鄢袖N費(fèi)和其它發(fā)行費(fèi)用后的總募資額為2.813億美元。
2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布任命前TESARO公司首席執(zhí)行官Lonnie Moulder為董事會成員。
2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Timothy Yap博士為科學(xué)顧問委員會（SAB）成員。
再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)大公司在美國的業(yè)務(wù)，增強(qiáng)內(nèi)部研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展能力，擴(kuò)大舊金山辦公場地，并新設(shè)波士頓辦公室。
再鼎醫(yī)藥不斷壯大團(tuán)隊(duì)規(guī)模。截至2020年2月，公司共有733名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為293人和340人。
2019年全年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
2019年度收入為1,300萬美元，2018年為10萬美元。2019年度的收入來自于則樂?在中國香港和澳門的銷售收入660萬美元，和愛普盾?在香港的銷售收入640萬美元。
2019年度的研發(fā)費(fèi)用為1.422億美元，2018年為1.203億美元。研發(fā)費(fèi)用的增長主要是由于持續(xù)開展和新啟動的后期臨床研究、研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加，以及用于支持內(nèi)部開發(fā)項(xiàng)目的研究活動。
2019年度銷售及管理費(fèi)用為7,020萬美元，2018年為2,160萬美元。銷售及管理費(fèi)用的增長主要是由于公司商業(yè)運(yùn)營的擴(kuò)展，銷售和管理員工人數(shù)增加而導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加。
2019年度公司凈虧損為1.951億美元，普通股股東每股虧損為3.03美元。相比2018年凈虧損為1.391億美元，普通股股東每股虧損2.64美元。
截至2019年12月31日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)2.764億美元。此外，2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布完成一項(xiàng)公開募資，扣除承銷費(fèi)和其它發(fā)行費(fèi)用后的總募資額約為2.813億美元。
電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息 再鼎醫(yī)藥將于美國東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間3月19日上午8:30舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，回顧2019年業(yè)績，介紹公司業(yè)務(wù)進(jìn)展。 您可訪問再鼎醫(yī)藥官方網(wǎng)站的Investors頁面（http://www.zailaboratory.com），觀看網(wǎng)絡(luò)直播和重播?；蛘?，您也可撥打(866) 5194004（美國），+65 67135090（國際），4006208038（中國內(nèi)地），+852 30186771（中國香港），+44 2036214779（英國）參加直播電話會議，直播電話會議代碼：8093543。會議結(jié)束后，您也可以撥打(855) 4525696（美國）收聽此次電話會議錄音，重播電話會議代碼：8093543。 關(guān)于再鼎醫(yī)藥 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。 再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述 本公告包含再鼎醫(yī)藥對未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，包括但不限于關(guān)于推動臨床管線開發(fā)、進(jìn)一步證實(shí)公司商業(yè)化和研發(fā)能力、產(chǎn)品和候選產(chǎn)品未來里程碑以及其它含有“預(yù)期”、“相信”、“期待”、“計(jì)劃”等措辭和類似表達(dá)的陳述。該等陳述構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是對歷史事實(shí)的陳述，也不是對未來業(yè)績的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述是再鼎醫(yī)藥根據(jù)在截至本公告發(fā)布之日的設(shè)想和假設(shè)作出的對未來的預(yù)期，環(huán)境固有的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和變化可能會導(dǎo)致該等前瞻性陳述所預(yù)期的事項(xiàng)與未來的實(shí)際情況出現(xiàn)重大差異。未來的實(shí)際情況與前瞻性陳述所預(yù)期的事項(xiàng)出現(xiàn)重大差異可能源于各種重要因素，這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：（1）再鼎醫(yī)藥未來獲得額外融資的能力；（2）再鼎醫(yī)藥候選藥物的臨床和臨床前開發(fā)結(jié)果；（3）相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就再鼎醫(yī)藥候選藥物的監(jiān)管審批作出的決定之內(nèi)容和時(shí)間，（4）再鼎醫(yī)藥開展商業(yè)化、從候選藥物獲得收益的能力，以及（5）載于再鼎醫(yī)藥20-F表格的其截至2018年12月31日財(cái)政年度的年度報(bào)告以及其向證券交易委員會提交的其它文件中討論的其它因素。再鼎醫(yī)藥預(yù)計(jì)未來的事件和進(jìn)展會導(dǎo)致再鼎醫(yī)藥的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除法律要求外，再鼎醫(yī)藥無責(zé)任公開更新或修改任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為再鼎醫(yī)藥在本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。
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