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2019 年，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司營(yíng)業(yè)收入 232.89 億元，比去年同期增長(zhǎng)了 33.70%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為 53.28 億元，比去年同期增長(zhǎng)了 31.05%。

主要業(yè)務(wù) 

恒瑞醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊 輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域。根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是片劑（含抗腫瘤藥）、口 服溶液劑、混懸劑、無菌原料藥（抗腫瘤藥）、原料藥（含抗腫瘤藥）、精神藥品、軟膠囊劑（含 抗腫瘤藥）、凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、粉針劑（抗腫瘤藥、頭孢菌素類）、吸入粉霧劑、口 服混懸劑、口服乳劑、大容量注射劑（含多層共擠輸液袋、含抗腫瘤藥）、小容量注射劑（含抗 腫瘤藥、含非最終滅菌），生物工程制品（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）、硬膠囊劑 （含抗腫瘤藥）、顆粒劑（抗腫瘤藥）、粉霧劑、膜劑、凝膠劑、乳膏劑的制造；中藥前處理及 提??；醫(yī)療器械的研發(fā)、制造與銷售；一般化工產(chǎn)品的銷售；自營(yíng)和代理各類商品及技術(shù)的進(jìn)出 口業(yè)務(wù)，但國(guó)家限定公司經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外。

行業(yè)地位 

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋 了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn) 品布局，其中抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域市場(chǎng)份額在行業(yè)內(nèi)名列前茅。報(bào)告期內(nèi)，公司作 為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的代表企業(yè)，榮獲“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”，并在中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)中榮獲“2019 中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”、“2019 中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng) 新型優(yōu)秀企業(yè)品牌”等眾多榮譽(yù)。 

主營(yíng)業(yè)務(wù)情況

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行業(yè)和主要藥(產(chǎn))品基本情況

醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國(guó)計(jì)民生，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年全球藥品支出接近 1.3 萬億美元，中國(guó)為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到 2023 年全球藥品支出將超 1.5 萬億美元。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷高速增長(zhǎng)期，隨著我國(guó)人口老齡化加劇， 城鎮(zhèn)化水平不斷提高，醫(yī)療保障制度逐漸完善，國(guó)民藥品消費(fèi)剛需將持續(xù)擴(kuò)大，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整 體將呈現(xiàn)出持續(xù)向好的發(fā)展趨勢(shì)。 

當(dāng)前，以仿制藥為主的化學(xué)藥品制劑仍占據(jù)我國(guó)藥品市場(chǎng)容量的主導(dǎo)地位。未來在鼓勵(lì)創(chuàng)新 的政策趨勢(shì)下，隨著醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的逐步加大，自主研發(fā)藥品數(shù)量將不斷提升，尤其生物醫(yī) 藥發(fā)展前景廣闊。目前生物技術(shù)藥物主要用于癌癥、心血管疾病、糖尿病、傳染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治療，全球生物藥市場(chǎng)已超 2000 億美元，并仍將保持高速增長(zhǎng)。 

近年來，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批加速以及優(yōu)先審評(píng)政策出臺(tái)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響較大。無論進(jìn)口品種 還是國(guó)產(chǎn)品種，都呈現(xiàn)出批文數(shù)量快速上升的趨勢(shì)。另一方面，隨著藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥 一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，帶量采購(gòu)逐步擴(kuò)面，行業(yè)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段， 具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)將在未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位。

1、藥品管理政策 

國(guó)家《藥品管理法》完成修訂，2019 年 12 月 1 日起施行。

一是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障供應(yīng)可 及。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療 機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研 制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的 新藥予以優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，明確實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、實(shí)行短缺藥品清單 管理、短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障。

二是落實(shí)行政審批制度改革要求，提高審批 效率。將臨床試驗(yàn)審批制改為到期默示許可制，生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案制，取 消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，將原輔料改為與藥品一并審批。 

三是加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管，提高違法處罰力度。明確藥品安全工作要遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、 社會(huì)共治”的基本原則，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、 應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)。加大對(duì)違法行為的處罰力度，對(duì)嚴(yán)重違 法的企業(yè)落實(shí)處罰到人。 

《藥品管理法》的修訂從制度上明確鼓勵(lì)研發(fā)及創(chuàng)新的方向，保障藥品審評(píng)審批效率。公司 將堅(jiān)持科技創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略，以解決患者的臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，研發(fā)更新、更好、更多的產(chǎn)品。 同時(shí)，將嚴(yán)格落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的全程質(zhì)量管控，切實(shí)保障患者用藥安全。 

2、一致性評(píng)價(jià)政策 

2019 年 3 月 25 日，為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布 《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，年內(nèi)先后發(fā)布三批仿制藥參比制劑目錄。2019 年 9 月 30 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見 稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》， 要求申請(qǐng)人全面了解已上市注射劑的國(guó)內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。

 2019 年仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步推進(jìn)，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作有望提速，短期內(nèi)將對(duì)企業(yè) 研發(fā)工藝及成本控制帶來挑戰(zhàn)，但長(zhǎng)期來看，有利于提高國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量水平，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰， 提高行業(yè)集中度。報(bào)告期內(nèi)公司取得 2 個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)批件，完成 8 個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申 報(bào)工作。目前固體制劑重點(diǎn)品種均完成了一致性評(píng)價(jià)并獲批上市，下一步公司將積極推進(jìn)注射劑 一致性評(píng)價(jià)工作。

 3、藥品采購(gòu)政策 

2019 年 1 月 17 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，選擇北京、天津、上海等 11 個(gè)城市開展國(guó)家組織藥 品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品 種，實(shí)行帶量采購(gòu)、以量換價(jià)。 

2019 年 9 月 30 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍 實(shí)施意見》，擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)區(qū)域范圍，組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中 選的 25 個(gè)通用名藥品，組織試點(diǎn)城市之外相關(guān)地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購(gòu)辦公室， 開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。

2019 年 11 月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組先后印發(fā)《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制 改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》和《關(guān)于以藥 品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面執(zhí)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革試點(diǎn) 25 種藥品的采購(gòu)和使用政 策。

2020 年，按照國(guó)家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià) 格高于世界主要國(guó)家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評(píng)價(jià)的基本藥物等納入集中采購(gòu)范圍。 

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全面啟動(dòng)第一批帶量采購(gòu)， 整體落地執(zhí)行順利。2020 年 1 月 17 日，國(guó)家組織開展 33 個(gè)藥品品種的第二批帶量采購(gòu)工作，公 司產(chǎn)品醋酸阿比特龍片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替吉奧膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中 標(biāo)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種帶量采購(gòu)是長(zhǎng)期趨勢(shì)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)， 降低企業(yè)交易成本，中長(zhǎng)期來看有利于醫(yī)?；馂閯?chuàng)新藥騰出空間，公司將積極參與國(guó)家藥品帶 量采購(gòu)工作。 

4、醫(yī)療保險(xiǎn)政策 

2019 年 4 月 17 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，旨在進(jìn)一 步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理。目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕 見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。 

2019 年 8 月 20 日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保 險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知》。本次發(fā)布的常規(guī)準(zhǔn)入部分共 2643 個(gè)藥品，調(diào)出被國(guó) 家藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)、臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的 150 個(gè)藥品，確定了 128 個(gè)臨床 價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的獨(dú)家產(chǎn)品作為擬談判藥品。同時(shí)，明確原則上按照通過一致性評(píng)價(jià)的 仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 2019 年 11 月 28 日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于將 2019 年談判藥品納入< 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>乙類范圍的通知》，公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果， 目錄新增藥品 70 個(gè)，價(jià)格平均下降 60.7%；續(xù)約成功藥品 27 個(gè)，價(jià)格平均下降 26.4%。要求與常 規(guī)準(zhǔn)入藥品于 2020 年 1 月 1 日起同步實(shí)施，執(zhí)行全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)保目錄調(diào)整是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障待遇的重要舉措，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)了 藥品“有進(jìn)有出”，基金支出“騰籠換鳥”。

目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，管理更加嚴(yán)格規(guī)范， 用藥保障質(zhì)量和水平進(jìn)一步提高，有利于減輕廣大參保人員藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，有利于提升醫(yī)保資金 2019 年年度報(bào)告 19 / 146 的使用效益，也有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，公司創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片和 硫培非格司亭注射液被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，甲磺酸阿帕替尼片續(xù)約成功，將大大減輕患者負(fù)擔(dān)， 進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥可及性。