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 全速推進(jìn)新冠滅活疫苗研發(fā)——新冠疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)急審批紀(jì)實(shí)（上）

全球新冠肺炎疫情蔓延下，疫苗研發(fā)對疫情防控至關(guān)重要，更是人類戰(zhàn)勝疫情的關(guān)鍵。

這是一場與病毒賽跑的科技戰(zhàn)，疫苗研發(fā)通常以“年”計。而在中國，僅用時4個月，已有一個重組腺病毒載體疫苗和四個滅活疫苗相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)已累計完成539名志愿者接種，有的已經(jīng)獲得了初步的安全性和中和抗體產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)累計完成2036名志愿者的接種，正在開展全過程接種和安全性、有效性評價，各項(xiàng)目預(yù)計將在今年7月陸續(xù)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)?！@是5月15日國新辦新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作新聞發(fā)布會上公布的數(shù)據(jù)。在新冠疫苗研發(fā)速度上，中國已處于全球最領(lǐng)先陣列。

“科研人員在爭分奪秒做研發(fā)，審評人員則全力對新冠疫苗研發(fā)給予服務(wù)與支持。”4月12日，當(dāng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）向國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢所）簽發(fā)了全球第一個新冠滅活疫苗（Vero細(xì)胞）臨床試驗(yàn)批件時，回顧疫苗從立項(xiàng)到進(jìn)入臨床的全過程，藥審中心首席審評員王濤感慨地總結(jié)：“我們沒有讓疫苗研發(fā)因?yàn)閷徳u人員耽誤一分鐘時間。”

疫苗申報臨床之時即審評結(jié)束之日

促進(jìn)安全有效的疫苗早日上市，是研發(fā)者和審評人員共同的心愿。在新冠疫情發(fā)生之初，我國最早分離得到毒株，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組迅速成立疫苗研發(fā)專班，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，設(shè)計了滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、流感減毒活病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術(shù)路線，全力推進(jìn)疫苗攻關(guān)。

1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。幾乎與此同時，國家藥監(jiān)局啟動應(yīng)急審批程序，全力推進(jìn)疫情防控藥品、疫苗早日上市。僅僅不到3個月，武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗已在全球率先進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

“疫苗從立項(xiàng)研發(fā)到臨床是一個漫長的研究過程，需要完成一系列動物試驗(yàn)，包括免疫原性試驗(yàn)、動物攻毒保護(hù)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)等；三批臨床試驗(yàn)樣品需經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）檢定合格；藥審中心對申請人提交的申報資料遵照相關(guān)的技術(shù)要求評審，認(rèn)可其達(dá)到國家批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求?！蓖鯘榻B，面對新冠疫情的考驗(yàn)，國家藥監(jiān)局制定了抗新冠肺炎藥品特別審評工作方案。在此方案保障下，藥審中心建立了“研審聯(lián)動，隨研發(fā)隨提交，隨提交隨審評”的審評工作機(jī)制，研發(fā)與審評并聯(lián)，研發(fā)結(jié)束即審評結(jié)束，第一時間將疫苗推向臨床。

“新冠滅活疫苗產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)急審批時，可在24小時內(nèi)完成審批流程，而正常流程下需要60個工作日?！彼帉徶行纳镏破放R床部主審審評員李英麗的一張工作時間表，記錄了某個新冠滅活疫苗獲批臨床試驗(yàn)的過程：從晚上6點(diǎn)半收到全套申報資料以及召開特別專家組會議開始，此后每一個工作環(huán)節(jié)的時間單位都是以半小時計算，最終到臨床試驗(yàn)簽批、批件送達(dá)申請人手中時，是第二日下午5點(diǎn)半，整體不超過24小時。

 將臨床試驗(yàn)審批時間從60個工作日壓縮到24小時，依托的就是“研審聯(lián)動”的工作機(jī)制。

何謂“研審聯(lián)動”？王濤介紹，為合理配置審評資源，規(guī)范有序指導(dǎo)藥物研發(fā)，藥審中心對藥學(xué)和藥理毒理首次提交資料的節(jié)點(diǎn)提出具體要求。申請人首次提交資料后，根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動提交資料，藥審中心同步對資料進(jìn)行預(yù)審評。申請人完成藥學(xué)研究、非臨床研究后，經(jīng)自我評估符合臨床試驗(yàn)要求的，可及時與審評團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。經(jīng)審評團(tuán)隊(duì)評估，對于申報資料準(zhǔn)備充分，通過立項(xiàng)科學(xué)性和可行性評議的申請，可提請?zhí)貏e專家組進(jìn)行評估和審核是否可納入特別審批程序。

每接收到一次申報資料，就意味著審評人員要對所有資料重新再審一遍，工作量翻倍增長，這種工作方式可謂“不惜人力，不計時間”。藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕回憶，某個獲批臨床試驗(yàn)的疫苗產(chǎn)品，前后遞交資料的次數(shù)達(dá)14次；另一個疫苗研發(fā)企業(yè)則遞交了7次資料，直到召開特別專家組會議的那天上午，企業(yè)還在對資料進(jìn)行修改。“只有這樣，才能既爭分奪秒，又尊重科學(xué)、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床前研究的安全性和有效性評價項(xiàng)目一個不少，充分保護(hù)受試者安全。”她表示。

 技術(shù)支撐破解研發(fā)難題

滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗(yàn)證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗體達(dá)到保護(hù)作用。我國研發(fā)滅活疫苗基礎(chǔ)較好，當(dāng)前國內(nèi)已有多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)在緊鑼密鼓地研發(fā)新冠滅活疫苗中。

“疫苗檢驗(yàn)周期相較于其他藥品需要更長時間?！彼帉徶行纳镏破匪帉W(xué)部主審審評員項(xiàng)金忠介紹，為此國家藥監(jiān)局特事特辦，支持申請人提前與中檢院對接種子庫、臨床樣品等的檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核事宜，并與中檢院就質(zhì)量復(fù)核等相關(guān)工作做好對接，以節(jié)省疫苗檢驗(yàn)時間。

按照應(yīng)急檢驗(yàn)的要求，中檢院提前介入疫苗研發(fā)，針對緊急情況下突擊研發(fā)的新疫苗，與研發(fā)單位溝通疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)相關(guān)問題的任務(wù)比平時繁重了數(shù)倍。

承接新冠滅活疫苗檢驗(yàn)任務(wù)的，是中檢院呼吸病毒疫苗室李長貴團(tuán)隊(duì)以及徐康維、權(quán)亞茹等技術(shù)骨干?！皽缁钜呙缪邪l(fā)企業(yè)涉及4家，每個研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)和情況不盡相同，因此各產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等的考量也需要更有針對性。”李長貴表示，團(tuán)隊(duì)利用技術(shù)儲備，制備純化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白RBD區(qū)等多個抗體，提供給多家滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立抗原含量檢測方法，為推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程、確保疫苗質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)，毒種質(zhì)量直接影響疫苗的安全性有效性。李長貴介紹，由于沒有高中和效價的抗血清，各企業(yè)無法進(jìn)行病毒鑒別、支原體、外源因子等項(xiàng)目的檢測。于是團(tuán)隊(duì)采用多種途徑、多種免疫策略，率先以SPF家兔制備了高效價抗血清，用于國內(nèi)所有企業(yè)生產(chǎn)用毒種的檢測，解決了毒種質(zhì)量控制的難題?！蛊髽I(yè)加速具備了申報注冊檢驗(yàn)的條件。

 疫苗的體內(nèi)效力試驗(yàn)直接體現(xiàn)疫苗的有效性，然而，這一實(shí)驗(yàn)需在P3實(shí)驗(yàn)室（生物安全防護(hù)三級實(shí)驗(yàn)室）才能完成，而國內(nèi)P3實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足眾多研發(fā)團(tuán)隊(duì)的需求?！霸诋?dāng)時，各企業(yè)前期建立的檢測方法均需通過病毒中和實(shí)驗(yàn)進(jìn)行檢測，具有很高的生物安全風(fēng)險。團(tuán)隊(duì)與企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，通過免疫小鼠后進(jìn)行總抗體的檢測，建立了無需P3實(shí)驗(yàn)室的體內(nèi)效力檢測方法?！彼硎荆@一檢測方法使疫苗研發(fā)進(jìn)度不再因?qū)嶒?yàn)室數(shù)量而受制約。

提前布局，連續(xù)破解多個難題，為開展應(yīng)急檢驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。3月15日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司送檢首批新冠滅活疫苗，中檢院迅速啟動檢驗(yàn)。以中檢院呼吸病毒疫苗室為例，截至目前，已陸續(xù)檢驗(yàn)了4家研發(fā)單位的新冠滅活疫苗36批、原液18批和安慰劑4批，占已開展同步檢驗(yàn)的132批次疫苗、原液和安慰劑/對照的44%，已發(fā)出檢驗(yàn)報告42份，為我國新冠滅活疫苗在全球率先進(jìn)入臨床試驗(yàn)創(chuàng)造了先決條件。

科學(xué)開展臨床有效性評價

       4月13日、4月27日、5月13日，繼武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗之后，北京科興中維生物技術(shù)有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試驗(yàn)批件。

       “疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，就需要藥監(jiān)部門加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管，科學(xué)開展臨床安全有效性評價，督促申請人履行主體責(zé)任，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程中安全信息報告及風(fēng)險管理。”藥審中心臨床試驗(yàn)管理處負(fù)責(zé)人王海學(xué)介紹，為保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益，藥審中心于5月2日向獲得臨床試驗(yàn)批件的四個疫苗品種的申請人正式發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)安全信息報告及風(fēng)險管理的通知》，明確了申請人的臨床試驗(yàn)主體責(zé)任，要求申請人嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)批件的要求開展臨床試驗(yàn)，建立完善的藥物警戒體系，制定完善的風(fēng)險控制措施，加強(qiáng)臨床研究樣品的質(zhì)量控制，及時報告臨床試驗(yàn)的階段性進(jìn)展情況，設(shè)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會，及時開展風(fēng)險溝通交流，并建議對受試者進(jìn)行長期安全性觀察等。

       “臨床試驗(yàn)管理處每日與申請人溝通交流，掌握疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)展、病例入組情況和安全性信息，同時在疫苗審評適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)間加強(qiáng)溝通，進(jìn)行風(fēng)險的分析和評估，建立了高效的風(fēng)險監(jiān)測和溝通交流機(jī)制?！蓖鹾W(xué)介紹，僅以1家新冠疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)/企業(yè)為例，從獲批臨床至4月下旬，據(jù)不完全統(tǒng)計，除臨床試驗(yàn)進(jìn)展及安全性信息的日報之外，藥審中心還與申請人進(jìn)行了14次特別溝通。

       為加強(qiáng)申請人對安全信息開展及時、動態(tài)的風(fēng)險監(jiān)測和評估，藥審中心臨床試驗(yàn)管理處還起草了臨床研究進(jìn)展和安全性信息匯總的報告表，確定了明確、統(tǒng)一、規(guī)范的安全信息報告的內(nèi)容和格式，要求申請人每日報告臨床試驗(yàn)入組人數(shù)和SAE、SUSAR情況；并建議盡早提交Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以期及時評估疫苗早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時加快推動和支持疫苗后續(xù)臨床研究的開展。

       與此同時，藥審中心針對新冠疫苗獲批上市的基本條件以及Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施策略等方面的問題，積極與國內(nèi)外專家以及業(yè)界研發(fā)人員進(jìn)行探討，以期達(dá)成共識并獲得相關(guān)各方的支持，全力推進(jìn)新冠疫苗早日上市。 （文/中國醫(yī)藥報記者陸悅） 

像水一樣無處不在——新冠疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)急審批紀(jì)實(shí)（下）

 疫苗審評工作可謂千頭萬緒，如何最有效地調(diào)動有限的審評資源，在保障安全性有效性的前提下推進(jìn)疫苗更快地進(jìn)入臨床試驗(yàn)？

       在國家藥品監(jiān)督管理局抗新冠肺炎藥品特別審評工作機(jī)制下，藥監(jiān)部門集中優(yōu)勢技術(shù)力量，結(jié)合疫苗研發(fā)進(jìn)展，科學(xué)、及時、有序推進(jìn)疫苗應(yīng)急審評工作。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）首席審評員王濤眼里，這一工作機(jī)制“像水一樣無處不在，卻又無比流暢”。

建機(jī)制組團(tuán)隊(duì)

       春節(jié)期間，與疫苗研發(fā)立項(xiàng)幾乎同時，藥審中心抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作小組正式成立。藥審中心從11個業(yè)務(wù)部門抽調(diào)骨干力量，組成適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)，設(shè)立A/B崗，24小時保持戰(zhàn)斗狀態(tài)；針對抗新冠藥物審評工作的立項(xiàng)科學(xué)性和可行性、專家評估和審核兩個環(huán)節(jié)，建立了工作程序，以指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)急申報，規(guī)范內(nèi)部特別審評行為。此外，特別審評工作的具體流程、時限要求、流程控制和工作紀(jì)律也一一明確。針對每個疫苗品種，藥審中心組建了由藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計專業(yè)等相關(guān)技術(shù)骨干的9個審評團(tuán)隊(duì)，全力服務(wù)疫苗研發(fā)。團(tuán)隊(duì)承擔(dān)從品種研發(fā)期間的溝通交流到品種申報后的技術(shù)審評工作，以保證在產(chǎn)品研發(fā)過程中開展審評工作，在產(chǎn)品申報后第一時間完成審評；疫苗獲批臨床后，審評團(tuán)隊(duì)還要繼續(xù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)保持聯(lián)系，跟進(jìn)臨床試驗(yàn)情況，解決遇到的問題，推進(jìn)疫苗上市步伐?！斑@種各專業(yè)合作組建適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的工作模式，既強(qiáng)調(diào)獨(dú)立性，又強(qiáng)調(diào)相互支持，極大提升了審評工作效率?！蓖鯘硎?。

       負(fù)責(zé)為疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械提供檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐的中檢院，也在第一時間成立新冠肺炎疫苗應(yīng)急檢驗(yàn)工作專班。為縮短檢驗(yàn)時限，組建了多個團(tuán)隊(duì)參加新冠疫苗檢驗(yàn)，在生物制品檢驗(yàn)所統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，按照五類新冠疫苗產(chǎn)品，充分發(fā)揮各團(tuán)隊(duì)的技術(shù)優(yōu)勢，由呼吸病毒疫苗室、蟲媒室、肝炎腸道病毒室、艾滋病室四個科室擔(dān)任不同路線的疫苗主檢，其他科室按照分工參加協(xié)檢。春節(jié)期間，疫苗檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)均全員堅守崗位，通過梳理在研疫苗的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目、技術(shù)瓶頸、檢驗(yàn)條件以及面臨的主要困難等，制定針對性的工作措施和解決辦法，迅速進(jìn)入應(yīng)急檢驗(yàn)狀態(tài)，對所有新冠疫苗開展同步檢驗(yàn)。

 立標(biāo)準(zhǔn)定原則

       組織保障已就位，部門合作已協(xié)調(diào)，工作流程已規(guī)范，優(yōu)勢技術(shù)力量全部集中，接下來，如何實(shí)現(xiàn)研發(fā)效率和審評效率的最優(yōu)化？“一邊是期望早日將疫苗推向臨床；另一邊則是國際上對臨床前技術(shù)要求認(rèn)識的不同，不同平臺技術(shù)疫苗的非臨床要求，疫苗研究有效性試驗(yàn)室條件的限制……種種因素，都是臨床前研究面臨的挑戰(zhàn)。我們必須要快，但更要確保疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！必?fù)責(zé)主審疫苗臨床前研究的是藥審中心藥理毒理學(xué)部，由于沒有現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒，部長王慶利對當(dāng)時的自己形容是：“風(fēng)口浪尖，壓力山大?！?/p>

       而在審評工作中，標(biāo)準(zhǔn)于研發(fā)人員而言是指導(dǎo)，于審評人員而言是準(zhǔn)繩，意義十分重大。對于新冠病毒疫苗這一新產(chǎn)品，藥審中心先期即著手建立審評標(biāo)準(zhǔn)體系?！拔覀兿葘韧喊l(fā)布的12個疫苗相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行了梳理，起草對新冠疫苗更具針對性的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)申請人科學(xué)開展相應(yīng)研究工作，從而加快產(chǎn)品研發(fā)?！蓖鯘榻B。

       一本來自藥審中心藥理毒理學(xué)部主審審評員胡曉敏的“流水賬”，記錄了審評員們在3月初探尋標(biāo)準(zhǔn)的足跡：3月6日晚，與WHO、FDA、EMA專家討論疫苗要求；8日上午，疫苗進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)基本要求研討會，邀請國內(nèi)著名安評專家、免疫學(xué)專家、動物模型專家以及藥學(xué)專家，共同就新冠疫苗臨床前安全性和有效性評價、平臺技術(shù)的概念和評價考慮、抗體介導(dǎo)的感染增強(qiáng)作用和疫苗增強(qiáng)性疾病的非臨床研究要求等方面進(jìn)行探討，最終形成專家共識；10日晚，召集20多家研發(fā)機(jī)構(gòu)/企業(yè)召開指導(dǎo)原則宣貫會，會后點(diǎn)對點(diǎn)發(fā)送兩個臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）和一個臨床試驗(yàn)申請申報資料要求……

       把文件全部發(fā)送完畢的那一刻，胡曉敏如釋重負(fù)，“感覺自己沒有拖研發(fā)的‘后腿’，沒有辜負(fù)人民的期望。”與此同時，供審評人員使用的技術(shù)審評要點(diǎn)也已起草完畢。這意味著評價一個新冠疫苗產(chǎn)品是否可進(jìn)入臨床試驗(yàn)的“標(biāo)桿”已設(shè)立，為研發(fā)者設(shè)計臨床試驗(yàn)提供了依據(jù)。

       核酸疫苗中的mRNA疫苗是一種新型疫苗，“目前全球尚無mRNA疫苗上市，既往的研發(fā)也多是針對惡性腫瘤的治療性疫苗。這類疫苗在研發(fā)中存在很多技術(shù)難點(diǎn)、藥學(xué)審評中也缺乏先例?！彼帉徶行纳镏破匪帉W(xué)部副部長白玉介紹，為此，審評團(tuán)隊(duì)從春節(jié)期間就開始跟進(jìn)相關(guān)進(jìn)展、做了大量調(diào)研工作。并在2月20日和27日兩次組織召開mRNA疫苗藥學(xué)專題研討會，邀請學(xué)術(shù)界及業(yè)界專家對mRNA疫苗原輔材料、工藝、質(zhì)控等方面技術(shù)要求進(jìn)行討論，最終形成指導(dǎo)性文件。

環(huán)環(huán)相扣高速運(yùn)轉(zhuǎn)的鏈條

       46個在研疫苗品種的審評工作，對應(yīng)9個審評團(tuán)隊(duì)。藥審中心業(yè)務(wù)管理處是技術(shù)審評的協(xié)調(diào)中樞部門，承擔(dān)著所有審評任務(wù)的管理協(xié)調(diào)工作，業(yè)務(wù)管理處生物制品項(xiàng)目管理員邸云瑞說：“我們需要確保所有人都在系統(tǒng)里各自就位，所有工作都按照時間節(jié)點(diǎn)精密設(shè)計，環(huán)環(huán)相扣，藥審中心仿佛一根高速運(yùn)轉(zhuǎn)的鏈條。”

       為了跟進(jìn)每個品種的研發(fā)進(jìn)程，及時了解疫苗研發(fā)過程中的技術(shù)問題，保證溝通交流的順利進(jìn)行，業(yè)務(wù)管理處協(xié)助審評團(tuán)隊(duì)建立了工作臺賬，“對外，主動聯(lián)系研發(fā)單位，了解研發(fā)進(jìn)展和需要解決的問題，建立每周跟進(jìn)臺賬，動態(tài)掌握所有疫苗研發(fā)進(jìn)程，重點(diǎn)品種逐日對接、實(shí)時溝通交流；對內(nèi)，對接審評團(tuán)隊(duì)，反饋研發(fā)單位訴求，安排溝通交流；同時，有效指導(dǎo)研發(fā)企業(yè)依據(jù)疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，制定切實(shí)可行的研發(fā)路線和時間表。研發(fā)進(jìn)展信息要每天匯總報告國家藥監(jiān)局?！?/p>

       “在藥審中心收到研發(fā)企業(yè)的全套申報資料，我們‘戰(zhàn)斗’的時刻就開始了?！彼帉徶行霓k公室承擔(dān)著應(yīng)急審評各環(huán)節(jié)正常運(yùn)轉(zhuǎn)任務(wù)，包括會務(wù)保障、公文運(yùn)轉(zhuǎn)、疫情防控以及后勤服務(wù)等?！氨热缭诠倪\(yùn)轉(zhuǎn)時，我們需要的是盡快辦好各項(xiàng)文件資料送達(dá)國家藥監(jiān)局藥品注冊司，有時已接近凌晨；藥品注冊司連夜緊急召開司務(wù)會進(jìn)行審核再報送局領(lǐng)導(dǎo)簽批；藥審中心正式受理申請，時間是凌晨3點(diǎn)……最終，企業(yè)可以在24小時之內(nèi)拿到臨床試驗(yàn)批件?！鞭k公室副主任周剛說，從新冠疫情發(fā)生開始，藥審中心已經(jīng)沒有人在意下班時間，也沒有人在意周末或是節(jié)假日，因?yàn)橐惶?4小時不間斷的運(yùn)轉(zhuǎn)已經(jīng)成為“新常態(tài)”。

幾百次溝通交流

       在審評人員的工作任務(wù)表里，出現(xiàn)最多的一項(xiàng)就是溝通交流任務(wù)。這是一種自藥品審評審批制度改革以來，藥審中心建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制。在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的探討。雙方在溝通交流的過程中充分討論問題，闡述各自的觀點(diǎn)，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據(jù)。

       在疫苗應(yīng)急審評過程中，這一機(jī)制被充分放大利用。藥審中心鼓勵申請人隨時就疫苗研發(fā)過程中的技術(shù)問題來進(jìn)行溝通和討論?！扒昂蠖噙_(dá)數(shù)百次的溝通交流，收集匯總了研發(fā)單位需要關(guān)注的重點(diǎn)問題、集中問題，及早指出后，可避免研發(fā)走彎路、回頭路?！蓖鯘硎?。

       “溝通形式多種多樣：電話會、書面反饋、郵件、微信以及深入企業(yè)研發(fā)一線，無論是深夜11點(diǎn)還是凌晨4點(diǎn)，我們都會在24小時內(nèi)回復(fù)企業(yè)的郵件和微信?！臂≡迫?、李英麗等人組建的溝通小組，僅以1家新冠疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)/企業(yè)為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，從2月上旬截至4月中旬，共進(jìn)行技術(shù)審評相關(guān)溝通交流85次。

       3月23日，國家藥監(jiān)局組織藥審中心、中檢院上門服務(wù)，各專業(yè)部門審評人員奔赴北京3家企業(yè)4個現(xiàn)場，就疫苗研制工作進(jìn)行現(xiàn)場辦公，解答每個研究階段的技術(shù)要求?！霸缟?點(diǎn)在北六環(huán)，下午6點(diǎn)已經(jīng)在南六環(huán)。”疲憊的一天結(jié)束之后，第二天9點(diǎn)開始，立刻連開5場網(wǎng)絡(luò)電話會議，和5家疫苗研究單位溝通技術(shù)要求。

       “藥物研發(fā)到哪，審評就溝通到哪。在應(yīng)急狀態(tài)下，用機(jī)制保證最急需的產(chǎn)品、有最多的服務(wù)機(jī)會。此次新冠疫苗的應(yīng)急審評不僅加速了疫苗研發(fā)進(jìn)程，更為藥審中心工作帶來有價值的經(jīng)驗(yàn)參考?！蓖鯘缡强偨Y(jié)。（文/中國醫(yī)藥報記者陸悅  通訊員趙培培）