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《Cell》刊發(fā)中國生物新冠滅活疫苗研發(fā)成果;走進全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間,年產(chǎn)能可達2億劑以上

來源:中國生物      2020-06-16
導(dǎo)讀:2020年6月6日,中國生物等多單位合作,共同在《Cell》在線發(fā)表研究論文,向全球介紹新冠疫苗研發(fā)進展。該研究報告了滅活的SARS-CoV-2疫苗候選物(BBIBP-CorV)的中試規(guī)模,該疫苗在小鼠,大鼠,豚鼠,兔和非人類靈長類動物(食蟹猴和恒河猴)中誘導(dǎo)高水平的中和抗體滴度,提供針對SARS-CoV-2的保護。

由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒疾病大流行(COVID-19)引起了全球關(guān)注。隨著疫情的蔓延,正威脅著全球公共衛(wèi)生。據(jù)世界衛(wèi)生組織6月6日公布的最新數(shù)據(jù)顯示,截至北京時間6日16時,全球范圍內(nèi)新冠肺炎確診病例達6663304例;死亡病例達到392802例。目前為止,還沒有治療COVID-19的有效藥物,開發(fā)疫苗以預(yù)防和控制COVID-19迫在眉睫。



2020年6月6日,中國生物北京生物制品研究所,中國疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多單位合作,國家科技部“863計劃”疫苗專項首席科學(xué)家楊曉明、王輝、張云濤、高福、秦川、徐苗、譚文杰、婁智勇、李長貴、武桂珍等共同在《CELL》在線發(fā)表題為“Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2”的研究論文,向全球介紹新冠疫苗研發(fā)進展。


新冠疫苗在動物模型中能誘導(dǎo)出

高水平的中和抗體滴度


該研究報告了滅活的SARS-CoV-2疫苗候選物(BBIBP-CorV)的中試規(guī)模,該疫苗在小鼠,大鼠,豚鼠,兔和非人類靈長類動物(食蟹猴和恒河猴)中誘導(dǎo)高水平的中和抗體滴度,提供針對SARS-CoV-2的保護。


中和抗體是什么?

中和抗體是當(dāng)病原微生物侵入機體時會產(chǎn)生的相應(yīng)的抗體。當(dāng)病毒侵入人體之后,免疫細(xì)胞把中和蛋白分泌到血液里,后者與血液里的病毒顆粒結(jié)合,阻止病毒感染細(xì)胞,清除病毒,這樣就把病毒“中和”掉了。


攻毒實驗顯示:

疫苗能起到有效保護


使用2μg/支的BBIBP-CorV進行的兩劑次免疫為恒河猴提供了針對SARS-CoV-2氣管內(nèi)攻擊的高效保護。


攻毒試驗是什么?

疫苗免疫后,單單產(chǎn)生抗體還不夠。需要通過攻毒試驗來驗證產(chǎn)生的抗體能否真正保護機體免受感染。


攻毒試驗也稱為保護性試驗,就是先用疫苗對機體進行注射免疫,待機體產(chǎn)生特異性抗體后,用具有毒力的病原微生物對機體進行感染攻擊,通過感染的結(jié)果來評價疫苗對機體抵抗病原微生物的保護效果。


攻毒試驗的結(jié)果是最能反應(yīng)疫苗有效性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。所有的新疫苗都必須經(jīng)過保護性攻毒試驗來證實疫苗的有效性。


文章資料圖(圖源自Cell)


 未觀察到ADE現(xiàn)象 


對恒河猴使用2μg/支的BBIBP-CorV進行兩劑次免疫,沒有檢測到抗體依賴性增強感染。


這些結(jié)果均有力支持在人體臨床試驗中進一步評估BBIBP-CorV。


什么是ADE?

ADE的全稱是:Antibody-dependent Enhancement,即抗體依賴增強作用,指的是原本通過注射疫苗后應(yīng)當(dāng)形成抵抗病毒的抗體,因某些原因反而使病毒的感染性增強,為病毒“助攻”。

研究人員最早在登革熱患者中觀察到ADE效應(yīng)這一現(xiàn)象。


北京生物新冠疫苗生產(chǎn)車間已建成

年產(chǎn)量達1億劑


新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白,對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間,在國家有關(guān)部委和北京市政府的大力支持下,北京生物制品研究所僅用2個月的時間,于4月15日就完成了車間的建設(shè),經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求,創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。車間批次產(chǎn)量超過300萬劑,量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外,武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來,年產(chǎn)能可達2億劑以上,保證新冠滅活疫苗的可及性。


中國生物將不辱使命!加強科研、生產(chǎn)和質(zhì)量管理圍繞可診、可治、可防的目標(biāo),嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī),繼續(xù)加強科技攻關(guān),為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性,保障人民生命健康貢獻最大的力量。


論文鏈接:

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30695-4 


走進全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間


疫苗是我國新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)取得決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”。國內(nèi)新冠疫情防控已取得重大戰(zhàn)略成果,境外疫情仍在持續(xù)蔓延。面對全球嚴(yán)峻的新冠疫情防控形勢,新冠疫苗的研發(fā)進展如何?何時才能量產(chǎn)上市?成為公眾最為關(guān)注的話題。


4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,相關(guān)臨床試驗同步啟動。4月27日,北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗批件。一家生物技術(shù)公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件,也屬全球首個。目前,兩個新冠滅活疫苗均已進入II期臨床階段。



為使公眾更加深入了解新冠滅活疫苗的研發(fā)生產(chǎn)情況,應(yīng)廣大媒體采訪要求,5月29日,國藥集團中國生物邀請了近20家媒體走進北京生物制品研究所全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間,零距離感受一支疫苗的誕生。國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨,中國生物董事長楊曉明,中國生物黨委書記朱京津,中國生物北京生物制品研究所所長王輝出席活動。


在新冠滅活疫苗車間二樓,媒體記者經(jīng)過換防護服、進消毒間等幾道程序后,進入負(fù)壓車間,密布著各式密封罐、密封管道和雙保險閥門。車間工作人員現(xiàn)場為記者模擬演示滅活疫苗在生產(chǎn)運輸中如何保證安全進入“蜂巢”。記者是該車間最后一批外來進入者。自5月30日起,車間將全面消毒后正式進入生產(chǎn)前的最后準(zhǔn)備。



新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白,對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間,在北京市政府的大力支持下,北京生物制品研究所僅用2個月的時間,于4月15日就完成了車間的建設(shè),經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求,創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。車間批次產(chǎn)量超過300萬劑,量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外,武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來,年產(chǎn)能可達2億劑以上,保證新冠滅活疫苗的可及性


截至目前,武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組,共2000余人接受了疫苗注射。已有臨床數(shù)據(jù)顯示,疫苗安全性、有效性得到充分驗證,不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠低于已上市各類疫苗。據(jù)悉,臨床試驗分為三期。臨床試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式,臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評,完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市,各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究,完成I-III期臨床直至上市,預(yù)計最快需要到今年底或明年初。



在隨后召開的媒體溝通會上,媒體就公眾關(guān)心的話題同與會專家進行了交流。


▲國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨


國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨介紹,疫苗是防控傳染病最有效的手段,對最終戰(zhàn)勝疫情至關(guān)重要。國藥集團中國生物把疫苗研發(fā)作為科研攻關(guān)的重中之重,集中力量在工藝成熟穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,具有規(guī)?;a(chǎn)和大規(guī)模人群使用的經(jīng)驗與條件的滅活疫苗研發(fā)上重點發(fā)力,并取得可喜成果。下一步,國藥集團將繼續(xù)秉承“關(guān)愛生命 呵護健康”的初心,立足醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺,忠實履行中央企業(yè)的政治責(zé)任、社會責(zé)任、經(jīng)濟責(zé)任、國際責(zé)任,舉全集團之力,集全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,奮力奪取疫情防控和生產(chǎn)經(jīng)營雙勝利,為建設(shè)“健康中國”和全面建成小康社會作出新的更大的貢獻。


▲中國生物董事長楊曉明

科技日報記者:新冠滅活疫苗的研發(fā)難在哪?


楊曉明:首先,此次的新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn),我們對它的了解非常有限。其次,它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標(biāo)準(zhǔn)。針對這樣一種全新的、未知的病毒,我們需要從分離毒株開始,并在高生物安全等級的環(huán)境下進行病毒的特性研究,建立毒種庫等。在研制疫苗的過程中,我們還需要同時兼顧安全性與有效性,在盡量短的時間內(nèi),研發(fā)出安全、有效的疫苗。這是我們研發(fā)面對的主要難點。


中國紀(jì)檢監(jiān)察報記者:中國生物在疫苗研發(fā)上做了大量投入,如何做好社會效應(yīng)和經(jīng)濟效應(yīng)的統(tǒng)一?


劉敬楨:目前,中國生物承擔(dān)了全國80%計劃免疫疫苗的供應(yīng),努力踐行著中央企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。


在此次新冠疫情阻擊戰(zhàn)以及新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中,我們急黨之所急,急國家之所盼,急人民之所需,這是最關(guān)鍵的。作為中央企業(yè),我們并沒有太多考慮經(jīng)濟效益的問題,迅速地研發(fā)出安全、有效的疫苗是當(dāng)務(wù)之急。



人民網(wǎng)記者:習(xí)近平總書記提出,要加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系。中國生物在這方面是否有規(guī)劃?


楊曉明:此次新冠疫情,中央和地方越來越重視科技創(chuàng)新工作??蒲幸绊斕炝⒌亍?,“頂天”是要求前沿創(chuàng)新,而“立地”則需要以企業(yè)為主體。企業(yè)是將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務(wù)的重要樞紐,一個新的技術(shù)能夠推動社會的發(fā)展最終需要通過企業(yè)去實現(xiàn)。


在此次新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)中,我們率先研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒,率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿的治療方案及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗批件。所有這些都是對習(xí)近平總書記提出要求的落地實踐,這方面我們既有短期計劃,又有長遠規(guī)劃。


科技日報記者:針對目前病毒出現(xiàn)變異的情況,會影響疫苗的有效性嗎?


楊曉明:病毒在傳播的過程中出現(xiàn)基因組部分位點的變異是一種常見現(xiàn)象。從目前數(shù)據(jù)來看,新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低,且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點的變異,所以不足以引起疫苗無效。


與此同時,我們在疫苗研發(fā)過程中會進行不同毒株的交叉保護實驗,也就是用疫苗免疫動物獲得抗血清,與不同基因型的毒株做交叉保護實驗,如果都能夠中和,那么對疫苗的研發(fā)就沒有影響。屆時,我們將根據(jù)研究進展和現(xiàn)實需要,及時調(diào)整部分疫苗的研發(fā)策略。



經(jīng)濟日報記者:中國生物在新冠滅活疫苗的安全性和有效性方面,是如何保障的?


楊曉明:中國生物有100年研制和生產(chǎn)疫苗的歷史,一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。新冠滅活疫苗通過先進的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、全面的動物實驗來評估疫苗的安全性和有效性。雖然新冠滅活疫苗的研發(fā)過程是一個與時間賽跑的過程,但我們本著標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的原則,著力推進。利用7種動物開展攻毒實驗,確定疫苗的保護性。目前已開展的臨床試驗顯示,受試者的抗體水平非常好,可以保證安全、有效。


央廣中國之聲記者:為什么SARS時期沒有研發(fā)出疫苗,而這一次新冠疫苗的研發(fā)能夠這么迅速呢?


楊曉明:其實SARS和MERS疫苗都曾經(jīng)研發(fā)成功了。當(dāng)時的SARS疫苗已進入Ⅰ期臨床試驗,但由于SARS疫情的結(jié)束,疫苗只進行了部分人群的安全性評價,沒有進行大規(guī)模臨床實驗,不能上市。


人類和傳染病的斗爭是一個永恒的話題,疾病不可能一下被消滅,它是一個長期的過程。截至目前,人類有目的運用疫苗控制和消滅的第一個傳染病是天花。現(xiàn)在正在積極努力地消滅脊髓灰質(zhì)炎,這將成為被人類消滅的第二個傳染病。


2020年新冠疫情爆發(fā),作為新出現(xiàn)的傳染性疾病,正是因為我們有抗擊SARS的經(jīng)驗,使得我們在新冠疫苗的研發(fā)上得以快速開展并取得成效。


▲中國生物黨委書記朱京津


中國生物黨委書記朱京津主持溝通會時表示,中國生物將不辱使命、不負(fù)重托,加強科研、生產(chǎn)和質(zhì)量管理,以實際行動落實習(xí)近平總書記關(guān)于“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系”的要求,圍繞可診、可治、可防的目標(biāo),繼續(xù)加強科技公關(guān),為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性和保障人民生命健康貢獻我們最大的力量。 


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