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由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾病大流行（COVID-19）引起了全球關(guān)注。隨著疫情的蔓延，正威脅著全球公共衛(wèi)生。據(jù)世界衛(wèi)生組織6月6日公布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間6日16時，全球范圍內(nèi)新冠肺炎確診病例達6663304例；死亡病例達到392802例。目前為止，還沒有治療COVID-19的有效藥物，開發(fā)疫苗以預(yù)防和控制COVID-19迫在眉睫。

2020年6月6日，中國生物北京生物制品研究所，中國疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多單位合作，國家科技部“863計劃”疫苗專項首席科學(xué)家楊曉明、王輝、張云濤、高福、秦川、徐苗、譚文杰、婁智勇、李長貴、武桂珍等共同在《CELL》在線發(fā)表題為“Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2”的研究論文，向全球介紹新冠疫苗研發(fā)進展。

新冠疫苗在動物模型中能誘導(dǎo)出

高水平的中和抗體滴度

該研究報告了滅活的SARS-CoV-2疫苗候選物（BBIBP-CorV）的中試規(guī)模，該疫苗在小鼠，大鼠，豚鼠，兔和非人類靈長類動物（食蟹猴和恒河猴）中誘導(dǎo)高水平的中和抗體滴度，提供針對SARS-CoV-2的保護。

中和抗體是什么？

中和抗體是當(dāng)病原微生物侵入機體時會產(chǎn)生的相應(yīng)的抗體。當(dāng)病毒侵入人體之后，免疫細(xì)胞把中和蛋白分泌到血液里，后者與血液里的病毒顆粒結(jié)合，阻止病毒感染細(xì)胞，清除病毒，這樣就把病毒“中和”掉了。

攻毒實驗顯示：

疫苗能起到有效保護

使用2μg/支的BBIBP-CorV進行的兩劑次免疫為恒河猴提供了針對SARS-CoV-2氣管內(nèi)攻擊的高效保護。

攻毒試驗是什么？

疫苗免疫后，單單產(chǎn)生抗體還不夠。需要通過攻毒試驗來驗證產(chǎn)生的抗體能否真正保護機體免受感染。

攻毒試驗也稱為保護性試驗，就是先用疫苗對機體進行注射免疫，待機體產(chǎn)生特異性抗體后，用具有毒力的病原微生物對機體進行感染攻擊，通過感染的結(jié)果來評價疫苗對機體抵抗病原微生物的保護效果。

攻毒試驗的結(jié)果是最能反應(yīng)疫苗有效性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。所有的新疫苗都必須經(jīng)過保護性攻毒試驗來證實疫苗的有效性。

文章資料圖（圖源自Cell）

 未觀察到ADE現(xiàn)象 

對恒河猴使用2μg/支的BBIBP-CorV進行兩劑次免疫，沒有檢測到抗體依賴性增強感染。

這些結(jié)果均有力支持在人體臨床試驗中進一步評估BBIBP-CorV。

什么是ADE？

ADE的全稱是：Antibody-dependent Enhancement，即抗體依賴增強作用，指的是原本通過注射疫苗后應(yīng)當(dāng)形成抵抗病毒的抗體，因某些原因反而使病毒的感染性增強，為病毒“助攻”。

研究人員最早在登革熱患者中觀察到ADE效應(yīng)這一現(xiàn)象。

北京生物新冠疫苗生產(chǎn)車間已建成

年產(chǎn)量達1億劑

新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，在國家有關(guān)部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設(shè)，經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。車間批次產(chǎn)量超過300萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

中國生物將不辱使命！加強科研、生產(chǎn)和質(zhì)量管理圍繞可診、可治、可防的目標(biāo)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)，繼續(xù)加強科技攻關(guān)，為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康貢獻最大的力量。

論文鏈接：

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30695-4 

走進全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

疫苗是我國新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)取得決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”。國內(nèi)新冠疫情防控已取得重大戰(zhàn)略成果，境外疫情仍在持續(xù)蔓延。面對全球嚴(yán)峻的新冠疫情防控形勢，新冠疫苗的研發(fā)進展如何？何時才能量產(chǎn)上市？成為公眾最為關(guān)注的話題。

4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，相關(guān)臨床試驗同步啟動。4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗批件。一家生物技術(shù)公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，也屬全球首個。目前，兩個新冠滅活疫苗均已進入II期臨床階段。

為使公眾更加深入了解新冠滅活疫苗的研發(fā)生產(chǎn)情況，應(yīng)廣大媒體采訪要求，5月29日，國藥集團中國生物邀請了近20家媒體走進北京生物制品研究所全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，零距離感受一支疫苗的誕生。國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨，中國生物董事長楊曉明，中國生物黨委書記朱京津，中國生物北京生物制品研究所所長王輝出席活動。

在新冠滅活疫苗車間二樓，媒體記者經(jīng)過換防護服、進消毒間等幾道程序后，進入負(fù)壓車間，密布著各式密封罐、密封管道和雙保險閥門。車間工作人員現(xiàn)場為記者模擬演示滅活疫苗在生產(chǎn)運輸中如何保證安全進入“蜂巢”。記者是該車間最后一批外來進入者。自5月30日起，車間將全面消毒后正式進入生產(chǎn)前的最后準(zhǔn)備。

新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建成填補了國內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設(shè)，經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場初步評估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的“火神山”速度。車間批次產(chǎn)量超過300萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

截至目前，武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組，共2000余人接受了疫苗注射。已有臨床數(shù)據(jù)顯示，疫苗安全性、有效性得到充分驗證，不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠低于已上市各類疫苗。據(jù)悉，臨床試驗分為三期。臨床試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評，完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預(yù)計最快需要到今年底或明年初。

在隨后召開的媒體溝通會上，媒體就公眾關(guān)心的話題同與會專家進行了交流。

▲國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨

國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨介紹，疫苗是防控傳染病最有效的手段，對最終戰(zhàn)勝疫情至關(guān)重要。國藥集團中國生物把疫苗研發(fā)作為科研攻關(guān)的重中之重，集中力量在工藝成熟穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，具有規(guī)?；a(chǎn)和大規(guī)模人群使用的經(jīng)驗與條件的滅活疫苗研發(fā)上重點發(fā)力，并取得可喜成果。下一步，國藥集團將繼續(xù)秉承“關(guān)愛生命 呵護健康”的初心，立足醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，忠實履行中央企業(yè)的政治責(zé)任、社會責(zé)任、經(jīng)濟責(zé)任、國際責(zé)任，舉全集團之力，集全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，奮力奪取疫情防控和生產(chǎn)經(jīng)營雙勝利，為建設(shè)“健康中國”和全面建成小康社會作出新的更大的貢獻。

▲中國生物董事長楊曉明

科技日報記者：新冠滅活疫苗的研發(fā)難在哪？

楊曉明：首先，此次的新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn)，我們對它的了解非常有限。其次，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標(biāo)準(zhǔn)。針對這樣一種全新的、未知的病毒，我們需要從分離毒株開始，并在高生物安全等級的環(huán)境下進行病毒的特性研究，建立毒種庫等。在研制疫苗的過程中，我們還需要同時兼顧安全性與有效性，在盡量短的時間內(nèi)，研發(fā)出安全、有效的疫苗。這是我們研發(fā)面對的主要難點。

中國紀(jì)檢監(jiān)察報記者：中國生物在疫苗研發(fā)上做了大量投入，如何做好社會效應(yīng)和經(jīng)濟效應(yīng)的統(tǒng)一？

劉敬楨：目前，中國生物承擔(dān)了全國80%計劃免疫疫苗的供應(yīng)，努力踐行著中央企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

在此次新冠疫情阻擊戰(zhàn)以及新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中，我們急黨之所急，急國家之所盼，急人民之所需，這是最關(guān)鍵的。作為中央企業(yè)，我們并沒有太多考慮經(jīng)濟效益的問題，迅速地研發(fā)出安全、有效的疫苗是當(dāng)務(wù)之急。

人民網(wǎng)記者：習(xí)近平總書記提出，要加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系。中國生物在這方面是否有規(guī)劃？

楊曉明：此次新冠疫情，中央和地方越來越重視科技創(chuàng)新工作?？蒲幸绊斕炝⒌亍?，“頂天”是要求前沿創(chuàng)新，而“立地”則需要以企業(yè)為主體。企業(yè)是將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務(wù)的重要樞紐，一個新的技術(shù)能夠推動社會的發(fā)展最終需要通過企業(yè)去實現(xiàn)。

在此次新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)中，我們率先研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒，率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿的治療方案及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗批件。所有這些都是對習(xí)近平總書記提出要求的落地實踐，這方面我們既有短期計劃，又有長遠規(guī)劃。

科技日報記者：針對目前病毒出現(xiàn)變異的情況，會影響疫苗的有效性嗎？

楊曉明：病毒在傳播的過程中出現(xiàn)基因組部分位點的變異是一種常見現(xiàn)象。從目前數(shù)據(jù)來看，新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低，且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點的變異，所以不足以引起疫苗無效。

與此同時，我們在疫苗研發(fā)過程中會進行不同毒株的交叉保護實驗，也就是用疫苗免疫動物獲得抗血清，與不同基因型的毒株做交叉保護實驗，如果都能夠中和，那么對疫苗的研發(fā)就沒有影響。屆時，我們將根據(jù)研究進展和現(xiàn)實需要，及時調(diào)整部分疫苗的研發(fā)策略。

經(jīng)濟日報記者：中國生物在新冠滅活疫苗的安全性和有效性方面，是如何保障的？

楊曉明：中國生物有100年研制和生產(chǎn)疫苗的歷史，一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。新冠滅活疫苗通過先進的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、全面的動物實驗來評估疫苗的安全性和有效性。雖然新冠滅活疫苗的研發(fā)過程是一個與時間賽跑的過程，但我們本著標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的原則，著力推進。利用7種動物開展攻毒實驗，確定疫苗的保護性。目前已開展的臨床試驗顯示，受試者的抗體水平非常好，可以保證安全、有效。

央廣中國之聲記者：為什么SARS時期沒有研發(fā)出疫苗，而這一次新冠疫苗的研發(fā)能夠這么迅速呢？

楊曉明：其實SARS和MERS疫苗都曾經(jīng)研發(fā)成功了。當(dāng)時的SARS疫苗已進入Ⅰ期臨床試驗，但由于SARS疫情的結(jié)束，疫苗只進行了部分人群的安全性評價，沒有進行大規(guī)模臨床實驗，不能上市。

人類和傳染病的斗爭是一個永恒的話題，疾病不可能一下被消滅，它是一個長期的過程。截至目前，人類有目的運用疫苗控制和消滅的第一個傳染病是天花。現(xiàn)在正在積極努力地消滅脊髓灰質(zhì)炎，這將成為被人類消滅的第二個傳染病。

2020年新冠疫情爆發(fā)，作為新出現(xiàn)的傳染性疾病，正是因為我們有抗擊SARS的經(jīng)驗，使得我們在新冠疫苗的研發(fā)上得以快速開展并取得成效。

▲中國生物黨委書記朱京津

中國生物黨委書記朱京津主持溝通會時表示，中國生物將不辱使命、不負(fù)重托，加強科研、生產(chǎn)和質(zhì)量管理，以實際行動落實習(xí)近平總書記關(guān)于“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系”的要求，圍繞可診、可治、可防的目標(biāo)，繼續(xù)加強科技公關(guān)，為實現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性和保障人民生命健康貢獻我們最大的力量。