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珠海市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2020-2025年）

（征求意見(jiàn)稿）

為全面貫徹《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，落實(shí)省委省政府關(guān)于推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要部署，以及市委八屆八次全會(huì)精神，發(fā)揮珠海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和集聚港澳資源的優(yōu)勢(shì)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游匯聚平臺(tái)，形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)制定本行動(dòng)方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，搶抓粵港澳大灣區(qū)發(fā)展建設(shè)的重大機(jī)遇，立足灣區(qū)極點(diǎn)，開(kāi)創(chuàng)珠澳產(chǎn)業(yè)合作新局面，探索體制機(jī)制突破創(chuàng)新，促進(jìn)澳門(mén)經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，把握生物醫(yī)藥要領(lǐng)域發(fā)展前沿，聚焦生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)，強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，著力提升生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，培育千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，打造珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。

二、基本原則

（一）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，高效轉(zhuǎn)化

聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、加強(qiáng)前瞻布局，支持我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支持突破一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。促進(jìn)科技成果與本地產(chǎn)業(yè)資源高效配置、融合發(fā)展，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際合作創(chuàng)新項(xiàng)目、國(guó)家重大科技項(xiàng)目和成果在珠海轉(zhuǎn)化。

（二）市場(chǎng)主導(dǎo)，精準(zhǔn)施策

強(qiáng)化企業(yè)主體地位，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)方向、路徑選擇和創(chuàng)新資源配置。更好發(fā)揮政府作用，在鞏固、增強(qiáng)、提升、暢通上下功夫，創(chuàng)新制度供給，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特征，找準(zhǔn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)精準(zhǔn)實(shí)施扶持政策，推動(dòng)生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）集群發(fā)展，生態(tài)協(xié)同

支持龍頭企業(yè)做大做強(qiáng)，重點(diǎn)扶持中小型、創(chuàng)新型企業(yè)，培育一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，打造特色突出、結(jié)構(gòu)合理、梯次分明的生物醫(yī)藥企業(yè)群體，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)質(zhì)量穩(wěn)步提升。加強(qiáng)統(tǒng)籌全市產(chǎn)業(yè)空間布局，打造一批定位明晰、企業(yè)集聚、配套完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，完善園區(qū)評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化園區(qū)專(zhuān)業(yè)配套，深入推進(jìn)“放管服”改革，提升公共服務(wù)水平，打造全市協(xié)同有序發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（四）創(chuàng)新機(jī)制，開(kāi)放合作

推動(dòng)體制機(jī)制創(chuàng)新，積極爭(zhēng)取國(guó)家、省對(duì)藥品、醫(yī)療器械方面行政審批事項(xiàng)或拓展性使用方面的創(chuàng)新試點(diǎn)。深化粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素高效跨境流動(dòng)。支持中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、現(xiàn)代化發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)。積極對(duì)接國(guó)內(nèi)外高端生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，與創(chuàng)新型國(guó)家、“一帶一路”沿線國(guó)家在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域交流合作，助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

三、具體目標(biāo)

2020年：進(jìn)一步完善以醫(yī)藥制造業(yè)為主體，醫(yī)療器械為支撐，中醫(yī)藥為特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。以橫琴粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為抓手，推進(jìn)粵澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域深度合作，初步形成規(guī)模。到2020年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億元，產(chǎn)值超50億元企業(yè)超過(guò)1家，成功研制上市新藥1個(gè)。

2025年：力爭(zhēng)重大技術(shù)攻關(guān)初現(xiàn)成效，產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升。到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)600億元，產(chǎn)值超50億元企業(yè)超過(guò)1家，成功研制上市新藥5個(gè)。

2035年：粵澳生物醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)要素自由流通，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、高端化、全球化發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1000億元，產(chǎn)值超50億元企業(yè)超過(guò)2家，成功研制上市新藥10個(gè)，形成國(guó)內(nèi)具有影響力的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。

四、重點(diǎn)發(fā)展方向

結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)領(lǐng)域趨勢(shì)，重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)、生物藥關(guān)鍵技術(shù)突破、現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際化、高端制劑產(chǎn)業(yè)化研究應(yīng)用、中高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，布局發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等具備發(fā)展前景及潛力的新興產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)營(yíng)養(yǎng)與保健食品、化妝品等產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，促進(jìn)“醫(yī)藥養(yǎng)”大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展，共同打造珠海特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌。

（一）化學(xué)藥

推動(dòng)化學(xué)藥升級(jí)發(fā)展。圍繞代謝性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、病毒感染等，重點(diǎn)研制擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新性強(qiáng)的創(chuàng)新化學(xué)藥。重點(diǎn)突破新藥設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)研究的前沿關(guān)鍵技術(shù)，基于新靶標(biāo)、新作用機(jī)制開(kāi)展相關(guān)創(chuàng)新品種研發(fā)。繼續(xù)大力支持仿制藥通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，布局發(fā)展一批臨床需求大、市場(chǎng)前景好的仿制藥。

（二）生物藥

推動(dòng)生物藥突破發(fā)展。針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、不孕不育癥、自身免疫性疾病等，突破抗體藥物的新靶點(diǎn)篩選、蛋白修飾及抗體偶聯(lián)、重組蛋白高效表達(dá)等前沿關(guān)鍵技術(shù)，重點(diǎn)開(kāi)展新型治療性抗體藥物、新型基因工程重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、核酸類(lèi)藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)及臨床研究。發(fā)展重大傳染疾病快速檢測(cè)試劑、血液檢測(cè)系列配套試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品。

（三）現(xiàn)代中醫(yī)藥

推動(dòng)現(xiàn)代中醫(yī)藥規(guī)范發(fā)展。重點(diǎn)發(fā)展用于抗病毒、心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病等的現(xiàn)代中藥，突破中藥有效成分定向提取分離及其作用的新靶點(diǎn)研究關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)中藥新藥研究開(kāi)發(fā)，提升中藥綠色制造技術(shù)水平。加快中藥新型制劑和可用于中醫(yī)證候診斷、中醫(yī)干預(yù)疾病活動(dòng)度判定或者療效評(píng)價(jià)的生物芯片、試劑盒等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。推動(dòng)中醫(yī)藥與大數(shù)據(jù)技術(shù)、現(xiàn)代臨床研究深度融合。注重發(fā)揮香港、澳門(mén)在現(xiàn)代中醫(yī)藥研究方面的優(yōu)勢(shì)和特色，提升中醫(yī)藥國(guó)際科技合作層次，制定中醫(yī)藥及其系列臨床技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化發(fā)展。

（四）高端制劑

推動(dòng)高端制劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。重點(diǎn)解決新型緩控試劑、納米制劑、兒童用藥制劑、吸入給藥制劑及吸入裝置開(kāi)發(fā)、生物降解性高端輔料制備、高端制劑3D打印、抗體藥物大規(guī)模制備等制約高端制劑產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)，提高藥物安全性、有效性和順應(yīng)性。

（五）中高端醫(yī)療器械

推動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)模發(fā)展。重點(diǎn)支持突破醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、生物醫(yī)用材料及植（介）入器械、體外診斷設(shè)備與試劑、中醫(yī)診療康復(fù)設(shè)備等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，支持高端醫(yī)療器械核心零部件、醫(yī)用獨(dú)立軟件研發(fā)，加速中高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、輔助醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備、生物3D打印機(jī)等高性能診療設(shè)備，神經(jīng)和心血管血管、骨科、口腔、眼科植（介）入等高值醫(yī)用耗材，小型家用、可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

（六）“醫(yī)藥養(yǎng)”大健康產(chǎn)業(yè)

推動(dòng)“醫(yī)藥養(yǎng)”大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展。加快培育智慧醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)主動(dòng)健康關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，布局發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”、“人工智能+健康醫(yī)療”、智能健康及大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)管理、智慧醫(yī)藥物聯(lián)網(wǎng)等新業(yè)態(tài)。大力發(fā)展?jié)M足膳食補(bǔ)充、體重管理、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)化等需求的營(yíng)養(yǎng)和保健食品，鼓勵(lì)開(kāi)展海洋生物來(lái)源藥物、健康相關(guān)海洋功能新產(chǎn)品研制。支持本地醫(yī)藥健康類(lèi)企業(yè)適度延伸發(fā)展老齡健康服務(wù)、慢病療養(yǎng)、母嬰護(hù)理、醫(yī)療美容、健康旅游等醫(yī)療健康體驗(yàn)服務(wù)。

五、重點(diǎn)工程

（一）創(chuàng)新能力提升工程

1、推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)突破。組織實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)用新材料等一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目。加大檢測(cè)診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng)制藥等研發(fā)力度，支持中醫(yī)藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，提升應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。支持企業(yè)加強(qiáng)高端仿制藥、首仿藥研發(fā)，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升仿制藥質(zhì)量技術(shù)水平。（市科技創(chuàng)新局）

2、支持產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。積極引進(jìn)國(guó)際、國(guó)內(nèi)知名科研院所，借助澳門(mén)大學(xué)和澳門(mén)科技大學(xué)的中藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等研究機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域，布局建設(shè)粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)珠海中科先進(jìn)技術(shù)研究院、橫琴盈科瑞藥物研究院等研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)。（市科技創(chuàng)新局）

3、建設(shè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。推進(jìn)珠海健康港醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、臨床試驗(yàn)中心（仿制藥質(zhì)量研究中心）、生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)中心、省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心、GMP培訓(xùn)教育中心、珠海分子影像創(chuàng)新研究院、醫(yī)藥公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)（生物藥CDMO區(qū)域中心）等“5+2”公共服務(wù)平臺(tái)、粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園GMP中試及生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。理順公共服務(wù)平臺(tái)管理運(yùn)營(yíng)機(jī)制，促進(jìn)創(chuàng)新資源開(kāi)放，實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備充分共享。推動(dòng)生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進(jìn)國(guó)際知名生物醫(yī)藥孵化器運(yùn)營(yíng)管理機(jī)制，服務(wù)生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。（市科技創(chuàng)新局）

4、健全創(chuàng)新服務(wù)體系。鼓勵(lì)藥物非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。推進(jìn)臨床資源建設(shè)，充分利用香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心等粵港澳大灣區(qū)臨床試驗(yàn)資源，鼓勵(lì)社會(huì)資本和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，推動(dòng)珠海市人民醫(yī)院、中山大學(xué)第五附屬醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)的聯(lián)動(dòng)合作，開(kāi)展高水平臨床醫(yī)學(xué)研究。鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究，推動(dòng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評(píng)價(jià)機(jī)制，推動(dòng)臨床資源為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。布局建設(shè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。以橫琴國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心、華發(fā)七弦琴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)為依托，提高生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)水平。（市科技創(chuàng)新局、市衛(wèi)生健康局）

（二）產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升工程

1、實(shí)施精準(zhǔn)招商。圍繞珠海重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，分析現(xiàn)有生物醫(yī)藥企業(yè)特征與產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同需求，瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)的總部、區(qū)域總部和研發(fā)中心，以及CRO、CMO/CDMO專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，篩選形成招商地圖和招商目標(biāo)庫(kù)，完善招商引資模式。加大生物醫(yī)藥總部企業(yè)引進(jìn)力度，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)作用，吸引上下游配套企業(yè)落戶珠海。（市商務(wù)局、市發(fā)展改革局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

2、強(qiáng)化企業(yè)培育。支持麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、健帆生物等龍頭骨干企業(yè)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)資源整合，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、單品種年銷(xiāo)售收入、研發(fā)投入等予以分階段獎(jiǎng)勵(lì)。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)培育庫(kù)，評(píng)選珠海市生物醫(yī)藥制造業(yè)十強(qiáng)和創(chuàng)新十強(qiáng)企業(yè)，培育中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市融資，通過(guò)并購(gòu)重組、技術(shù)引進(jìn)，在本地增資擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型升級(jí)。支持上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品。培育和引進(jìn)一批前沿科技、細(xì)分領(lǐng)域、新興業(yè)態(tài)、交叉學(xué)科方面的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，孵化細(xì)分領(lǐng)域單打冠軍企業(yè)。批量培育本地“專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化”中小微企業(yè)，促進(jìn)一批藥品和醫(yī)療器械小微企業(yè)上規(guī)模。（各區(qū)、市工業(yè)和信息化局、市科技創(chuàng)新局）

3、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。推進(jìn)創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，指導(dǎo)有一定條件的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建申報(bào)省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心。鼓勵(lì)市內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)自動(dòng)化、信息化、智能化改造，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”提升數(shù)字化水平，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域打造一批智能制造工廠。（市工業(yè)和信息化局）

4、加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。組織實(shí)施一批重大創(chuàng)新項(xiàng)目和應(yīng)用示范工程，促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用。在心血管藥、抗癌藥、糖尿病藥、生物制劑、生物醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像等細(xì)分領(lǐng)域培育一批“拳頭產(chǎn)品”，創(chuàng)制一批臨床價(jià)值大、規(guī)模效益明顯的中藥新品種，加快推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化。優(yōu)化藥品器械注冊(cè)上市和推廣應(yīng)用制度，支持具有較好臨床及價(jià)值的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備加快納入醫(yī)保范圍，推動(dòng)采購(gòu)人在法律法規(guī)和政策的允許范圍內(nèi)優(yōu)先采購(gòu)自主創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)比重。推動(dòng)我市生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局、市科技創(chuàng)新局、市工業(yè)和信息化局）

5、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。支持企業(yè)構(gòu)建完善生產(chǎn)制造與產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。強(qiáng)化藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理，健全藥品和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)、上市、流通、應(yīng)用等環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。爭(zhēng)取省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在我市設(shè)立直屬分局，加快我市藥品、醫(yī)療器械、保健食品等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批注冊(cè)流程。積極爭(zhēng)取國(guó)家先行先試政策，在橫琴設(shè)立國(guó)家級(jí)藥品和醫(yī)療器械檢測(cè)中心、評(píng)審中心，推動(dòng)生物醫(yī)藥法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加速藥械上市流程。（市市場(chǎng)監(jiān)管局）

（三）產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展工程

1、培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。結(jié)合各區(qū)的資源稟賦、發(fā)展環(huán)境、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等要素，推動(dòng)金灣區(qū)、高新區(qū)、橫琴新區(qū)及其他各區(qū)錯(cuò)位發(fā)展，突出特色，提升集聚度，打造規(guī)模效益顯著、特色明顯、產(chǎn)業(yè)鏈條較為完整、創(chuàng)新能力突出的生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。橫琴新區(qū)主要依托粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園，發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及國(guó)際化，推進(jìn)珠海市橫琴新區(qū)北澳中醫(yī)藥創(chuàng)新研究院建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥科技成果孵化、增值與轉(zhuǎn)化；金灣區(qū)進(jìn)一步發(fā)揮三灶鎮(zhèn)“國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地”優(yōu)勢(shì)，依托珠海國(guó)際健康港完成10平方公里園區(qū)建設(shè)，完善生物藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、保健品等綜合一體產(chǎn)業(yè)鏈；高新區(qū)主要依托唐家灣醫(yī)療器械研發(fā)基地，建成2平方公里醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，參與全球競(jìng)爭(zhēng)；其他各區(qū)（功能區(qū)）立足本區(qū)域產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和特色，承接生物醫(yī)藥創(chuàng)新型及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。（各區(qū)（功能區(qū)））

2、提升園區(qū)專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力。結(jié)合各園區(qū)實(shí)際，完善園區(qū)環(huán)保設(shè)施和?；诽幹迷O(shè)施，有針對(duì)性地完善蒸汽集中供熱等公共配套，精準(zhǔn)有效地滿足項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化需求。支持引進(jìn)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，為入駐企業(yè)提供研發(fā)孵化、中試檢測(cè)、市場(chǎng)和供應(yīng)鏈資源對(duì)接、投融資等服務(wù)。加快推進(jìn)園區(qū)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局服務(wù)鏈，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)項(xiàng)目篩選、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理到臨床研究的全生命周期繼承，為園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)支撐。提升園區(qū)商務(wù)、生活、公寓等基礎(chǔ)設(shè)施配套水平，打造產(chǎn)城融合發(fā)展的高水平園區(qū)。（各區(qū)（功能區(qū)）、市工業(yè)和信息化局）

（四）高水平開(kāi)放合作工程

1、推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)資源協(xié)同。積極承接廣州、深圳產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng)新資源，在產(chǎn)品研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域加強(qiáng)合作，推動(dòng)珠穗、珠深生物醫(yī)藥雙向產(chǎn)業(yè)投資。開(kāi)展中藥材種植合作，推動(dòng)中藥企業(yè)在高要、德慶南藥產(chǎn)業(yè)園開(kāi)展南藥訂單式種植；強(qiáng)化裝備本地配套，鼓勵(lì)本地企業(yè)采購(gòu)訂制生物醫(yī)藥裝備、節(jié)能環(huán)保裝備及核心零部件、易耗零配件。（市發(fā)展改革局、市科技創(chuàng)新局、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局）

2、全面深化對(duì)澳、對(duì)港合作。積極對(duì)接香港生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、植物化學(xué)與西部植物資源持續(xù)利用國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、新發(fā)傳染性疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、香港大學(xué)腦與認(rèn)知科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、澳門(mén)中醫(yī)藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研機(jī)構(gòu)的研究成果和香港科學(xué)園的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。深化與澳門(mén)大學(xué)、澳門(mén)科技大學(xué)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新合作，推進(jìn)珠海澳大科技研究院、北澳中醫(yī)藥創(chuàng)新研究院等項(xiàng)目建設(shè)，借助澳門(mén)科研實(shí)力，實(shí)現(xiàn)成果珠海落地。以粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園為主要載體，有效利用澳門(mén)科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金，共同推進(jìn)珠澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（市委臺(tái)港澳辦、市發(fā)展改革局、市科技創(chuàng)新局、市工業(yè)和信息化局）

3、擴(kuò)大開(kāi)放國(guó)際合作。組織醫(yī)藥企業(yè)積極申請(qǐng)美國(guó)FDA檢查、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）GMP認(rèn)證，推動(dòng)國(guó)外制藥企業(yè)委托加工業(yè)務(wù)。借助 “中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)（橫琴）”，加快推進(jìn)中藥走出去，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化。制定適合中醫(yī)藥特點(diǎn)并能為國(guó)際社會(huì)所接受的中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化。支持生物醫(yī)藥企業(yè)利用出口信用保險(xiǎn)工具擴(kuò)展海外市場(chǎng)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市商務(wù)局、市工業(yè)和信息化局、市科技創(chuàng)新局、各區(qū)（功能區(qū)））

（五）資源要素支撐工程

1、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)用地供給。在符合規(guī)劃的前提下，加大土地定向供給力度，對(duì)重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，優(yōu)先保障項(xiàng)目落地。支持鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)廠房設(shè)施等進(jìn)行合理化改造，拓展發(fā)展空間。根據(jù)各園區(qū)的不同定位，加強(qiáng)分類(lèi)指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)布局。（市自然資源局、各區(qū)（功能區(qū)））

2、強(qiáng)化人才引進(jìn)與培養(yǎng)。加大“英才計(jì)劃”對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、高層次人才的支持力度，引進(jìn)培養(yǎng)一批高水平科學(xué)家、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、復(fù)合型人才和跨學(xué)科交叉人才。加強(qiáng)高校生物醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)我市高職院校根據(jù)需求進(jìn)行學(xué)科專(zhuān)業(yè)設(shè)置調(diào)整，加強(qiáng)生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)。加強(qiáng)高級(jí)管理人才和科研技術(shù)人才的引進(jìn)力度，積極與國(guó)內(nèi)外院校合作，拓寬人才引進(jìn)渠道。實(shí)施科技型企業(yè)加職稱(chēng)評(píng)審“直通車(chē)”制度，鼓勵(lì)復(fù)合條件的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)家積極申報(bào)。（市委組織部、市人社局、市教育局）

3、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐。拓展金融支持手段，發(fā)揮珠海基金等政府投資基金的杠桿和引導(dǎo)作用，針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，引導(dǎo)帶動(dòng)社會(huì)資本投入生物醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化，加快集聚天使投資、風(fēng)險(xiǎn)投資、創(chuàng)業(yè)投資等各類(lèi)機(jī)構(gòu)，通過(guò)“創(chuàng)、投、貸、融”等手段為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條金融服務(wù)。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的特色金融產(chǎn)品。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)外掛牌上市，充分利用多層次資本市場(chǎng)支持企業(yè)做大做強(qiáng)。完善風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。（市金融工作局）

4、推進(jìn)通關(guān)便利化。進(jìn)一步優(yōu)化科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、對(duì)照品等）進(jìn)出口通關(guān)程序，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)要素快速、便捷流動(dòng)。（拱北海關(guān)、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市商務(wù)局）

六、保障措施

（一）組織機(jī)構(gòu)

1、建立生物醫(yī)藥統(tǒng)籌發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組。由市人民政府主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，市發(fā)展和改革局、市教育局、市科技創(chuàng)新局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局、市人力資源和社會(huì)保障局、市自然資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康局、市政府國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局、市金融工作局等部門(mén)及各區(qū)（功能區(qū)）、拱北海關(guān)作為成員單位，小組辦公室設(shè)在市工業(yè)和信息化局。領(lǐng)導(dǎo)小組定期舉行會(huì)議，開(kāi)展政企溝通交流，統(tǒng)籌推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)工作。主要包括審議產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，決定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項(xiàng)，確定階段性目標(biāo)任務(wù)，推進(jìn)重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目落地建設(shè)等。

2、組建生物醫(yī)藥專(zhuān)家咨詢智庫(kù)。組建由科技、醫(yī)學(xué)、產(chǎn)業(yè)、投資等領(lǐng)域?qū)＜覙?gòu)成的生物醫(yī)藥咨詢智庫(kù)，聘請(qǐng)全國(guó)知名專(zhuān)家及珠海本地知名企業(yè)家、學(xué)科帶頭人為專(zhuān)家顧問(wèn)，對(duì)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向、重點(diǎn)項(xiàng)目、戰(zhàn)略規(guī)劃和政策制定等決策提供支撐，對(duì)引入重大項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估篩選，對(duì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)定期交流和指導(dǎo)。咨詢智庫(kù)采用分級(jí)管理及（年度）動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。

（二）政策保障

積極貫徹落實(shí)國(guó)家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策布局，落實(shí)市推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，出臺(tái)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，加強(qiáng)資源統(tǒng)籌，整合土地、人才、技術(shù)、財(cái)稅、金融優(yōu)勢(shì)資源，傾斜支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市、區(qū)財(cái)政安排專(zhuān)項(xiàng)資金用于支持生物醫(yī)藥發(fā)展。各區(qū)各有關(guān)部門(mén)積極配合，有關(guān)責(zé)任單位及時(shí)出臺(tái)實(shí)施細(xì)則，落實(shí)本行動(dòng)方案和政策措施，確保相關(guān)政策有序推進(jìn)、落到實(shí)處。

（三）跟蹤評(píng)估

開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，定期編制全市生物經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告，將本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)分析納入全市產(chǎn)業(yè)監(jiān)測(cè)和分析體系，探索建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估系統(tǒng)。綜合運(yùn)用第三方評(píng)估、社會(huì)監(jiān)督評(píng)價(jià)等多種方式，加強(qiáng)對(duì)重大政策、重點(diǎn)內(nèi)容、重大工程項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)跟蹤和實(shí)施效果的評(píng)估，依據(jù)評(píng)估情況對(duì)政策進(jìn)行及時(shí)修訂調(diào)整。

珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 【政策目的】為優(yōu)化珠海市生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)環(huán)境，聚焦生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)，強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，著力提升生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，培育千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《珠海市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》制定本政策措施。

第二條 【適用范圍】本政策措施適用于工商注冊(cè)地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在珠海市范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品（預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術(shù)、現(xiàn)代中醫(yī)藥、中高端醫(yī)療器械（三類(lèi)和二類(lèi)）的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運(yùn)營(yíng)等企業(yè)或機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生物醫(yī)藥企業(yè)）。

第二章 支持研發(fā)創(chuàng)新

第三條 【鼓勵(lì)新藥研發(fā)】對(duì)自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)藥品1類(lèi)，生物制品1類(lèi)，中藥及天然藥物1類(lèi)；化學(xué)藥品2類(lèi)，治療用生物制品2類(lèi)，預(yù)防用生物制品2類(lèi)，中藥2類(lèi)和3類(lèi)，天然藥物2類(lèi)，根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)：

1、臨床前研究獎(jiǎng)勵(lì)。進(jìn)入 I、II、III 期臨床試驗(yàn)階段，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

2、藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。完成藥物I期、II期、III期臨床試驗(yàn)，按核定實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用的20%，分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、150萬(wàn)元、200萬(wàn)元的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

3、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)補(bǔ)助。新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目，購(gòu)買(mǎi)藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的，按照最高不超過(guò)責(zé)任險(xiǎn)合同金額的20%予以補(bǔ)助。

4、對(duì)委托無(wú)投資關(guān)系的CRO/CDMO機(jī)構(gòu)開(kāi)展研發(fā)服務(wù)的，按合同金額的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

5、單個(gè)企業(yè)每年新藥研發(fā)資助最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。（市科技創(chuàng)新局）

第四條 【支持中高端醫(yī)療器械研發(fā)】對(duì)自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)給予獎(jiǎng)勵(lì)：

1、對(duì)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)后，分別給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

2、對(duì)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的第二類(lèi)醫(yī)療器械或其它創(chuàng)新產(chǎn)品，按核定投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

3、對(duì)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按核定投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)用于三類(lèi)醫(yī)療器械中的屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的核心零部件等產(chǎn)品，并已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的，按三類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)助。

4、對(duì)獲得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)一次性給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（市科技創(chuàng)新局）

第五條 【支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)】對(duì)在全國(guó)同類(lèi)仿制藥中前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，按核定實(shí)際投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（市科技創(chuàng)新局）

第六條 【支持高端制劑研發(fā)】對(duì)國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展高端制劑（包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋等劑型），單品種首個(gè)批文給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（市科技創(chuàng)新局）

第七條 【鼓勵(lì)國(guó)際認(rèn)證】對(duì)新取得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市并在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（市科技創(chuàng)新局）

第三章 支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

第八條 【支持公共平臺(tái)建設(shè)】本政策實(shí)施后，在珠海市內(nèi)新建的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)孵化器和加速器、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、生物大分子篩選平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、中試及生產(chǎn)平臺(tái)、技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)（國(guó)家級(jí)和省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工程研究（技術(shù)）中心、工程實(shí)驗(yàn)室等）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO/CDMO）、生物醫(yī)藥物流平臺(tái)、環(huán)保節(jié)能平臺(tái)等公共服務(wù)平臺(tái)予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ)：

1、對(duì)初次認(rèn)定為市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的，一次性給予最高150萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)省科技主管部門(mén)初次認(rèn)定的省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，一次性給予最高 200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

2、獲省科技主管部門(mén)初次認(rèn)定為省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的，一次性給予最高 100 萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；獲國(guó)家科技主管部門(mén)初次認(rèn)定 為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的，一次性給予最高 300 萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。（市科技創(chuàng)新局）

第九條 【支持公共平臺(tái)建設(shè)】對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)予以事后補(bǔ)貼：

1、對(duì)以檢測(cè)服務(wù)為主的公共平臺(tái)，為珠海市非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按其上一年度對(duì)外開(kāi)展法定資質(zhì)檢測(cè)和技術(shù)服務(wù)收入（不含國(guó)家強(qiáng)制性的檢測(cè)服務(wù)部分）最高不超過(guò)40%的比例給予補(bǔ)助，補(bǔ)助金額不超過(guò)100萬(wàn)元。

2、對(duì)以研發(fā)為主的公共平臺(tái)，根據(jù)其上一年度對(duì)外科技合作、技術(shù)交易，以及科技創(chuàng)新等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，根據(jù)考核結(jié)果給予補(bǔ)助，補(bǔ)助金額不超過(guò) 100 萬(wàn)元。

第十條 【鼓勵(lì)中藥注冊(cè)平臺(tái)建設(shè)】鼓勵(lì)建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)，按照公共服務(wù)平臺(tái)儀器設(shè)備投資的30%予以最高不超過(guò)1000萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。（市科技創(chuàng)新局）

第十一條 【加快臨床資源建設(shè)】對(duì)在我市建設(shè)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院，予以一次性500萬(wàn)元資助。（市科技創(chuàng)新局）

第四章 強(qiáng)化企業(yè)引進(jìn)和培育

第十二條 【引進(jìn)龍頭企業(yè)】對(duì)新引進(jìn)的全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，項(xiàng)目投產(chǎn)前年度實(shí)繳注冊(cè)資本（僅限貨幣出資）每 1000 萬(wàn)美元或1億元給予最高400萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)最高2億元。對(duì)特別重大的強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈項(xiàng)目，通過(guò)“一事一議”方式提高對(duì)實(shí)繳注冊(cè)資本獎(jiǎng)補(bǔ)的比例和上限。（市商務(wù)局）

第十三條 【引進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)】對(duì)新引進(jìn)符合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，并符合下列條件之一的，項(xiàng)目投產(chǎn)前年度實(shí)繳注冊(cè)資本（僅限貨幣出資）每 1000萬(wàn)美元或1億元給予最高400萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)最高1億元：

（1）合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)龍頭企業(yè)（CRO/CDMO）、生物醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域骨干企業(yè)投資項(xiàng)目；

（2）以入選院士或入選國(guó)家、省重點(diǎn)人才計(jì)劃的高層次人才為核心成員，且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)前景的項(xiàng)目；

（3）博士及以上高層次人才和團(tuán)隊(duì)帶成果在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，項(xiàng)目獲得社會(huì)化風(fēng)險(xiǎn)投資1000萬(wàn)元及以上且實(shí)繳注冊(cè)資金1000萬(wàn)元及以上。

（4）參加國(guó)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲廣東省三等獎(jiǎng)及以上、或者進(jìn)入行業(yè)全國(guó)總決賽，并在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。（市商務(wù)局）

第十四條 【支持增資擴(kuò)產(chǎn)】對(duì)年度新增實(shí)繳注冊(cè)資本（僅限貨幣出資、未分配利潤(rùn)轉(zhuǎn)增出資和已分配未支付轉(zhuǎn)增出資）的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照企業(yè)新增實(shí)繳注冊(cè)資本每 1000萬(wàn)美元或1億元給予最高600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高 1億元。（市商務(wù)局）

第十五條 【支持藥械產(chǎn)業(yè)化】在我市取得藥品注冊(cè)批件且在我市產(chǎn)業(yè)化，總投資1億元以上的項(xiàng)目，按固定資產(chǎn)投資的10%予以獎(jiǎng)補(bǔ)，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1億元。在我市取得第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，總投資5000萬(wàn)元以上的項(xiàng)目，按固定資產(chǎn)投資的10%予以資助，每個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。（市工業(yè)和信息化局）

第十六條 【推廣MAH制度】藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)（與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)的，對(duì)承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)分品種予以資助，最高按實(shí)際交易費(fèi)用（經(jīng)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)）的10%給予資助，每個(gè)品種最高不超過(guò)50萬(wàn)元。（市工業(yè)和信息化局）

（備注：上市許可持有人（MAH）制度：允許藥品或醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品或醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)，持有人可委托生產(chǎn)企業(yè)完成藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)，并對(duì)藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任）

第十七條 【支持企業(yè)壯大規(guī)?！繉?duì)列入年度珠海市生物醫(yī)藥企業(yè)十強(qiáng)的企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)10萬(wàn)元。對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破100億元、50億元、30億元、10億元的企業(yè)，分別獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元、10萬(wàn)元。對(duì)單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，分別獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元、30萬(wàn)元、20萬(wàn)元、10萬(wàn)元。以上獎(jiǎng)勵(lì)不重復(fù)。（市工業(yè)和信息化局）

第五章 完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

第十八條 【建設(shè)專(zhuān)業(yè)園區(qū)】對(duì)評(píng)為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，對(duì)園區(qū)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)予以一次性獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元；升級(jí)為廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的，再予以一次性獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。（市工業(yè)和信息化局）

第十九條 【推廣自主創(chuàng)新產(chǎn)品】支持我市生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，優(yōu)化創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)流程，鼓勵(lì)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。及時(shí)將通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種納入帶量采購(gòu)遴選范圍，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。（市醫(yī)保局）

第二十條 【出口信用保費(fèi)補(bǔ)貼】支持生物醫(yī)藥企業(yè)利用出口信用保險(xiǎn)工具擴(kuò)展海外市場(chǎng)。向國(guó)家批準(zhǔn)從事出口信用保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的保險(xiǎn)公司投保短期出口信用保險(xiǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)，按實(shí)際投保費(fèi)率3%的上限及實(shí)繳保險(xiǎn)費(fèi)的40%給予補(bǔ)貼，每家企業(yè)每年累計(jì)不超過(guò)100萬(wàn)元，支持總額不超過(guò)企業(yè)的實(shí)繳保險(xiǎn)費(fèi)。（市商務(wù)局）

第二十一條 【支持通關(guān)便利】對(duì)于常年需要進(jìn)行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、對(duì)照品等）進(jìn)出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局定期通報(bào)海關(guān)部門(mén)，海關(guān)部門(mén)給予通關(guān)優(yōu)惠便利。（拱北海關(guān)、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

第六章 附則

第二十二條  【獎(jiǎng)補(bǔ)資金來(lái)源及使用方向】本政策措施所涉及的獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市區(qū)財(cái)政按稅收分成比例共擔(dān)。獎(jiǎng)補(bǔ)資金由企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)用于增資擴(kuò)產(chǎn)、研發(fā)、技術(shù)改造等，實(shí)行專(zhuān)賬管理，其中40%的獎(jiǎng)補(bǔ)資金可由企業(yè)用于對(duì)企業(yè)高管、技術(shù)人員、創(chuàng)新人才等有突出貢獻(xiàn)的個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十三條 【實(shí)施細(xì)則及項(xiàng)目監(jiān)管】本政策措施出臺(tái)后十五天內(nèi)，由各政策實(shí)施部門(mén)制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，明確項(xiàng)目申報(bào)及審批程序。各政策實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定做好項(xiàng)目績(jī)效自評(píng)、項(xiàng)目跟蹤管理等工作，自覺(jué)配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查、審計(jì)驗(yàn)收、績(jī)效評(píng)價(jià)、調(diào)研統(tǒng)計(jì)等工作。

第二十四條 【政策解釋及有效期】本政策措施由市工業(yè)和信息化局會(huì)同各政策實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。政策自公布之日起實(shí)施，有效期三年。