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 一、藥品注冊申請受理情況
       2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號計，下同），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請1878件。

 （一）總體情況
       藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%，2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

 圖1  2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況

 藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共700件（319個品種），（化學(xué)藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，下同），品種數(shù)較2018年增長了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗（IND）申請302個品種，較2018年增長了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）17個品種，較2018年減少了8個品種。

（二）國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請528件（244個品種），其中受理臨床申請503件（228個品種），上市申請25件（16個品種）。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥401件（144個品種），生物制品127件（100個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （三）進口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況
       藥審中心受理5.1類化學(xué)藥進口原研藥注冊申請157件（92個品種），受理1類進口創(chuàng)新藥注冊申請172件（75個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
       （四）各類注冊申請受理情況
       1.化學(xué)藥注冊申請受理情況
       藥審中心受理化學(xué)藥注冊申請6475件，其中受理化學(xué)藥IND申請694件，較2018年增長了51.9%；受理化學(xué)藥NDA 130件，較2018年增長了21.5%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1047件，較2018年增長了6.6%；受理一致性評價補充申請1038件（308個品種），件數(shù)較2018年增長71%。2019年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況詳見圖3。2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價等注冊申請受理情況詳見圖4。

       圖3  2019年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況

       圖4  2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價等
       注冊申請受理情況
注：藥審中心自2017年8月開始承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作
       （1）國產(chǎn)、進口化學(xué)藥IND申請、NDA受理情況
       

圖5  2019年受理國產(chǎn)和進口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況
       在化學(xué)藥IND申請中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請444件，受理進口IND申請250件。國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、消化系統(tǒng)和抗感染藥物領(lǐng)域，進口IND申請的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。
       化學(xué)藥NDA中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥NDA 45件，受理進口化學(xué)藥NDA 85件。國產(chǎn)化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領(lǐng)域，進口化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。2019年受理國產(chǎn)和進口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況詳見圖5。
       （2）1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請573件（219個品種），品種數(shù)較2018年增加了39.5%，其中受理IND申請206個品種，較2018年增長了46.1%；受理NDA 13個品種，較2018年減少了3個。
       

圖6  2016-2019年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
       219個品種的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請為144個品種，進口化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請為75個品種。2016-2019年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖6。

 3.生物制品注冊申請受理情況

  圖9  2019年生物制品各類注冊申請受理情況
       藥審中心受理生物制品注冊申請1179件，其中受理生物制品IND申請310件（預(yù)防用IND申請7件，治療用IND申請303件），較2018年增長了4%；受理生物制品NDA 124件（預(yù)防用NDA 7件，治療用NDA 117件），較2018年增長了45.9%。2019年生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖9。2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見圖10。

圖10  2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況
       （1）I類生物制品創(chuàng)新藥受理情況
       藥審中心受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請127件（100個品種），件數(shù)較2018年增長了3.3%，其中預(yù)防用生物制品2件，治療用生物制品125件。1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請中，IND申請121件（96個品種），較2018年增長了8%；NDA 6件（4個品種，均為治療用生物制品），較2018年減少了5件。

圖11  2019年受理的1類治療用生物制品IND申請治療領(lǐng)域分布情況
       藥審中心受理1類治療用生物制品IND申請119件（95個品種），適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部1類治療用生物制品IND申請的69%，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖11。

二、藥品注冊申請審評審批情況
       （一）總體完成情況
       1.全年審評審批完成情況
       2015年至2018年期間藥審中心通過擴充審評通道、強化審評項目管理、大規(guī)模招聘人員、借調(diào)省局人員等措施多渠道擴增審評力量、提高審評效率，使得藥品注冊申請積壓基本得以解決，藥審中心的工作重點已經(jīng)由解決藥品注冊申請積壓逐漸過渡為提升藥品注冊申請的按時限審評審批率，2019年藥審中心實現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%，基本完成了國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）確定2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批的工作目標。
       2019年完成審評審批的注冊申請共8730件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中完成需技術(shù)審評的注冊申請6817件（含4075件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），完成直接行政審批的注冊申請1908件。2019年底在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請），鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的改革成效。
       2019年4423件在審評審批和等待審評審批的注冊申請中，啟動審評3334件，審評結(jié)束等待核查450件，處于暫停審評計時等待關(guān)聯(lián)品種（290件）、等待申請人核對質(zhì)標說明書包裝標簽工藝（235件）、等待檢驗報告（36件）等情況中的任務(wù)共639件。
       完成技術(shù)審評的6817件注冊申請中，中藥注冊申請300件，生物制品注冊申請1104件，化學(xué)藥注冊申請為5413件，化學(xué)藥注冊申請約占全部審評完成量的79%。
       2.各類注冊申請審評完成情況

       圖12  2016-2019年各類注冊申請審評完成情況
注：2019年含5件器械組合產(chǎn)品的注冊申請，故上圖中2019年注冊申請總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請之和。
       藥審中心完成IND申請審評1001件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成NDA審評270件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成ANDA審評1664件（含3件藥械組合產(chǎn)品）。2016-2019年各類注冊申請審評完成情況詳見圖12。
       3.審評通過情況
       2019年，藥審中心審評通過批準IND申請926件，審評通過NDA 164件，審評通過ANDA 654件，審評通過批準口服固體制劑一致性評價申請260件（按活性成分統(tǒng)計95個品種，按通用名統(tǒng)計107個品種，詳見附表1），品種數(shù)較2018年（57個品種）同比增長66.7%。
       審評通過上市1類創(chuàng)新藥10個品種，審評通過進口原研藥58個品種（含新適應(yīng)癥），具體品種詳見附表2、3。
       （二）化學(xué)藥注冊申請審評完成情況
       1.總體情況

       圖13  2019年化學(xué)藥各類注申請的審評完成情況
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請5413件，其中完成化學(xué)藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共746件，完成化學(xué)藥NDA 156件，完成化學(xué)藥ANDA 1655件。2019年化學(xué)藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖13。
       2.審評通過情況

       圖14  2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過數(shù)量情況
       表1  2019年化學(xué)藥各類注冊申請審評完成的具體情況

注：“其他”是指申請人主動申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補充完善申報資料的注冊申請、非藥審中心審評報送國家局藥品注冊管理司的注冊申請、送國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的藥械組合注冊申請和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥NDA共156件，其中審評通過88件。2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過數(shù)量情況詳見圖14，2019年化學(xué)藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表1。
       藥審中心完成審評的化學(xué)藥IND申請621件，審評通過批準IND申請599件，其中批準1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請493件（189個品種）。2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請審評通過批準數(shù)量詳見圖15。

 圖15  2016-2019年1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥IND申請審評通過批準數(shù)量
       藥審中心審評通過批準IND申請的189個1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗批準數(shù)量的70%。2019年審評審批IND申請的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布詳見圖16。

圖16  2019年審評審批IND申請的1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布
注：部分化學(xué)藥創(chuàng)新藥有多個適應(yīng)癥分布在不同的適應(yīng)癥分組中，故上圖中各適應(yīng)癥分組創(chuàng)新藥品種數(shù)之和大于189個。