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     Ⅰ類新藥獲批臨床，瞄準80億抗抑郁藥物市場

     天士力日前收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的Ⅰ類新藥JS1-1-01片《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展抑郁癥的臨床試驗，臨床試驗將于近期開展。

     JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，同時還可促進腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）的分泌，從而發(fā)揮抗抑郁作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，JS1-1-01片在療效和起效時間上優(yōu)于傳統(tǒng)的抗抑郁藥物，且安全性好。天士力已擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應癥及制劑的專利，其化合物專利已在中國、歐洲、美國、日本、韓國、澳大利亞等目標市場取得。

      根據(jù)世界衛(wèi)生組織于2017年發(fā)布的《抑郁癥及其他常見精神障礙》報告，全球范圍內(nèi)已有3.22億人患有抑郁癥。據(jù)2019年發(fā)表在《柳葉刀精神病學》的文章數(shù)據(jù)顯示，中國抑郁癥的終身患病率為6.9%，可估算目前中國有超過9500萬的抑郁癥患者。

     據(jù)米內(nèi)抗抑郁藥物市場研究報告（2019版）數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)市場中抗抑郁藥物的銷售額為81.28億元，2018年銷售收入同比增長19.13%。隨著大眾對抑郁癥的認識和就診觀念的改變，國內(nèi)抗抑郁藥物市場規(guī)模還將呈現(xiàn)持續(xù)快增趨勢。

      對于JS1-1-01片，全球尚未有同機制藥物獲批上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床II/III期階段。公司產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，將填補臨床市場空白，為中國乃至全球抑郁癥患者帶來更多的選擇和希望。

      化藥集群漸成規(guī)模，近期4款藥品接連獲批

      天士力醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)為化學藥研發(fā)與生產(chǎn)核心，目前已上市產(chǎn)品包括抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類用藥及保肝護肝用藥等產(chǎn)品系列。去年化學藥板塊實現(xiàn)了較快增長，今年來已有4款藥品研發(fā)獲得進展?；幘耦愃幬镱I(lǐng)域，公司目前已有右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片和舒必利片，加上JS1-1-01片，達到4款藥品。

      最新此款創(chuàng)新藥獲批臨床，顯示天士力化藥板塊創(chuàng)仿結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略取得新的進展。公司的化藥板塊擁有32款在研產(chǎn)品，數(shù)款創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)取得階段性進展：Ⅰ類創(chuàng)新藥 TSL-1502（PARP 抑制劑）啟動Ⅰ 期臨床研究；Ⅰ類創(chuàng)新藥 TSL-0319 膠囊（DPP-4 抑制劑）獲批臨床；從美國禮來公司引進了 Ⅰ類創(chuàng)新藥物 GPR40 選擇性激動劑；通過投資派格生物布局的長效 GLP-1 類似物，Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，患者依從性高，療效更優(yōu)。

     同時，公司已有6款化藥通過一致性評價，其中替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片和舒必利片皆為國內(nèi)首家通過一致性評價。他達拉非片也獲得藥品注冊批件，視同過評。

      天士力對開展仿制藥一致性評價工作已積累了豐富的經(jīng)驗，未來更多產(chǎn)品有望順利過評。當前公司還有米諾膦酸片、吉非替尼片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺、苯扎貝特緩釋片等品種提交注冊生產(chǎn)申請，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、氯氮平片三個品種也提交了一致性評價申請。

     通過一致性評價將為產(chǎn)品進入國家集采和省級帶量采購打開通道，對產(chǎn)品放量具有正向作用。過評之后，天士力他達拉非片、吲達帕胺片在今年初雙雙中標國家藥品集中采購，為產(chǎn)品快速放量提供了保障。