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利伐沙班片曾連續(xù)三年位列全球小分子藥銷量前五，這一重磅品種目前國內(nèi)只有原研在市場銷售，尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫(yī)藥在內(nèi)的利伐沙班片仿制藥的獲批，將打破原研在國內(nèi)的壟斷地位。嘉逸醫(yī)藥的利伐沙班片在國內(nèi)第一梯隊(duì)第5位獲得藥品批準(zhǔn)證明文件并視同通過一致性評價(jià)，將在原研化合物專利過期后上市銷售。嘉逸醫(yī)藥自研自產(chǎn)的原料藥利伐沙班也同步通過關(guān)聯(lián)審評審批，獲準(zhǔn)在上市制劑中使用。

利伐沙班，國內(nèi)抗凝藥物銷冠

利伐沙班片是全球2018、2018、2019年連續(xù)三年全球五大小分子暢銷藥物。2019年利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中強(qiáng)生負(fù)責(zé)的美國市場銷售額為23.13億美元，稍有下滑；拜耳銷售額達(dá)41.26億歐元，增長13.63%（折合45.94億美元）。

根據(jù)拜耳和巴萊克資本公司的預(yù)測，至2020年全球抗凝藥物市場將達(dá)200億美元，新口服Xa因子抑制劑市場份額將達(dá)150億美元。目前國內(nèi)沙班類藥物以進(jìn)口壟斷為主，利伐沙班國內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破20億元人民幣，遠(yuǎn)超同類治療藥物。

隨著國內(nèi)仿制品種的上市，預(yù)計(jì)到2026年中國沙班類藥物需求規(guī)模將達(dá)人民幣274.8億元，利伐沙班將在其中占據(jù)主要份額。

風(fēng)靡全球的高效抗凝好藥——利伐沙班

嘉逸研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家介紹，利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預(yù)測，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無需常規(guī)凝血監(jiān)測和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢。

利伐沙班原研由拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)，商品名為Xarelto 。強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國市場，拜耳負(fù)責(zé)美國以外的全球其他市場。利伐沙班最早于2008年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場。2009年3月，利伐沙班在國內(nèi)獲批上市，商品名為拜瑞妥。

目前，利伐沙班在中國獲批適應(yīng)癥如下： 1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞（PE）的風(fēng)險(xiǎn)。3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

另外，其2013年5月于歐洲EMA獲批ACS適應(yīng)癥：用于生物標(biāo)志物確診的成年急性冠脈綜合征（ACS）患者的二級預(yù)防。適應(yīng)證劑量為2.5mg，每天兩次與標(biāo)準(zhǔn)抗血小板治療聯(lián)用。2018年于歐洲EMA和美國FDA獲批CAD/PAD新適應(yīng)癥，即EMA為利伐沙班 2.5mg 一天兩次聯(lián)合阿司匹林75-100mg 一天一次用于治療高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病成人患者，以預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生，F(xiàn)DA為利伐沙班 2.5 mg 一天兩次聯(lián)合低劑量阿司匹林一天一次用于冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件（卒中、心血管死亡和心肌梗死）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

表1  新一代口服抗凝藥物獲批適應(yīng)癥比較

嘉逸醫(yī)藥挑戰(zhàn)難度，研發(fā)利伐沙班原料藥及其制劑

秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業(yè)使命，嘉逸醫(yī)藥立志為國內(nèi)患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項(xiàng)開發(fā)嘉伐沙。2016年開展BE研究（臨床試驗(yàn)登記號CTR20160596和CTR20170773），是國內(nèi)藥企中最早完成利伐沙班這一高難度BE試驗(yàn)的企業(yè)。2018年10月9日，我們的嘉伐沙項(xiàng)目以化藥新注冊分類4類申報(bào)生產(chǎn)并獲得總局藥品審評中心（CDE）受理（受理號CYHS1700707蘇）；2020年8月通過國家藥品監(jiān)督管理局公示的“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”確認(rèn)獲得注冊批件。嘉伐沙研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家表示，嘉伐沙上市后，將使更多患者獲得更好的治療，增加藥物可及性，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物。

嘉逸醫(yī)藥

江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之子公司。嘉逸醫(yī)藥以仿制小分子化藥見長，首仿研發(fā)能力突出，積極響應(yīng)國家號召，進(jìn)行重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，目前擁有內(nèi)分泌、心血管等藥物管線40余個(gè)。嘉逸醫(yī)藥目前已報(bào)產(chǎn)和上市藥品管線全部為原料藥自研自產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。嘉逸醫(yī)藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經(jīng)于2020年4月獲得藥品批件并上市銷售，阿哌沙班片已經(jīng)獲得第三批國家集采中標(biāo)，其他已報(bào)產(chǎn)重磅品種如安立生坦、伐尼克蘭等均已進(jìn)入生產(chǎn)審批沖刺階段。

仟源醫(yī)藥

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的醫(yī)藥上市集團(tuán)企業(yè)。公司前身山西仟源制藥有限公司成立于2005年3月23日，從僅有100多名員工，2個(gè)主打產(chǎn)品的小型制藥企業(yè)發(fā)展至今，集團(tuán)現(xiàn)有雇員1600多名，提供的產(chǎn)品和服務(wù)遍及全國34個(gè)省級行政區(qū)，并逐步將業(yè)務(wù)向國際市場及精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域延伸。公司于2010年6月變更名稱為山西仟源制藥股份有限公司，2011年8月19日在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市。2014年9月，公司更名為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，證券簡稱“仟源醫(yī)藥”（股票代碼：300254）。

發(fā)展過程中，仟源醫(yī)藥憑借敏銳的市場嗅覺和戰(zhàn)略眼光，不斷通過外延式并購和投資等手段，幫助企業(yè)迅速抓取市場機(jī)遇，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。截至目前，集團(tuán)旗下?lián)碛泻贾荼ｌ`藥業(yè)、浙江海力生制藥、江蘇嘉逸醫(yī)藥、杭州恩氏基因、四川仟源中藥、無錫聯(lián)合利康檢驗(yàn)、蘇州達(dá)麥迪生物以及西藏仟源等13家全資和控股子公司，集團(tuán)總部和營銷事業(yè)部設(shè)在上海。

仟源醫(yī)藥擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地、分銷中心和高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在化學(xué)合成藥物、生物藥、天然藥物、原料藥中間體、中成藥、中藥飲片、營養(yǎng)保健品、醫(yī)藥流通等多個(gè)領(lǐng)域具有雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，致力于打造醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的大型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。

為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)形勢的不斷變化，著眼未來長遠(yuǎn)發(fā)展，仟源醫(yī)藥于2020年重新制定了“以高端制藥為核心，精準(zhǔn)醫(yī)療和保健食品為兩翼”的發(fā)展戰(zhàn)略，依托集團(tuán)高級藥物研究院及成熟的營銷體系，不斷提升仟源醫(yī)藥的核心競爭力與市場地位。仟源人將繼續(xù)秉承“Challenge&Young”的企業(yè)精神和“專業(yè)、誠信、進(jìn)取、分享”的企業(yè)價(jià)值觀，以實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)、百億市值和健康穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展的百年企業(yè)”為目標(biāo)，不辱使命、不負(fù)韶華。與世界一同進(jìn)步，讓健康更加簡單！