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藥品基本情況

（一）原料藥名稱：硝普鈉

（二）注冊類別：仿制藥

（三）DMF 號：033023

（四）持有人：海南普利制藥股份有限公司

藥品其他情況

硝普鈉原料藥主要用于注射劑，其中硝普鈉注射液是一種血管擴張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。

硝普鈉原料藥的獲批顯示了美國食品藥品監(jiān)督管理局對公司該原料藥質量的肯定，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質量管控能力，為公司進一步拓展該品在國際市場的銷售提供了競爭基礎和優(yōu)勢。本原料藥已用于支持我司生產的硝普鈉注射液（ANDA 214199）上市申請，該制劑已于 8 月獲得美國 FDA 批準。公司的硝普鈉原料藥其他市場的注冊工作仍在持續(xù)推進中。

企業(yè)簡介

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學藥物制劑研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)認證。

普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術、掩味制劑技術和難溶性注射劑技術，公司主要產品地氯雷他定片為國家級火炬項目，地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術產品，并獲海南省科學技術三等獎，雙氯酚酸鈉腸溶緩釋膠囊獲海南省科學技術二等獎。。

普利制藥堅持“普澤天下，利在健康”的公司宗旨，貫徹“誠信、高效、創(chuàng)新、專業(yè)”的經營理念，經過二十多年的發(fā)展，樹立了“技術領先，品質優(yōu)良”的良好信譽，為普利制藥的可持續(xù)健康發(fā)展奠定了良好的基礎，已經成為多家國內外知名企業(yè)和機構的戰(zhàn)略合作伙伴。

普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關制劑生產質量控制標準為目標，不斷提升藥品生產工藝水平和生產質量控制能力，不斷增強智能制造及自動化生產能力。公司藥品生產基地被評為“工信部2015年藥品制劑生產智能工廠試點示范”。目前，普利制藥凍干粉針劑生產線已取得美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規(guī)范（cGMP、GMP）認證。注射用更昔洛韋納已取得德國、荷蘭及法國的產品上市許可。同時，普利制藥基于掩味、緩釋技術優(yōu)勢，積極開發(fā)特色劑型，特別是適合兒童用藥劑型，優(yōu)化市場現(xiàn)有兒童藥物的配方，進行配方革新和技術升級，以期打造兒童藥特色基地。公司從事緩控釋、掩味口崩、凍干、液體膠囊領域藥品的銷售，在解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科領域積累了完善的市場資源。經過多年的發(fā)展，普利建立起了“聚焦、扁平、高效”的營銷網絡體系，打造出了一支專業(yè)精干的銷售團隊?，F(xiàn)在銷售網絡遍及全國各地，并在解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏消化、皮膚等多個領域積累了完善的銷售渠道和市場終端資源，培育出“芙必?！?、“諾福丁”等國內知名品牌，同類競爭產品中奠定了具有優(yōu)勢的市場地位。同時，為滿足產能需求和市場開拓，杭州目前在建符合CGMP標準的特色制劑產能基地。