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藥品研究情況

1、藥品原研情況

依 折 麥 布 片 由 默沙東 公 司 研 發(fā) ， 商 品 名 為 Ezetimibe Tablets。依折麥布片是全球首個膽固醇吸收抑制劑，它能通過選擇性抑制小腸膽固醇運(yùn)轉(zhuǎn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量，臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。依折麥布2007年全球銷售額首次突破20億美元，隨著專利到期，該產(chǎn)品銷售額出現(xiàn)下降，2019年全球銷售額為5.9億美元。依折麥布片為方盛制藥獲得的首個用于治療高膽固醇血癥的用藥，對方盛制藥藥品種類及市場開拓方面的具有重要意義。

2、藥品適應(yīng)癥：用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。

3、申報日期：2019年3月1日。

4、藥品研發(fā)費(fèi)用：約1,358.60萬元。

5 、 公 司 研 發(fā) 生 產(chǎn) 的 依 折 麥 布 原 料 藥 （ 登 記 號 為Y20190000024）已經(jīng)由國家藥監(jiān)局藥品審評中心同步關(guān)聯(lián)審評通過，并在其官網(wǎng)的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平

臺”公示，與制劑共同審評審批結(jié)果為A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材）。

同類藥品的市場狀況

1、國產(chǎn)藥品情況

目前國內(nèi)尚無其他公司獲得該藥品的注冊證書,暫有4家國內(nèi)藥企所研發(fā)的該藥品正處于上市申請階段。

2、銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民生活水平的提高和生活方式的變化,人群血清總膽固醇水平逐步升高,高膽固醇血癥患病率明顯增加,造成的死亡和疾病負(fù)擔(dān)逐年加重?！?019年中國統(tǒng)計年鑒》顯示，我國城市居民的心腦血管疾病死亡率占比為20.51%，農(nóng)村居民的心腦血管疾病死亡率占比為23.19%，心腦血管疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致居民死亡的第三大因素。高膽固醇血癥作為心腦血管疾病發(fā)病和死亡的主要危險因素，其用藥市場空間較大。經(jīng)查詢，原研廠家默沙東公司銷售的依折麥布片2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額超5億元，同比增長約50.76%。

企業(yè)簡介

方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月，是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市，正式進(jìn)軍資本市場（股票代碼：603998）。從建廠到現(xiàn)在，方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起，成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)，先后獲評國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質(zhì)量獎企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號。

　　方盛以"您的健康，方盛的追求"為企業(yè)使命，成立10多年來，始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展，始終致力于為人類健康服務(wù)，構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康（健康消費(fèi)、養(yǎng)老）為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面，以方盛制藥本部為主體，以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展；同時，快速推進(jìn)方盛利普的國際工廠建設(shè)，打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術(shù)平臺，加快與國際市場接軌；醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面，以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托，滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長的健康服務(wù)需求；健康養(yǎng)老方面，以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體，打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式，促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。

　　方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競爭優(yōu)勢，整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢，組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，不斷推進(jìn)“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系，實現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域，方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品?；庮I(lǐng)域，方盛致力于重點開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物，旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成，美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域，暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收，未來發(fā)展前景廣闊。目前，方盛已實現(xiàn)了對新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評價、生產(chǎn)及銷售全價值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項和多項省部級科技項目，取得藥品生產(chǎn)批件160多個，新藥證書近20件，發(fā)明專利近40項，國際專利2項，豐富的產(chǎn)品儲備，為實現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。

　　方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團(tuán)隊，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市各級醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所，憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營銷，通過多樣化的學(xué)術(shù)活動，與各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起，共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。

　　方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€生產(chǎn)基地，嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產(chǎn)，建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系，執(zhí)行全過程、全員的質(zhì)量管理，保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園，占地面積150畝，總建筑面積23萬平方米，為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。

　　未來，方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體，強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競爭優(yōu)勢，借助資本的力量撬動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，最終實現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局，打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母，實現(xiàn)方盛夢，成就健康夢！