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基本情況

藥品名稱：鹽酸地爾硫?片

劑型：片劑

規(guī)格：30 mg

藥品分類：處方藥

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：新華制藥（高密）有限公司

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

受理號(hào)：CYHB1850338

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37020222

通知書編號(hào)：2020B04603

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

其他相關(guān)信息

2018年11月，高密公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30 mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2020年7月高密公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2020年9月獲得通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。鹽酸地爾硫?片是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對(duì)伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

地爾硫?的作用與心肌與血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)；該產(chǎn)品可有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。該產(chǎn)品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低。其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，中國(guó)境內(nèi)上市的鹽酸地爾硫?片生產(chǎn)廠家26家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，新華制藥（高密）有限公司目前已完成審評(píng)審批。鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國(guó)內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7,751萬元、7,823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。截至目前，新華制藥用于鹽酸地爾硫?片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,007萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

新華制藥（高密）有限公司

 新華制藥（高密）有限公司是山東新華制藥股份有限公司的全資子公司，通過收購(gòu)原山東天達(dá)生物制藥股份有限公司的方式并增資設(shè)立，主要生產(chǎn)青霉素粉針和無菌青霉素原料藥，以及片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑等劑型。

    多年來，公司認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》的規(guī)定，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做到不斷提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范員工素質(zhì)培訓(xùn)，嚴(yán)格的工藝標(biāo)準(zhǔn)，把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證用藥安全有效。同時(shí)加強(qiáng)與科研院校機(jī)構(gòu)的合作，研發(fā)新的產(chǎn)品與改進(jìn)生產(chǎn)工藝相結(jié)合，強(qiáng)化與客戶之間的合作關(guān)系，不斷收集用戶反饋信息，從而提高服務(wù)水平，使公司的產(chǎn)品深受用戶歡迎，市場(chǎng)不斷開拓，企業(yè)效益與社會(huì)效益不斷提升。

    今后，公司將繼續(xù)秉承新華人“保護(hù)健康，造福社會(huì)”的使命，在企業(yè)發(fā)展中不斷創(chuàng)新，突出制劑與原料藥的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，不斷引進(jìn)新產(chǎn)品，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展努力奮斗。

山東新華制藥股份有限公司

  1943年11月1日，時(shí)任膠東軍區(qū)司令員許世友將軍、參謀長(zhǎng)賈若瑜將軍從軍區(qū)衛(wèi)生部抽調(diào)18名戰(zhàn)士在牙前縣后垂柳村成立了一個(gè)制藥小組，進(jìn)行藥品的研制和生產(chǎn)，即新華制藥廠的前身。1944年10月，膠東軍區(qū)衛(wèi)生部正式命名制藥小組為新華制藥廠。起名“新華”，喻意是新中國(guó)必將代替舊中國(guó)，建立一個(gè)人民當(dāng)家作主的新中華，我們的藥廠是新中華的藥廠。1948年10月，隨著全國(guó)解放進(jìn)程的推進(jìn)，經(jīng)過兩個(gè)月的長(zhǎng)途行軍，新華制藥廠遷至淄博張店。經(jīng)過70多年的發(fā)展，公司已成為H股、A股上市公司，全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國(guó)內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類、生物藥物等生產(chǎn)企業(yè)，擁有化學(xué)原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產(chǎn)業(yè)，六大產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總資產(chǎn)54億元，職工6400余名，化學(xué)原料藥年生產(chǎn)能力3.8萬噸，醫(yī)藥中間體50萬噸，片劑80億片，小容量注射劑8億支、大容量注射劑1000萬瓶、膠囊15億粒。在歷史發(fā)展中，新華制藥曾派出大批干部和技術(shù)人員，援建了華北制藥、西北第二合成制藥等國(guó)家大型骨干制藥，為國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)了大批干部和技術(shù)人才。在長(zhǎng)期的發(fā)展過程中，新華以“保護(hù)健康、造福社會(huì)”為企業(yè)使命，形成了“品質(zhì)至上、科學(xué)發(fā)展”的核心價(jià)值觀，致力于建設(shè)高科技的新華、國(guó)際化的新華、充滿人文精神的新華。
        新華制藥專注制藥70多年，一直把科技創(chuàng)新視作公司發(fā)展的不竭動(dòng)力。早在1944年12月，新華制藥就成立了研究室，開展技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)工作。1953年，研制出新中國(guó)第一臺(tái)搪玻璃反應(yīng)罐，奠定了中國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)的設(shè)備基礎(chǔ)。1955年，建成了中國(guó)第一個(gè)化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)車間—非那西汀車間。1956年，自主研發(fā)生產(chǎn)的斯銻黑克撲滅了肆虐中國(guó)的黑熱病。1978年，“斯銻黑克和咖啡因重大工藝改進(jìn)”獲全國(guó)科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)。公司現(xiàn)在為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)，在建設(shè)企業(yè)博士后司建設(shè)了新型制劑釋放系統(tǒng)技術(shù)等6大技術(shù)平臺(tái)，建立了藥物化學(xué)、質(zhì)量研究等7個(gè)研究中心,與山東大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等開展了戰(zhàn)略合作，形成了由2名院士、3名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、1名省級(jí)突出貢獻(xiàn)專家、10名博士、200余名碩士、1000余名本科生組成的科技人才隊(duì)伍，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展形成寶貴的智力和技術(shù)支撐。目前，公司擁有國(guó)家新藥生產(chǎn)文號(hào)102個(gè)，其中國(guó)家一類新藥文號(hào)7個(gè)，二類新藥文號(hào)18個(gè)。公司聚焦疼痛控制類、心腦血管類、糖尿病類、消化系統(tǒng)類等8大治療領(lǐng)域，在研新產(chǎn)品達(dá)100多個(gè)。
        作為一個(gè)我黨一手創(chuàng)建、培育、發(fā)展起來的制藥企業(yè)，新華制藥一直以產(chǎn)品質(zhì)量為重，將產(chǎn)品質(zhì)量作為公司社會(huì)責(zé)任的核心，將藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命，產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命“兩個(gè)生命觀”作為自己的核心質(zhì)量理念。上世紀(jì)90年代，新華第一批獲得國(guó)家“優(yōu)秀質(zhì)量管理獎(jiǎng)”，先后有23個(gè)產(chǎn)品獲省部級(jí)以上優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)，其中3個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家金質(zhì)獎(jiǎng)，3個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家銀質(zhì)獎(jiǎng)，多個(gè)產(chǎn)品獲山東省名牌產(chǎn)品?！岸灸z囊”事件發(fā)生后，山東省藥監(jiān)局迅速公布了《山東省“不重復(fù)自檢”膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)公示》，保障以產(chǎn)品質(zhì)量為首要職責(zé)的優(yōu)秀企業(yè)權(quán)益，新華被公示為免檢企業(yè)。目前，公司有14個(gè)產(chǎn)品通過美國(guó)FDA檢查，10個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟COS證書，產(chǎn)品出口到全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司固體制劑車間通過了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的審計(jì)，針劑車間通過了國(guó)際藥房協(xié)會(huì)（IDA）現(xiàn)場(chǎng)檢查，成為符合WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。公司獲得了淄博市第一屆市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)質(zhì)量貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。每年通過各項(xiàng)官方及外商審計(jì)近200次，2016年，美國(guó)FDA來到新華制藥，對(duì)公司14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了為期2周的現(xiàn)場(chǎng)檢查，新華制藥以零缺陷通過。
        讓“中國(guó)藥”造福全世界是新華制藥的一貫追求。公司與140多家知名跨國(guó)企業(yè)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，為全國(guó)原料藥出口五強(qiáng)企業(yè)，全國(guó)首批15家實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略先導(dǎo)企業(yè)之一和全國(guó)制劑出口十強(qiáng)企業(yè)，年出口創(chuàng)匯額達(dá)到2億多美元，已有十幾億片高品質(zhì)制劑產(chǎn)品出口到歐美高端市場(chǎng)。投資8億元、產(chǎn)能200億片的現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心一期工程已經(jīng)投用，二期即將封頂，以此為依托，一大批國(guó)際制劑合作項(xiàng)目紛紛落戶新華，新華制藥具有國(guó)際質(zhì)量水平的制劑產(chǎn)品正在大規(guī)模走向高端國(guó)際市場(chǎng)，“中國(guó)藥”正成為國(guó)際市場(chǎng)上越來越亮麗的民族品牌。
        作為一家具有“紅色基因”的企業(yè)，新華制藥在創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，始終不忘公益事業(yè)。公司有一種獨(dú)家解毒藥乙酰胺針，是一種誤食毒鼠強(qiáng)的特效解毒藥，公司不計(jì)成本專門儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)突發(fā)中毒事故，數(shù)十次從死亡線上搶救危重患者。這是2007年新華制藥千里馳援哈爾濱203名中毒患者的事跡，當(dāng)時(shí)被國(guó)內(nèi)各大媒體集中報(bào)道。在1998年的抗洪救災(zāi)、2003年的“非典”、汶川地震、玉樹地震等突如其來的災(zāi)難面前，在急需幫助的受災(zāi)群眾面前，公司總是在第一時(shí)間伸出援助之手，在為社會(huì)做出貢獻(xiàn)的同時(shí)，也贏得了社會(huì)各界的信任，企業(yè)先后榮獲“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”、“全國(guó)支持公益事業(yè)、心系百姓健康企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)，很好地詮釋著新華制藥“保護(hù)健康、造福社會(huì)”的企業(yè)使命。