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根據(jù)會(huì)上分享，截止2020年9月10日，已經(jīng)有17款抗癌創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，包括PD-1/L1抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、第三代EGFR-TKI等不同作用機(jī)制的創(chuàng)新療法，以及2款生物類似藥，涵蓋肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌、黑色素瘤、肝癌、胃癌、套細(xì)胞淋巴瘤等多種癌癥。

值得一提的是，這些獲批的創(chuàng)新藥意義非凡。其中，至少五款創(chuàng)新藥為所獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的首個(gè)，例如，中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者迎來(lái)了首款免疫療法，中國(guó)頭頸部鱗癌患者迎來(lái)了首款獲批的靶向藥物等等。此外，在過去的九個(gè)月多月里，中國(guó)還迎來(lái)了兩款A(yù)DC藥物、首個(gè)中國(guó)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI、以及首個(gè)中國(guó)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑等。本文中，我們將帶大家走進(jìn)這些創(chuàng)新抗癌藥物，看看它們都給癌癥患者帶來(lái)了哪些獲益。

2020年在中國(guó)獲批上市的抗癌創(chuàng)新藥（截止9月10日）

注：每個(gè)癌種獲批的新藥數(shù)量根據(jù)CDE相關(guān)負(fù)責(zé)人在2020年CSCO上的公開PPT資料整理。如有遺漏，歡迎在后臺(tái)留言指出。

肺癌

無(wú)論是在全球范圍，還是在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率都高居“眾癌之首”。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。在獲批的抗癌新藥中，有四款針對(duì)的是肺癌，涵蓋的適應(yīng)癥包括廣泛期小細(xì)胞肺癌、T790M突變陽(yáng)性的NSCLC、ALK陽(yáng)性NSCLC、非鱗NSCLC。

今年2月，中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者迎來(lái)了首款免疫療法。羅氏（Roche）旗下的PD-L1單抗阿替利珠單抗獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，成為中國(guó)首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的腫瘤免疫療法。3期臨床試驗(yàn)IMpower133研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)比化療手段，阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)小細(xì)胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險(xiǎn)30%。根據(jù)羅氏早前發(fā)布的新聞稿，IMpower133研究是30年來(lái)廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的首次重大突破。

同時(shí)，經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變的NSCLC患者也迎來(lái)了新的選擇。今年3月，豪森藥業(yè)的第三代EGFR-TKI阿美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。值得一提的是，這不僅是首個(gè)獲批的中國(guó)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR- TKI，也是全球范圍第二個(gè)獲批上市的第三代EGFR- TKI。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，阿美替尼單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性：患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)12.3月；患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)68.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)93.4%；而且能夠有效控制腦部病灶，腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)61.5%。

今年5月，間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性NSCLC患者也迎來(lái)了新的一線治療選擇。諾華（Novartis）公司的ALK抑制劑賽瑞替尼獲批用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。此外恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲批聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌。

乳腺癌

乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心2019年發(fā)布的報(bào)告顯示，2015年中國(guó)乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬(wàn)人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性患者。今年，中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌迎來(lái)了三款創(chuàng)新療法。

其中，羅氏公司的恩美曲妥珠單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）：它的一端是靶向HER2的抗體曲妥珠單抗（赫賽汀的主要活性成分），另一端是化療藥物DM1。該藥于今年1月獲得NMPA批準(zhǔn)，單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后、仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為了首款在中國(guó)獲批上市的ADC藥物。

研究顯示，恩美曲妥珠單抗組患者輔助治療后3年內(nèi)，無(wú)侵襲性癌生存率達(dá)到88.3%，而曲妥珠單抗單藥組為77%。此外，對(duì)于新輔助治療手術(shù)后仍有殘存病灶的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，恩美曲妥珠單抗能夠進(jìn)一步降低50%的疾病復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險(xiǎn)。

另外兩款藥物分別為來(lái)自北?？党傻鸟R來(lái)酸奈拉替尼片、三生國(guó)健藥業(yè)的伊尼妥單抗，前者獲批的適應(yīng)癥為既往接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的強(qiáng)化輔助治療，后者獲批的適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

頭頸部鱗癌

今年，中國(guó)頭頸部鱗癌患者終于迎來(lái)了首款獲批的靶向藥物。2020年3月，德國(guó)默克（Merck KGaA）的抗EGFR抗體西妥昔單抗獲NMPA批準(zhǔn)，與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。根據(jù)德國(guó)默克早前發(fā)布的新聞稿，這西妥昔單抗這一新適應(yīng)癥的獲批，打破了中國(guó)復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者30年來(lái)鉑類化療效果不佳的困局，填補(bǔ)了頭頸部鱗癌領(lǐng)域靶向治療的空白。

頭頸部鱗癌是常見的惡性腫瘤之一。大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段，經(jīng)過手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會(huì)發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。研究結(jié)果表明，西妥昔單抗聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，5.5個(gè)月vs 4.2個(gè)月）、總生存期（OS，11.1月vs 8.9個(gè)月）和客觀緩解率（ORR，50% vs 26.6%）。在安全性方面，西妥昔單抗并沒有顯著增加化療的毒副反應(yīng)。

黑色素瘤

黑色素瘤由黑色素細(xì)胞基因突變引起的一種病，雖然在所有皮膚癌中，黑色素瘤約占1%，但卻是皮膚癌患者死亡的主要原因，因此被稱為“皮膚癌之王”。今年3月，黑色素瘤患者新來(lái)了一款新的療法——諾華的達(dá)拉非尼/曲美替尼聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法獲NMPA批準(zhǔn)用于BRAF V600突變陽(yáng)性的3期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

達(dá)拉非尼是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑，曲美替尼片是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。這兩種藥物聯(lián)合使用，可以同時(shí)抑制BRAF和MEK兩個(gè)靶點(diǎn)，達(dá)到比單藥更好的效果。多項(xiàng)全球關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)比靶向單藥治療，達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存。

肝癌

在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域，今年迎來(lái)了首款肝癌PD-1免疫療法。肝癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的第二大癌癥類型，全世界每年有80萬(wàn)名新患者，超過70萬(wàn)患者因此而去世。中國(guó)更是肝癌的大國(guó)之一。在此之前，中國(guó)尚未有同類PD-1/L1單抗獲批肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）打破了這一局面。它在今年3月被NMPA批準(zhǔn)用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。

根據(jù)發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》卡瑞利珠單抗單藥用于晚期經(jīng)治肝癌的研究結(jié)果，來(lái)自全國(guó)13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與研究，數(shù)據(jù)顯示卡瑞利珠單抗治療后客觀緩解率14.7%，6個(gè)月生存率74.4%，12個(gè)月生存率55.9%，中位生存期13.8個(gè)月；且研究顯示候選藥具有良好的安全性，患者耐受性良好。

食管癌

食管癌是在中國(guó)較為常見的一種惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年中國(guó)新發(fā)食管癌病例數(shù)和死亡病例數(shù)占全球一半以上，其中90%以上為食管鱗癌。今年6月，中國(guó)食管癌領(lǐng)域迎來(lái)了兩款創(chuàng)新藥，分別是恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和默沙東（MSD）的帕博利珠單抗。其中，帕博利珠單抗被批準(zhǔn)單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療。

卡瑞利珠單抗被批準(zhǔn)用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。根據(jù)一項(xiàng)名為ESCORT的多中心3期臨床研究，卡瑞利珠單抗相比化療可顯著延長(zhǎng)患者的中位OS（8.3個(gè)月vs 6.2個(gè)月），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)近30%，同時(shí)ORR更高（20.2% vs 6.4%），持續(xù)緩解時(shí)間更長(zhǎng)（7.4個(gè)月vs 3.4個(gè)月）。更重要的是，卡瑞利珠單抗在所有人群中均可獲益。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，該產(chǎn)品因此在中國(guó)獨(dú)家獲批了全人群的適應(yīng)癥。

胃癌

在中國(guó)，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%。約80%的中國(guó)胃癌患者確診時(shí)已是晚期 ，可選擇的治療方案少且療效存在局限。今年3月，中國(guó)迎來(lái)首個(gè)胃癌免疫療法——百時(shí)美施貴寶（BMS）的PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）。它被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這一獲批突破了中國(guó)胃癌治療“后線缺藥”的僵局，對(duì)于重振晚期胃癌治療信心具有重要意義。

根據(jù)公開資料，此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的3期臨床研究，這是全球首個(gè)啟動(dòng)的胃癌免疫腫瘤治療3期臨床試驗(yàn)，納入人群均為東亞（包括中國(guó)臺(tái)灣、日本和韓國(guó)）患者。結(jié)果顯示，與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。同時(shí)，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%，明確了其對(duì)于中國(guó)胃癌患者的附加價(jià)值。

尿路上皮癌

尿路上皮癌是目前最常見的一種膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。對(duì)于中國(guó)晚期尿路上皮癌患者而言，現(xiàn)有治療方案十分有限。今年4月，中國(guó)尿路上皮癌領(lǐng)域迎來(lái)了一款創(chuàng)新療法——百濟(jì)神州的抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）。它被NMPA批準(zhǔn)用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌（UC）患者。值得一提的是，這也是中國(guó)第一個(gè)獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。

根據(jù)公開信息，該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)和韓國(guó)開展的用于治療既往接受過含鉑化療且PD-L1高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。在符合療效評(píng)估的患者中，中位隨訪時(shí)間為14個(gè)月時(shí)，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)估的ORR為24.8%，完全緩解（CR）率為9.9%。安全性數(shù)據(jù)來(lái)自參與四項(xiàng)百澤安單藥臨床試驗(yàn)的934位患者。

血液腫瘤

在血液腫瘤領(lǐng)域，今年迎來(lái)了2款創(chuàng)新產(chǎn)品，分別是武田（Takeda）旗下全新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維布妥昔單抗，和百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）。值得一提的是，2款新藥的獲批都具有一定臨床意義。

其中，維布妥昔單抗為血液腫瘤領(lǐng)域獲批的首款A(yù)DC藥物，它在中國(guó)獲批用于成人CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。該產(chǎn)品在3項(xiàng)研究中的表現(xiàn)也極為亮眼：針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性sALCL，58例患者中97%可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小，其5年生存率提高至60%；針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性cHL，94%的患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小，其中位OS從歷史27.6個(gè)月提升至40.5個(gè)月；針對(duì)二線及以上復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，ORR為50%。

澤布替尼則是首款獲批的中國(guó)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑，且同時(shí)被NMPA批準(zhǔn)2項(xiàng)血液腫瘤適應(yīng)癥，分別用于治療既往至少接受過一種療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受過一種療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。其中，針對(duì)中國(guó)R/R CLL患者總緩解率超過60%；針對(duì)R/R MCL患者總緩解率為83.7%，其中完全緩解率達(dá)68.6%。

生物類似藥

今年以來(lái)，我們也見證了中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，正在邁向快速發(fā)展階段。公開資料顯示，有2款抗腫瘤生物類似藥于今年首次在中國(guó)獲批，分別為信達(dá)生物的貝伐珠單抗生物類似藥（達(dá)攸同）和復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優(yōu)）。

值得一提的是，復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)是首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥，也是中國(guó)首個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥。它在中歐兩地均獲得了原研產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；2）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。根據(jù)近日復(fù)宏漢霖在2020年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)議(ESMO)上分享的3期研究最新臨床數(shù)據(jù)，漢曲優(yōu)與原研曲妥珠單抗在HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)相當(dāng)。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料:

[1]重磅！泰圣奇?在華獲批！中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者迎來(lái)首個(gè)免疫療法！Retrieved Feb 13,2020 from https://mp.weixin.qq.com/s/ChuExsjKIfWehcOkvjSDVg

[2]豪森藥業(yè)阿美樂(R)獲批，全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥Retrieved March 19 ,2020,from https://www.prnasia.com/story/275416-1.shtml

[3]各公司官網(wǎng)，及官方公開資料

文章來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾（ID：yiyaoguanlan）