一、藥品基本情況
1、藥品名稱:鹽酸普拉克索緩釋片
劑型:片劑
注冊分類:化學藥品 4 類
2、藥品的其他相關情況
2017年10月19日,恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑,通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙,用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。
帕金森氏綜合癥是一種慢性、進行性、中樞神經系統(tǒng)退行性疾病,其主要特征為黑質紋狀體通路的退變,主要癥狀為運動減少、肌張力強直和震顫,病因和發(fā)病機制迄今尚未完全闡明。帕金森氏綜合癥一般在50~65歲開始發(fā)病,發(fā)病率隨年齡增長而逐漸增加,60歲發(fā)病率約為1‰,70歲發(fā)病率達3‰~5‰,我國目前大概有170多萬人患有這種疾病。
迄今為止,對帕金森氏綜合癥的治療均為對癥治療,尚無根治方法可以使變性的神經細胞恢復。目前主要以藥物治療為主,治療藥物包括抗膽堿能藥物、復方左旋多巴、多巴胺受體激動劑和單胺氧化酶抑制劑等。
鹽酸普拉克索由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā),普通片于1997年在美國首先上市,商品名為Mirapex,用于治療帕金森病。恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片以化學藥品4類申報注冊獲批,視同通過仿制藥一致性評價。 2010年2月,美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片,商品名為Mirapex ER,隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續(xù)獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿易(上海)有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口,規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg,用于治療帕金森病。除恒瑞醫(yī)藥外,國內已有浙江京新同類產品獲批上市;另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內的12家企業(yè)已提交ANDA申請,目前還未見獲批信息。經查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫,Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。
截至目前,該產品累計已投入研發(fā)費用約為1,832萬元人民幣。
參考資料:
【1】恒瑞醫(yī)藥:http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6534.html
【2】巨潮資訊:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關于獲得藥品注冊證書的公告
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