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一、藥品的基本情況如下：

1、藥品名稱：Amphetamine Sulfate Tablets USP（硫酸苯丙胺片）

2、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。） 

3、ANDA批件號：213980 

4、劑型：片劑 

5、規(guī)格：5mg、10 mg 

6、藥品類型：處方藥 

二、藥品的其他相關情況

硫酸苯丙胺片可用于治療注意力缺陷多動障礙。Epic Pharma于2019年提交硫酸苯 丙胺片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為60萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年該 藥品在美國市場的總銷售額約為1,600萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Wilshare、Amneal 等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)沒有硫酸苯丙胺制劑獲批上市銷售。 本次硫酸苯丙胺片獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對人福醫(yī)藥拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。

公司介紹：

人福醫(yī)藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數(shù)款藥品進入美國市場。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強、全國科技創(chuàng)新示范企業(yè)。

人福醫(yī)藥集團股份公司堅持“做醫(yī)藥細分市場領導者”戰(zhàn)略，在國內(nèi)的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調(diào)節(jié)藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進國際化進程，實現(xiàn)了在美國、非洲等全球范圍內(nèi)的研發(fā)、市場及產(chǎn)業(yè)布局。

作為“國家認定企業(yè)技術中心”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項承擔單位”，人福醫(yī)藥集團股份公司堅持以研發(fā)為先導，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進展中均位于前列，與中國軍事醫(yī)學科學院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研究院”，致力于打造國內(nèi)一流的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺

發(fā)展的腳步永不停息，人福醫(yī)藥的目標是：成為中國醫(yī)藥行業(yè)領導者之一，成為具有持續(xù)競爭力的國際化醫(yī)藥企業(yè)！

2020年6月：人福醫(yī)藥控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.拿到歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的美國食藥監(jiān)局（FDA）批準文號，該藥主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。

2019年4月：人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國通過ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），可生產(chǎn)并上市銷售。

2018年12月：控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.的藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱，用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂?。ɑ蚍Q為抗維生素D性佝僂?。┮约凹易逍缘土籽Y。

2018年10月：控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請獲FDA審評，該藥主要用于治療成人重度抑郁癥，宜昌人福累計投入約900萬元。

2018年9月：宜昌人福收到FDA關于鹽酸二甲雙胍緩釋片的批準文號，該藥用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為500萬元。

2018年7月：人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關于氨酚羥考酮片的批準文號。氨酚羥考酮片為處方藥，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為50萬美元。