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中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施

為貫徹上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，落實(shí)《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2018-2020年）》，瞄準(zhǔn)世界先進(jìn)水平，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)，加速促進(jìn)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“臨港新片區(qū)”）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚和高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系，特制定本政策。

一、支持范圍　　

工商注冊(cè)地、實(shí)際經(jīng)營(yíng)地和財(cái)稅戶管地在臨港新片區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)和與之相關(guān)的配套服務(wù)企業(yè)，以及經(jīng)臨港新片區(qū)管委會(huì)認(rèn)定后列入可支持范圍的相關(guān)科研單位、高等院校、科創(chuàng)型平臺(tái)、創(chuàng)新載體等機(jī)構(gòu)在臨港新片區(qū)實(shí)施的與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的項(xiàng)目。

二、支持方向

圍繞高端“研發(fā)+制造+服務(wù)”新布局，覆蓋生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、生命科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)、新基建醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)及生物制品、化學(xué)新藥及改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥、分子診斷、高性能醫(yī)療器械、CRO/CDMO、高端醫(yī)療服務(wù)等細(xì)分領(lǐng)域。

三、 支持內(nèi)容

（一）支持關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品突破。聚焦高端醫(yī)療影像、先進(jìn)治療設(shè)備、醫(yī)用生物材料、醫(yī)用診斷試劑和檢驗(yàn)儀器、新基建融合醫(yī)用技術(shù)和裝備、新型生物技術(shù)及其藥物、“五新”化學(xué)藥、生物治療技術(shù)等方向，支持對(duì)具有重大臨床需求與市場(chǎng)需求的關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品突破，可根據(jù)項(xiàng)目總投資的50%分階段給予資助，最高不超過(guò)3億元。對(duì)經(jīng)臨港新片區(qū)管委會(huì)確定的重大、重點(diǎn)項(xiàng)目，具體支持金額可由臨港新片區(qū)管委會(huì)“一事一議”確定。

（二）分階段支持臨床試驗(yàn)、臨床研究。對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在臨港新片區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助，其中：

1.對(duì)第I類化學(xué)藥、I類生物制品、I類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)1000萬(wàn)、2000萬(wàn)、3000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1億元。

2.對(duì)第2類化學(xué)藥、2—5類生物制品、2—6類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)300萬(wàn)、800萬(wàn)、1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

3.對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3—4類化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

4.對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

5.對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過(guò)300、500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（三）支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)。支持對(duì)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動(dòng)和重大引領(lǐng)作用的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，按照項(xiàng)目總投資的10%-30%比例給予支持，最高支持金額不超過(guò)5億元。

（四）  支持企業(yè)規(guī)?；l(fā)展。其中：

1.對(duì)首次進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。

2.對(duì)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破1億、5億、10億元、30億元的企業(yè)，分別給予10萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

3.對(duì)參加國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中標(biāo)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

4.對(duì)單品種年度銷售收入首次突破1億、3億、5億、10億的藥品和醫(yī)療器械，分別給予10萬(wàn)元、20萬(wàn)元、30萬(wàn)元、50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

以上年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、單品種年度銷售收入每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次、實(shí)施晉檔補(bǔ)差。

（五）  支持企業(yè)取得生產(chǎn)批件與上市銷售許可。其中：

1.對(duì)臨港新片區(qū)內(nèi)取得新藥藥品生產(chǎn)批件和藥品上市許可的生物醫(yī)藥企業(yè)，每個(gè)批件（許可）最高給予一次性資助300萬(wàn)元；對(duì)已上市藥品再開(kāi)發(fā)并新增加適應(yīng)癥的藥品，最高給予資助200萬(wàn)元；同一企業(yè)年度最高資助1000萬(wàn)元。

2.對(duì)臨港新片區(qū)內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生物醫(yī)藥企業(yè)，每個(gè)許可證最高給予一次性資助200萬(wàn)元；同一企業(yè)年度最高資助500萬(wàn)元。

（六）  支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)。其中

1.對(duì)臨港新片區(qū)內(nèi)藥品或者醫(yī)療器械上市許可持有人，委托臨港新片區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在臨港新片區(qū)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

2.對(duì)臨港新片區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高不超過(guò)1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

（七）  鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)。其中

1.鼓勵(lì)新片區(qū)內(nèi)企業(yè)協(xié)作。對(duì)臨港新片區(qū)內(nèi)企業(yè)全年采購(gòu)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品（服務(wù)）金額累計(jì)達(dá)到200萬(wàn)元以上的，按采購(gòu)額的5%補(bǔ)貼，每個(gè)企業(yè)年度補(bǔ)貼總額最高200萬(wàn)元。

2.支持企業(yè)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)。對(duì)年度出口規(guī)模首次達(dá)到100萬(wàn)美元以上，給予10萬(wàn)元補(bǔ)貼，每增加10萬(wàn)美元再給予5萬(wàn)元補(bǔ)貼，對(duì)同一企業(yè)年度補(bǔ)貼最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

3.對(duì)通過(guò)開(kāi)展國(guó)際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（八）  支持取得專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證。其中

1.對(duì)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用給予資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

2.對(duì)首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

3.對(duì)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。對(duì)首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；對(duì)取得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科，予以額外50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；每家單位累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對(duì)首次取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

（九）  支持生物醫(yī)藥科創(chuàng)型、服務(wù)性平臺(tái)建設(shè)。其中

1.加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，按項(xiàng)目總投資的50%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

2.支持在新片區(qū)布局建設(shè)藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)、GMP共性實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)、藥物篩選、藥理毒理研究、成效性評(píng)價(jià)、新藥報(bào)批、醫(yī)藥工業(yè)廢棄物處理等公共服務(wù)平臺(tái)，按照項(xiàng)目總投資的50%比例給予支持，支持金額不超過(guò)3000萬(wàn)元。

3.支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。支持企業(yè)、高校、相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)同合作建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、建設(shè)臨床樣本資源庫(kù)、健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)、藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)。按照項(xiàng)目總投資的50%比例給予支持，支持金額不超過(guò)3000萬(wàn)元。

對(duì)特別重大的關(guān)鍵核心科創(chuàng)型、服務(wù)性平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)或運(yùn)營(yíng)，具體支持金額可由臨港新片區(qū)管委會(huì)“一事一議”確定。

（十）支持提供專業(yè)化服務(wù)。支持臨港新片區(qū)內(nèi)各類生物醫(yī)藥科創(chuàng)型、服務(wù)性平臺(tái)、研發(fā)外包與服務(wù)中心為臨港新片區(qū)內(nèi)企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的專業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)認(rèn)定的上年度實(shí)際服務(wù)金額（與本機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系）10%的比例資助、年度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（十一）支持綠色發(fā)展。其中：

1.對(duì)以租賃方式開(kāi)展研發(fā)工作的微小型、孵化類生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目，具備條件的原則上由出租方統(tǒng)一進(jìn)行環(huán)評(píng)備案，不要求承租方進(jìn)行單個(gè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)；不具備條件的，可由承租方在獲得項(xiàng)目環(huán)評(píng)批文并完成驗(yàn)收備案后，一次性給予環(huán)評(píng)服務(wù)費(fèi)用最高100%的支持，單個(gè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)最高資助5萬(wàn)元。

2.對(duì)規(guī)范化收集、分類、暫存及處置危險(xiǎn)廢棄物，且危廢產(chǎn)生量不大于5噸/年的生物醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)，給予危廢處置費(fèi)用100%的支持，同一企業(yè)年度最高資助10萬(wàn)元。

（十二）其他支持措施。建立臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)（單位）庫(kù)并做相關(guān)分類，結(jié)合企業(yè)和項(xiàng)目實(shí)際精準(zhǔn)施策、優(yōu)先支持、組合扶持。組建專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)入庫(kù)企業(yè)（單位）輔導(dǎo)申報(bào)國(guó)家、上海市和臨港新片區(qū)出臺(tái)的各項(xiàng)資源要素（提高土地利用效率等）、財(cái)稅金融（包括所得稅、投融資、上市獎(jiǎng)勵(lì)等）、招商引企（包括企業(yè)落戶、總部經(jīng)濟(jì)等）、人才（包括人才引進(jìn)、培養(yǎng)培訓(xùn)、?。ㄗ猓┓勘Ｕ?、醫(yī)療保障、子女就學(xué)、獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼等）、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)（包括關(guān)鍵核心技術(shù)與產(chǎn)品突破、產(chǎn)業(yè)能力提升等）、產(chǎn)教融合（包括“產(chǎn)學(xué)研”、技能人才培養(yǎng)等）、科技創(chuàng)新（包括功能平臺(tái)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)便捷服務(wù)、研發(fā)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼獎(jiǎng)勵(lì)等）、全流程保稅、研發(fā)貨物進(jìn)出口便利性、數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)、研發(fā)用房補(bǔ)貼等方面扶持政策。

四、附則　　

（十三）本政策由臨港新片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

（十四）本政策自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2023年8月31日。2019年10月22日臨港新片區(qū)管委會(huì)印發(fā)的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（滬自貿(mào)臨管經(jīng)〔2019〕15號(hào)）同時(shí)廢止。

參考資料

【1】中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)，關(guān)于印發(fā)修訂后的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》的通知

【2】中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)，【解讀】一圖解讀：臨港新片區(qū)集聚發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策