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《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產(chǎn)品未納入化妝品進(jìn)行管理。2005年《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》發(fā)布后，原質(zhì)檢總局對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》也將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年上一輪機(jī)構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理，這一做法一直延續(xù)至今。

2020年6月《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并在附則中規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，確定牙膏上市前及上市后的監(jiān)管職能均調(diào)整至國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定，對比國內(nèi)外主要國家及地區(qū)牙膏監(jiān)督管理模式，研究起草了《牙膏監(jiān)督管理辦法》初稿，經(jīng)多次修改和完善，形成了目前的《牙膏監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）。

• 從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多，為落實(shí)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求制定單行的牙膏管理規(guī)章，但同時(shí)又避免無意義重復(fù)，因此未制定全面的監(jiān)督管理辦法，而選擇就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進(jìn)行明確，其余未明確的事項(xiàng)按照普通化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

• 較化妝品而言，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險(xiǎn)不高。當(dāng)前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。《牙膏監(jiān)督管理辦法》借鑒日本等國家的管理經(jīng)驗(yàn)，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實(shí)施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

• 四是尊重牙膏本身監(jiān)管規(guī)律的原則。全面落實(shí)“放管服”的要求。牙膏與化妝品雖然有較多的共性，但也有其特殊之處，如牙膏新原料僅涉及經(jīng)口途徑，不涉及經(jīng)皮吸收及皮膚光毒性。鑒于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風(fēng)險(xiǎn)程度較低，因此此類原料首次用于牙膏產(chǎn)品備案時(shí)降低了其準(zhǔn)入門檻，不作為牙膏新原料管理，僅需提供該原料在牙膏產(chǎn)品中使用的安全性評估報(bào)告。

• 考慮到目前僅對牙膏生產(chǎn)實(shí)行許可管理，未對牙膏實(shí)行備案管理，擬根據(jù)需要調(diào)整的難易程度設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊。
  

牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

第一條（制定依據(jù)）為加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏應(yīng)當(dāng)符合本辦法的要求。

第三條（牙膏定義）本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護(hù)為目的的固體及半固體制劑。

第四條（管理職責(zé)）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)牙膏監(jiān)督管理工作，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)牙膏生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可及牙膏備案管理工作。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的牙膏監(jiān)督管理工作。

第五條（備案人）牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第六條（行業(yè)自律）牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)。

第七條（牙膏管理制度）國家對牙膏實(shí)施備案管理。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，方可上市銷售或進(jìn)口。

第八條（新原料）在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況，制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據(jù)。

第九條（牙膏原料管理）已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)根據(jù)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。
    擬使用牙膏新原料用于牙膏生產(chǎn)的，應(yīng)提出制定該原料安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議，納入國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范后方可使用。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產(chǎn)的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)提供該原料在牙膏中使用的安全性評估報(bào)告。

第十條（生產(chǎn)許可制度）擬從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門資料審核和現(xiàn)場核查，符合條件、取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。

牙膏生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車間的環(huán)境要求。

第十一條（備案）牙膏上市銷售或者進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)提交以下資料辦理備案：

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

第十二條（編號）牙膏備案按照下列規(guī)則進(jìn)行編號： 

（一）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙網(wǎng)備字＋4位年份數(shù)＋本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù)；

（二）進(jìn)口牙膏：國牙網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)＋全國備案產(chǎn)品序數(shù)；

（三）臺灣、香港、澳門牙膏：國牙網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)＋全國備案產(chǎn)品序數(shù)。

第十三條（功效分類目錄）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。

根據(jù)行業(yè)企業(yè)、協(xié)會的建議及牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新調(diào)整牙膏功效分類目錄。

第十四條（命名要求）牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實(shí)際功效，且功效宣稱用語不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。

第十五條（其他禁止標(biāo)注內(nèi)容）除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時(shí)不得標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容;

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容;

（四）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第十六條（功效評價(jià)）牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價(jià)。已按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。

牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評價(jià)后，方可辦理備案。功效評價(jià)依據(jù)的摘要在辦理備案時(shí)應(yīng)一并提交至國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動(dòng)向社會公開。

第十七條（功效評價(jià)機(jī)構(gòu)要求）承擔(dān)牙膏功效評價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的開展功效評價(jià)工作的資質(zhì)條件，遵循科學(xué)公正、獨(dú)立客觀、安全準(zhǔn)確、誠實(shí)守信的原則，獨(dú)立開展牙膏功效評價(jià)，并對其作出的評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

第十八條（未經(jīng)備案注冊）違反本辦法第七條規(guī)定，上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的牙膏，參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品相關(guān)規(guī)定處罰。

第十九條（違法使用其他原料）違反本辦法第九條第一款要求，未按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》使用牙膏原料的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條未按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料的相關(guān)規(guī)定處罰。

違反本辦法第九條第三款要求，備案時(shí)未提供符合要求的原料安全評價(jià)資料的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條備案資料不符合要求的情形予以處理。

第二十條（違反標(biāo)注要求）違反本辦法第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定，產(chǎn)品命名或標(biāo)簽宣稱違法的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。

第二十一條（功效未驗(yàn)證）違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未按要求進(jìn)行功效評價(jià)的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。

違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，備案人未公布功效評價(jià)報(bào)告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。

第二十二條（參照執(zhí)行）本辦法未明確的其他事項(xiàng)按照普通化妝品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條（實(shí)施日期）本辦法自2021年X月X日起施行。

參考資料

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201113094757150.html