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2017年10月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱(chēng)CFDA）公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，第一點(diǎn)修正，便是在總則之后增加了第五條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”

這意味著，從2015年11月便開(kāi)始在全國(guó)十省市試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH），終于明確釋放出了即將全國(guó)推行的信號(hào)。

相較于此前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，MAH制度的出臺(tái)使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，無(wú)疑被賦予了更多的期望：鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品供應(yīng)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情被進(jìn)一步調(diào)動(dòng)，而諸多CMO/CDMO企業(yè)則看到了作為受托方所面臨的巨大商業(yè)機(jī)會(huì)。

而更關(guān)鍵的地方在于，這是一場(chǎng)觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革，MAH制度的出臺(tái)將使得藥品核心權(quán)益所屬在法律層面得以進(jìn)一步明確，緊隨其后而來(lái)的，則是未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的巨大變化。

從目前來(lái)看，藥品上市許可持有人制度的全國(guó)推行已是一個(gè)必然事件，其對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的促進(jìn)作用也毫無(wú)疑問(wèn)。但必須要認(rèn)識(shí)到的是，這絕對(duì)不是一個(gè)終點(diǎn)，法律法規(guī)的完善、配套措施的跟進(jìn)、各方職責(zé)的分辨，以及MAH制度所涉及的監(jiān)管有效性、藥品安全、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)等社會(huì)問(wèn)題，都尚需要進(jìn)一步厘清。無(wú)論是對(duì)于委托企業(yè)還是受托企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要補(bǔ)的課都還有太多。

1 打破“賣(mài)青苗”的窘境

打破傳統(tǒng)利益藩籬，鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新。就當(dāng)下中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)環(huán)境而言，這應(yīng)該是MAH制度出臺(tái)最根本的原因。

一方面，傳統(tǒng)制藥企業(yè)各自為戰(zhàn)，產(chǎn)能的冗余、品質(zhì)的落后、品種的重復(fù)，成為制約中國(guó)制藥企業(yè)往前發(fā)展的重要因素；另一方面，創(chuàng)新藥企研發(fā)成果轉(zhuǎn)換困難，動(dòng)力不足，創(chuàng)新水平不高，中國(guó)想要在制藥領(lǐng)域快速趕超，就必須解決這些問(wèn)題。

而MAH制度最早正式在官方文件中的出現(xiàn)，還要追溯到2015年8月備受行業(yè)關(guān)注的國(guó)發(fā)44號(hào)文《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。44號(hào)文明確提出，要開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，并對(duì)此進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化解讀：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

這一點(diǎn)，正是將藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁模式解綁的重要政策基礎(chǔ)，亦是解決提高創(chuàng)新水平、促進(jìn)激進(jìn)型并解決產(chǎn)能冗余的基礎(chǔ)。

在此之前，我國(guó)對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證之后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。這就使得在實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后，只能將相關(guān)藥品技術(shù)以一定價(jià)格轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)“賣(mài)青苗”。

而對(duì)于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及科研人員來(lái)說(shuō)，“賣(mài)青苗”無(wú)疑是一件極不劃算的事情：成果轉(zhuǎn)化率低，回報(bào)率小。相對(duì)于在前期研發(fā)投入的大量技術(shù)成本，幾百萬(wàn)元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價(jià)格顯得頗為低廉，更遑論“賣(mài)青苗”所造成的技術(shù)成果流失等損失。

“不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。”在CFDA發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀中，CFDA連用三個(gè)“不利于”，一針見(jiàn)血地道出過(guò)去藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁模式的弊端所在。藥品上市許可持有人制度的出現(xiàn)，便是CFDA提出的這種弊端的解決之道。

2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，正式授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、上海、河北、天津等十省市開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)，為期三年，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時(shí)，為MAH制度的試行奠定了法律基礎(chǔ)。

而自MAH制度試行以來(lái)，其取得的成績(jī)也顯而易見(jiàn)。在2017年6月份于上海召開(kāi)的“藥品上市許可持有人制度高峰論壇”中，CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝透露了一組數(shù)據(jù)：截至2017年5月31日，根據(jù)試點(diǎn)方案申報(bào)受理的注冊(cè)申請(qǐng)共有381例。

值得注意的是，在這381例注冊(cè)申請(qǐng)中，除了常規(guī)的以生產(chǎn)企業(yè)為主體的申請(qǐng)仍占多數(shù)之外，也已經(jīng)出現(xiàn)了大量以研發(fā)機(jī)構(gòu)為主體的申報(bào)案例，共計(jì)有142例，占比為37%。除此之外，還出現(xiàn)了一例以科研人員為主體的申報(bào)案例，這在之前是絕無(wú)僅有的。

與此同時(shí)，各試點(diǎn)城市也紛紛加快當(dāng)?shù)豈AH制度的推廣進(jìn)程，一些成果也已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)出來(lái)。從發(fā)布細(xì)則的速度來(lái)看，毫無(wú)疑問(wèn)是上海最快，“我們不光發(fā)布了實(shí)施方案，還同時(shí)出臺(tái)了辦事指南、相關(guān)政策解讀，時(shí)間我記得特別清楚，2017年8月3日，我們整理出文件后領(lǐng)導(dǎo)一批我們就馬上發(fā)布出來(lái)了”。上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水此前在“藥品上市許可持有人制度高峰論壇”如此表示。

而山東則在行動(dòng)上占據(jù)了先機(jī)。2016年12月23日，山東省齊魯制藥研發(fā)的抗腫瘤藥吉非替尼及片劑經(jīng)總局批準(zhǔn)取得持有人文號(hào)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。而隨后，2017年3月27日，浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的蘋(píng)果酸奈諾沙星原料藥及膠囊劑經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，成為了全國(guó)首個(gè)創(chuàng)新藥MAH試點(diǎn)品種。同樣是浙江省，浙江康德藥業(yè)申報(bào)的丹龍口服液則成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)中藥新藥上市許可持有人品種。

2 四方皆贏

理論上來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)四方皆贏的制度嘗試。

首先受益的，自然是此前并不具備藥品生產(chǎn)資格的研發(fā)企業(yè)與科研人員。MAH制度之下，研發(fā)企業(yè)與科研人員可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，再分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，從而直接獲得收益，其新藥研發(fā)行為的積極性自然也大幅提高。

除此之外，新建生產(chǎn)線(xiàn)所需要的大量費(fèi)用得以節(jié)省下來(lái)，則是一眾以研發(fā)能力為核心的創(chuàng)新藥企最看重的因素之一。華領(lǐng)醫(yī)藥此前在進(jìn)行2型糖尿病用藥GKA葡萄糖激酶激活劑HMS5552的二期臨床試驗(yàn)時(shí)，是否要自建生產(chǎn)基地便是最為困擾華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力的問(wèn)題，“在沒(méi)有完成二期臨床之前，要投2個(gè)億去建生產(chǎn)廠是不太可能的，但如果做完二期之后再啟動(dòng)建廠，那肯定要耽誤兩三年時(shí)間?！比A領(lǐng)醫(yī)藥并非個(gè)例，幾乎所有研發(fā)型企業(yè)都會(huì)遇到類(lèi)似問(wèn)題，而MAH制度的出現(xiàn)則是柳暗花明又一村：既然有那么多CMO企業(yè)可供選擇，何必選擇自己建廠這一耗時(shí)耗力的笨辦法呢？

其次則是藥品生產(chǎn)企業(yè)。盡管看上去與MAH制度關(guān)系不大，但實(shí)際上，“即便是在生產(chǎn)企業(yè)中，也有10%左右是委托生產(chǎn)?！睏顒偃绱吮硎尽６@與當(dāng)下諸多醫(yī)藥企業(yè)不斷戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型有關(guān)，例如一些傳統(tǒng)的化藥生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃向大分子藥、單抗藥進(jìn)軍，或是傳統(tǒng)的中藥企業(yè)開(kāi)始做化學(xué)藥品，通過(guò)委托有生產(chǎn)能力的企業(yè)來(lái)生產(chǎn)，就無(wú)需再新建生產(chǎn)線(xiàn)，從而減免大量成本。

即便是出于未來(lái)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移等因素考慮，MAH制度對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)同樣至關(guān)重要，齊魯制藥所申報(bào)的全國(guó)首個(gè)獲批MAH品種吉非替尼便是如此?！凹翘婺釣楣境钟校勺约荷a(chǎn)，但是考慮到該產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)需求有大的增長(zhǎng)，可能需要擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)新廠區(qū)，需要到不同的地方建廠，擁有持有人文號(hào)的話(huà)，有利于生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。”齊魯制藥藥品研發(fā)負(fù)責(zé)人在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。

而從國(guó)家層面來(lái)說(shuō)，藥品創(chuàng)新的動(dòng)力被大幅提升，藥品質(zhì)量將有顯著改善，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，各方面資源進(jìn)一步得到優(yōu)化配置，專(zhuān)業(yè)分工日益明顯，重復(fù)投資和建設(shè)在很大程度上得以避免。

但受益最為直接和明顯的，則還是市場(chǎng)上的CMO/CDMO企業(yè)，即醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)。

“MAH制度試點(diǎn)推出之前，我們多數(shù)的業(yè)務(wù)與訂單都來(lái)自海外，MAH制度的施行對(duì)我們發(fā)展國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)起到了巨大的推動(dòng)作用?！盋DMO企業(yè)凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)首席運(yùn)營(yíng)官楊蕊在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。

這絕對(duì)是一塊不容小覷的市場(chǎng)。從全球市場(chǎng)來(lái)看，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包已經(jīng)是處于持續(xù)快速發(fā)展階段的行業(yè)，據(jù)IMS預(yù)測(cè)，到2018年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總?cè)萘繉⑦_(dá)到1.3萬(wàn)億美元。而根據(jù)Informa預(yù)測(cè)，到2017年，中國(guó)和印度的CMO市場(chǎng)份額占比也將持續(xù)擴(kuò)大，其中中國(guó)的市場(chǎng)份額占比將提升到7.91%，換言之這是一個(gè)近千億美元的巨大市場(chǎng)。MAH制度的施行，使得更多的CMO/CDMO企業(yè)一頭扎進(jìn)這一市場(chǎng)之中，競(jìng)爭(zhēng)博弈。

MAH制度實(shí)施到最終，帶來(lái)的終將會(huì)是中國(guó)醫(yī)藥生態(tài)結(jié)構(gòu)的變化。可以預(yù)見(jiàn)的是，對(duì)于研發(fā)型公司，真正有實(shí)力的，憑借MAH所帶來(lái)的委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售等利好，自然會(huì)發(fā)展壯大，但一部分靠賣(mài)批件為生的研發(fā)企業(yè)，卻將會(huì)逐漸失去市場(chǎng)；大型生產(chǎn)企業(yè)，要么尋求國(guó)內(nèi)代工廠合作，減少建廠成本，要么便成為國(guó)外跨國(guó)公司的OEM，從而使生產(chǎn)管理與國(guó)際接軌；而至于CMO/CDMO公司，同樣恒者恒強(qiáng)，GMP、研發(fā)、管理都能做得好的，將迎來(lái)巨大的市場(chǎng)，而管理水平落后的，即便有政策利好刺激，也會(huì)毫無(wú)疑問(wèn)地死掉。

3 無(wú)限挑戰(zhàn)

值得注意的是，盡管按照官方口徑，MAH制度試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，各試點(diǎn)省市已陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施方案并取得階段性成效，但從CFDA的角度來(lái)看，“總體工作進(jìn)度與實(shí)際要求還有差距?！睘榇?，2017年8月21日，CFDA再次發(fā)文《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求進(jìn)一步對(duì)MAH制度施行的各類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行探索。

這并非一個(gè)讓人意外的情況。事實(shí)是，在MAH制度尚未全面推開(kāi)的當(dāng)下，持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等等，都是考驗(yàn)MAH制度中各利益相關(guān)方的種種難題。

“首先是國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平和能力有待提升，其次，目前我國(guó)上市后藥物警戒管理水平仍處于初級(jí)階段，國(guó)家對(duì)于這類(lèi)上市許可持有人的監(jiān)管將會(huì)是很大挑戰(zhàn)。”同樣以受委托進(jìn)行工藝研發(fā)、臨床生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)為主業(yè)的合全藥業(yè)副總裁郝玫在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。

更為通俗的理解是，被要求對(duì)藥品進(jìn)行全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)的藥品上市許可持有人，能否承擔(dān)好這個(gè)責(zé)任，研發(fā)的人能不能管好生產(chǎn)的人，目前存疑。

其實(shí)試點(diǎn)方案對(duì)上市許可持有人的責(zé)任界定得很清楚。就持有人而言，確保注冊(cè)上市藥品風(fēng)險(xiǎn)可控的關(guān)鍵措施是要求其具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力，即提供“藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)”以及“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)”等相關(guān)文件，以擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同的形式，確保其質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

然而，單憑一紙承諾是否就可以完成此任務(wù)？國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)專(zhuān)家吳軍曾走訪了大量生產(chǎn)企業(yè)，最后發(fā)現(xiàn)目前存在的一個(gè)最嚴(yán)峻的問(wèn)題，是企業(yè)缺乏對(duì)技術(shù)的真正理解，還只停留在膚淺的法規(guī)政策理解層面?！坝械难邪l(fā)企業(yè)并不真正了解生產(chǎn)環(huán)節(jié)，比如說(shuō)同樣都是灌裝機(jī)，但受托企業(yè)的灌裝機(jī)究竟能不能灌你的產(chǎn)品，很多委托企業(yè)并不真的清楚。”

而除此之外，面臨最大發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，CMO/CDMO企業(yè)同樣也正面臨著巨大的技術(shù)挑戰(zhàn)。

“MAH制度更加關(guān)注創(chuàng)新，申請(qǐng)者提供的工藝路線(xiàn)不可能簡(jiǎn)單復(fù)制，對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果受托企業(yè)僅僅是簡(jiǎn)單復(fù)制，不對(duì)工藝做深入研究，那么放大生產(chǎn)失敗的概率就會(huì)比較大。”楊蕊向E藥經(jīng)理人表示，受托企業(yè)如果僅做加工廠是完全不夠的，還必須要進(jìn)行一系列的技術(shù)研發(fā)、工藝優(yōu)化等，以確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。以凱萊英為例，2016年其僅用于研發(fā)方面的投入約為7000萬(wàn)元，占其當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的6.39%。

“很多企業(yè)并沒(méi)有深入去想。要求看著是在放寬，但我認(rèn)為是在變相提高。這里面有很多技術(shù)的問(wèn)題，你想當(dāng)個(gè)包工頭也不是那么容易的。”吳軍笑稱(chēng)，“比如會(huì)涉及到生產(chǎn)工藝的調(diào)整，你如何去適應(yīng)不同工廠的要求？比如涉及到供應(yīng)鏈的管理，一旦輔料供應(yīng)換斷貨了，如何解決更換輔料的問(wèn)題？再比如如何控制成本問(wèn)題，要知道企業(yè)做研發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)是不計(jì)成本的，但受托企業(yè)必須考慮這些問(wèn)題，要考慮市場(chǎng)的承受能力?！?/p>

在解決質(zhì)量把控、工藝審核、程序厘清等問(wèn)題過(guò)程中，有一個(gè)角色不容忽視：保險(xiǎn)。

在2016年6月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》中，關(guān)于保險(xiǎn)的要求明確被列入在藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件之中，要求科研人員或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)成為持有人的，必須承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議，或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。

一個(gè)樂(lè)觀的情況是，目前有個(gè)別地區(qū)率先推出配套保險(xiǎn)措施，如上海采取“專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)基金+保險(xiǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度。由上海張江管委會(huì)出資5000萬(wàn)元委托第三方對(duì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的保險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)營(yíng)管理，明確對(duì)注冊(cè)在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)提供先行風(fēng)險(xiǎn)理賠。此外還有保費(fèi)補(bǔ)貼，如華領(lǐng)醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、和記黃埔、海和生物等4家研發(fā)企業(yè)作為第一批試點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)生保險(xiǎn)總費(fèi)用共計(jì)160余萬(wàn)元，其中符合補(bǔ)貼條件的保險(xiǎn)費(fèi)用共計(jì)約140萬(wàn)元，根據(jù)此前制定的《操作細(xì)則》，擬補(bǔ)貼總額約70萬(wàn)元。

在楊蕊看來(lái)，這無(wú)疑是十分必要的。“一旦發(fā)生藥損事件，除了基本的社會(huì)保障、社會(huì)救濟(jì)制度的介入，更重要的是有資金賠付。持有人若為藥品生產(chǎn)企業(yè)，可借助企業(yè)資金來(lái)化解風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于沒(méi)有雄厚資金支撐的中小企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和科研人員來(lái)說(shuō)，追責(zé)起來(lái)是沒(méi)有賠付能力的?！?/p>

在這一方面，曾轟動(dòng)一時(shí)的“萬(wàn)絡(luò)事件”是一起典型案例。美國(guó)默沙東所生產(chǎn)的羅非昔布（商品名：萬(wàn)絡(luò)）此前因嚴(yán)重心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)而撤市并遭遇了大量集體訴訟，最終默沙東宣布愿意以48.5億美元建立2個(gè)以上的基金用于庭外和解萬(wàn)絡(luò)訴訟案。沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院楊?lèi)偨淌谠趧倓偨Y(jié)束不久的“藥品上市許可持有人制度風(fēng)險(xiǎn)管理”高峰論壇中以此舉例，“默沙東為何支付得起高額賠償？實(shí)力是一方面，但同時(shí)默沙東購(gòu)買(mǎi)的商業(yè)性產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，僅2003年保額就高達(dá)6.3億美元?！?/p>

“實(shí)際上國(guó)外在這方面有很多可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)。但就國(guó)內(nèi)而言，對(duì)于MAH流程中，哪個(gè)階段適合什么樣的保險(xiǎn)險(xiǎn)種，還需要細(xì)致劃分，更需要想要投入藥品行業(yè)的保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)探索?！睏钊镅a(bǔ)充道。據(jù)了解，目前安達(dá)保險(xiǎn)、太平洋保險(xiǎn)、平安保險(xiǎn)等都已陸續(xù)推出了相應(yīng)的責(zé)任險(xiǎn)。

參考資料

[1]微信公眾號(hào)E藥經(jīng)理人（ID：eyjlr2013），MAH：生態(tài)變革