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亞盛醫(yī)藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351(奧瑞巴替尼)關鍵性注冊II 期研究的積極數(shù)據(jù)

來源:美通社      2020-12-08
導讀:致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布,公司在研原創(chuàng)1類新藥HQP1351(擬定中文通用名:奧瑞巴替尼)的兩項關鍵性注冊 II 期臨床研究結果已在第62屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會上以口頭報告的形式公布,數(shù)據(jù)令人振奮。該項臨床研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報告人。這是繼2018、2019年之后,HQP1351的臨床進展連續(xù)第三次入選ASH年會口頭報告,充分顯示了國際血液學界對該藥物安全性和療效的認可。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),用于治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML),特別是對T315I突變的CML患者具有很好的療效?;趦身楆P鍵性注冊 II 期臨床研究的結果,亞盛醫(yī)藥今年已在中國遞HQP1351的新藥上市申請(NDA),用于治療伴有T315I突變的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者,并已被納入優(yōu)先審評。

12月7日中午12:30(美國太平洋時間),在2020 ASH會議“CML治療的最新進展及展望”的專題討論環(huán)節(jié)中,江倩教授作了關于HQP1351關鍵性注冊 II 期臨床研究結果的口頭報告,主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351(奧瑞巴替尼)在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性:關鍵性注冊 II 期臨床研究結果”。

報告關鍵信息:

  • HQP1351分別針對伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的兩項關鍵性注冊II 期臨床試驗在中國開展?;颊呓邮蹾QP1351 40mg QOD治療。

  • 截至2020年3月23日,關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者,中位隨訪時間7.9個月?;颊?個月無進展生存率(PFS)為100%,6個月PFS為96.7%,主要細胞遺傳學反應(MCyR)率為75.6%,其中65.9%獲得完全細胞遺傳學反應(CCyR),48.8%的患者達到主要分子生物學緩解(MMR)。

  • 截至2020年2月11日,關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時間8.2個月。患者3個月無進展生存率(PFS)為100%,6個月PFS為95.5%,主要血液學緩解(MaHR)率為78.3%,其中完全血液學緩解(CHR)率為60.9%, MCyR率為52.2%,其中39.1%獲得CCyR,26.1%的患者達到MMR。

  • 在HQP1351-CC201中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應(TRAE)是血小板減少(48.8%),沒有治療相關性死亡發(fā)生。

  • 在HQP1351-CC202中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應(TRAE)是血小板減少(52.2%)。

  • 這兩項研究數(shù)據(jù)顯示,HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性,且隨著治療時間的延長,緩解率和緩解深度會進一步增加。

江倩教授表示:“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變,無論一代或二代TKI對這些患者都是無效的。因為目前在國內(nèi)無藥可醫(yī),這是一個臨床需求高度未滿足的領域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項關鍵性注冊 II期研究數(shù)據(jù)的結果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進HQP1351這類本土原研創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)和臨床研究,早日讓患者受益?!?/p>

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示:“作為第三代BCR-ABL抑制劑,HQP1351的II期研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的療效和耐受性,令人振奮。該藥物的研究進展連續(xù)三次入選ASH口頭報告,更是充分顯示了國際血液學界對HQP1351這一潛在CML治療藥物的認可。這也是繼HQP1351在中國遞交NDA,并獲納入優(yōu)先審評后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市,從而造福中國乃至全球的耐藥CML患者。”

關于HQP1351(擬定中文通用名:奧瑞巴替尼)

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,靶向包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體,用于治療耐藥性慢性髓性白血?。–ML)患者,是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國提交新藥上市申請(NDA),且已被納入優(yōu)先審評。2019年7月,HQP1351獲美國FDA臨床試驗許可,直接進入Ib期臨床研究。2020年5月,該藥物接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。此外,HQP1351已在中國啟動針對GIST患者的Ib期臨床試驗。

關于亞盛醫(yī)藥

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亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺,處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請,該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。

參考資料

[1]美通社,【2020ASH】亞盛醫(yī)藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351(奧瑞巴替尼)關鍵性注冊II 期研究的積極數(shù)據(jù)


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