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• 與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開展研究性單克隆抗體BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療新冠肺炎（COVID-19）

• 持續(xù)快速推進(jìn)在研新藥的開發(fā)工作，以對抗乙型肝炎（HBV）、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋?。℉IV）等傳染病的嚴(yán)重威脅

• 高效推進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病項(xiàng)目，計(jì)劃于2021年1月提交BRII-296的新藥臨床試驗(yàn)申請

• 美國領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行人事任命并進(jìn)一步壯大

騰盛博藥項(xiàng)目進(jìn)展

“ 騰盛博藥致力于解決當(dāng)今社會面臨的最緊迫的公共衛(wèi)生難題，通過加快新藥開發(fā)來預(yù)防、治療和治愈一系列傳染病，包括新冠肺炎、慢性乙型肝炎、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋病等，”騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士說?！笆澜缂毙柚委熜鹿诜窝椎男滤帲珜τ趥魅静⌒滤幍男枨筮h(yuǎn)遠(yuǎn)超出當(dāng)今的新冠肺炎疫情。傳染病可導(dǎo)致死亡和殘疾，并對社會和經(jīng)濟(jì)帶來破壞性的影響，這是我們不能忽視的事實(shí)。我們必須為今后不可避免的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。騰盛博藥積極應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，致力于改善人們的健康狀況和生活質(zhì)量，無論他們身在何處?！?/p>

SARS-CoV-2項(xiàng)目進(jìn)展

• BRII-196和BRII-198為非競爭性新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，其中特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 感染導(dǎo)致新冠肺炎（COVID-19）。騰盛博藥正在與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作，進(jìn)行抗體聯(lián)合用藥療法的二/三期臨床研究。這項(xiàng)研究屬于NIAID的 ACTIV-3主臨床方案的一部分，將檢驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法在患有更嚴(yán)重疾病的住院病人中的臨床安全性和有效性。該研究(NCT04501978)于2020年12月開始給藥，初步結(jié)果有望在明年年初獲得。一旦獲得有效的臨床數(shù)據(jù)，騰盛博藥將與世界各國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，確保將數(shù)據(jù)盡快提交進(jìn)行審查，以便讓可能從該療法中受益的患者第一時間得到治療。同時，為BRII-196和BRII-198療法在高危非住院患者中進(jìn)行研究的準(zhǔn)備工作也進(jìn)展到了最終階段。

• 騰盛博藥還于2020年11月向香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署提交了針對BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的新藥臨床試驗(yàn)申請，并于2020年12月向美國食品藥品管理局提交了針對該研究的新藥臨床試驗(yàn)申請。該臨床試驗(yàn)將研究該療法在患有新冠肺炎的亞洲人群中的臨床安全性和有效性，預(yù)計(jì)將于2021年初啟動。

乙型肝炎（HBV）治愈項(xiàng)目進(jìn)展

• 1b/2a期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)旨在評估BRII-179（VBI-2601）（一種新型重組蛋白免疫療法）的安全性、耐受性和抗病毒活性，已證明其誘導(dǎo)慢性乙肝患者中產(chǎn)生抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。

• 公司宣布已完成BRII-835（VIR-2218）2期臨床試驗(yàn)的招募工作，這是一種新型的在研RNA干擾治療藥物（RNAi），旨在抑制包括乙肝表面抗原（HBsAg）的表達(dá)在內(nèi)的所有乙肝病毒蛋白的表達(dá)。中期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年第二季度公布。

• 在2021年第一季度，公司還準(zhǔn)備啟動一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)，以證明BRII-179和BRII-835聯(lián)合用藥在持續(xù)接受核苷酸治療的患者中的安全性和有效性。

多藥耐藥革蘭氏陰性細(xì)菌感染項(xiàng)目進(jìn)展

騰盛博藥將與Qpex Biopharma公司合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化一系列新型抗生素產(chǎn)品，以治療由高度耐藥的革蘭氏陰性病原體引起的感染。

• 一種全新超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑BRII-636（QPX-7728）的一期臨床試驗(yàn)于2020年11月在美國獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并啟動。這項(xiàng)一期試驗(yàn)將研究在健康成人受試者中首先單獨(dú)使用BRII-636進(jìn)行單次和多次靜脈注射，進(jìn)而與β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用的安全性和藥代動力學(xué)。

• 即將在美國提交BRII-672的新藥臨床試驗(yàn)申請，該藥物為一種口服超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，用于治療產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶的腸桿菌，一期臨床研究將于2021年3月啟動。

• 將在美國提交BRII-693（QPX-9003）的新藥臨床試驗(yàn)申請，該藥物為新一代合成多粘菌素，用于治療由銅綠假單胞菌和鮑氏不動桿菌引起的多藥耐藥性感染，預(yù)計(jì)于2021年3月啟動一期臨床研究。

艾滋病（HIV）項(xiàng)目進(jìn)展

• 公司在為艾滋病毒感染者開發(fā)一種全新的治療方案，每周口服一片藥，并計(jì)劃于2021年1月在美國提交BRII-778新藥臨床試驗(yàn)申請，該藥物有望實(shí)現(xiàn)每周只需口服一次。

• 公司開發(fā)的另一種有望實(shí)現(xiàn)每周口服一次的分子藥物BRII-732也計(jì)劃于2021年1月在美國提交新藥臨床試驗(yàn)申請。

• BRII-778和BRII-732的一期臨床試驗(yàn)均預(yù)計(jì)于2021年2月啟動。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）項(xiàng)目進(jìn)展

• 公司將繼續(xù)推進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的項(xiàng)目，重點(diǎn)改善對患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病而沒有有效療法患者的治療。公司計(jì)劃于2021年1月提交BRII-296的美國新藥臨床試驗(yàn)申請，并預(yù)計(jì)于2021年3月啟動一期臨床試驗(yàn)。

管理層行政任命

騰盛博藥同時宣布了幾項(xiàng)管理層人事任命，以助力公司在美國的持續(xù)增長。

• David Margolis博士加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負(fù)責(zé)公司在美國的傳染病臨床項(xiàng)目。Margolis博士也將支持中國的臨床項(xiàng)目并提供戰(zhàn)略建議。加入騰盛博藥之前Margolis博士就職于GSK和ViiV Healthcare公司。

• 鐘禮杰博士從美國吉利德公司加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負(fù)責(zé)生物統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)及真實(shí)世界研究（RWE）。他將帶領(lǐng)各方團(tuán)隊(duì)采用確實(shí)有效的方法設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，收集、分析和解讀臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)新藥的批準(zhǔn)和上市。

• Lorraine Horgan女士晉升為副總裁，負(fù)責(zé)項(xiàng)目規(guī)劃與管理。Horgan女士于2019年8月加入騰盛博藥，負(fù)責(zé)建立項(xiàng)目管理部門。她對于傳染病等多個治療領(lǐng)域和多種治療方法都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并具備全面和系統(tǒng)的藥品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

• 馬驥博士晉升為副總裁，負(fù)責(zé)臨床前研究和開發(fā)。馬博士于2019年6月加入騰盛博藥，建立了公司的藥代動力學(xué)和臨床藥理學(xué)部門，并協(xié)助將所有項(xiàng)目從臨床前階段推進(jìn)到臨床階段。他對多種治療方法擁有20多年的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥（Brii Biosciences）致力于服務(wù)患者需求，提升公共衛(wèi)生水平。公司旨在通過戰(zhàn)略合作，憑借一流的研發(fā)技術(shù)，顛覆性的數(shù)碼和數(shù)據(jù)應(yīng)用，加速突破性藥物的開發(fā)和上市。公司在中美兩地開展運(yùn)營，旨在成為一座橋梁，向患者提供突破性的創(chuàng)新藥物，幫助我們的合作伙伴創(chuàng)造可觀的增長，同時建立創(chuàng)新引擎以改善全球患者的健康狀況。騰盛博藥正在針對導(dǎo)致重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病開發(fā)藥物，包括感染性疾病、肝病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病與其他疾病。

參考資料

[1]騰盛博藥，騰盛博藥研發(fā)戰(zhàn)略取得重大進(jìn)展