早在IND申報(bào)前會(huì)議(pre-IND會(huì)議)中,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已確認(rèn):通過(guò)證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性,即可支持LY03010通過(guò)505(b) (2)的途徑在美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。LY03010在美國(guó)完成兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后,于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的臨床方案。FDA已完成審評(píng)并同意該方案。
LY03010是一種緩釋混懸注射液,每月給藥一次,以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的精神疾病,精神分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高,已成為該疾病治療中的一大難點(diǎn)。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外,與另一種市售同類(lèi)藥物相比,LY03010通過(guò)優(yōu)化初始給藥方案,有望使患者的用藥更為方便,從而進(jìn)一步提升用藥依從性。
目前,全球已有超過(guò)2100萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾,且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關(guān),患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]。“該疾病不僅對(duì)患者本人造成嚴(yán)重傷害,亦對(duì)其家人及社會(huì)造成較大負(fù)擔(dān)。我們正在迅速推進(jìn)LY03010的臨床相關(guān)工作,期待早日為患者提供新的治療選擇,”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示。
精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前,公司圍繞該領(lǐng)域已擁有一系列在研產(chǎn)品,涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010,公司另有多個(gè)新藥已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入后期臨床或新藥上市申請(qǐng)階段。
關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心,擁有超過(guò)30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物,在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國(guó)、日本開(kāi)展注冊(cè)及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系,已在全球建有8大生產(chǎn)基地,超過(guò)30條生產(chǎn)線,并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū),其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng),以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。
參考資料
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