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國家藥品監(jiān)督管理局正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)生物制品上市許可申請

來源:康寧杰瑞      2020-12-22
導讀:2020年12月22日,康寧杰瑞生物制藥(以下簡稱“康寧杰瑞”,股票代碼:9966.HK)宣布,與思路迪醫(yī)藥(3D Medicines Inc.)、先聲藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業(yè)”,股票代碼:2096.HK)達成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035)的生物制品上市許可申請(BLA)已于12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理,相關(guān)適應癥包括標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞第一個申報上市的產(chǎn)品,獲批后有望成為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑,解決尚未滿足的臨床需求。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型(MSI-H)廣泛存在于多個實體瘤,在胃癌(GC)、結(jié)直腸癌(CRC)、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實體瘤中,MSI-H的發(fā)生率相對較高。大量臨床研究證明,微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記,這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。KN035(恩沃利單抗注射液)有望成為國家藥品監(jiān)督管理局首個批準的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應癥的PD-(L)1單抗。

KN035(恩沃利單抗注射液)由康寧杰瑞自主研發(fā),思路迪醫(yī)藥開展多個腫瘤適應癥的臨床試驗,研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項評估KN035(恩沃利單抗注射液)單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗,研究共納入103例經(jīng)一線及以上系統(tǒng)性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者,總體人群、結(jié)直腸癌(CRC)、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經(jīng)獨立審查委員會(BIRC)評估確認的客觀緩解率(ORR)分別為42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。

該項恩沃利單抗臨床試驗主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示:“皮下注射的恩沃利單抗在關(guān)鍵臨床研究中展現(xiàn)出了持久的療效及良好的安全性,可為既往至少一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR 晚期實體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待?!?/p>

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑,獲批后將填補國內(nèi)相關(guān)適應癥的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗的研究者和患者的支持,以及合作方、全體員工的付出,我們期待KN035能夠早日獲批上市,惠及更多的患者及其家庭??祵幗苋饘⒁源藶榛?,繼續(xù)開拓前沿的腫瘤免疫療法,用我們的創(chuàng)新成果點亮全球患者及其家庭的生命之光?!?/p>

思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示:“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理,是思路迪醫(yī)藥在臨床開發(fā)及商業(yè)化進程中取得的重大階段性成果。接下來,思路迪醫(yī)藥將繼續(xù)與合作伙伴緊密合作推進后續(xù)工作,爭取實現(xiàn)恩沃利單抗注射液的盡早上市。我們相信恩沃利單抗的差異化優(yōu)勢將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇?!?/p>

先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示:“先聲藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域已擁有多個創(chuàng)新藥和首上市產(chǎn)品組合,我們期待具有獨特差異化優(yōu)勢的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時,在加快審評審批相關(guān)政策的支持下,我們對與戰(zhàn)略合作伙伴及臨床研究機構(gòu)攜手、加快推進這一創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化進程充滿信心,為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力?!?/p>

關(guān)于KN035

KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設(shè)計,在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量,思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā),先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。目前KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)生物制品上市許可申請(BLA)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力,并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的,多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

關(guān)于思路迪醫(yī)藥

思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念,針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢,專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物,延長腫瘤患者的生存時間,改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物,并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營能力的團隊。

關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)(2096.HK)是一家研發(fā)驅(qū)動、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強企業(yè),獲科技部批準建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領(lǐng)域,致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力,其主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略,與多家跨國公司和生物技術(shù)企業(yè)成為戰(zhàn)略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現(xiàn)。

參考資料

[1]康寧杰瑞,喜訊!國家藥品監(jiān)督管理局正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)生物制品上市許可申請


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