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這是繼康日百奧在5個月內成功完成兩個單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產交付工作后又一里程碑事件，標志著康日百奧的質量體系完全符合中國NMPA cGMP標準，硬件設施以及軟件系統(tǒng)均達到藥品商業(yè)化生產的質量法規(guī)要求。

康日百奧順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對公司生產場地進行的為期2天的現(xiàn)場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開始依照國家最新法規(guī)標準頒發(fā)《藥品生產許可證》。本次康日百奧的現(xiàn)場檢查包括核心人員資質、質量體系、生產車間和分析實驗室現(xiàn)場、公用工程以及相關記錄，檢查范圍從細胞庫制備一直延伸到無菌制劑。

康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設計了以風險評估為手段全面保證產品安全性和有效性的質量體系，涵蓋了臨床藥品的生產、測試、放行、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，包括工藝轉移、方法轉移/確認/驗證、GMP批次生產、臨床樣品的生產和放行、臨床樣品的發(fā)運等步驟，盡全力確保客戶臨床用藥的安全性和有效性，嚴格把好過程中的每一道關。同時，在前期工程批/毒理批的研制生產中，按照客戶要求做好檢測服務工作，確保數(shù)據(jù)完整真實，可追溯。

目前在公司內部發(fā)布了超過700份的SOP，完成了GMP廠房和設備的3Q認證，根據(jù)不同的包材規(guī)格在制劑生產前執(zhí)行模擬無菌工藝驗證，這一做法領先于法規(guī)要求和行業(yè)規(guī)范，確?？蛻粑挟a品的質量和安全性；同時，在保證質量和法規(guī)符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶努力高效的推進項目進入臨床或者批準階段。

康日百奧總經(jīng)理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對康日百奧藥品生產工作的指導以及專業(yè)，嚴格的檢查，我們高度重視每一次質量審計?？等瞻賷W一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。我們對每一個項目都實行全流程的質量控制，未來我們會繼續(xù)加速，作為生物藥行業(yè)發(fā)展的‘新引擎’將不斷助力生物藥研發(fā)生產的快速發(fā)展！”

關于康日百奧生物科技（蘇州）有限公司

康日百奧生物科技（蘇州）有限公司是一家專業(yè)的生物藥CDMO。成立于2019年初，公司服務范圍包括細胞株開發(fā)、原液和制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)，制劑處方開發(fā)以及原液和成品的cGMP生產。團隊成員均為經(jīng)驗豐富的生物制藥行業(yè)資深人士，對生物藥CMC領域有著深刻的理解。他們在業(yè)界領先的生物制藥研發(fā)和生產企業(yè)所積累的豐富經(jīng)驗是康日百奧得以快速建立并為客戶提供優(yōu)質服務的關鍵。

康日百奧致力于為全球合作伙伴提供高效、經(jīng)濟的生物藥外包服務解決方案，幫助合作伙伴縮短藥物進入臨床試驗和上市的時間，同時有效降低藥物的開發(fā)和生產成本。

參考資料

[1]康日百奧，康日百奧順利取得《藥品生產許可證》