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化學(xué)原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
化學(xué)原料藥制造，指供進(jìn)一步加工藥品制劑所需的原料藥生產(chǎn)，隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27），其四級(jí)統(tǒng)計(jì)代碼為2710。
圖表：化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)代碼表
行業(yè)代碼 | 行業(yè)名稱 |
27 | 醫(yī)藥制造業(yè) |
271 | 化學(xué)藥品原料藥制造 |
資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
總體來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。
圖表：化學(xué)原料藥按照功效和用途的不同分類
序號(hào) | 分類 | 序號(hào) | 分類 | 序號(hào) | 分類 |
1 | 抗感染類 | 9 | 心血管系統(tǒng)藥 | 17 | 麻醉用藥 |
2 | 呼吸系統(tǒng)用藥 | 10 | 泌尿系統(tǒng)用藥 | 18 | 消化系統(tǒng)用藥 |
3 | 維生素類藥 | 11 | 制劑用輔料及附加劑 | 19 | 生化藥 |
4 | 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 | 12 | 解熱鎮(zhèn)痛藥 | 20 | 皮膚科用藥 |
5 | 抗組織胺類及解毒藥 | 13 | 抗寄生蟲病藥 | 21 | 診斷用藥 |
6 | 消毒防腐用藥 | 14 | 抗腫瘤藥 | 22 | 其他化學(xué)原料藥 |
7 | 計(jì)劃生育及激素類 | 15 | 調(diào)節(jié)水電解質(zhì)平衡藥 | 23 | 五官科用藥 |
8 | 滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)藥 | 16 | 血液系統(tǒng)用藥 | 24 | 放射性同位素 |
資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
圖表：化學(xué)原料藥按照產(chǎn)品價(jià)值和產(chǎn)品特性的不同分類
分類 | 特征 |
大宗原料藥 | 工藝成熟、需求量大的非專利名藥，如傳統(tǒng)的抗生素、維生素、鎮(zhèn)痛息熱等三大類，屬于臨床上療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產(chǎn)品；市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，與國(guó)民的基礎(chǔ)醫(yī)療保障密切相關(guān)。 |
特色原料藥 | 專利即將過(guò)期的，并且在世界范圍內(nèi)有重磅級(jí)銷售水平的藥品原料藥；生產(chǎn)企業(yè)已掌握了可避開(kāi)專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)；在國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)所在國(guó)家進(jìn)行藥品認(rèn)證；認(rèn)證后的原料藥將被制劑廠家用來(lái)作為其提出制劑生產(chǎn)和在歐美上市申請(qǐng)的原料藥來(lái)源。 |
資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
根據(jù)客戶的不同，原料藥企業(yè)可以劃分為三個(gè)層次，層次越高，進(jìn)入的要求就越高，產(chǎn)品的附加值也相對(duì)越高：第一層次是合約生產(chǎn)商（CMO），能直接與創(chuàng)新藥商合作并保持密切的關(guān)系；第二層次是與仿制藥公司密切聯(lián)系的生產(chǎn)商，他們往往能向?qū)＠魬?zhàn)、合成特殊藥物活性成份、按合同生產(chǎn)等；第三層次是簡(jiǎn)單的原料藥供應(yīng)商，這個(gè)層面競(jìng)爭(zhēng)致勝的關(guān)鍵是規(guī)模和低成本。我國(guó)原料藥企業(yè)目前大多處于第三層次，競(jìng)爭(zhēng)力較弱。
2009年，我國(guó)新醫(yī)改拉開(kāi)序幕；2010年，政府出臺(tái)了10多個(gè)醫(yī)改配套文件，涉及公立醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生、藥品保障、信息公開(kāi)、社會(huì)資本辦醫(yī)等方面，包括推動(dòng)公立醫(yī)院管理體制、治理結(jié)構(gòu)、補(bǔ)償機(jī)制等改革。
2011年是醫(yī)改3年重點(diǎn)實(shí)施方案的最后一年，也是攻堅(jiān)克難的一年。按照兩個(gè)國(guó)辦文件的精神，醫(yī)改將重點(diǎn)在建立基層醫(yī)療新機(jī)制上下功夫，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將回歸公益性，采用基本藥物采購(gòu)新機(jī)制、完善補(bǔ)償新機(jī)制，不再“以藥養(yǎng)醫(yī)”。
圖表：2008年以來(lái)化學(xué)原料藥行業(yè)政策一覽
頒布時(shí)間 | 政策條例名稱 | 政策解讀 |
2008年7月 | 《化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案（征求意見(jiàn)稿）》 | 規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴(yán)厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過(guò)實(shí)施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。 |
2009年3月 | 《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》 | 到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。 |
2009年11月 | 《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》 | 完善醫(yī)藥價(jià)格管理政策、合理調(diào)整藥品價(jià)格、進(jìn)一步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系、強(qiáng)化成本價(jià)格檢測(cè)和監(jiān)督檢查。 |
2010年2月 | 《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 醫(yī)改最關(guān)鍵最核心的部分啟動(dòng)。 |
2010年4月 | 《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排》 | 擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面；建立國(guó)家基本藥物制度；健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化以及推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。 |
2010年7月 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》 | 明確質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。 |
2010年12月 | 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制的意見(jiàn)》 | （1）建立健全穩(wěn)定長(zhǎng)效的多渠道補(bǔ)償機(jī)制；（2）大力推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革；（3）加大對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生的補(bǔ)助力度。 |
2011年2月 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 | 新版藥品GMP提高了無(wú)菌制劑的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，加速行業(yè)整合。 |
2011年2月 | 《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2011年度工作安排》 | （1）擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋（2）提高醫(yī)保補(bǔ)助（3）提高報(bào)銷水平（4）提高公共衛(wèi)生費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 |
2011年3月 | 《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格的通知》 | 對(duì)受發(fā)改委藥品調(diào)控影響較小的如生物制劑疫苗類公司、以出口制劑為發(fā)展方向的公司以及專科用藥如生產(chǎn)抗腫瘤藥物的公司形成利好。 |
2011年4月 | 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》 | 抗感染類原料藥影響較大。 |
2011年10月 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》 | 有利于進(jìn)一步強(qiáng)化行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，提高監(jiān)管效率和執(zhí)法能力。 |
2011年11月 | 《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》 | 號(hào)稱要從源頭掌握情況，給藥品價(jià)格施壓。從實(shí)際可行性來(lái)看不過(guò)是虛晃一槍。 |
2011年11月 | 《加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 有利于推動(dòng)全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測(cè)行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。 |
2012年1月 | SFDA規(guī)范原料藥混合粉注冊(cè)管理 | 原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)并通過(guò)GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)通過(guò)藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請(qǐng)，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。 |
資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
從化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝流程圖可以看出，原料藥粗品及中間體主要來(lái)源渠道有三類：糧食發(fā)酵、由化工原料合成、從動(dòng)植物中提取。原料藥粗品經(jīng)過(guò)提純后可得原料藥純品，然后主要應(yīng)用于化學(xué)制劑藥的生產(chǎn)。此外，原料藥還可應(yīng)用于食品、保健品、飼料、化妝品等領(lǐng)域。
圖表：化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈
資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
作為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)，通過(guò)幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著國(guó)際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一。
2012年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)的產(chǎn)能繼續(xù)回升，行業(yè)的銷售利潤(rùn)和利潤(rùn)總額也較上年有所增長(zhǎng)，說(shuō)明中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)在不斷升級(jí)，行業(yè)產(chǎn)品逐漸由中低端向中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，行業(yè)研發(fā)水平在不斷提高。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2012年化學(xué)原料藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售額3289.72億元，共生產(chǎn)化學(xué)藥品原藥286.24萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)7.47%；2013年1-10月產(chǎn)量為250萬(wàn)噸，初步估計(jì)2013年全年在300萬(wàn)噸左右。
圖表：2001-2013年我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)（單位：萬(wàn)噸，%）
資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、效益指標(biāo)等更多內(nèi)容，詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。
DSM
日本味之素
諾華
哈藥集團(tuán)
華北制藥
中國(guó)制藥集團(tuán)
聯(lián)邦制藥
海正藥業(yè)
浙江醫(yī)藥
東北制藥
新和成
新華制藥
天方藥業(yè)
國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2012年12月，中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有1150家，其中民營(yíng)企業(yè)有947家，在行業(yè)中所占比例為82.35%；外商和港澳臺(tái)投資企業(yè)有183家，占到行業(yè)企業(yè)數(shù)目的15.91%，國(guó)有企業(yè)只有20家，在行業(yè)中所占比例僅為1.74%。
圖表：2012年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（按企業(yè)數(shù)量）（單位：%）
資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
而從銷售收入上看，民營(yíng)企業(yè)在中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)中占據(jù)了主導(dǎo)地位，2012年所占比重為73.57%，低于其數(shù)量比重；三資企業(yè)數(shù)量比重為15.91%，但其銷售收入比重達(dá)到23.74%，較其數(shù)量比重高出近十個(gè)百分點(diǎn)。
圖表：2012年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（按銷售收入）（單位：%）
資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
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