8x8ⅹ华人永久免费视颍,中文字幕高清在线中文字幕,高清无码午夜福利在线观看,精品国产人成亚洲区

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
　　一、背景情況　　
　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對新原料實(shí)施分類管理，技術(shù)審評過程中審評尺度難以把握，導(dǎo)致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn)?！稐l例》對新原料管理方式進(jìn)行了重大調(diào)整。基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理模式，僅對高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊管理，對其他新原料實(shí)施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對新原料設(shè)定3年監(jiān)測期，新原料注冊人或備案人在監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的安全使用情況。
　　為貫徹落實(shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布更為全面、詳實(shí)的新原料注冊備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報(bào)注冊或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和化妝品企業(yè)召開專題會議進(jìn)行專題研究。先后兩次向社會公開征求意見，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào)，對社會各界提出的反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真梳理，采納合理的意見和建議，對《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。
　　二、 主要內(nèi)容
　　《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評價(jià)資料要求、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
　　一是對新原料注冊和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化。為方便新原料注冊人、備案人申報(bào)新原料注冊和進(jìn)行備案，《規(guī)定》重點(diǎn)對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報(bào)送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）、資料內(nèi)容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監(jiān)測期年度報(bào)告（第十八條）、安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（第十九條）等進(jìn)行了細(xì)化明確。
　　二是基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對新原料的情形進(jìn)行細(xì)分。為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。
　　三是對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時(shí)，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監(jiān)測義務(wù)過程中的安全監(jiān)測年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。
　　三、主要特點(diǎn)
　　《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)和簡政放權(quán)等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，鼓勵和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　一是依法行政，嚴(yán)格落實(shí)上位法規(guī)定?！兑?guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監(jiān)測與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對人負(fù)擔(dān)的條款要求。
　　二是鼓勵創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險(xiǎn)程度上存在較大差異的客觀事實(shí)，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M足控制安全風(fēng)險(xiǎn)需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料。
　　三是堅(jiān)持公平一致，對國產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過程中，堅(jiān)持公平一致和WTO非歧視原則，對進(jìn)口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施化妝品動物試驗(yàn)上市禁令，無法提交動物試驗(yàn)資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
　　四是簡政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)定》充分運(yùn)用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進(jìn)“放管服”，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實(shí)現(xiàn)全程無紙化申報(bào)辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報(bào)資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳?，既降低了監(jiān)管成本，又節(jié)約了社會資源。

附件

化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定

第一條  為規(guī)范化妝品新原料注冊和備案管理工作，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

第四條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

第五條  化妝品新原料注冊和備案資料的簽章應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者授權(quán)簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。

除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊和備案資料均應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條  化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用我國法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位的，應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計(jì)量單位；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語等；參考文獻(xiàn)引用應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確有效，標(biāo)明出處，確保有效溯源。

第七條  化妝品新原料注冊和備案資料中文本主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

注冊和備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。

第八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊或進(jìn)行備案，信息服務(wù)平臺中填寫、上傳的注冊和備案資料電子版應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)版保持一致。

第九條  化妝品新原料注冊人、備案人在申報(bào)新原料注冊或進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺，填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系概述（樣例見附1）；

（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。

同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

第十條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺上及時(shí)自行更新；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表（樣例見附2），并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。

其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。

境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書。

第十一條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；

（二）授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系；

（三）授權(quán)范圍；

（四）授權(quán)期限。

同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開展注冊和備案工作。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

第十二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料注冊和備案資料要求（附3）整理并提交相應(yīng)的注冊和備案資料。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料注冊和備案資料相關(guān)技術(shù)信息，編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術(shù)要求資料（樣例見附4），在新原料獲得批準(zhǔn)或完成備案后，作為批準(zhǔn)證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

第十三條  化妝品新原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照要求（附5）進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）原料研發(fā)背景，包括研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等；

（二）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息；

（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況；

（四）功能依據(jù)資料，化妝品新原料功能依據(jù)是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，一般包括科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料等；

（五）新原料研制相關(guān)的其他資料。

第十四條  化妝品新原料制備工藝簡述應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求如下：

（一）化學(xué)合成原料應(yīng)當(dāng)列出具體起始物、反應(yīng)條件、使用的助劑、反應(yīng)過程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等；

（二）天然原料應(yīng)當(dāng)說明原料來源、加工工藝、提取方法等，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等；

（三）生物技術(shù)來源原料應(yīng)當(dāng)說明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料中可能含有的雜質(zhì)和可能存在的有害微生物；

（四）其他來源原料，根據(jù)原料特性和具體制備過程提交相關(guān)資料。

第十五條  化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照要求（附6）進(jìn)行編制，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（二）質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法；

（三）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等。

第十六條  化妝品新原料安全性評價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評估資料，并按照下列要求進(jìn)行編制：

（一）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，按照相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求進(jìn)行編制；

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等評估資料。應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關(guān)要求，對新原料以及可能同時(shí)存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評估。

第十七條  化妝品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。如技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評過程中需要查看樣品時(shí)，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交樣品。

第十八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告（附7）：

（一）使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息；

（二）使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊證書或備案憑證編號，產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售數(shù)量等；

（三）使用新原料生產(chǎn)的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；

（四）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等；

（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對使用新原料生產(chǎn)的化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理體系制度及采取措施等。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每屆滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺提交新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告。

第十九條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)立即收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)和使用情況、安全性問題或突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，編制化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（附8），并通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

第二十條  本規(guī)定自2021年5月1日起實(shí)施。

附：1.化妝品新原料注冊人/備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)

      體系概述（樣例）

    2.化妝品新原料注冊人/備案人信息更新表（樣例）

    3.化妝品新原料注冊備案資料要求

    4.化妝品新原料技術(shù)要求（樣例）

    5.化妝品新原料研制報(bào)告編制要求

    6.化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編制要求

    7.化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告編制要求

        8.化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告編制要求
附1

化妝品新原料注冊人/備案人安全風(fēng)險(xiǎn)

監(jiān)測和評價(jià)體系概述

（樣例）

附2

化妝品新原料注冊人/備案人信息更新表

（樣例）

附3

化妝品新原料注冊備案資料要求

為更加科學(xué)、合理地判定化妝品新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，對新原料進(jìn)行分類，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類，按照以下要求提交新原料注冊和備案資料。

一、一般要求

化妝品新原料注冊備案資料應(yīng)當(dāng)清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風(fēng)險(xiǎn)可控性。

化妝品新原料注冊備案資料中引用科學(xué)文獻(xiàn)或法規(guī)資料，應(yīng)當(dāng)與申報(bào)注冊或進(jìn)行備案的新原料具有相關(guān)性，其中載明的原料來源、使用目的、使用規(guī)格、適用范圍等限制性條件應(yīng)當(dāng)適用于注冊或備案的新原料。

二、檢驗(yàn)相關(guān)資料要求

（一）檢驗(yàn)報(bào)告要求。

1.檢驗(yàn)報(bào)告出具機(jī)構(gòu)要求。新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)相關(guān)要求，自行或者委托相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對新原料開展必要的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的需求，向承擔(dān)檢驗(yàn)工作任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供真實(shí)有效的檢驗(yàn)樣品。

理化和微生物檢驗(yàn)報(bào)告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評價(jià)報(bào)告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具。

毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評價(jià)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

2.檢驗(yàn)報(bào)告書要求與體例要求。承擔(dān)化妝品新原料檢驗(yàn)工作任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定要求，出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）檢驗(yàn)方法要求。

1.理化微生物和評價(jià)方法要求。化妝品新原料理化和微生物檢驗(yàn)、人體安全性和功效評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目，原則上應(yīng)當(dāng)參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或者《中華人民共和國藥典》等規(guī)定的檢驗(yàn)方法?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》《中華人民共和國藥典》未規(guī)定方法的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、國際通行方法或者使用自行開發(fā)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。使用自行開發(fā)試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法的適用性和可靠性相關(guān)資料。

2.毒理學(xué)方法要求。新原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗(yàn)方法開展。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未規(guī)定方法的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通行方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.動物替代方法要求。使用動物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價(jià)新原料的毒性。應(yīng)用的動物替代試驗(yàn)方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。

三、毒理學(xué)安全性評價(jià)相關(guān)資料要求

（一）總體要求。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)注冊或進(jìn)行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當(dāng)?shù)亩纠韺W(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)，并提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)資料。應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料開展的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，在逐項(xiàng)對每個(gè)毒理學(xué)試驗(yàn)的方法、試驗(yàn)過程、毒理學(xué)終點(diǎn)等進(jìn)行總結(jié)的基礎(chǔ)上，對新原料的毒理學(xué)安全性評價(jià)進(jìn)行綜述，并得出安全性評價(jià)結(jié)果。

化妝品新原料毒理學(xué)安全性評價(jià)資料可以是化妝品新原料注冊人、備案人自行或委托開展的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

（二）毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要求。

申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：

1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

4.皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

6.致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）；

7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)）；

8.致畸試驗(yàn)；

9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

10.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

11.長期人體試用安全試驗(yàn)；

12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)（不包括局部毒性）的新原料，應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提交毒物代謝及動力學(xué)試驗(yàn)資料。

國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。

納米新原料應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提供各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)提供皮膚吸收/透皮吸收試驗(yàn)資料；對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供吸入毒性試驗(yàn)資料。

（三）情形分類和相應(yīng)的資料項(xiàng)目要求

根據(jù)申報(bào)注冊或進(jìn)行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內(nèi)外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，分別提交相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料（詳見附表）：

情形1：國內(nèi)外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；

情形2：國內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～6項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；

能夠同時(shí)提供國際權(quán)威安全評價(jià)機(jī)構(gòu)評價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的安全評估報(bào)告或符合倫理學(xué)條件下的人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告的，可不提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料；

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料；

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致），應(yīng)當(dāng)提交上述第2～5項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，并應(yīng)根據(jù)原料的暴露量、使用方式等對原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；

情形6：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應(yīng)當(dāng)提交上述第2項(xiàng)和第4項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

已有國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)使用的新原料，應(yīng)當(dāng)分別根據(jù)上述情形分類的資料要求，將國際權(quán)威安全評價(jià)機(jī)構(gòu)的評估報(bào)告、境外化妝品監(jiān)管部門批準(zhǔn)證書以及其他相關(guān)資料中相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行整理并提交。

（四）安全使用歷史相關(guān)資料要求

具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相應(yīng)的資料：

1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質(zhì)量規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；

2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；

3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關(guān)證據(jù)材料；

4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現(xiàn)過因該原料引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件;

5.未見該原料涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

（五）安全食用歷史相關(guān)資料要求

具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相應(yīng)的資料：

1.取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料；

2.經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。

附表：化妝品新原料情形分類和資料項(xiàng)目要求

附表

化妝品新原料情形分類和資料項(xiàng)目要求

注：上表中畫“○”的，表示必須提交該項(xiàng)資料。資料項(xiàng)目要求的上角標(biāo)注含義解釋如下：

① 對于境外有使用歷史的新原料，應(yīng)說明原料在境外使用于化妝品的情況。

② 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的新原料應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)資料。

③ 在情形3中，能夠同時(shí)提供國際權(quán)威安全評價(jià)機(jī)構(gòu)評價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的安全評估報(bào)告或符合倫理學(xué)條件下的人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告的，可不提交該項(xiàng)資料。

④ 原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。

⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。

⑥ 原料有可能吸入暴露時(shí)須提交該項(xiàng)資料。

⑦ 根據(jù)每個(gè)新原料的實(shí)際情況提交的其他資料。

附4

化妝品新原料技術(shù)要求

（樣例）

一、基本信息

（一）名稱

1.標(biāo)準(zhǔn)中文名稱

2.INCI名稱及其ID號，或英文等外文名稱

3.化學(xué)名稱，或動植物原料名稱（拉丁學(xué)名）

4.商品名稱、別名、縮寫等。

（二）登記號

1.CAS登記號

2.EINECS/ELINCS登記號

3.其他相關(guān)登記號

（三）原料來源

（四）原料組成、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)及相對分子質(zhì)量等

（五）理化性質(zhì)

二、技術(shù)要求

（一）原料使用目的

（二）原料適用或使用范圍

（三）安全使用量

三、其他要求

（一）注意事項(xiàng)、警示用語

（二）貯存條件

（三）使用期限

附5

化妝品新原料研制報(bào)告編制要求

化妝品新原料研制報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

一、研發(fā)背景

包括原料研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等。 

二、基本信息

包括原料名稱、來源、組成、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等。

（一）原料名稱。

原料名稱一般包括原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱及其ID號、化學(xué)名稱、動植物原料名稱（拉丁學(xué)名）、《中華人民共和國藥典》名稱、常見別名或縮寫及CAS號和EINECS/ELINCS登記號等。

1.原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱?！秶H化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》中已經(jīng)收錄的原料，應(yīng)根據(jù)目錄予以明確；未收錄的原料可參照《中華人民共和國藥典》等其他權(quán)威目錄中收錄的中文名稱，并結(jié)合通行的命名原則制定原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。

2.原料INCI名稱及其ID號。已經(jīng)被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄的原料，應(yīng)當(dāng)明確原料的INCI英文名稱和對應(yīng)的ID號碼；未被收錄的，提供相應(yīng)的英文名稱。

3.其他名稱。包括化學(xué)名稱、動植物原料名稱（拉丁學(xué)名）、礦物名稱、廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等。

（二）原料來源。

1.新原料來源包括化學(xué)原料、植物原料、礦物原料、生物技術(shù)原料（如基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程來源等）等。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)注冊和進(jìn)行備案的化妝品新原料的來源予以明確，并根據(jù)原料來源，提供相應(yīng)的基本信息。

2.新原料應(yīng)當(dāng)是單一來源，不應(yīng)是經(jīng)過物理方法混合而成的復(fù)配原料，在原料生產(chǎn)或制備過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時(shí)存在的除外。如：為保護(hù)原料而添加的溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，或通過化學(xué)反應(yīng)或發(fā)酵過程不可避免產(chǎn)生的與原料同時(shí)存在的其他成分等情形。

在原料生產(chǎn)或制備過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分在的，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。

（三）組成、結(jié)構(gòu)及成分鑒定。

1.有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的原料應(yīng)當(dāng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)和相對分子質(zhì)量，以及化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）、檢測報(bào)告；聚合物還應(yīng)當(dāng)提供聚合度以及平均相對分子質(zhì)量及其分布的檢測方法和結(jié)果；生物技術(shù)來源原料應(yīng)根據(jù)本身特性設(shè)定鑒別方法。

2.無明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的原料應(yīng)說明原料的組成成分，并提供鑒別參數(shù)、鑒定方法和鑒定報(bào)告。

（四）理化性質(zhì)。

1.根據(jù)原料的性質(zhì)，提供性狀指標(biāo)包括顏色、氣味、狀態(tài)，及其他顯著特性（如可燃性、溶解性、吸濕性等），并結(jié)合原料性質(zhì)選擇其他理化指標(biāo)項(xiàng)目，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數(shù)（LogPow）等。

2.納米原料：除提供上述理化指標(biāo)外，還應(yīng)當(dāng)提供粒子大小和分布、原料的聚集和團(tuán)聚特性、表面化學(xué)信息、形態(tài)學(xué)信息等特異性參數(shù)。

納米原料是指在三維空間結(jié)構(gòu)中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構(gòu)成的不溶或生物不可降解的人工原料。

三、原料使用信息

包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及獲得批準(zhǔn)的情況。

四、原料功能依據(jù)資料

新原料的功能依據(jù)資料一般包括科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料等，具體要求如下：

（一）科學(xué)文獻(xiàn)。

科學(xué)文獻(xiàn)資料主要包括公開發(fā)表的非綜述性質(zhì)的相關(guān)研究型論文或科學(xué)著作，所提供的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)與注冊或備案的新原料功能具有正相關(guān)性。

提交文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交與文獻(xiàn)資料載明相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致的原料研究過程簡述、研究結(jié)果、結(jié)果分析及結(jié)論等。

（二）法規(guī)資料。

法規(guī)資料主要包括在國內(nèi)外監(jiān)管部門或技術(shù)部門發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、目錄、典籍、著作等，應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。

引用國外監(jiān)管部門發(fā)布的化妝品法規(guī)中載明的功能原料正面清單的，應(yīng)當(dāng)提交法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時(shí)間及其相關(guān)法規(guī)全文等信息，同時(shí)提交注冊或備案的新原料完全符合相關(guān)法規(guī)載明的原料使用濃度、范圍及其他全部限制條件要求的情況說明。

（三）實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)。

研究數(shù)據(jù)主要包括理化微生物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)或動物試驗(yàn)結(jié)果。所選試驗(yàn)?zāi)Ｐ蛻?yīng)當(dāng)合理呈現(xiàn)和模擬新原料功能的體外使用情況。

以體外或動物試驗(yàn)結(jié)果作為研究數(shù)據(jù)資料的，化妝品新原料注冊人備案人應(yīng)當(dāng)提供所用試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、試?yàn)方法、新原料具有注冊或備案新原料功能有效量和安全使用量的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果及結(jié)論等資料，并闡明新原料具有相關(guān)功能的機(jī)制。

（四）人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料。

應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品功效宣稱評價(jià)原則和程序等相關(guān)要求開展試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)方法、受試者例數(shù)、對照組設(shè)計(jì)、新原料具有注冊或備案功效有效量和安全使用量的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果及分析等資料。試驗(yàn)受試物中的功效成分應(yīng)當(dāng)僅為注冊或備案的新原料。進(jìn)行人體試驗(yàn)前應(yīng)保證受試物已獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)和暴露條件、信息等能夠滿足其在人體使用的安全性，禁止將有安全隱患的受試物用于人體功效性評價(jià)試驗(yàn)。

上述新原料的功能依據(jù)資料可以通過單項(xiàng)或組合的方式，得出申請注冊或進(jìn)行備案的新原料具有所宣稱功能的明確結(jié)論。宣稱具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料的功能依據(jù)材料，應(yīng)當(dāng)至少包括實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)或者人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料。

五、新原料研制相關(guān)的其他資料

上述研制資料中未能包括的其他資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況提供。

附6

化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編制要求

化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法以及可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料。

一、穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)

化妝品新原料穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)選擇在保存期間易于變化，可能會影響新原料質(zhì)量安全的項(xiàng)目，包括但不限于觀察原料性狀（顏色、氣味等）、理化性質(zhì)、成分含量等在溫度、濕度、光線等的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。

穩(wěn)定性試驗(yàn)一般包括破壞性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)方法?；瘖y品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊或進(jìn)行備案的新原料的特性，選擇提供穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型，并根據(jù)原料穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定原料的貯存條件和使用期限。

對于國內(nèi)外首次使用的新原料，應(yīng)當(dāng)提交至少3批原料的加速試驗(yàn)或1年以上的長期保存試驗(yàn)資料，并根據(jù)原料的使用期限，一次性或者在3年監(jiān)測期內(nèi)逐年補(bǔ)充提供其剩余使用期限的長期保存試驗(yàn)資料。

（一）破壞性試驗(yàn)。

至少提供1批原料在高溫（如60℃）、低溫（如-20℃）、高濕（如90%RH±5% RH）或強(qiáng)光照射保存條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)原料的特性選擇影響因素和具體參數(shù)的設(shè)置條件。

（二）加速試驗(yàn)。

至少提供3批原料在一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）保存條件和保存期間下的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)原料的特性確定試驗(yàn)條件、保存期。

（三）長期保存試驗(yàn)。

至少提供3批原料在一定溫度、濕度（如25℃±2℃、60%RH±10% RH）保存條件下，長期保存的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。可根據(jù)原料的特性確定試驗(yàn)條件、保存期。

二、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法

（一）原料性狀及其檢驗(yàn)方法。

原料性狀包括顏色、氣味、狀態(tài)等。

（二）原料的理化性質(zhì)。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料特性提供適當(dāng)?shù)睦砘笜?biāo)以及檢測方法，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、旋光度等。

（三）定性鑒別方法。

應(yīng)當(dāng)針對原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，設(shè)定適合的鑒別方法，如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法、化學(xué)反應(yīng)法、色譜法等。

（四）原料純度控制指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。

應(yīng)當(dāng)提供原料的純度或含量、雜質(zhì)種類以及各自的控制指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法，并提供檢測報(bào)告。

由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等的新原料，應(yīng)當(dāng)提供原料組成及相關(guān)比例的控制指標(biāo)。

（五）原料的包裝、運(yùn)輸和貯存要求。

（六）原料的使用目的、適用或使用范圍、規(guī)格及安全的使用量、注意事項(xiàng)、警示用語等。

三、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)

在原料質(zhì)量規(guī)格中設(shè)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量安全限值指標(biāo)及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質(zhì)（如有害組分、有害雜質(zhì)、有害溶劑等）等控制指標(biāo)。
附7

化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告編制要求

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照新原料監(jiān)測相關(guān)要求，及時(shí)收集新原料使用的相關(guān)信息，按照本要求編制新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告。

一、原料基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、原料生產(chǎn)情況

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、相關(guān)資質(zhì)說明等。

（二）新原料的年生產(chǎn)量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業(yè)匯總,包括化妝品企業(yè)名稱、數(shù)量，購買新原料的數(shù)量，銷售產(chǎn)品的數(shù)量等。

（二）以列表形式（詳見表1）列出使用新原料的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號/備案號、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息。

表1 使用新原料的化妝品匯總信息

四、使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況

以列表形式（詳見表2）列出使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處或召回情況的相關(guān)信息。

表2 使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處或召回情況

五、不良反應(yīng)監(jiān)測

化妝品新原料注冊人、備案人分別闡述使用新原料的不同化妝品注冊人、備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測制度及化妝品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施，并形成新原料不良反應(yīng)監(jiān)測的匯總分析報(bào)告。

（一）使用新原料的化妝品注冊人、備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測制度建設(shè)情況及負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作人員情況；

（二）使用新原料的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況統(tǒng)計(jì)情況：總例數(shù)、嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)、可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)例數(shù)、是否上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等；

（三）使用新原料的化妝品不良反應(yīng)個(gè)例分析評價(jià)情況：如嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性評價(jià)等；

（四）針對使用新原料的化妝品不良反應(yīng)開展調(diào)查、評價(jià)及采取措施等情況；

（五）新原料不良反應(yīng)相關(guān)信息：新原料與患者不良反應(yīng)的分析評價(jià)；其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似由該原料引起的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的情況等?？赏瑫r(shí)隨附相關(guān)資料。

六、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理

（一）生產(chǎn)新原料及使用新原料企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理體系制度描述。

（二）采取措施等。

七、其他需要說明的內(nèi)容

對于國內(nèi)外首次使用的新原料應(yīng)根據(jù)原料的使用期限，在3年監(jiān)測期內(nèi)逐年補(bǔ)充提供其剩余使用期限的長期保存試驗(yàn)資料。

八、監(jiān)測報(bào)告匯總分析及結(jié)論

對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行匯總分析，形成相應(yīng)的結(jié)論。

附8

化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告編制要求

化妝品新原料使用過程中發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)告情形的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集相關(guān)信息，按照本要求編制新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告。

一、基本信息

包括新原料中文名稱、備案號等。

二、生產(chǎn)情況

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、相關(guān)資質(zhì)說明等。

（二）年生產(chǎn)量、銷售量等。

三、使用新原料的化妝品信息

（一）使用新原料的化妝品企業(yè)匯總。包括企業(yè)名稱、新原料的使用目的，采購及使用數(shù)量等。

（二）以列表形式列出使用新原料的產(chǎn)品名稱、注冊號/備案號、化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、新原料在產(chǎn)品中的使用目的及添加量等相關(guān)信息。

表1 使用新原料的化妝品匯總信息

四、突發(fā)情況

（一）突發(fā)情況描述

包括突發(fā)情況原因分析、造成的不良影響和后果等。

（二）采取措施

（三）處理結(jié)果

（四）工作計(jì)劃和建議

五、其他需要說明的內(nèi)容

如有上述相關(guān)內(nèi)容以外需要說明的其他內(nèi)容，根據(jù)實(shí)際情況予以說明。

六、匯總分析及結(jié)論

對報(bào)告進(jìn)行匯總分析，形成相應(yīng)的結(jié)論。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）