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《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
　　一、背景情況　　
　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對新原料實施分類管理，技術(shù)審評過程中審評尺度難以把握，導(dǎo)致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準?！稐l例》對新原料管理方式進行了重大調(diào)整。基于風(fēng)險分類管理模式，僅對高風(fēng)險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險化妝品新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。同時對新原料設(shè)定3年監(jiān)測期，新原料注冊人或備案人在監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當每年報告新原料的安全使用情況。
　　為貫徹落實《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布更為全面、詳實的新原料注冊備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進行實地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和化妝品企業(yè)召開專題會議進行專題研究。先后兩次向社會公開征求意見，并向WTO/TBT進行了通報，對社會各界提出的反饋意見進行了認真梳理，采納合理的意見和建議，對《規(guī)定》進行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。
　　二、 主要內(nèi)容
　　《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學(xué)安全性評價資料要求、新原料研制報告、質(zhì)量控制標準、安全監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：
　　一是對新原料注冊和備案資料要求進行細化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規(guī)定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）、資料內(nèi)容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監(jiān)測期年度報告（第十八條）、安全風(fēng)險控制報告（第十九條）等進行了細化明確。
　　二是基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進行細分。為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險程度，提出更為嚴謹?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗資料要求。
　　三是對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人客觀、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求、研制報告、質(zhì)量控制標準等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監(jiān)測義務(wù)過程中的安全監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。
　　三、主要特點
　　《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵創(chuàng)新、堅持科學(xué)和簡政放權(quán)等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化規(guī)定，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　一是依法行政，嚴格落實上位法規(guī)定?！兑?guī)定》嚴格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監(jiān)測與報告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對人負擔的條款要求。
　　二是鼓勵創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險程度上存在較大差異的客觀事實，詳細設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴謹?shù)靥岢瞿軌驖M足控制安全風(fēng)險需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料。
　　三是堅持公平一致，對國產(chǎn)和進口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過程中，堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時，充分考慮并采納進口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實施化妝品動物試驗上市禁令，無法提交動物試驗資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學(xué)試驗資料。
　　四是簡政放權(quán)，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)定》充分運用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進“放管服”，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實現(xiàn)全程無紙化申報辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳?，既降低了監(jiān)管成本，又節(jié)約了社會資源。

附件

化妝品注冊備案資料管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時，應(yīng)當按照本管理規(guī)定的要求提交資料。

第三條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責(zé)，并且承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對境內(nèi)責(zé)任人的注冊備案工作進行監(jiān)督。

第四條  化妝品注冊備案資料應(yīng)當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

第五條  化妝品注冊備案資料應(yīng)當符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責(zé)人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外，產(chǎn)品的注冊備案資料中如需境外化妝品注冊人、備案人簽章的，其法定代表人或者負責(zé)人可授權(quán)該注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當寫明授權(quán)簽字的事項和范圍。

除政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、注冊和備案檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條  化妝品注冊備案資料中應(yīng)當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應(yīng)當折算為我國法定計量單位；應(yīng)當準確引用參考文獻，標明出處，確保有效溯源；應(yīng)當規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準確規(guī)范。

第七條  化妝品注冊備案資料中，出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)當保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當與證明文件中所載內(nèi)容一致。

第八條  化妝品注冊備案的文本資料中主體文字顏色應(yīng)當為黑色，內(nèi)容易于辨認，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條  化妝品注冊備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改?；瘖y品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當符合耐久性的要求。

第二章  用戶信息相關(guān)資料要求

第一節(jié)  資料項目及要求

第十條  首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當提交以下用戶信息相關(guān)資料：

（一）注冊人備案人信息表（附1）及質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷；

（二）注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述（附2）；

（三）注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述（附3）；

（四）境外注冊人、備案人應(yīng)當提交境內(nèi)責(zé)任人信息表（附4）；

（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件（式樣見附5）及其公證書原件；

（六）注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表（附6）和質(zhì)量安全負責(zé)人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

第十一條  我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當提交第十條第（六）項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。

第十二條  具有境內(nèi)注冊人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

第十三條  質(zhì)量安全負責(zé)人的簡歷應(yīng)當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

第十四條  質(zhì)量管理體系概述是對注冊人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

注冊人、備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。

第十五條  不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

第十六條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作。

第十七條  境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

無法提供證明資料原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件。

第二節(jié)  用戶信息和資料更新

第十八條  用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時，應(yīng)當及時進行更新，確保注冊備案信息服務(wù)平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實準確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

第十九條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責(zé)人信息、聯(lián)系信息。

以上信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)當及時自行更新。

第二十條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。

一般審核更新時，應(yīng)當提交一般審核更新信息表（附7），同時一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外注冊人、備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地僅地址文字改變的，應(yīng)當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當包括原授權(quán)范圍。

第二十一條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。

進行生產(chǎn)場地更新時，應(yīng)當提交生產(chǎn)場地更新信息表（附8）。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進行更新的，應(yīng)當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。

第二十二條  根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時還需補充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。

第二十三條  在進行用戶信息更新時，企業(yè)應(yīng)當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應(yīng)同時更新，一并提交相關(guān)資料。

第二十四條  境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當重新提交更新的授權(quán)書，延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無法繼續(xù)為對應(yīng)的境外注冊人、備案人辦理新增的注冊或者備案事項，名下已開展的注冊或者備案事項可繼續(xù)辦理完畢。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應(yīng)當每五年提交最新版本。

第二十五條  根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，需對用戶權(quán)限進行注銷的，應(yīng)當在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷或變更后，提交用戶權(quán)限注銷信息表（附9），進行用戶權(quán)限注銷。

第三章  注冊與備案資料要求

第二十六條  注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當提交以下資料：

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱信息；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（五）產(chǎn)品標簽樣稿；

（六）產(chǎn)品檢驗報告；

（七）產(chǎn)品安全評估資料。

第二十七條  注冊人、備案人應(yīng)當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》（附10），并提交相關(guān)資料。

（一）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合化妝品標簽管理相關(guān)規(guī)定。

（二）注冊人、備案人應(yīng)當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和化妝品分類規(guī)則與分類目錄的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應(yīng)當按照特殊化妝品申報。

（三）委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認后提交注冊申請或者辦理備案。

委托境外企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認委托關(guān)系。

（四）進口產(chǎn)品應(yīng)當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)注冊人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當至少載明注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機構(gòu)簽章確認。

1.組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

2.專為中國市場設(shè)計銷售包裝的，應(yīng)當提交該產(chǎn)品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。

（五）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當提交以下資料：

1.針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料；

2.在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

（六）進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。

第二十八條  注冊人、備案人應(yīng)當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應(yīng)當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外）。

產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當提供商標注冊證。

第二十九條  產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當符合以下要求：

（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附11）。

1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應(yīng)當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當予以說明。

使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應(yīng)當在產(chǎn)品配方表備注欄中標明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應(yīng)當在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的。應(yīng)當根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當在配方表使用目的欄中標注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。以下情形應(yīng)當在備注欄中說明：使用變性乙醇的，應(yīng)當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應(yīng)當說明原植物的具體使用部位。

（二）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》（附12以及附13）報送原料安全相關(guān)信息（附14）的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

（三）使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當經(jīng)新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

（四）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應(yīng)當在配方表備注欄中說明。

2.產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。

第三十條  產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求（式樣及編制說明見附15，樣例見附16）。

（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。

（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡述。

1.應(yīng)當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當予以注明。

2.應(yīng)當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當予以注明。

（四）感官指標。應(yīng)當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產(chǎn)品應(yīng)當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施。

1.應(yīng)當提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。

2.應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4.采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應(yīng)當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當予以說明；安全警示用語應(yīng)當符合化妝品標簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實驗結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

第三十一條  注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當逐項填寫《產(chǎn)品標簽樣稿》（附17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

進口化妝品應(yīng)當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。

第三十二條  普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片，圖片應(yīng)當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當完整、清晰。平面圖應(yīng)當容易辨別所有標注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標注內(nèi)容的，還應(yīng)當提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖；

（二）使用電子標簽的，應(yīng)當提交電子標簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當是注冊備案信息服務(wù)平臺生成的預(yù)置圖碼；

（三）上傳圖片的標簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內(nèi)容；

（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復(fù)上傳：

1.僅凈含量規(guī)格不同的；

2.僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節(jié)日專款、贈品等信息的；

3.僅銷售包裝顏色存在差異的；

4.已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標簽內(nèi)容的；

5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

第三十三條  注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（一）產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。

1.產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應(yīng)當為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當與注冊或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結(jié)果的信息與注冊備案信息不一致的，應(yīng)當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構(gòu)出具的補充檢驗報告或者更正函。

3.多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

4.多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5.宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗。

（二）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

（三）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時應(yīng)當提交符合化妝品功效宣稱評價相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗報告。

1.特殊化妝品宣稱的功效試驗報告應(yīng)當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具。

2.多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產(chǎn)品同時申請注冊，每個產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

第三十四條  注冊人、備案人應(yīng)當按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

第三十五條  包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應(yīng)當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

第三十六條  化妝品注冊人備案人應(yīng)當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應(yīng)當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需。同時，特殊化妝品應(yīng)當留存由首家注冊和備案檢驗機構(gòu)封樣的1件樣品；進口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗時提交試制樣品的，應(yīng)當同時留存經(jīng)檢驗機構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應(yīng)當由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國市場設(shè)計銷售包裝的進口普通產(chǎn)品，應(yīng)當由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。

第三十七條  僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應(yīng)當在注冊備案信息服務(wù)平臺進行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：

1.產(chǎn)品名稱；

2.擬出口國家（地區(qū)）；

3.產(chǎn)品標簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）。

第四章  變更事項要求

第三十八條  已注冊產(chǎn)品的注冊事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在擬變更產(chǎn)品生產(chǎn)或者進口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)或者進口。

已備案產(chǎn)品的備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在擬變更產(chǎn)品上市或者進口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可上市或者進口。

變更前已生產(chǎn)、上市或者進口的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

第三十九條  已注冊或者備案產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化的（生產(chǎn)場地未改變），應(yīng)當按照本管理規(guī)定第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后，對涉及的特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息以及產(chǎn)品標簽樣稿的上述相關(guān)信息分別進行一次性變更。

第四十條  已注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當合理說明理由并提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表（附18）或者普通化妝品變更信息表（附19）；

（二）按照本管理規(guī)定第二十八條要求提交產(chǎn)品名稱相關(guān)資料。

第四十一條  生產(chǎn)場地改變或者增加的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；

（三）擬變更備案產(chǎn)品僅通過產(chǎn)品安全評估方式評價產(chǎn)品安全，且擬增加的生產(chǎn)企業(yè)不能提供其所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證文件的，應(yīng)當提交該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗資料；

（四）擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系發(fā)生改變的，國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當按照本管理規(guī)定第二十七條（三）的要求，對變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進行確認；進口產(chǎn)品應(yīng)當提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第四十二條  已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當通過注冊備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進行更新維護。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當進行產(chǎn)品安全評估資料變更。

已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）發(fā)生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等；

（四）擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評估資料；

（五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標準發(fā)生變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（六）擬變更事項涉及產(chǎn)品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語等發(fā)生變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽樣稿。

第四十三條  產(chǎn)品執(zhí)行的標準中生產(chǎn)工藝簡述、微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（三）涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應(yīng)當提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；

（四）涉及產(chǎn)品使用方法變更的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評估資料；

（五）涉及產(chǎn)品使用期限延長的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；

（六）涉及產(chǎn)品安全評估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當提交產(chǎn)品安全評估資料；

（七）涉及進口產(chǎn)品原銷售包裝和標簽變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的原銷售包裝（含說明書）和外文標簽的中文翻譯件；

（八）涉及產(chǎn)品標簽樣稿變化的，還應(yīng)當按照第四十四條要求進行產(chǎn)品標簽樣稿變更。

第四十四條  產(chǎn)品標簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更的產(chǎn)品標簽樣稿；

（三）防曬類化妝品增加PA、廣譜防曬或者浴后SPF等標識的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗報告；

（四）祛斑美白類化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的人體功效試驗報告；

（五）涉及進口產(chǎn)品原銷售包裝和標簽變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的原銷售包裝（含說明書）和外文標簽的中文翻譯件。

第四十五條  產(chǎn)品安全評估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更的產(chǎn)品安全評估資料；

（三）化妝品安全評估人員發(fā)生變化的，應(yīng)當提交擬變更化妝品安全評估人員的相關(guān)信息。

第四十六條  產(chǎn)品分類發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）按照擬變更產(chǎn)品分類的要求補充或者更新資料；

（三）涉及已注冊特殊化妝品擬增加染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效或者新功效的，應(yīng)當按照第三章的要求補充提交資料。

第四十七條  注冊人因公司吸收合并、新設(shè)合并、分立等原因發(fā)生改變的，由新的境內(nèi)注冊人或者具有新的境外注冊人相應(yīng)用戶權(quán)限的境內(nèi)責(zé)任人提交以下資料，對涉及的特殊化妝品注冊證進行一次性變更：

（一）公司合并注銷、分立、成立全資子公司或者由同一集團內(nèi)不同子公司運營的聲明及相關(guān)文件；

（二）利益相關(guān)方（如原注冊人，新注冊人，境內(nèi)責(zé)任人等）及其法定代表人對特殊化妝品注冊證所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。

第四十八條  變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單；

（二）原境內(nèi)責(zé)任人蓋章同意更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的判決文書；

（三）擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項責(zé)任的承諾書。

第四十九條  涉及其他事項變更的，應(yīng)當提交擬變更事項的情況說明，并根據(jù)具體情況提交相關(guān)資料。

第五十條  已注冊或者備案產(chǎn)品的銷售包裝發(fā)生變化的，按照第三十二條原則，在新銷售包裝產(chǎn)品上市前，重新上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片或者對擬變更部分予以備注說明。

第五十一條  已注冊特殊化妝品完成變更之后，領(lǐng)取變更后紙質(zhì)產(chǎn)品注冊證時，應(yīng)當交還原產(chǎn)品注冊證。

第五章  延續(xù)、注銷等事項要求

第五十二條  申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）注冊延續(xù)申請表（附20）；

（二）產(chǎn)品自查情況說明（式樣見附21），主要內(nèi)容包括：

1.生產(chǎn)（進口）銷售證明材料（限上一注冊周期）；

2.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊周期）；

3.該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析情況及采取措施；

4.其他需要說明的內(nèi)容。

（三）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準調(diào)整情況，應(yīng)當提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗報告。

第五十三條  普通化妝品年度報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；

（二）產(chǎn)品符合法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的自查情況。

第五十四條  申請補發(fā)產(chǎn)品注冊證的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）補發(fā)申請表（附22）；

（二）因產(chǎn)品注冊證原件破損申請補發(fā)的，領(lǐng)取新產(chǎn)品注冊證時，應(yīng)當交還原產(chǎn)品注冊證；

（三）因產(chǎn)品注冊證遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交承諾書。

第五十五條  注冊人申請撤回注冊申請的，應(yīng)當提交撤回申請表（附23）。

第五十六條  注冊人申請注銷已注冊特殊產(chǎn)品注冊證的，應(yīng)當提交注銷申請表（附24）。

第五十七條  已備案普通產(chǎn)品因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變，備案人主動注銷原備案信息后重新辦理備案的，可使用原備案資料。

第五十八條  對于非安全性原因不予注冊的特殊產(chǎn)品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復(fù)印件，同時提交不予注冊未涉及安全性的說明，包括對不予注冊原因的解釋。

第五十九條  普通產(chǎn)品注銷后再次備案時，應(yīng)當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復(fù)印件。

第六章  附  則

第六十條  本管理規(guī)定自2021年5月1日起實施。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html