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42-1 

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-2 

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麥布10mg，辛伐他汀40mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-3 

格拉司瓊透皮貼片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm²（釋藥量3.1mg/24h）

ProStrakan

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-4 

ω-3魚油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml:5g（精制魚油）:0.6g （卵磷脂）

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-5 

鹽酸奧布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍諾喜）

0.4%（0.5ml:2mg）

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-6 

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1500ml:10%橄欖油脂肪乳300ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml

Baxter S.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-7 

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1000ml:10%橄欖油脂肪乳200ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml

Baxter S.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

42-8 

苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）

Bausch Health Us LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-9 

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-10 

鹽酸西替利嗪注射液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

JDP Therapeutics LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-11 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-12 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-13 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-14 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-15 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-16 

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

GlaxoSmithKline LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-17 

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-18 

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-19 

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-20 

核黃素磷酸鈉滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.146%

Glaukos Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-21 

壬二酸凝膠

Azelaic Acid Gel / Finacea

15%

Leo Pharma AS

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-22 

鹽酸吉西他濱注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.3ml （38 mg/ml）

Hospira, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-23 

鹽酸吉西他濱注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml

（38 mg/ml）

Hospira, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

42-24 

鹽酸伊達(dá)比星注射液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

Pfizer Inc

未進(jìn)口原研

美國橙皮書

42-25 

鹽酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

Lilly France

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

42-26 

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

42-27 

特比萘芬凝膠

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

1%

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

42-28 

ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

42-29 

復(fù)方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

42-30 

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%（1g含鹽酸鹽水合物100mg）

塩野義製薬株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

42-31 

兒童褪黑素顆粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g:2mg

ノーベルファマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

42-32 

注射用鹽酸尼非卡蘭

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

トーアエイヨー株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

42-33 

枸櫞酸鐵片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg（以枸櫞酸鐵計(jì)）

鳥居薬品株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

42-34 

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

42-35 

阿替洛爾注射液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml:5mg

AstraZeneca

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

備注

1.未在國內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。