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創(chuàng)新藥大時(shí)代，CRO（合同研究組織）公司猶如一雙隱形的翅膀，助力創(chuàng)新藥企業(yè)飛得更高，飛得更遠(yuǎn)。

　　經(jīng)過19年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥不僅在臨床業(yè)務(wù)上具有相當(dāng)強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，而且發(fā)展成為業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的能提供一站式全流程服務(wù)的CRO公司，具備一個(gè)新藥從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、藥學(xué)、藥效、毒理、臨床到注冊(cè)申報(bào)及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù)，在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等各個(gè)方面處于國內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置。

　　博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春在接受中國證券報(bào)記者專訪時(shí)表示，未來公司將持續(xù)壯大人才隊(duì)伍，在夯實(shí)臨床業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)完善一體化服務(wù)能力，在CRO這條黃金賽道上乘風(fēng)破浪，在競(jìng)爭(zhēng)中打造成為行業(yè)頭部公司。

　　構(gòu)建臨床業(yè)務(wù)核心優(yōu)勢(shì)

　　長(zhǎng)期以來，仿制藥在我國制藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)絕對(duì)地位，但隨著新一輪醫(yī)改政策推動(dòng)，頂層政策設(shè)計(jì)壓縮仿制藥利潤(rùn)空間，鼓勵(lì)創(chuàng)新，我國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥逐漸走上醫(yī)藥行業(yè)的“C位”。

　　但王廷春表示，新藥的研發(fā)并不是一件容易的事情，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到進(jìn)入終端銷售，中間經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)的研發(fā)過程。“我原來做醫(yī)生的時(shí)候就是給患者開方，患者到藥房拿藥，沒想過這個(gè)藥為什么可以在藥房賣。”在了解了新藥研發(fā)的過程后，有十多年臨床一線經(jīng)驗(yàn)的王廷春轉(zhuǎn)戰(zhàn)CRO，組建團(tuán)隊(duì)，在2002年創(chuàng)辦了博濟(jì)醫(yī)藥。CRO是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)，王廷春希望創(chuàng)辦博濟(jì)醫(yī)藥，幫助藥廠加快新藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。

　　博濟(jì)醫(yī)藥從臨床業(yè)務(wù)起家，經(jīng)過多年積累，在臨床業(yè)務(wù)方面已經(jīng)具有豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)，服務(wù)項(xiàng)目幾乎包括所有的藥物治療領(lǐng)域。公司搭建起覆蓋全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，合作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過600家，有穩(wěn)定的客戶群體、臨床服務(wù)機(jī)構(gòu)資源以及專家資源。

　　當(dāng)前，臨床業(yè)務(wù)已成為博濟(jì)醫(yī)藥最核心、最具競(jìng)爭(zhēng)力的業(yè)務(wù)。截至目前，公司服務(wù)的臨床研究客戶超過500家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過80項(xiàng)。值得一提的是，博濟(jì)醫(yī)藥尤其擅長(zhǎng)創(chuàng)新藥的臨床研究。2020年，公司的創(chuàng)新藥項(xiàng)目訂單數(shù)量在公司訂單總數(shù)中占比近40%，服務(wù)了100多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中不乏楊寶峰院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗腫瘤化藥1類新藥、侯凡凡院士任總PI（主要研究者）抗貧血生物制藥1類新藥、國家納米科學(xué)中心研發(fā)的抗腫瘤2類新藥等重大項(xiàng)目。

　　打造一體化服務(wù)能力

　　在臨床業(yè)務(wù)構(gòu)建了深厚“護(hù)城河”的基礎(chǔ)上，博濟(jì)醫(yī)藥近年來也在一體化服務(wù)能力上下功夫。

　　“為什么我們要做一體化布局？這與藥品研發(fā)環(huán)境變化有關(guān)系?！蓖跬⒋罕硎?，原來博濟(jì)醫(yī)藥的客戶大部分是行業(yè)知名藥企，這些藥企可能有自己的研究所、車間等，在新藥的研發(fā)過程中，只需要博濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)部分環(huán)節(jié)的工作。但隨著上市許可人制度的推行，公司的客戶結(jié)構(gòu)中增加了很多小型的創(chuàng)新藥科學(xué)家團(tuán)隊(duì)、新藥研發(fā)公司，這些規(guī)模較小的公司研發(fā)能力和設(shè)備比較薄弱，需要有一個(gè)可以提供研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、文號(hào)落地等一體化服務(wù)的第三方公司。

　　他表示，新藥研發(fā)的過程復(fù)雜，研發(fā)需求多樣化，客戶更加傾向于選擇能夠提供綜合服務(wù)的CRO公司，可以有效地節(jié)約時(shí)間成本、溝通成本和轉(zhuǎn)換成本，保證服務(wù)提供的連續(xù)性和穩(wěn)定性，提高新藥在后期臨床試驗(yàn)階段的成功率。

　　“博濟(jì)醫(yī)藥是業(yè)內(nèi)較早完成一體化布局的公司，相對(duì)來說占領(lǐng)了先機(jī)。”王廷春表示，“目前我們公司能夠做的業(yè)務(wù)涵蓋了一個(gè)藥品從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到獲得批文的全部階段，公司可以充分利用各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同效應(yīng)，完成一個(gè)新藥從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、藥學(xué)、藥效、毒理、臨床到注冊(cè)申報(bào)及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù)，而客戶僅僅需要組建銷售團(tuán)隊(duì)或者委托其他銷售公司銷售即可?！?/p>

　　他還指出，博濟(jì)醫(yī)藥已經(jīng)用多年時(shí)間把整體服務(wù)能力建設(shè)起來了，公司還可以依托臨床研究服務(wù)積累的客戶、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專家資源，向臨床前研發(fā)、CDMO、注冊(cè)申報(bào)等業(yè)務(wù)引流，促進(jìn)新業(yè)務(wù)的發(fā)展，形成良性循環(huán)。

　　行業(yè)發(fā)展前景廣闊

　　華安證券研報(bào)顯示，2015年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模（發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床）約為443億美元，2019年增長(zhǎng)至626億美元，預(yù)計(jì)至2024年，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)960億美元。2015年，我國CRO市場(chǎng)規(guī)模（發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床）約26億美元，到2019年增長(zhǎng)至68億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.3%。對(duì)比發(fā)達(dá)國家來看，仍有巨大的發(fā)展空間，預(yù)計(jì)未來中國CRO市場(chǎng)規(guī)模將保持26.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2024年達(dá)到222億美元。

　　在CRO迎來大爆發(fā)之際，19歲的博濟(jì)醫(yī)藥也迎來了廣闊的發(fā)展機(jī)遇。王廷春表示，未來公司將加強(qiáng)引進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液透邔哟稳瞬牛丶訌?qiáng)在肝病、消化、腫瘤等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，致力于打造?xì)分領(lǐng)域的品牌優(yōu)勢(shì)。

　　值得一提的是，在國際業(yè)務(wù)上，博濟(jì)醫(yī)藥在中美雙報(bào)業(yè)務(wù)能力建設(shè)頗有成效。公司注冊(cè)咨詢團(tuán)隊(duì)擁有多名法規(guī)專家、FDA前審評(píng)官以及知名跨國藥企高管，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。僅2020年，公司提供國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）服務(wù)近60項(xiàng)，子公司美國漢佛萊更是國內(nèi)CRA-T領(lǐng)域首家擁有全自主中美雙報(bào)的咨詢公司，在2020年幫助國內(nèi)藥企完成多個(gè)CAR-T項(xiàng)目的FDA IND自主申報(bào)，協(xié)助國內(nèi)藥企向FDA遞交各類申請(qǐng)文件達(dá)500余次，不遺余力助力中國藥企國際化發(fā)展；子公司九泰藥械聘請(qǐng)前FDA審評(píng)專家薩頓為技術(shù)顧問，助力我國醫(yī)療器械事業(yè)國際化發(fā)展。

　　王廷春坦承，頭部的CRO公司在品牌、客戶資源上相對(duì)來說更有優(yōu)勢(shì)。但他也認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)CRO市場(chǎng)相對(duì)來說集中度并不高，很多中小型的CRO公司依然占據(jù)很大的市場(chǎng)份額并且快速發(fā)展。他相信博濟(jì)醫(yī)藥在前期完成自身各方面能力建設(shè)后，已經(jīng)系好鞋帶準(zhǔn)備大步向前，接下來幾年有望保持快速發(fā)展，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，躋身行業(yè)頭部。

參考資料

[1] 博濟(jì)醫(yī)藥王廷春：努力打造成為CRO行業(yè)頭部公司http://www.cs.com.cn/ssgs/gssd/202104/t20210428_6162238.html