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近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西咪替丁片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

西咪替丁是一種 H2 受體拮抗劑，有顯著抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制晝夜基礎(chǔ)胃酸分泌，也能抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡因與胰島素等所誘發(fā)的胃酸分泌。西咪替丁片由葛蘭素史克研制開發(fā)，1977 年先后在美國、英國、德國等地上市，商品名 Tagamet HB。隨后 Medtech Products Inc(麥德泰克產(chǎn)品公司) 從葛蘭素史克收購該產(chǎn)品，并于 1995 年在美國獲批上市。西咪替丁片在中國無進口批準上市。

國家藥監(jiān)局于 2019 年 11 月受理該藥品的一致性評價申請。截至公告披露日，該藥品研發(fā)費用投入約 804.5 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。截至本公告披露日，天方藥業(yè)為國內(nèi)首家通過西咪替丁片一致性評價的企業(yè)。根據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，西咪替丁片 2020 年國內(nèi)銷售額約為 4,677 萬元。天方藥業(yè)該藥品 2020 年銷售收入約為 121 萬元。

天方藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天方藥業(yè)”)，是以成品制劑、化學(xué)合成原料藥和生物發(fā)酵原料藥的生產(chǎn)銷售及醫(yī)藥經(jīng)營為主營業(yè)務(wù)，集科、工、貿(mào)于一體的大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)。天方藥業(yè)始建于1969年，2000年12月天方藥業(yè)A股在上海證券交易所掛牌上市。經(jīng)過40多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，企業(yè)由小到大、由弱到強，現(xiàn)已發(fā)展成為擁有5個子公司、4個生產(chǎn)性分廠和1個國家認定技術(shù)開發(fā)中心的大型醫(yī)藥集團，現(xiàn)有員工4000余人，資產(chǎn)總額40多億元。公司成品制劑生產(chǎn)規(guī)模、抗生素原料藥發(fā)酵噸位居全國同行業(yè)前列。2008年8月加盟中國通用技術(shù)集團。2013年7月，成功實現(xiàn)與中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司的換股吸收合并，正式納入中國醫(yī)藥管理。