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“誰決定了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展？”

一位在中國從事新藥研發(fā)數(shù)十年的科學(xué)家自問自答，“是醫(yī)藥企業(yè)決定的，更應(yīng)該是人民的健康需求決定的。但現(xiàn)在從某種意義上而言，是資本、市場、“講故事”的從業(yè)者，乃至媒體，‘綁架’了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”

他所指向的是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的“虛火”來自何方：伴隨著監(jiān)管完善與公開資本市場對創(chuàng)新風(fēng)險容忍度的提升，非專業(yè)LP帶著風(fēng)險厭惡型投資邏輯，持有大批量資本涌入，在產(chǎn)業(yè)界尤其海外從業(yè)多年積累了一定技術(shù)和人脈資源的科學(xué)家，紛紛下海創(chuàng)建或者加入創(chuàng)新藥公司，為“信息為王”的媒體提供眾多報道素材，形成一片中國醫(yī)藥創(chuàng)新欣欣向榮的圖景。

這個看似悲觀的論調(diào)，事實上切中了所有醫(yī)藥人對未來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)美好發(fā)展途徑的痛點：在缺乏基礎(chǔ)研究突破的當(dāng)下，依靠政策與資本紅利，到底能不能讓產(chǎn)業(yè)可持續(xù)良性發(fā)展。藥審改革5年后，在傳統(tǒng)大藥廠、生物制藥、生物技術(shù)三類公司格局與角色初現(xiàn)的當(dāng)下，未來5~10年每類公司該如何在原有資源稟賦加持下，持續(xù)不斷為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)動力。

很長一段時間里，中國醫(yī)藥市場都在關(guān)注質(zhì)量一致下的仿制藥競爭，換句話說，是完成仿制藥的“進口替代”。近5年來，隨著新藥在Me-too、Me-better、Fast-Follow、License-in等概念與模式的演進中，多樣化的新藥逐步增多，開始進入新藥的“進口替代”時代。

事實上，醫(yī)藥行業(yè)同其他產(chǎn)業(yè)類似，比如IT、通信、汽車、飛機等，都是進口產(chǎn)品拿到中國市場上銷售，一個階段后，開始仿制，出現(xiàn)了仿制藥。隨后仿制競爭激烈了，就延伸到走改良路徑，比如藥品里會出現(xiàn)改酸根、鹽根、劑型、規(guī)格乃至包裝形態(tài)。在后面就是在當(dāng)時環(huán)境中被認(rèn)為帶有創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品出現(xiàn)。

“從這個意義上來講，中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展的方向沒問題，路沒有對或不對之說，按照循序漸進這個方向去走的，這本身是非常好的。解決了患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性問題?！鄙鲜隹茖W(xué)家表示。

但沿著這個方向，能不能培養(yǎng)出具備國際競爭實力的藥企，更進一步，哪類公司能夠再接下來的競爭中勝出，是需要去回答的問題。

其實，上述問題可以拆解成兩方面：

首先在傳統(tǒng)大藥廠、生物制藥、生物技術(shù)三類公司格局與角色初現(xiàn)的當(dāng)下，各類公司如何在中國夯實競爭力。如一位創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人所言，目前看來，這三類公司還沒有進入完全直接競爭的狀態(tài)，原因是中國未被滿足的市場空間足夠大。但當(dāng)空間逐步彌補后，盡管中國是全球第二大醫(yī)藥市場，不過除去中藥、仿制藥外，創(chuàng)新藥占據(jù)的市場份額仍然很少，直接競爭的時代必然到來。

與此同時，在夯實本土市場地位的過程中，如何實現(xiàn)國際市場的認(rèn)可。代表中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出征”海外，必須是所有期望做成“百年老店”醫(yī)藥企業(yè)的必有戰(zhàn)略方向。雖然有的觀點認(rèn)為全球化、國際化布局，也已經(jīng)成為“講故事”類公司持續(xù)增加的故事內(nèi)涵，但方向是對的，差異在于戰(zhàn)術(shù)上。

方向明確，路徑在哪里？

幾乎所有人都希望快?？焖俎D(zhuǎn)型、快速引入項目、快速獲得融資、快速獲批、快速上市，希望通過“快”實現(xiàn)“彎道超車”?！霸诮煌ㄒ?guī)則中，“彎道超車”是違法亂紀(jì)的行為，因為在不該加速的時候，你要加速，那一定是風(fēng)險大于獲益的。”一位關(guān)注原創(chuàng)新藥研發(fā)的科學(xué)家表示。

眾所周知的信息是，審評審批加速了、非公開與公開市場融資渠道暢通了、醫(yī)藥局藥價談判雖然仍沒解決“最后一公里”問題但進醫(yī)保速度提升了、稅收優(yōu)惠也向創(chuàng)新藥傾斜等。

在這些政策與市場環(huán)境中，就出現(xiàn)了賺“快錢”的方式，比如License-in。引入產(chǎn)品是為了滿足臨床需求，是很好的模式和手段。但上述科學(xué)家認(rèn)為，“如果為中國市場引進產(chǎn)品，但是研發(fā)成本、制造成本、營銷成本是跟美國差不多了，那這個企業(yè)永遠(yuǎn)不可以盈利。這條路徑發(fā)展出來不就是‘耍流氓’嗎？‘耍流氓’的后果是什么？是資本買單、‘韭菜’買單?！?/p>

會被強制“買單”的還有助益醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)建設(shè)?；A(chǔ)研究的突破、“卡脖子”技術(shù)的攻關(guān)、創(chuàng)新藥支付破局、擁有企業(yè)家能量的創(chuàng)業(yè)科學(xué)家群體等，每一環(huán)都是關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要力量。

在事實面前，不存在信息鴻溝，之于企業(yè)而言，只有在戰(zhàn)略方向與執(zhí)行力上，一較高下?！?021中國醫(yī)藥創(chuàng)新100峰會”將學(xué)者、監(jiān)管者、科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)家、企業(yè)家匯聚一堂，就是為了讓未來格局，越辯越明。

01 基礎(chǔ)研究突破

當(dāng)某一個問題成為整個行業(yè)眾所周知的挑戰(zhàn)時，宏觀層面的指引總是讓產(chǎn)業(yè)界豁然開朗。

2021年是“十四五”的開啟之年，“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整在‘十四五’期間會有新的內(nèi)涵”，中國工程院院士劉昌孝表示，“‘十三五’期間的關(guān)鍵詞可以概況為‘秩序重建、文化重建和生態(tài)重建’，那么‘十四五’期間規(guī)劃重點是前沿技術(shù)和基礎(chǔ)研究的突破?！?/p>

3月6日，國家領(lǐng)導(dǎo)人在全國政協(xié)十三屆四次會議上，參加醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員聯(lián)組會時，明確強調(diào)要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。

事實上，基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化在中國也一直在進行中，例如在科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司指導(dǎo)下發(fā)布的《中國科技成果轉(zhuǎn)化2020年度報告（高等院校與科研院所篇）》的報告顯示，2019年，全國3450家科研高校院所以轉(zhuǎn)讓、許可、作價投資方式轉(zhuǎn)化科技成果的項數(shù)為15035項，合同總金額達(dá)152.4億元。

此外，從最早的“863”計劃到2008年開始的“重大新藥創(chuàng)制專項”等，都對基礎(chǔ)研究起到過正向激勵作用。“重大新藥創(chuàng)制專項”支持了3000多個課題，中央財政投入233億元。

但仍缺少系統(tǒng)化體系的構(gòu)建。

“中國的創(chuàng)新藥項目大部分引自美國，美國的創(chuàng)新研發(fā)一方面來自高校，一方面來自醫(yī)療機構(gòu)，一個是起點，一個是用途的終點”，中間通過制藥企業(yè)的科技轉(zhuǎn)化這一環(huán)，進行鏈接。沈陽藥科大學(xué)教授馬寧寧認(rèn)為，科技轉(zhuǎn)化鏈條完備，是美國波士頓地區(qū)之所以能夠吸引眾多跨國藥企設(shè)置研究中心的原因之一。

波士頓創(chuàng)新中心模式可以概況為整合政府、大學(xué)、風(fēng)險資本、大型企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)五大創(chuàng)新主體，以利益機制為紐帶構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，由此形成協(xié)同共生的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

而這五個創(chuàng)新主體則是中國提升基礎(chǔ)研究能力，并將之進行產(chǎn)業(yè)專業(yè)時，需要同步發(fā)力的環(huán)節(jié)。必須承認(rèn)，在這五個主體中，每個環(huán)節(jié)具備一定的基礎(chǔ)，但仍然有很多需要完善的層面，尤其在相關(guān)政策的導(dǎo)向上，需要進一步明確或者改變。政府層面需要真正識別并支持差異化的有價值的創(chuàng)新，而不要過多的與政績目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。

以重大新藥專項為例，產(chǎn)業(yè)界普遍建議是支持項目向更早期轉(zhuǎn)移，首先支持前端轉(zhuǎn)化研究，注入到新藥研究；其次，解決現(xiàn)產(chǎn)業(yè)卡脖子的問題，即過度依賴全球供應(yīng)鏈的問題；第三堅持全球品種戰(zhàn)略高地的定位，不一定要支持很多項目，但一定要能促進整個產(chǎn)業(yè)上一個臺階。例如支持生物制藥設(shè)備和藥物分析設(shè)備等國產(chǎn)化。

大學(xué)需要開放包容，合理平衡職稱與發(fā)表論文數(shù)量之間的關(guān)系。“我們過去發(fā)論文以SCI影響因子為導(dǎo)向的時代過去了，它的使命已經(jīng)完成。國家不應(yīng)該再以SCI論英雄，現(xiàn)在更應(yīng)該關(guān)注從0~1上的概念和理念的突破。”國家一類新藥恩度的發(fā)明人，清華大學(xué)教授羅永章表示，“當(dāng)一個領(lǐng)域大量出現(xiàn)SCI文章、CELL文章的時候，說明這個領(lǐng)域已經(jīng)變‘熱’了，也說明這個領(lǐng)域出現(xiàn)原始創(chuàng)新的機會不存在了?！?/p>

與此同時，還需要更進一步明確科研成果轉(zhuǎn)化中的規(guī)則與規(guī)則的可持續(xù)性。比如轉(zhuǎn)化過程中專利持有、科研人員激勵、轉(zhuǎn)讓價格公平等。當(dāng)然高?？蒲腥藛T在科技轉(zhuǎn)化時需要的人才、設(shè)備、資本等相應(yīng)服務(wù)也需要有更多的力量參與匹配。

事實上，部分專業(yè)化的風(fēng)險資本早已經(jīng)開始通過文獻(xiàn)，發(fā)掘潛在研究方向，尋找合適的科學(xué)家完成相應(yīng)的創(chuàng)新藥孵化項目?！斑@類項目在美國較多，中國可以公布還比較少，但已經(jīng)有不少項目已經(jīng)完成投資了”，一位投資人表示。

這其實為中國的科研人員提出了挑戰(zhàn)。“如果美國的高?？梢越o中國的新藥企業(yè)做基礎(chǔ)研究，而且成本更低、效率更高的話，那么市場競爭環(huán)境下，更多的企業(yè)也許會選擇美國。若是如此，對中國的基礎(chǔ)科研而言，非?？植??！币晃桓咝氖卵邪l(fā)的教授表示。

此外，立志要基于基礎(chǔ)研究從事原創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，不管是大企業(yè)還是小的企業(yè)都必須理解并對其中的失敗風(fēng)險有清醒的認(rèn)知，“學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)開發(fā)，中間是死亡谷，希望企業(yè)家要有清醒的認(rèn)識，我們企業(yè)拿了一個藥就要變成一個藥物，100%抱金娃娃，這個想法是不現(xiàn)實的。”劉昌孝表示。

02 創(chuàng)新藥支付破局

中國離進入全球制藥行業(yè)第二梯級還差什么？一個顯性的指標(biāo)是沒有通常意義上的“重磅炸彈”，當(dāng)然，在這之前還要加上一個定語“創(chuàng)新藥”。

歷史上成就“重磅炸彈”需要具備三個特質(zhì)：適應(yīng)證足夠大、產(chǎn)品具有臨床差異化優(yōu)勢、商業(yè)化能力完備。從這一層面看，恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗有成為“重磅炸彈”的潛質(zhì)。根據(jù)恒瑞2020年報，恒瑞預(yù)期2021年其PD-1有望達(dá)到90億~100億元，超過10億美元。

更重要的是，成就“重磅炸彈”還需要成熟的支付體系支持。從吉利德的天價丙肝藥到艾伯維的“藥王”修美樂，再到如今成為“超級重磅炸彈”的默沙東的K藥，乃至基礎(chǔ)胰島素來得時無一不是如此。但這恰恰是中國創(chuàng)新藥在目前中國的市場環(huán)境中所遭遇的重大短板。

必須承認(rèn)，2018年醫(yī)保局成立后推出系列措施，包括打擊欺詐騙保、藥價談判、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、集采的“騰籠換鳥”等都是希望為創(chuàng)新藥支付提供更多的費用空間。

但現(xiàn)實情況擺在所有產(chǎn)業(yè)界面前，醫(yī)保局核心職能是保證醫(yī)保基金的健康可持續(xù)，現(xiàn)階段無法為所有創(chuàng)新藥作為最后的支付方。

“中國還是發(fā)展中國家，支付能力是有限的，所以如果做創(chuàng)新藥要寄希望于醫(yī)保來支持它的商業(yè)回報，投資回報是比較困難的”，一位創(chuàng)新藥企從業(yè)者表示。

事實上，從政策到實踐，產(chǎn)業(yè)界共同的期望放在了商業(yè)保險上。

從政策層面看，國家發(fā)布了多個文件支持商業(yè)保險的發(fā)展?！蛾P(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》明確要求促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，要求“加快發(fā)展商業(yè)健康保險，豐富健康保險產(chǎn)品供給”。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快發(fā)展商業(yè)健康保險的若干意見》、銀保監(jiān)會等部門《關(guān)于促進社會服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)保險發(fā)展的意見》均提出要大力發(fā)展商業(yè)健康保險，支持商業(yè)健康保險在國家醫(yī)療保障體系中發(fā)揮積極作用。

從實踐層面，目前多數(shù)團體補充醫(yī)療保險、百萬醫(yī)療險和防癌險類產(chǎn)品已將部分基本醫(yī)保目錄外的創(chuàng)新藥費用納入保障范圍，還有一些保險公司在研究開發(fā)針對特定創(chuàng)新藥的保險產(chǎn)品。

但體系建設(shè)仍需時日。在近期舉辦的一個商保與醫(yī)藥支付創(chuàng)新論壇上，作為本次會議的召集人之一，阿斯利康中國副總裁劉謙發(fā)現(xiàn)，藥企與保險公司在語言體系和各自訴求上，存在很大差異。

“保險主要保的是健康人的疾病風(fēng)險，希望被保者少生病或者少賠付，而保險的責(zé)任就體現(xiàn)在賠付，賠付結(jié)束后并不干預(yù)醫(yī)療行為或者用藥選擇；因此商保沒有一個報銷目錄也不太關(guān)注類似目錄（除惠民保）?！?/p>

“而醫(yī)藥行業(yè)的服務(wù)對象都是患者，這些人群往往買不了保險，醫(yī)藥企業(yè)希望對應(yīng)的患者多自家產(chǎn)品才能多用，盈利模式都是來自出售產(chǎn)品，所以想影響臨床用藥選擇，也特別喜歡有一個報銷目錄而自家產(chǎn)品又在里面?！?/p>

此種狀態(tài)下得出的結(jié)論是“模式不同造成了藥險雙方的痛點也不相同，找到雙方的交集就頗有挑戰(zhàn)，因為二者的訴求要么關(guān)聯(lián)性不大要么有潛在商業(yè)沖突，顯然抱團取暖還不夠條件。”

這個僵局如何破？

一種觀點是向國際市場拓展，讓中國的創(chuàng)新藥在支付能力可承受的國家實現(xiàn)更大的商業(yè)價值。但這其中的核心是“要做顛覆性、有全球競爭力的創(chuàng)新藥，中國支付有限，但發(fā)達(dá)國家的市場能買單?！?/p>

今年4月，百濟神州公布了澤布替尼III期頭對頭全球多中心臨床試驗中期分析，主要終點和次要終點取得積極結(jié)果。百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來認(rèn)為，開展國際多中心臨床試驗，最終是為了幫助夯實新藥的國際競爭力，這一抉擇的背后，需要產(chǎn)品本身真正具備成為BIC乃至FIC的潛力?！叭绻霾坏紽IC，就要爭取做到第二、第三個上市，如果太晚的話，在國際上的推進會比較困難。但同時，如果是BIC產(chǎn)品，即便晚了一些，依然有競爭機會。但如果脫離產(chǎn)品本身，只是為了國際化而走國際化，是不合理的。“

也有一種觀點認(rèn)為可寄期望于中國政策的演進與革新力度?！爸Ц扼w系挺難的，包括美國一直在保險改革，它的問題就在于已經(jīng)很難去支撐。這是一個困境，怎樣設(shè)計一個體系，給創(chuàng)新藥足夠的空間，又能對財政沒有很大的影響，還可以提升患者可及性。中國的政治體制有優(yōu)勢，說不定真正的解決方案是在中國發(fā)生?！?/p>

03 科學(xué)家VS企業(yè)家

由E藥經(jīng)理人、BCG、GBI聯(lián)合發(fā)布的《中國醫(yī)藥創(chuàng)新十年展望》報告中提出，未來創(chuàng)新藥發(fā)展亟需復(fù)合型、創(chuàng)新型領(lǐng)導(dǎo)以及臨床開發(fā)關(guān)鍵人才。并認(rèn)為復(fù)合型領(lǐng)導(dǎo)需要具備四項特質(zhì)：傳統(tǒng)藥企的企業(yè)家精神、懂技術(shù)研發(fā)、具備國際經(jīng)驗與視野，而且還要勇于冒險。

海歸人員已經(jīng)成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新藥企中的生力軍，該報告根據(jù)樣本藥企人才背景信息分析發(fā)現(xiàn)，在中國排名前11的仿制藥企中，56%為海歸人員（在海外獲得正式學(xué)位，或曾再海外研究機構(gòu)、企業(yè)海外部門工作過的人才）；估值排名前6的創(chuàng)新私營生物技術(shù)公司中，94%為海歸人員；估值排名前17的創(chuàng)新上市藥企中，83為海歸人員。

必須承認(rèn)，海歸人才對技術(shù)新趨勢、MNC研發(fā)體系、管理體系等都有相當(dāng)?shù)恼J(rèn)知。但作為創(chuàng)新藥企的掌舵人，從技術(shù)型科學(xué)家成長為復(fù)合型企業(yè)家，仍然需要不斷充實自身能力。

從某種意義上而言，科學(xué)家、科學(xué)家出身的創(chuàng)業(yè)者、企業(yè)家，不管從能力模式、思考方式差異巨大。一位投資人說，投資圈子有一句話: 教授做的公司一定要小心。原因在于，“拿了投資人的錢，公司管理層基本上就是他的博士后，然后公司更像是他的實驗室的一部分?！?/p>

也有投資人明確表示過，中國的生物技術(shù)公司不可能都轉(zhuǎn)化成生物制藥公司，其中很重要的原因就是，轉(zhuǎn)變?yōu)樯镏扑幑疽馕吨a(chǎn)、商業(yè)化能力的拓展，但“中國商業(yè)化環(huán)境跟海歸科學(xué)家熟悉的研發(fā)環(huán)境差異巨大。”

所以，“要從科學(xué)家的身份跳脫出來，從管理者的角度去思考問題。做藥是一個系統(tǒng)性的工程，需要各方的配合，這就要求創(chuàng)業(yè)者除了擁有專業(yè)才華以外，還應(yīng)具備資源的整合能力，團隊的建設(shè)能力，業(yè)務(wù)的決策能力，更要懂得去欣賞和接受別人的貢獻(xiàn)?！?健新原力首席執(zhí)行官李玉玲表示。

 “領(lǐng)導(dǎo)就是做好3件事:搭班子、定戰(zhàn)略、帶隊伍”是聯(lián)想創(chuàng)始人柳傳志的管理名言，這在醫(yī)藥行業(yè)同樣適用?；帢I(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍告訴E藥經(jīng)理人，作為一家生物制藥企業(yè)的CEO，需要明確研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、BD、商業(yè)化等各業(yè)務(wù)單元的目標(biāo)方向，并知道從何種渠道找到能夠?qū)崿F(xiàn)以上目標(biāo)的人才，并將人才持續(xù)保留在公司，協(xié)助各業(yè)務(wù)單元保持溝通順暢，步調(diào)協(xié)同。

康方生物董事長創(chuàng)始人兼CEO夏瑜在“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新100峰會”上，也分享了她對此的理解和一路走來的心路歷程。她認(rèn)為，作為一名科學(xué)家，從科學(xué)家到管理者，再到創(chuàng)業(yè)者，最終能不能成為一名企業(yè)家，“最大的挑戰(zhàn)不斷地突破自己。在搭建研發(fā)平臺、臨床、CMC、生產(chǎn)、融資等過程中，當(dāng)下一個挑戰(zhàn)出現(xiàn)時，能不能做得更好?！?nbsp;

一家CRO公司的創(chuàng)始人分析了他的觀察，科學(xué)家出生的創(chuàng)業(yè)者在做臨床注冊相關(guān)工作時，缺少從市場角度考慮研發(fā)立項、臨床試驗、注冊申報的布局。眾所周知，臨床開發(fā)計劃與接下來的醫(yī)院準(zhǔn)入、藥物經(jīng)濟學(xué)評估后的醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床路徑與指南的準(zhǔn)入，乃至到最后能服務(wù)的患者數(shù)量，利潤空間等，都是有密切關(guān)聯(lián)性的。“事實上，這些邏輯大家都是知道的，但是真正做到很難，他的思維是科學(xué)的思維?！?/p>

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展幾十年，受歷史經(jīng)濟環(huán)境影響，出現(xiàn)不同面貌的企業(yè)家，第一代企業(yè)家靠膽量，第二代企業(yè)家靠關(guān)系，第三代企業(yè)家靠“貿(mào)、工、技”一體化。事實上，這也是對科學(xué)家出身的創(chuàng)新藥企掌舵者們提出的系統(tǒng)要求。

參考資料：本文最先刊于《E藥經(jīng)理人》雜志2021年5月刊https://mp.weixin.qq.com/s/yjhGrZHAh_8LduBmEzE1nA