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中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安?針對(duì)高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理令人十分激動(dòng)，這印證了我們對(duì)于發(fā)掘百澤安?這款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾。這是公司遞交的百澤安?的第七項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，其中有三項(xiàng)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批。公司 2 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果展現(xiàn)出百澤安?在跨瘤種和不同（試驗(yàn)）終點(diǎn)中一致且持久的治療效果。我們對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)感到鼓舞，并計(jì)劃就該項(xiàng)申請(qǐng)與CDE展開(kāi)持續(xù)交流，期待在不久的將來(lái)為更多患者們帶來(lái)這款藥物?！?/p>

此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放性的2期臨床試驗(yàn)（NCT03736889）結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安?單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國(guó)患者入組?；颊呙咳莒o脈注射一次百澤安?200 mg，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進(jìn)行，然后每 6 周進(jìn)行一次；從第二年起每 12 周進(jìn)行一次。試驗(yàn)針對(duì)接受過(guò)任何劑量的百澤安?治療并患有可根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì) （IRC）基線(xiàn)測(cè)量的疾病的全部患者進(jìn)行主要療效分析。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立IRC根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估結(jié)果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括基于研究者和IRC評(píng)估結(jié)果確定的至緩解時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟(jì)神州于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

關(guān)于高微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤 

高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）癌細(xì)胞擁有比正常細(xì)胞更多的遺傳標(biāo)記物，被稱(chēng)之為 “微衛(wèi)星”。它們是短的重復(fù)性DNA序列。通常當(dāng)細(xì)胞復(fù)制DNA時(shí)會(huì)修復(fù)錯(cuò)配的 DNA，擁有大量微衛(wèi)星的癌細(xì)胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱(chēng)之為錯(cuò)配修復(fù)缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見(jiàn)于結(jié)直腸癌、其他類(lèi)型的胃腸癌和子宮內(nèi)膜癌，也可能出現(xiàn)在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。[1]

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在三項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安?，包括完全批準(zhǔn)百澤安?聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。 

此外，四項(xiàng)百澤安?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC 患者，一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者。

百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展或完成了17項(xiàng)百澤安?的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4 項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。

2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

百澤安?在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。 

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的臨床項(xiàng)目

百澤安?開(kāi)展的臨床試驗(yàn)包括:

• 替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線(xiàn)或三線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875） 

• 替雷利珠單抗對(duì)比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04486391） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn) （clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635） 

• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716） 

• 替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)： NCT03412773） 

• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04004221） 

• 替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線(xiàn)治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03430843） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442） 

• 替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03957590） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03777657） 

• 替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973） 

• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03736889） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03924986） 

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300 人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開(kāi)展90 多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過(guò)13000 人。百濟(jì)神州自有的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球 40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK 抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、加拿大及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤?（已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿(mǎn)足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷(xiāo)售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿(mǎn)足當(dāng)前全球范圍尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過(guò)強(qiáng)化公司自主競(jìng)爭(zhēng)力以及與其他公司開(kāi)展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團(tuán)隊(duì)。

參考資料：https://www.prnasia.com/story/321485-1.shtml