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近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規(guī)格28mg）的《藥品注冊證書》，并視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司為第4家獲批企業(yè)。

據(jù)2019年的流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國65歲以上人群癡呆的發(fā)病率為5.6%。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開發(fā)，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產(chǎn)品授權(quán)，并于2010年6月在美國獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫(yī)院銷售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價的原則受理、審評的品種，因此批準(zhǔn)后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域，積極打造核心競爭力，在阿爾茨海默（老年癡呆）藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)管線產(chǎn)品，提升市場競爭力，對公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。

未來，京新藥業(yè)將繼續(xù)以產(chǎn)品力為核心、創(chuàng)新為主線，加大重點產(chǎn)品培育力度，持續(xù)向精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力，為人類健康謀福祉。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：002020）成立于1990年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司。公司遵循“做強(qiáng)藥品主業(yè)，發(fā)展醫(yī)療器械”的經(jīng)營方針，堅持“務(wù)實、創(chuàng)新、包容、共贏”的企業(yè)核心價值觀，以“精心守護(hù)健康”為使命，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

截至目前，公司注冊資本7.06億元，總資產(chǎn)56.66億元。公司分設(shè)新昌、杭州兩個總部，于上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所，擁有六個生產(chǎn)基地和一個中藥原料基地，分別為新昌的制劑生產(chǎn)基地、上虞和江西上饒的原料藥生產(chǎn)基地、內(nèi)蒙古巴彥淖爾的中藥生產(chǎn)基地、深圳、沈陽的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地和云南中藥原料基地，并投資籌建山東基地和京新新昌國際健康產(chǎn)業(yè)園。在美國、以色列、韓國等國投資合作建立公司和研發(fā)實驗室。公司共擁有員工3300余人，其中碩博士250余人。

一直以來，公司秉承“京新藥，精心造”質(zhì)量理念，已全面通過新版GMP認(rèn)證，固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過了德國GMP認(rèn)證，并于2018年通過美國FDA現(xiàn)場認(rèn)證。公司綜合經(jīng)濟(jì)效益快速提升，連續(xù)多年榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”和“中國化學(xué)制藥企業(yè)百強(qiáng)榜”，是第一批“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)”， 首批國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項優(yōu)秀課題承擔(dān)單位，社會知名度和美譽(yù)度日益提升。

公司是國家重點高新技術(shù)企業(yè)，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、省級重點企業(yè)研究院、省級院士專家工作站、省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，在上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所，并長期和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所、浙江大學(xué)等國內(nèi)外著名的科研院所、研發(fā)公司，以及著名大學(xué)保持長期良好的交流與合作關(guān)系，擁有較強(qiáng)的科研技術(shù)力量，研發(fā)取得了豐碩成果，擁有國家重點新產(chǎn)品8個，承擔(dān)國家火炬計劃項目9個。

截止2020年底，公司累計已擁有有效專利179項，其中發(fā)明專利113項（國內(nèi)發(fā)明專利106項、美國發(fā)明專利4項、歐洲發(fā)明專利1項、日本發(fā)明專利1項、韓國發(fā)明專利1項），實用新型41項，外觀設(shè)計25項，體現(xiàn)了公司較強(qiáng)的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。