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中國已是全球第二大醫(yī)藥市場，然而，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上跟國際一流水平仍有差距。什么是我國新藥研發(fā)的驅(qū)動(dòng)力？政策還是資本。在近日傘友咖啡舉行的“資本市場對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)所帶來的行業(yè)性機(jī)會(huì)”創(chuàng)業(yè)沙龍上，深圳生物醫(yī)藥界的企業(yè)家、研究人員和投資者探討了資本與新藥研發(fā)的話題，參與者表示，目前我國新藥研發(fā)主要還在于政府政策的驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新藥物研發(fā)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈條和資本鏈條還不完整，不過，隨著新三板的活躍，將一定程度解決新藥研發(fā)所面臨的資本難題。

1.藥物研發(fā)生態(tài)鏈條仍不完善

在國家重大創(chuàng)新專項(xiàng)的支持下，2014年我國新藥發(fā)展形勢被看好。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，我國共有56家企業(yè)進(jìn)入化藥1.1類新藥的報(bào)批，而生物藥企也有24家進(jìn)入了新藥的報(bào)批，業(yè)績高于2013年。為緩解新藥審評(píng)排隊(duì)壓力，國家食藥總局開辟了優(yōu)先審評(píng)通道，去年末有10個(gè)化學(xué)藥物和11個(gè)生物藥獲準(zhǔn)進(jìn)入相應(yīng)的審評(píng)程序。

深圳翰宇藥業(yè)首席技術(shù)官馬亞平說，從目前國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)來看，主要還是與國內(nèi)政策和市場需求的推動(dòng)有關(guān)，政策激發(fā)企業(yè)的研發(fā)投入更大膽，各地大批引進(jìn)創(chuàng)新人才，一些有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥海歸人才回國創(chuàng)業(yè)，還有積極的新藥投資熱情，提升未來醫(yī)藥創(chuàng)新市場發(fā)展，使之成為創(chuàng)新熱點(diǎn)。這也是政府引導(dǎo)下的創(chuàng)新。

不過，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品多，但目前正在申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品主要以化學(xué)仿制為主，生物創(chuàng)新產(chǎn)品少。而原創(chuàng)新藥則市場遇冷。馬亞平說，目前我國1類新藥在中國市場的銷售額最多4億—5億元，還沒有出現(xiàn)10億元的重磅藥。

“在中國做新藥很苦。”馬亞平說，當(dāng)前，生物醫(yī)藥發(fā)展主要問題是研發(fā)力量不足、前沿性研發(fā)不夠、自主創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化率低、研發(fā)和審批體制機(jī)制不適應(yīng)，評(píng)價(jià)、定價(jià)和市場準(zhǔn)入等方面沒有形成科學(xué)體系，難以滿足生物制藥大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。很多新藥排隊(duì)等候國家食藥總局的審批，使部分優(yōu)秀品種失去開發(fā)上市的機(jī)會(huì)，既影響醫(yī)療新藥可及性，又浪費(fèi)企業(yè)資金和影響企業(yè)研發(fā)的積極性。

我國現(xiàn)階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問題和挑戰(zhàn)呢？中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院劉陳立博士說，新藥研發(fā)能力的不足，

是由多方面因素造成的。目前我國藥物研發(fā)生態(tài)鏈還不完善，尚處于起步階段，很多環(huán)節(jié)脫節(jié)，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)方面亟待完善，“在研發(fā)階段，很多環(huán)節(jié)都是研究者自己摸索，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條也不是很暢通。”

要構(gòu)建整個(gè)鏈條則需要人才、政策、法律、市場和資本。目前，在國家的政策方面是很完善。因此，在馬亞平和健康元深圳海濱制藥總工程師任鵬等看來，目前醫(yī)藥創(chuàng)新仍是政策的驅(qū)動(dòng)。而在政策之外，生態(tài)鏈條上的其他環(huán)節(jié)還是不足的，醫(yī)藥創(chuàng)新存在臨床準(zhǔn)入時(shí)間長、過程管理弱、轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)、研究平臺(tái)與先進(jìn)生產(chǎn)力聯(lián)盟作用不足、私有資本不愿投入、早期研發(fā)支持不足、招標(biāo)采購周期長、各省流程不統(tǒng)一、創(chuàng)新藥無法及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保或招標(biāo)采購目錄等多方面關(guān)鍵問題。生態(tài)鏈不完善，行業(yè)規(guī)則也會(huì)比較亂，導(dǎo)致新藥研發(fā)從實(shí)驗(yàn)室到臨床都會(huì)出現(xiàn)一個(gè)坎。

2. “新三板”解決企業(yè)和資本難題

在新藥研發(fā)過程中，除了生態(tài)鏈問題外，資本也是最令人關(guān)注的一個(gè)問題。馬亞平說，新藥研發(fā)過程中最著急的就是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動(dòng)機(jī)制，最缺的就是風(fēng)投、個(gè)人投資。

新藥研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，且投資巨大，所需要的投資動(dòng)輒幾千萬或上億元。對(duì)于規(guī)模小、利潤微薄的制藥企業(yè)而言，如何籌集用于新藥研發(fā)的資金是一大難題。新藥研發(fā)的初始階段常有各種科研經(jīng)費(fèi)、政府基金或非營利性基金的支持。有些投早期項(xiàng)目的種子基金或天使投資人也可能參與。許多大型跨國藥企都建

立了專投早期研發(fā)項(xiàng)目的基金。當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，機(jī)構(gòu)投資人，如規(guī)模較小的VC會(huì)開始參與。項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究階段，特別是Ⅰ、Ⅱ期，新藥的表現(xiàn)開始明朗，大型的VC甚至PE會(huì)加入投資陣營。

新藥研發(fā)項(xiàng)目越到后期，特別是進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段時(shí)所需投資越大，在企業(yè)自主資金不能滿足需求時(shí)，通過IPO或者增發(fā)新股是藥企籌集資金的重要手段。但是，目前國內(nèi)新藥研發(fā)投資尚未形成全鏈條的接力棒式資金，在藥品研發(fā)的前中后期沒有形成對(duì)應(yīng)的基金進(jìn)行全程的投資和扶持。也正是因?yàn)闆]有形成完整的投資鏈，使得很多投資者不敢在藥品研發(fā)的前期貿(mào)然投資。

不過，近兩年，新三板的活躍正從一定程度實(shí)現(xiàn)了新藥研發(fā)資金更好的退出。一些小型公司往往專注于某一領(lǐng)域，行業(yè)方向不錯(cuò)，但因?yàn)楸旧硪?guī)模、市場容量相對(duì)較小，存在銷售規(guī)模等瓶頸，達(dá)到主板上市要求有一定難度。新三板則成為不少初創(chuàng)期新藥公司夠得著的選擇。馬亞平說，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)中小企業(yè)多、中小企業(yè)上市難，而在資本市場上，民間資本多、民間資本投資難，“新三板正解決了這‘兩多兩難’問題，給中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供了新藥研發(fā)所需要的資本。”新三板對(duì)多數(shù)中小藥企而言尤為重要，不僅為前期投入的風(fēng)險(xiǎn)資本提供了退出通道，企業(yè)通過新三板還能吸引更多創(chuàng)投資金，不少新藥研發(fā)企業(yè)更是通過新三板募得所需的新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)。