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（來源：NMPA官網(wǎng)）
12月30日，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗高血壓藥物苯磺酸左氨氯地平片一致性評價工作取得重大突破，江西施美藥業(yè)股份有限公司的主打產(chǎn)品苯磺酸左氨氯地平片（商品名：施美力健，規(guī)格2.5mg）首家通過一致性評價。該產(chǎn)品一致性評價由施美藥業(yè)和旗下全資子公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司承擔(dān)全部藥學(xué)研究和BE臨床試驗工作。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸左氨氯地平片在國內(nèi)的終端市場已經(jīng)超過60億人民幣。此次通過一致性評價進(jìn)入集采后將大大降低醫(yī)保壓力，提高公眾用藥的質(zhì)量可靠性、安全有效性，實(shí)現(xiàn)仿制替代原研、替代進(jìn)口，每年可為國家節(jié)約大量的醫(yī)保資金，最大限度地保障我國消費(fèi)者的生命健康權(quán)益。
苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）、心絞痛：尤其自發(fā)性絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）。苯磺酸左氨氯地平片（規(guī)格2.5mg）為江西施美藥業(yè)股份有限公司首家申報的一致性評價品種，是國內(nèi)首家也是唯一的一家同時與施慧達(dá)與絡(luò)活喜進(jìn)行BE試驗的企業(yè)，且均BE等效，公司堅持自主創(chuàng)新，按照現(xiàn)行法規(guī)全面進(jìn)行藥學(xué)研究，提升藥品質(zhì)量與療效。自2019年7月4日進(jìn)入CDE審評以來，歷時三年多，終于首家通過一致性評價，再次彰顯了施美藥業(yè)及山東創(chuàng)新的研發(fā)硬實(shí)力及品質(zhì)可靠性。
施美藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示：苯磺酸左氨氯地平片作為國內(nèi)特有品種，左旋氨氯地平由氨氯地平（絡(luò)活喜）拆分而來，其有效成分為左旋體，右旋體無生理活性，左旋體劑量比絡(luò)活喜減半，而療效相當(dāng)，不良反應(yīng)更少；且苯磺酸左旋氨氯地平片已在中國臨床應(yīng)用20年以上，安全性和有效性確切，被列入國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄產(chǎn)品，由施美藥業(yè)獨(dú)立承擔(dān)的國家重大新藥創(chuàng)制“十二五”科技重大專項“苯磺酸左旋氨氯地平大品種升級改造項目”已經(jīng)結(jié)題，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目正在進(jìn)行中，該品種同時獲得了3項發(fā)明專利，其中一項獲得第十五屆國家專利優(yōu)秀獎。在國家藥監(jiān)局未公布參比制劑的情況下，施美藥業(yè)主動作為，率先承擔(dān)起企業(yè)的主體責(zé)任，創(chuàng)造性地將自制品與絡(luò)活喜和施慧達(dá)分別進(jìn)行了BE試驗，結(jié)果均生物等效。公司成立了以董事長為組長的項目攻關(guān)小組，在施美藥業(yè)和全資子公司山東創(chuàng)新的共同努力下，相關(guān)研究人員、部門通力合作，根據(jù)ICH指導(dǎo)原則，開展了全面的藥學(xué)研究，對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和右旋體的含量。從研究到獲批，歷時五年多，施美藥業(yè)的主打產(chǎn)品苯磺酸左氨氯地平片一致性評價終于首家獲批，此成果的取得是施美藥業(yè)發(fā)展道路上一個重要里程碑，公司將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加大研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/kXBDmaGnqpiWdWtCmhXWrA
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