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云南省關(guān)于加快化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)域布局，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾用藥需求，結(jié)合云南實(shí)際，提出以下意見(jiàn)。

一、發(fā)展目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記考察云南重要講話精神和省第十一次黨代會(huì)部署要求，牢固樹(shù)立“抓發(fā)展必須抓產(chǎn)業(yè)、抓產(chǎn)業(yè)必須抓市場(chǎng)主體培育”的鮮明導(dǎo)向，重塑云南生物醫(yī)藥新優(yōu)勢(shì)，以培育壯大化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)等為重點(diǎn)，圍繞健全研發(fā)、臨床、制造、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈，全面實(shí)施產(chǎn)值倍增、企業(yè)規(guī)模倍增、創(chuàng)新能力倍增行動(dòng)計(jì)劃，努力構(gòu)建化學(xué)藥高質(zhì)量發(fā)展全領(lǐng)域生態(tài)，為云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模和質(zhì)量效益達(dá)到或接近全國(guó)先進(jìn)水平，發(fā)展成為國(guó)內(nèi)具有特色的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)制造中心和服務(wù)中心，形成全國(guó)有影響力的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定基礎(chǔ)。

二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力

（一）實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥創(chuàng)新和基礎(chǔ)性研究突破。對(duì)化學(xué)藥在臨床急需的短缺藥品，防治重大疾病、兒童短缺藥、納入突破性治療程序等方面的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥予以支持，重點(diǎn)突破新靶點(diǎn)化學(xué)藥、多肽藥物等核心技術(shù)。組織企業(yè)、高校、科研院所聯(lián)合開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)。對(duì)新獲得臨床研究批件或默示許可的化學(xué)藥，每個(gè)品種按照臨床前研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元；新獲得國(guó)家新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件且在本省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種按照臨床研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（二）深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。指導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家政策和時(shí)限要求開(kāi)展已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，加大科研檢驗(yàn)?zāi)芰驮O(shè)施設(shè)備投入，強(qiáng)化一致性評(píng)價(jià)技術(shù)支撐，整合評(píng)價(jià)資源，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。加快首仿藥研發(fā)，建立技術(shù)服務(wù)體系，及時(shí)面向全省生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)發(fā)布全球?qū)＠麢?quán)即將到期及到期、終止、無(wú)效的藥品信息，重點(diǎn)跟蹤市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。推進(jìn)仿制藥生產(chǎn)，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)產(chǎn)品，保障臨床用藥需求?；瘜W(xué)仿制藥完成生物等效性試驗(yàn)備案，并完成第一例病例入組的，按該品種臨床前研發(fā)費(fèi)用的30％給予補(bǔ)助，每個(gè)品種補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種（不同規(guī)格視為一個(gè)品種），按該品種研發(fā)投入的30%給予補(bǔ)助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元；其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，按該品種研發(fā)投入的20%給予補(bǔ)助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

（三）高水平建設(shè)化學(xué)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。依托國(guó)際、國(guó)內(nèi)化學(xué)藥創(chuàng)新平臺(tái)、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，爭(zhēng)取國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施落地本省。鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)和科研院所承擔(dān)國(guó)家級(jí)和省級(jí)重點(diǎn)攻關(guān)任務(wù)，布局一批化學(xué)藥重大項(xiàng)目。支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）和藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，對(duì)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件和首次完成藥物/醫(yī)療器械GCP備案的，前3年按其新增研發(fā)設(shè)備實(shí)際投入金額的20%給予補(bǔ)助，累計(jì)補(bǔ)助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)已完成GCP備案的機(jī)構(gòu)，每新增1個(gè)GCP備案的專業(yè)，給予50萬(wàn)元補(bǔ)助，每家單位累計(jì)補(bǔ)助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（四）重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)藥高水平中試服務(wù)平臺(tái)。扶持企業(yè)、科研院所建設(shè)化學(xué)藥高水平中試服務(wù)平臺(tái)，對(duì)符合條件的項(xiàng)目，擇優(yōu)給予省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持。由公益類科研機(jī)構(gòu)建設(shè)的平臺(tái)，采取“一事一議”制度，給予資助。由市場(chǎng)化投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的平臺(tái)，按新增研發(fā)設(shè)備實(shí)際投入總金額的30%給予資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。平臺(tái)為與其無(wú)投資關(guān)系的本省企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)500萬(wàn)元，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

（五）加強(qiáng)藥物臨床研究和成果轉(zhuǎn)化。統(tǒng)籌全省藥物臨床研究資源，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新藥臨床研究和生物等效性研究，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。僅用于臨床研究的床位不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目視同科研課題，對(duì)在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中作出重要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員，允許其職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)入所在單位績(jī)效工資總量，不受核定的績(jī)效工資總量限制，不納入總量基數(shù)。探索設(shè)立省級(jí)倫理委員會(huì)、倫理審查區(qū)域聯(lián)盟等，建立倫理協(xié)作審查機(jī)制，逐步推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

三、優(yōu)化化學(xué)藥品審評(píng)審批服務(wù)

（六）審評(píng)檢查咨詢服務(wù)提前介入。依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，堅(jiān)持靠前服務(wù)，成立藥品咨詢服務(wù)專班，為企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供政策咨詢和技術(shù)支持，合理安排工作時(shí)限，暢通藥品注冊(cè)申報(bào)溝通交流機(jī)制，為化學(xué)藥的藥學(xué)研究、臨床方案設(shè)計(jì)和注冊(cè)材料編寫，提供全流程咨詢及精準(zhǔn)服務(wù)。對(duì)符合特別審批條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，協(xié)調(diào)組織開(kāi)展加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審查、檢驗(yàn)工作。

（七）提供審評(píng)審批技術(shù)支撐。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類開(kāi)展審評(píng)，提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率。多方面擴(kuò)充監(jiān)管資源，優(yōu)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定，承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，加大政府購(gòu)買檢查服務(wù)力度，鼓勵(lì)各州市共建、共享檢查員隊(duì)伍。積極承接國(guó)家核查任務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。

四、推動(dòng)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

（八）補(bǔ)齊原料藥短板。以省化工園區(qū)為基礎(chǔ)布局建設(shè)化學(xué)原料藥綠色高效生產(chǎn)基地，建立專項(xiàng)安全評(píng)價(jià)、專業(yè)咨詢服務(wù)等工作機(jī)制，主動(dòng)做好環(huán)評(píng)審批服務(wù)，為化學(xué)原料藥落地生產(chǎn)提供便利，支持本省企業(yè)代理進(jìn)口境外原料藥。

（九）優(yōu)化區(qū)域布局。依托昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、玉溪高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、楚雄莊甸園區(qū)等醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，打造我省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。支持其他州市立足自身優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升重大項(xiàng)目承接能力。對(duì)化學(xué)藥領(lǐng)域的孵化器、眾創(chuàng)空間、加速器、中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體予以優(yōu)先支持。

（十）推進(jìn)國(guó)際化。鼓勵(lì)企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得境外上市資質(zhì)。支持企業(yè)“走出去”參與醫(yī)藥創(chuàng)新資源全球化配置，開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究,支持海外創(chuàng)新孵化中心建設(shè)，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)建立海外研究中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系。引導(dǎo)有資質(zhì)的企業(yè)精準(zhǔn)對(duì)接國(guó)內(nèi)外的需求，增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，加大化學(xué)藥產(chǎn)品出口。對(duì)新獲國(guó)外上市許可的化學(xué)藥，按照實(shí)際投入的20％給予補(bǔ)助，單品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

五、加快化學(xué)藥產(chǎn)品應(yīng)用推廣

（十一）提高化學(xué)藥藥品納入醫(yī)保使用比例。落實(shí)醫(yī)保體制、衛(wèi)生體制、藥品流通體制“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革有關(guān)部署，加快化學(xué)藥藥品應(yīng)用推廣。加大對(duì)參加國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)企業(yè)生產(chǎn)要素的保障力度，鼓勵(lì)我省醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥產(chǎn)品參加國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)。建立公平、統(tǒng)一的國(guó)家談判藥品用藥保障機(jī)制，通過(guò)完善保障政策、暢通用藥保障通道、合理調(diào)整總額控制、提升醫(yī)保精細(xì)化管理水平等舉措，進(jìn)一步打通國(guó)家談判藥品落地的“最后一公里”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求，及時(shí)配備合理使用國(guó)家談判藥品，建立國(guó)家談判藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批綠色通道，按需配備、應(yīng)采盡采。

（十二）促進(jìn)仿制藥替代使用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，匯總信息，加強(qiáng)宣傳，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用。

六、打造化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)良好營(yíng)商環(huán)境

（十三）深化“放管服”改革。持續(xù)深化“證照分離”改革，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等4種方式分類推進(jìn)許可事項(xiàng)審批制度改革。推行非必要件“容缺受理”制度，對(duì)基本條件具備、主要申報(bào)材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料、手續(xù)有欠缺的行政審批事項(xiàng)，予以先行受理和審查；對(duì)非必要件補(bǔ)正實(shí)行“超時(shí)默認(rèn)制”，允許適度超時(shí)補(bǔ)正。建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和藥品監(jiān)管互認(rèn)互信合作機(jī)制，推進(jìn)通關(guān)便利化，進(jìn)一步完善臨床研究特殊物品便利化監(jiān)管制度。

（十四）創(chuàng)新化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)化金融服務(wù)。鼓勵(lì)專精特新化學(xué)藥企業(yè)通過(guò)資本市場(chǎng)融資，發(fā)揮好省股權(quán)交易中心服務(wù)企業(yè)掛牌融資功能，拓寬融資渠道。開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的新型金融產(chǎn)品。研究設(shè)立醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)投資基金，協(xié)同其他社會(huì)資本，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用金聯(lián)動(dòng)機(jī)制，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。

（十五）加快誠(chéng)信體系建設(shè)。推進(jìn)化學(xué)藥企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，健全化學(xué)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單制度，依法實(shí)施部門聯(lián)合懲戒。

（十六）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)。積極推動(dòng)云南知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助機(jī)制中國(guó)（昆明）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心建設(shè)，加強(qiáng)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作。面向化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供推薦專利申請(qǐng)優(yōu)先審查、費(fèi)用減繳、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。支持龍頭骨干企業(yè)開(kāi)展化學(xué)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)企行動(dòng)，引導(dǎo)全省具有創(chuàng)新能力的化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織加強(qiáng)與高校院所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)的橫向合作，面向社會(huì)開(kāi)展專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息服務(wù)。

（十七）健全統(tǒng)籌推進(jìn)和政策支持機(jī)制。充分發(fā)揮省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家咨詢委員會(huì)作用，為全省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供智力支持和戰(zhàn)略咨詢。落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，加大化學(xué)藥領(lǐng)域反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)合規(guī)指導(dǎo)力度，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和發(fā)展動(dòng)力，形成崇尚創(chuàng)新、勇于突破、激勵(lì)成功、寬容失敗的創(chuàng)新文化。統(tǒng)籌現(xiàn)有省級(jí)相關(guān)專項(xiàng)資金，加大資金支持力度，對(duì)上述政策措施地方已落實(shí)的財(cái)政支持項(xiàng)目，省級(jí)相關(guān)專項(xiàng)給予擇優(yōu)支持，發(fā)揮財(cái)政資金的杠桿和引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)社會(huì)資本投入。

本政策措施自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期至2025年12月31日。

附件：云南省關(guān)于加快化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)清單.xls

參考資料：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=72303efb-e6ef-47ec-83d4-f7ca70a6f0dd