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1. 貫穿藥品全周期，CXO 行業(yè)發(fā)展日趨成熟

醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展， 形成了 CRO (Contract Research Organization、合同研究組織)、CMO (Contract Manufacture Organization、合同生產(chǎn)組織)、CDMO (Contract development and manufacturing organization、 合同定制生產(chǎn)組織)、CSO (Contract Sales Organization、合同銷售組織)等多個(gè)細(xì)分子行業(yè)， 貫穿藥品生命周期的全流程。

1.1. 為助力研發(fā)而生，乘時(shí)代東風(fēng)發(fā)展，CXO 已成醫(yī)藥行業(yè)重要領(lǐng)域

CXO 行業(yè)自 CRO 而起，CRO 行業(yè)起始于 20 世紀(jì) 70 年代，當(dāng)時(shí)赫斯特集團(tuán)（Hoechst， 現(xiàn)在的賽諾菲-安萬特集團(tuán)(Sanofi-Aventis)）聘請(qǐng)北卡羅萊納大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授 Dennis Gillings 分析一種新型糖尿病藥物的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最終分析指出需要將患有某些醫(yī)療疾病的 患者排除在該藥物的適用人群之外，從而得以針對(duì)適當(dāng)?shù)娜巳哼M(jìn)行商業(yè)化推廣；同一時(shí)期， 還有一些研究機(jī)構(gòu)為制藥企業(yè)提供部分臨床前及臨床研究服務(wù)。這一階段的 CRO 企業(yè)主 要存在形式是公立或私立的研究機(jī)構(gòu)，僅為制藥公司提供少量的藥物分析服務(wù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 等服務(wù)，合作模式多為一次性/交易性的業(yè)務(wù)委托。

20 世紀(jì) 80 年代，藥物研發(fā)成本上漲、研發(fā)成功率下降、創(chuàng)新藥和仿制藥的利益博弈、監(jiān) 管趨嚴(yán)等多種原因使得制藥公司紛紛進(jìn)行業(yè)務(wù)重組、海外拓展等，一些公司放棄了自建研 究和臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，CRO 公司應(yīng)運(yùn)而生，1982 年 Quintiles 成立、1983 年 Parexel 成立、 1990 年 ICON 成立。這一階段的 CRO 企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較窄，主要還是作為制藥企業(yè)產(chǎn)能的 補(bǔ)充，合作模式也多為一次性/交易性的業(yè)務(wù)委托。

20 世紀(jì) 90 年代，隨著仿制藥大量上市，制藥企業(yè)加大研發(fā)力度，同時(shí)，大型跨國(guó)藥企在 全球不斷擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，促進(jìn)了全球制藥行業(yè)的發(fā)展，但同時(shí)也提高了研發(fā)成本，研發(fā)投 入增多、周期長(zhǎng)、成功率低等原因持續(xù)存在，CRO 行業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的黃金時(shí)期，成為制藥 產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。這一時(shí)期，CRO 公司逐漸增多，中國(guó) CRO 行業(yè)開始發(fā)展，凱 萊英、昭衍新藥等國(guó)內(nèi)公司成立，20 世紀(jì) 90 年代后期，在 FDA 的提議下，CRO 公司陸 續(xù)上市，1994 年 Quintiles 上市，1995 年 Parexel 上市，1998 年 ICON 上市。這一階段的 CRO 公司數(shù)量增多，行業(yè)規(guī)模逐漸提升，并朝著全方位服務(wù)模式發(fā)展，開始介入臨床中后期階段，CRO 與藥企開始建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。

21 世紀(jì)初期，藥企與 CRO 的合作平穩(wěn)增多，CRO 行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，CRO 公司也開始 探索新的合作模式，隨后，biotech 公司的崛起、全球化的浪潮進(jìn)一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外包 率。這一階段的 CRO 公司與藥企開始嘗試“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”的合作模式，建立戰(zhàn) 略合作伙伴關(guān)系，如 2008 年 Covance 和 Lily、2009 年 Quintiles 和 AstraZeneca、2011 年 Parexel 和 Merck，CRO 公司業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，深化全方位服務(wù)模式。

2010 年后，Biotech 公司浪潮加劇，研發(fā)成本進(jìn)一步增高，藥企一體化外包服務(wù)需求增多， CRO 行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步提升。這一時(shí)期，為滿足藥企的需求、擴(kuò)大公司規(guī)模，一方面，大型 CRO 企業(yè)不斷通過收并購(gòu)專業(yè)型的中小 CRO 公司以快速擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍，另一方面，行業(yè) 競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型 CRO 公司間的合并案例增多，如 2015 年 Labcorp 收購(gòu) Covance、2016 年 Quintiles 和 IMS 合并成立 IQVIA、2021 年 ICON 收購(gòu) PRA，躍居全球第二。這一階段的 CRO 公司除了與藥企建立戰(zhàn)略合作關(guān)系外，還開始提供定制化服務(wù)，龍頭 CRO 公司還通 過建立投資基金扶持小型 biotech 公司，行業(yè)規(guī)模持續(xù)提升、集中度增加。

1.2. CRO 領(lǐng)域：孕育全球龍頭公司的優(yōu)質(zhì)賽道，提供全方面、專業(yè)化服務(wù)

CRO 行業(yè)包括臨床前 CRO 和臨床 CRO 兩大部分，均為醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的重要板塊， 該板塊誕生了多家全球排名前十的 CXO 公司，如 IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River 等。目前，臨床前及臨床階段的外包服務(wù)基本貫穿藥物研發(fā)的全流程，業(yè)務(wù)種類豐富。

1.2.1.臨床前 CRO：藥物創(chuàng)新源頭產(chǎn)業(yè)，鑄就堅(jiān)實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)

藥物發(fā)現(xiàn)：主要過程為通過高通量方法篩選化合物，再優(yōu)化化合物的分子結(jié)構(gòu)、合成路線 等，經(jīng)過初步的有效性及成藥性研究后，獲得先導(dǎo)化合物，再經(jīng)過深入研究及優(yōu)化，獲得 候選化合物。

臨床前研究：包括藥學(xué)研究、藥效學(xué)研究、安全性評(píng)估三大部分。藥學(xué)研究主要是藥物制 劑研究，需要根據(jù)候選化合物的理化性質(zhì)、擬治療疾病等，探索可重復(fù)、穩(wěn)定制備藥物的 配方及方法，最終將其制成適合臨床使用的藥物制劑，具體涉及原料藥及制劑的實(shí)驗(yàn)室級(jí) 別的制備工藝、質(zhì)量分析及控制，輔料及包材的安全性、穩(wěn)定性等全方面研究。藥效學(xué)研究和安全性評(píng)估研究均需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，其中，藥效學(xué)研究主要研究藥物對(duì)機(jī)體的作用機(jī) 制和作用效果，安全性評(píng)估則研究機(jī)體對(duì)藥物的作用機(jī)制和毒理學(xué)等。

1.2.2.臨床 CRO：多維度、多階段試驗(yàn)篩選優(yōu)質(zhì)藥物

臨床研究：分為一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（BE）、I/II/III 期臨床試驗(yàn)。主要業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)申報(bào)、 醫(yī)學(xué)服務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)管理，試驗(yàn)中心管理等。

商業(yè)化階段：開展上市后研究（IV 期臨床試驗(yàn)），收集上市后藥物使用人群、治療效果、 不良反應(yīng)等信息。

真實(shí)世界研究（RWE）：真實(shí)世界研究既往多用于藥物上市后研究，主要為了收集和評(píng)價(jià) 藥物在真實(shí)臨床使用情況下的信息和效果，但目前 FDA 鼓勵(lì)使用 RWE 方法進(jìn)行藥物上 市前研究，并已經(jīng)根據(jù) RWE 結(jié)果批準(zhǔn)了三款藥物。相較臨床試驗(yàn)研究，RWE 對(duì)于受試者 的條件和限制不多，更能反應(yīng)藥物在真實(shí)診療中的使用情況，是未來藥物上市前研究的一 大趨勢(shì)。

2. 新藥創(chuàng)新熱情不減，驅(qū)動(dòng) CRO 市場(chǎng)快速發(fā)展

2.1. 多因素致新藥研發(fā)困難重重

新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、失敗率高。一款新藥的平均開發(fā)時(shí)間為 10-15 年，5000-10000 個(gè)臨床前 候選化合物中，只有 5 個(gè)能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終只能有 1 種藥物可以通過審批上市銷 售。目前，由于疾病復(fù)雜度提升、監(jiān)管趨嚴(yán)、患者招募困難等原因，新藥研發(fā)周期被進(jìn)一 步拉長(zhǎng)，德勤研究表明，新藥研發(fā)臨床階段耗時(shí)在不斷上升，由 2014 年的 6.15 年增加至 2020 年的 7.14 年。新藥研發(fā)期的拉長(zhǎng)增加了企業(yè)研發(fā)投入，縮短了上市后的專利保護(hù)期 （美國(guó)、日本、中國(guó)對(duì)于新藥的專利保護(hù)期均為 20 年），減少了預(yù)期的銷售收入。

新藥研發(fā)成本上升、投資回報(bào)比下降。德勤研究表明，長(zhǎng)期以來，新藥研發(fā)的平均成本不 斷上升，由 2013 年的 13.27 億美元逐年增長(zhǎng)至 2020 年的 24.42 億美元，與此同時(shí)，新藥 研發(fā)投資回報(bào)率不斷走低，2019 年下降至 1.6%的歷史低位，全球新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)殘酷。德 勤測(cè)算 2020 年 ROI 回升至 2.5%，主要有兩個(gè)原因：第一，2020 年統(tǒng)計(jì)公司的新增管線 數(shù)量為 45 個(gè)，數(shù)量較 2019 年的 59 個(gè)新增管線有所下降，前期投入降低；第二，統(tǒng)計(jì)公 司的現(xiàn)有管線的有效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提升管線價(jià)值，拉升整體預(yù)期回報(bào)。

專利到期導(dǎo)致利潤(rùn)大幅下降。經(jīng)過 10-15 年的艱難研發(fā)后，藥品進(jìn)入上市銷售的商業(yè)化階 段，在專利獨(dú)占期內(nèi)，新藥銷售額非?？捎^，但是專利過期后，藥物的銷售額往往會(huì)大幅 下降，遭遇“專利懸崖”。治療心腦血管疾病的“千億美元”藥物立普妥上市后，成為連 續(xù)十年全球銷量第一的藥品，取得了巨大的商業(yè)成功，但 2009 年專利到期后，于 2012 年 銷售額驟降。Evaluate pharma 統(tǒng)計(jì)，2022 年將是全球創(chuàng)新藥專利到期的高峰，有價(jià)值 400 億美元的藥物將受到影響，潛在損失達(dá) 160 億美元。

監(jiān)管趨嚴(yán)、抑制藥價(jià)，政策推動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。作為一種特殊的商品，藥品受到嚴(yán)格的監(jiān)管和 調(diào)控。創(chuàng)新藥在專利獨(dú)占期內(nèi)銷售價(jià)格很高，為抑制藥價(jià)、鼓勵(lì)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)，美國(guó)在 1984 年出臺(tái)了 Hatch-Waxman 法案，加快仿制藥的上市時(shí)間，并于 2009 年出臺(tái)了 BPCIA 法案， 簡(jiǎn)化了生物類似藥的上市流程，以進(jìn)行醫(yī)改，與此同時(shí)，F(xiàn)DA 出臺(tái)了多個(gè)法案，優(yōu)化臨床 試驗(yàn)審核過程、嚴(yán)格管理臨床試驗(yàn)，對(duì)藥品安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格的審核，國(guó)際臨床操 作指南 ICH-GCP 也不斷更新，細(xì)化或簡(jiǎn)化流程，以更好的進(jìn)行過程監(jiān)管。監(jiān)管的日趨復(fù) 雜、嚴(yán)格，增加了臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性和時(shí)間，進(jìn)一步增加了新藥創(chuàng)新的難度。

2.2. 新藥研發(fā)需求上升、創(chuàng)新熱情不減

全球研發(fā)投入逐年攀升，中國(guó)增速遠(yuǎn)超全球平均水平。雖然新藥創(chuàng)新存在諸多困難，但人 口老齡化、新興技術(shù)的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用、政策不斷加碼創(chuàng)新等因素持續(xù)推動(dòng)新藥創(chuàng)新發(fā)展。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)，全球制藥行業(yè)的研發(fā)投入預(yù)計(jì)將由 2019 年的 1824 億美元增長(zhǎng)至2024 年的 2270 億美元，臨床前階段將達(dá) 730 億美元，臨床階段將達(dá) 1540 億美元。

中國(guó)制藥行業(yè)研發(fā)投入預(yù)計(jì)將由 2019 年的 211 億美元增長(zhǎng)至 2024 年的 476 億美元，增遠(yuǎn)超全球平均增速。

人口老齡化日趨嚴(yán)重，推動(dòng)需求持續(xù)上升。許多疾病的發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)顯著提升， 還會(huì)結(jié)合各種慢性病形成復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制，老齡人口對(duì)于新藥和新的治療手段的需求巨大。 聯(lián)合國(guó) 2019 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球老齡人口增速超過年輕群體，全球老齡人口比例預(yù)計(jì) 將由 2015 年的 8%增長(zhǎng)至 2020 年的 9%，并將在 2050 年增長(zhǎng)至 16%。而近年來中國(guó)老齡 化程度一直高于全球平均，并呈加速向上趨勢(shì)，聯(lián)合國(guó)測(cè)算 2020 年中國(guó)老齡化數(shù)據(jù)約為 12%，我國(guó)第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)老齡人口比例為 13.5%，增速明顯高于預(yù)期， 情況不容樂觀。

新興技術(shù)涌現(xiàn)，政策引導(dǎo)創(chuàng)新、風(fēng)投資本活躍，Biotech 興起。PD-1 藥物獲得巨大的商業(yè) 成功，開啟了生物大分子藥物新時(shí)代，以 CAR-T 藥物、九價(jià) HPV 疫苗、新冠疫苗等為代 表的細(xì)胞和基因療法不斷創(chuàng)新，ADC 藥物聯(lián)結(jié)傳統(tǒng)小分子和生物大分子、開辟新的研發(fā) 方向，技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)吸引資本進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，疊加政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，中小型生物技術(shù)公 司逐步崛起，成為新藥研發(fā)主力軍。

2.3. CRO 是降本增效的首選，提供一體化專業(yè)服務(wù)

新藥研發(fā)時(shí)間緊、投入高，CRO 成為價(jià)廉物美的優(yōu)選。研究表明，與 CRO 合作，可將新 藥研發(fā)時(shí)間縮短 1/4~1/3，并且節(jié)省 30%~70%的研發(fā)費(fèi)用。CRO 公司憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 將醫(yī)藥研發(fā)流程模塊化，同時(shí)進(jìn)行多部分工作，提升協(xié)同效應(yīng)、提高效率；在臨床申請(qǐng)和 臨床階段，CRO 公司可簡(jiǎn)化流程，直接對(duì)接試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及審評(píng)機(jī)構(gòu)，縮短研發(fā)時(shí)間。

通過對(duì)比全球的中國(guó)制藥企業(yè)、CRO 公司的人均成本，可以看出：CRO 公司人均成本更 低，國(guó)內(nèi) CRO 更具成本優(yōu)勢(shì)。目前，CRO 公司承擔(dān)了近 1/3 的新藥研發(fā)工作，近 2/3 的 中后期研究工作，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)的主要形式。

Biotech 崛起，呼喚 CXO 的專業(yè)服務(wù)。近年來，Biotech 公司興起，其后期研發(fā)管線占比 持續(xù)增加，IQVIA 數(shù)據(jù)顯示 Biotech 公司后期管線占比從 2003 年的 52%增加至 2018 年的 72%。Biotech 公司規(guī)模較小，人員、設(shè)備均不完善，因此傾向于將非核心的業(yè)務(wù)全部外包 給 CRO 公司，借助其專業(yè)的服務(wù)完成研發(fā)流程；同時(shí)，Biotech 公司研究方向多集中于腫 瘤和罕見病等領(lǐng)域，研發(fā)專業(yè)度和難度較高，對(duì)更加依賴專業(yè)化的 CRO 公司。

2.4. 全球 CRO 行業(yè)景氣度不斷上行，有望成千億美元市場(chǎng)

在新藥研發(fā)愈加復(fù)雜、困難，新藥需求不斷增加的情況下，CRO 行業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)，2019 年全球 CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為 626 億美元，預(yù)計(jì) 2024 年可達(dá) 960 億美元，有望成長(zhǎng)為全球千億美元規(guī)模的市場(chǎng)。

中國(guó) CRO 行業(yè)由于起步晚、可供借鑒的國(guó)外經(jīng)驗(yàn)充足、工程師紅利等多種原因，行業(yè)增 速遠(yuǎn)超全球平均水平。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，中國(guó) CRO 行業(yè)規(guī)模將在 2024 年達(dá)到 222 億美元，預(yù)計(jì) 2019 年-2024 年 CAGR 為 26.5%，其中藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域?yàn)?26.0%、臨床前 領(lǐng)域?yàn)?18.2%、臨床領(lǐng)域?yàn)?30.0%。

3. 政策引領(lǐng)、創(chuàng)新與海外拓展驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)進(jìn)入 3.0 時(shí)代

3.1. 國(guó)際 CRO 具備先行優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)集中度有待提升

全球 CRO 行業(yè)集中度高，競(jìng)爭(zhēng)激烈。全球 CRO 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，約有 1000 多家從事醫(yī)藥 外包服務(wù)的公司，大型 CRO 公司主要集中于歐美地區(qū)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2018 年全球前八大 CRO 公司市場(chǎng)份額占比約為 43%，前三大公司占比約 31%，全球 CRO 行 業(yè)市場(chǎng)集中度高。

國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)集中度較低，綜合型企業(yè)少，有待進(jìn)一步發(fā)展。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 2019 年 統(tǒng)計(jì)，我國(guó)主要 CRO 公司市場(chǎng)份額占比僅 31.86%，行業(yè)集中度較全球平均水平低。從公 司類型看，50%為臨床 CRO 公司，47%為臨床前 CRO 公司，僅有 3%的公司為綜合型 CRO 公司，企業(yè)規(guī)模和綜合能力有待進(jìn)一步發(fā)展。

3.2. 成本低、盈利能力強(qiáng)，中國(guó)市場(chǎng)大有可為

國(guó)際 CRO 龍頭公司經(jīng)過多年發(fā)展，規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，收入增速逐漸放緩，已經(jīng)進(jìn)入發(fā)展臺(tái)期，通過選取上述 2018 年全球排名前 7 家 CRO 公司在 2020 年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，與國(guó)內(nèi) 7 家具有代表性的大型 CRO 公司 2020 年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)對(duì)比發(fā)現(xiàn)：1）國(guó)內(nèi)公司收入增速遠(yuǎn)超 國(guó)際，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期。國(guó)際龍頭公司在 2020 年收入增速差異較大，兩家公司呈現(xiàn) 負(fù)增長(zhǎng)，平均增速為 7.0%，國(guó)內(nèi)公司在 2020 年收入增速均在 14%以上，平均收入增速為 36.7%。2）國(guó)內(nèi)公司凈利潤(rùn)增速高，盈利能力強(qiáng)勁。

國(guó)內(nèi)公司 2020母凈利潤(rùn)增速值為 78.6%，明顯高于國(guó)際龍頭公司的 59.7%；凈利率方面，國(guó)內(nèi)率平均值為 27.4%，遠(yuǎn)超國(guó)際龍頭公司的 7.5%；國(guó)內(nèi)公司在 2020 年人均創(chuàng)利平均值為 2.3 萬美元/人， 綜合來看，國(guó)內(nèi)公司盈利能力遠(yuǎn)超國(guó)際。3）人均成本低，工程師紅利持續(xù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)高長(zhǎng)。國(guó)際龍頭公司在 2020 年人均成本在 14-17 萬美元/浮動(dòng)，平均值為 15.4 萬美元/ 人，國(guó)內(nèi)公司 2020 年人均成本在 4.8-10 萬美元/人間浮動(dòng)，平均值為 7.1 萬美元/人，國(guó)內(nèi) 公司享受工程師紅利，人均成本顯著低于國(guó)際龍頭公司。

3.3. 國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)，硬實(shí)力護(hù)航公司勇闖 3.0 時(shí)代

3.3.1.政策導(dǎo)向真研發(fā)、真創(chuàng)新，行業(yè)面臨二次升級(jí)

所有的新藥最終都需要通過安全性和有效性驗(yàn)證后，方可申請(qǐng)上市銷售，臨床試驗(yàn)連接早 期研發(fā)和商業(yè)化階段，其變化和發(fā)展對(duì)新藥研發(fā)具有重要影響，臨床 CRO 行業(yè)的發(fā)展一 定程度上代表了中國(guó) CRO 行業(yè)的發(fā)展。從 20 世紀(jì) 90 年代至今，我國(guó)臨床 CRO 行業(yè)可 分為三個(gè)發(fā)展階段。

20 世紀(jì) 90 年代末-2015 年，野蠻生長(zhǎng)的 1.0 時(shí)代：為對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管，我國(guó)于 2003 年出臺(tái)了第一版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），但是在具體實(shí)施中，存在大量流程不 規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)的亂象，2015 年 7 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求藥品申報(bào)企業(yè)對(duì)申請(qǐng)的藥品進(jìn)行自查，確 保數(shù)據(jù)真實(shí)、資料完善，這一史上最嚴(yán)格的數(shù)據(jù)核查要求造成行業(yè)震動(dòng)，大量申請(qǐng)被撤回、 駁回，被稱為“722”事件，中國(guó) CRO 行業(yè)自此進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展。

2015 年-2021 年，高速增長(zhǎng)的 2.0 時(shí)代：“722”事件后，中國(guó)臨床 CRO 行業(yè)受到短期影 響，2017 年起逐步恢復(fù)，臨床試驗(yàn)數(shù)量逐漸上升，行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。2020 年 7 月 1 日起，新版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，其內(nèi)容與國(guó)際 ICH-GCP 標(biāo)準(zhǔn)全面對(duì)接。 2021 年 7 月 2 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向 的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)藥物創(chuàng)新和試驗(yàn)設(shè)計(jì)創(chuàng)新 提出意見，倡導(dǎo)真創(chuàng)新?！吨笇?dǎo)原則》是對(duì)既往臨床試驗(yàn)的總結(jié)，也是對(duì)下一階段的指引， 我國(guó) CRO 行業(yè)將進(jìn)行二次升級(jí)，進(jìn)入 3.0 時(shí)代。

3.3.2.立足創(chuàng)新、向“一體化、差異化、信息化”方向發(fā)展

我們認(rèn)為，中國(guó) CRO 行業(yè)近年來的高速發(fā)展除借鑒國(guó)外成熟模式外，最主要的是受到了 新興技術(shù)的驅(qū)動(dòng)，PD-1 藥物的專利漏洞（日本小野制藥未在中國(guó)提交 PD-1 的廣泛保護(hù)專 利）及細(xì)胞與基因技術(shù)的日趨成熟，直接驅(qū)動(dòng)了中國(guó) biotech 公司的興起和外包需求。目 前，新藥研發(fā)多點(diǎn)開花，涌現(xiàn)了生物大分子藥物、細(xì)胞和基因藥物、創(chuàng)新小分子藥物等多 個(gè)研究方向和技術(shù)，將持續(xù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)高景氣發(fā)展。

對(duì)于國(guó)內(nèi) CRO 公司而言，需要不斷更新迭代、增強(qiáng)綜合服務(wù)能力，協(xié)助解決國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng) 新難點(diǎn)。我們預(yù)計(jì)，隨著國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)整體水平提升，競(jìng)爭(zhēng)加劇，集中度上升，國(guó)內(nèi) CRO 公司將持續(xù)向“一體化、差異化、信息化”三大方向發(fā)展，以增強(qiáng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

一體化：包含縱向一體化和業(yè)務(wù)全球化。

縱向一體化：為提升實(shí)力、降低成本、提升運(yùn)營(yíng)效率，同時(shí)藥企對(duì)一站式服務(wù)需求上升， CRO 公司往往會(huì)通過并購(gòu)或者自建新業(yè)務(wù)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，打造一體化服務(wù)能力。如國(guó)際龍 頭公司 Labcorp 以大臨床、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)聞名，業(yè)務(wù)覆蓋藥物研發(fā)全流程；國(guó)內(nèi) 龍頭 CRO 公司中，藥明康德業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋藥物研發(fā)全流程；康龍化成正在積極布局臨床 試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)，拓展服務(wù)范圍。

業(yè)務(wù)全球化。為擴(kuò)展客戶范圍、持續(xù)擴(kuò)張規(guī)模、降低局部風(fēng)險(xiǎn)，龍頭公司需要持續(xù)開拓全 球市場(chǎng)。國(guó)際龍頭公司 IQVIA 業(yè)務(wù)覆蓋 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)、泰格醫(yī)藥擁有 17 家合資公 司及子公司，業(yè)務(wù)覆蓋全球 46 個(gè)國(guó)家。

差異化：包含優(yōu)勢(shì)服務(wù)領(lǐng)域和合作模式創(chuàng)新。

優(yōu)勢(shì)服務(wù)領(lǐng)域。目前，疾病呈現(xiàn)多領(lǐng)域、復(fù)雜度提升的態(tài)勢(shì)，技術(shù)更新迭代快，針對(duì)新興 技術(shù)和疾病提供差異化和專業(yè)化服務(wù)的 CRO 公司更容易脫穎而出，并以此為優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)逐 漸發(fā)展壯大。

合作模式創(chuàng)新。CRO 公司與藥企的合作模式從一次性的項(xiàng)目外包合作發(fā)展至戰(zhàn)略合作伙 伴關(guān)系，進(jìn)而發(fā)展至深度綁定的定制服務(wù)關(guān)系。近年來，部分國(guó)內(nèi)龍頭 CRO 公司對(duì)外投 資逐漸增多，形成業(yè)務(wù)生態(tài)圈，將逐步拉大公司間的差距。

信息化： 隨著新藥研發(fā)發(fā)展，藥物試驗(yàn)方法不斷更新升級(jí)，對(duì)藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、全 面性要求越加嚴(yán)格，藥物真實(shí)世界研究的發(fā)展進(jìn)一步促使 CRO 企業(yè)向信息化轉(zhuǎn)型。國(guó)際 龍頭企業(yè)均建有各自的信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并通過收并購(gòu)?fù)卣剐畔⒒芰?，?Quintiles 和 IMS 合并后，獲得了海量真實(shí)患者數(shù)據(jù)，截止至 2020 年擁有大小約 45PB、包含 10 億個(gè)匿名 患者全部信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。《指導(dǎo)原則》中明確指出真實(shí)世界研究是臨床試驗(yàn)可選擇的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)之一。多種因素表明信息化能力是未來國(guó)內(nèi) CRO 公司的必備素質(zhì)之一。

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