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人民日?qǐng)?bào)健康客戶端梳理了近一年來被FDA拒絕批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)有17款產(chǎn)品被拒，不乏默沙東、禮來等跨國企業(yè)的身影，而拒絕理由則集中在安全性、臨床獲益存疑等原因。

拒絕理由一:安全性數(shù)據(jù)存疑

1月25日，默沙東公司用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請(qǐng)也于同期收到了美國FDA的拒絕。

默沙東聲稱產(chǎn)品被拒與藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)，不過該藥物的安全性確實(shí)引起了一定的關(guān)注。由于P2X3和P2X2/3受體還存在于味蕾上，因此試驗(yàn)中多數(shù)的患者出現(xiàn)的副作用與味覺有關(guān)。試驗(yàn)中有少部分患者在接受gefapixant治療后出現(xiàn)了輕至中度味覺障礙，但沒有患者因?yàn)檫@種副作用而退出試驗(yàn)。

2021年8月11日，F(xiàn)DA出于安全考慮拒絕了羅沙司他上市申請(qǐng)。擔(dān)心其安全性，主要與嚴(yán)重血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。

羅沙司他由FibroGen和阿斯利康共同開發(fā)用于治療由慢性腎病引起的貧血癥。FDA要求FibroGen和阿斯利康重新再做一項(xiàng)安全性的臨床試驗(yàn),然后才會(huì)重新考慮再來審查羅沙司他。

拒絕理由二:患者臨床數(shù)據(jù)單一

2月11日，信達(dá)生物發(fā)布公告披露，美國食品藥品管理局召開ODAC會(huì)議，對(duì)信達(dá)生物與禮來制藥的信迪利單抗進(jìn)行評(píng)審。認(rèn)為信迪利單抗需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得上市批準(zhǔn)。

此前，F(xiàn)DA科學(xué)家發(fā)布針對(duì)信迪利單抗一線治療肺癌數(shù)據(jù)的評(píng)估，得出的結(jié)論是用于支持公司申請(qǐng)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)僅在中國產(chǎn)生，不符合美國批準(zhǔn)所需的標(biāo)準(zhǔn)。

因?yàn)榕R床患者多樣性不夠被拒的企業(yè)，信達(dá)生物并非唯一一家。

2021年12月1日，萬春藥業(yè)發(fā)布公告稱，普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函(CRL)。FDA在回應(yīng)函中表示，單一注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果不足以證明效益，需要進(jìn)行第二次良好的對(duì)照試驗(yàn)以滿足支持適應(yīng)癥的實(shí)質(zhì)性證據(jù)要求。其中，臨床IⅢ期入組美國患者人數(shù)較少也是被拒的原因之一，在臨床Ⅲ期入組患者中，僅有13%來自美國和澳大利亞，剩余87%均來自中國。當(dāng)天，萬春醫(yī)藥盤中大跌56%。

拒絕理由三:臨床獲益不明確

2021年7月6日，Provention Bio宣布，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)該公司抗CD3單抗teplizumab用于延緩高危個(gè)體臨床1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA)。主要原因是在健康志愿者中進(jìn)行的一項(xiàng)單劑、低劑量藥代動(dòng)力學(xué)/藥理學(xué)(PK/PD)橋聯(lián)研究中，擬上市的產(chǎn)品與之前用于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，未能顯示可比性。

2021年7月23日，Incyte宣布，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)該公司的PD-1產(chǎn)品retifanlimab的生物制品許可申請(qǐng)。根據(jù)其腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)建議，F(xiàn)DA確定需要更多的數(shù)據(jù)來證明retifanlimab對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性SCAC患者的臨床療效。

2021年7月30日，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)Ardelyx的慢性腎?。–KD）候選藥物tenapanor。根據(jù)Ardelyx的說法，F(xiàn)DA同意“提交的數(shù)據(jù)提供了大量證據(jù)，證明Tenapanor可有效降低CKD透析患者的血清磷”，但表示治療效果“很小且臨床意義不明確”。

2021年10月18日，Omeros宣布其MASP-2抗體藥物上市申請(qǐng)被FDA拒絕批準(zhǔn)，當(dāng)日股價(jià)跌近30%。FDA拒絕批準(zhǔn)的原因是目前的數(shù)據(jù)很難評(píng)估Narsoplimab治療HSCT-TMA的療效，需要Omeros不同必要的數(shù)據(jù)以支持批準(zhǔn)。

拒絕理由四:生產(chǎn)設(shè)施存在缺陷

2021年10月15日，F(xiàn)DA拒絕Revance肉毒素DaxibotulinumtoxinA上市申請(qǐng)。根據(jù)公告內(nèi)容，F(xiàn)DA確定無法以當(dāng)前狀態(tài)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市，并且指出在對(duì)Revance的生產(chǎn)工廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷。

2021年11月29日，F(xiàn)ennec PharmaceuticalsInc表示FDA將再次拒絕其用于預(yù)防兒童化療引起的聽力受損藥物PEDMARK的上市銷售申請(qǐng)，導(dǎo)致其股價(jià)在當(dāng)日收盤暴跌50%。該公司表示，F(xiàn)DA在對(duì)該藥物的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查后發(fā)現(xiàn)了缺陷，但沒有提供進(jìn)—步的細(xì)節(jié)。

下附被FDA拒批的17種藥物:

參考資料：https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=2f93fdc5ab3e40439f3dd86865e6ec44