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關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知

       為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。

       征求意見時限：自公示之日起兩周。

       聯(lián)系人：張帆、邸云瑞

       征求意見郵箱：jkss@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       附件：1.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）

                 2.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》起草說明

                 3.意見反饋表

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年2月21日

附件1

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）

（征求意見稿）

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度，制定本工作程序。

一、適用范圍及審評時限

（一）品種范圍：適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥。

（二）研發(fā)階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動按照本程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。

（三）時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日。

二、工作程序

（一）溝通交流

符合本程序范圍的品種，申請人可按照I類會議（30日）提出溝通交流申請。

1. 關(guān)鍵性臨床試驗相關(guān)溝通交流

申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關(guān)鍵性臨床試驗前和期間提出溝通交流申請，明確提出影響藥品申報的關(guān)鍵技術(shù)問題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報資料格式要求的階段性研究資料。

藥審中心結(jié)合具體品種情況，根據(jù)部門適應(yīng)癥分組、審評任務(wù)特點及人員利益沖突情況，組建審評團隊。審評團隊負責(zé)該品種申報前溝通交流至受理后技術(shù)審評全過程，該團隊一般包含審評人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項目管理人員。

在此階段，藥審中心與申請人就后續(xù)溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內(nèi)容進行討論并達成一致意見。申請人應(yīng)按照計劃開展后續(xù)工作，藥審中心將持續(xù)與申請人對接和指導(dǎo)。同時，藥審中心受理人員可提前介入，指導(dǎo)申請人按照要求整理申報資料。

2. 上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流

申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報資料格式和內(nèi)容要求的研究資料。該類溝通交流申請可在單專業(yè)或多專業(yè)完成上市申報資料準備后予以申請。

藥審中心根據(jù)申請人提出的咨詢問題安排審評團隊進行溝通交流并就研究資料進行初步審評。藥審中心可就目前申報資料存在的問題反饋申請人，申請人進一步補充完善后可再次提出溝通交流申請滾動補充資料。

除相關(guān)技術(shù)問題外，審評團隊?wèi)?yīng)初步審核生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準、說明書和標(biāo)簽樣稿等批件附件，審評人員應(yīng)將涉及批件附件重大缺陷問題告知申請人。申請人應(yīng)在申報上市前按審評要求完成相應(yīng)修訂，并在申報時提供修訂后的批件附件。

根據(jù)藥物研發(fā)的具體情況，申請人可就在提交上市許可申請后進一步提交資料（如更長期的療效和安全性數(shù)據(jù)等）的計劃與藥審中心達成一致。

（二）核查檢驗

申請人在正式申報上市前應(yīng)提前準備供注冊核查檢驗使用的全套申報資料光盤（包括研制情況信息表、生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清單、臨床試驗研究情況信息表和臨床試驗信息匯總表）及質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）。

針對此類品種的注冊核查檢驗工作原則上按照優(yōu)先審評及《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》相關(guān)要求,予以優(yōu)先安排。

注冊檢驗：鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗。申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗的，藥審中心將在受理時即向申請人開具注冊檢驗通知書，并告知藥品檢驗機構(gòu)。

注冊核查：各審評專業(yè)和合規(guī)專業(yè)應(yīng)在注冊申請任務(wù)到達后7日內(nèi)完成品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素情形標(biāo)注，10日內(nèi)完成啟動注冊核查任務(wù)電子推送。

（三）受理及任務(wù)分配

藥審中心受理及項目管理人應(yīng)提前介入，在pre-NDA溝通交流階段參與指導(dǎo)申請人申報資料準備工作，確保受理問題在申報前得到解決，申請人提交申報資料即能受理。對于通用名核定工作，參照優(yōu)先審評處理。

項目管理人全程跟進品種情況，協(xié)調(diào)溝通各環(huán)節(jié)，品種受理后項目管理人第一時間分配任務(wù)，并在審評系統(tǒng)進行特殊標(biāo)記，保證相關(guān)品種受理審評工作能夠順利推進。

（四）專業(yè)審評

專業(yè)審評部長按照Pre-NDA溝通交流確定的審評團隊人員安排分配審評任務(wù)。專業(yè)審評人員在開始審評審批之前，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評系統(tǒng)上對本人有誤利益沖突情況進行再次確認，無利益沖突的應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明，然后開展審評工作。

根據(jù)技術(shù)審評需要及溝通交流會上達成的共識，專業(yè)主審人可按照優(yōu)先審評工作相關(guān)要求，提出接收滾動資料需求，按流程審核同意后辦理資料接收及存檔工作。

專業(yè)審評過程中，經(jīng)過專業(yè)部門專業(yè)技術(shù)委員會討論需要召開專家咨詢會的，在保證專業(yè)時限的情況下，可由專業(yè)審評部門通過中心內(nèi)部請示提出召開會議。藥審中心優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開，具體會議組織按照專家咨詢會工作執(zhí)行。

（五）綜合審評

主審報告人在各專業(yè)意見的基礎(chǔ)上進行匯總，起草主審綜合報告并創(chuàng)建代擬批件，上傳相應(yīng)附件，提交主審報告部部長審核。

綜合審評過程中，經(jīng)過部門專業(yè)技術(shù)委員會討論需要召開專家咨詢會的，由綜合審評部門按照專家咨詢會程序提出召開會議，業(yè)務(wù)管理處優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開。

（六）審核簽發(fā)

主審報告部部長將綜合報告及草擬批件等提交至中心領(lǐng)導(dǎo)后，由中心領(lǐng)導(dǎo)進行審核簽發(fā)。

（七）制件送局

業(yè)務(wù)管理處于3個工作日內(nèi)完成送簽文件的制作，并按時送至國家局進行審批。

三、工作要求

（一）申請人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量。

（二）藥審中心項目管理人應(yīng)協(xié)助審評團隊，加強品種的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作。

（三）藥審中心審評團隊內(nèi)部應(yīng)將加強溝通，及時解決存在的技術(shù)問題，保證按時限完成審評工作。