8x8ⅹ华人永久免费视颍,中文字幕高清在线中文字幕,高清无码午夜福利在线观看,精品国产人成亚洲区

藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。

化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。http://av306.xyz/huaxuejia/news/html/news_4076.html

生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。http://av306.xyz/huaxuejia/news/html/news_5556.html

中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。http://av306.xyz/huaxuejia/news/html/news_5557.html

化學(xué)藥

化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品5個類別

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內(nèi)上市。

生物制品

生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

預(yù)防用生物制品

1類：創(chuàng)新型疫苗：境內(nèi)外均未上市的疫苗：

1.1無有效預(yù)防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等。

1.3含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價疫苗。

2類：改良型疫苗：對境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的疫苗，包括：

2.1在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.2具有重大技術(shù)改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細(xì)胞基質(zhì)/生產(chǎn)工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細(xì)胞基質(zhì)的疫苗；更換菌毒株或?qū)σ焉鲜芯局赀M行改造；對已上市細(xì)胞基質(zhì)或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細(xì)胞疫苗改進為組分疫苗等）

2.3已有同類產(chǎn)品上市的疫苗組成的新的多聯(lián)/多價疫苗。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優(yōu)勢的疫苗。

2.6改變適用人群的疫苗。

3類：境內(nèi)或境外已上市的疫苗：

3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報上市。

3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

3.3境內(nèi)已上市疫苗。

治療用生物制品

1類：創(chuàng)新型生物制品：境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。

2類：改良型生物制品：對境內(nèi)或境外已上市制品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的治療用生物制品。

2.1在已上市制品基礎(chǔ)上，對其劑型、給藥途徑等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的生物制品。

2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。

2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復(fù)方制品。

2.4在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進的生物制品，如重組技術(shù)替代生物組織提取技術(shù)；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統(tǒng)、宿主細(xì)胞后具有明顯臨床優(yōu)勢等。

3類：境內(nèi)或境外已上市生物制品：

3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報上市。

3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

3.3生物類似藥。

3.4其他生物制品。

按生物制品管理的體外診斷試劑

1類：創(chuàng)新型體外診斷試劑。

2類：境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。

中藥

中藥是指在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

1.中藥創(chuàng)新藥。指處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑，以及具有上述標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2.中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。

3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包含以下情形：

3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。

3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。