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目前試驗已達到主要研究終點,確認的客觀緩解率(ORR)為32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續(xù)時間(mDOR)為6.9個月,臨床試驗結果顯示其在葉酸受體α(FRα)高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen預計本月在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請(BLA)。

　　Mirvetuximab為華東醫(yī)藥與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領域合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物。Mirvetuximab在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和中國III期臨床試驗均完成首例受試者入組及給藥,相關臨床工作正按計劃推進。

　　華東醫(yī)藥ADC新藥臨床療效顯著 有望取代單藥化療

　　近日,華東醫(yī)藥美國合作伙伴ImmunoGen在 SGO 年會上展示Mirvetuximab治療卵巢癌的積極關鍵性試驗結果。結果顯示,SORAYA試驗達到主要終點,確認的客觀緩解率為 32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續(xù)時間為 6.9 個月。Mirvetuximab在FRα 高表達的鉑耐藥卵巢癌中表現(xiàn)出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

　　“鉑耐藥卵巢癌患者的治療選擇有限,這些與低緩解率和顯著毒性有關,”Dana-Farbe癌癥研究所婦科腫瘤部門主任、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授、SORAYA聯(lián)合主要研究者、醫(yī)學博士Ursula Matulonis說,“憑借32.4%的客觀緩解率,遠遠超過目前治療的水平,中位緩解持續(xù)時間接近7個月,Mirvetuximab繼續(xù)在已接受過貝伐珠單抗治療的鉑耐藥患者中顯示出令人印象深刻的療效?！彼麄儽硎?SORAYA 試驗中表現(xiàn)出的抗腫瘤活性以及一致的安全性和耐受性數據,進一步強調了Mirvetuximab的潛力,如果獲得批準,將成為這些患者的實踐改變、生物標志物驅動的護理標準。

　　SORAYA是一項針對Mirvetuximab用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的單臂臨床試驗,這些患者的腫瘤存在FRα高表達,并且已經接受過一到三種先前的治療方案,其中至少一種包括貝伐珠單抗。該研究的主要終點為研究者評估確認的客觀緩解率(ORR),關鍵的次要終點是緩解持續(xù)時間(DOR)。該研究是為了進一步提升單藥化療12%的ORR(AURELIA研究,患者接受過1到2種化療方案)。

　　ImmunoGen高級副總裁兼首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士Anna Berkenblit表示,在經過多線治療的鉑耐藥卵巢癌患者人群中,SORAYA的結果與Mirvetuximab以前臨床試驗的結果非常的一致,其中包括先前使用過貝伐珠單抗的患者人群?；谠赟ORAYA中觀察到的令人印象深刻的抗腫瘤活性、緩解持續(xù)性和安全性,Mirvetuximab有可能取代單藥化療成為FRα高表達鉑耐藥卵巢癌的標準治療。 我們非常感謝所有為這項研究付出時間和精力的患者和醫(yī)生,憑借這些積極的結果,我們預計本月將提交 Mirvetuximab 的 BLA,以支持今年在美國的潛在加速批準。SORAYA數據的強度和一致性使我們對正在進行的確證性MIRASOL試驗的積極結果充滿信心,該試驗旨在支持 Mirvetuximab的潛在全面批準,預計在第三季度獲得關鍵數據。”

　　除SORAYA試驗外,目前Mirvetuximab正在開展國際多中心隨機對照Ⅲ期研究MIRASOL,還有多個聯(lián)合療法,包括與貝伐珠單抗、卡鉑等聯(lián)合,可以進一步提高卵巢癌的響應率。ImmunoGen預計2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗的關鍵數據(top-line data)。

　　FIC新藥助力搶位ADC賽道 華東醫(yī)藥加速腫瘤創(chuàng)新藥布局

　　華東醫(yī)藥已在ADC領域取得重要的階段性進展。Mirvetuximab在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。

　　ImmunoGen是全球研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)的領軍Biotech,與多家知名藥企達成合作。此外,華東醫(yī)藥于今年2月28日宣布股權投資德國Heidelberg Pharma,也是全球ADC藥物研發(fā)的明星公司。華東醫(yī)藥計劃以6.44歐元/股的價格認購Heidelberg Pharma公開增發(fā)的股票并從交易對方收購部分股權,投資完成后取得Heidelberg Pharma共計35%的股權,成為其第二大股東,股權投資金額1.05億歐元。Heidelberg Pharma是全球ADC藥物研發(fā)的頂尖Biotech之一,背后第一大股東是德國知名dievini Hopp 家族基金,專注于生物技術領域投資。

　　華東醫(yī)藥通過引入多款Heidelberg Pharma的ADC創(chuàng)新產品,進一步豐富了公司腫瘤領域創(chuàng)新產品管線,并在ADC領域實現(xiàn)差異化縱深布局。值得一提的是,Heidelberg Pharma 擁有獨家 ATAC?平臺(Antibody Targeted Amanitin Conjugate,抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物),是全球首個成功將Amanitin(鵝膏蕈堿)及其衍生物開發(fā)用于癌癥治療的公司,并成功利用該毒素的獨特生物學特性開創(chuàng)了一種全新的治療方法。

　　事實上,近年來,華東醫(yī)藥在ADC領域持續(xù)加大差異化縱深布局,先后投資了抗體研發(fā)生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術公司諾靈生物,孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物,控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物,與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作,形成華東醫(yī)藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈,逐步打造屬于華東醫(yī)藥的ADC領域全球一流的自主研發(fā)產業(yè)平臺。

　　腫瘤用藥作為全球第一大藥物市場,仍有眾多臨床需求無法被滿足,市場增長潛力巨大。目前,通過自主研發(fā)及外部合作的驅動模式,華東醫(yī)藥在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線,擁有近十款全球創(chuàng)新藥,覆蓋實體瘤與血液瘤領域。

　　據華東醫(yī)藥最新披露,公司與盛諾基合作市場推廣產品——抗肝癌小分子免疫調節(jié)國家一類創(chuàng)新藥(First-in-Class) “淫羊藿素軟膠囊”即將于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷售。今年1月15日,華東醫(yī)藥宣布拿下“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。這不僅是公司多年來商業(yè)化資源和實力積淀的體現(xiàn),也是公司創(chuàng)新轉型道路中一大重要布局。公司聚焦抗腫瘤、內分泌、自身免疫三大重點領域,以未滿足臨床需求為導向布局差異化市場。而淫羊藿素軟膠囊作為2022年獲批的第一個抗腫瘤創(chuàng)新藥,既有望進一步填補中國晚期肝癌患者的治療空白,也將完善華東醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領域商業(yè)化的“版圖”。

    此次Mirvetuximab美國關鍵性單臂臨床試驗取得積極成果,也為華東醫(yī)藥在國內進行臨床試驗打下了良好的基礎,有望加速國內研發(fā)進展,推動其盡早造福中國卵巢癌患者。華東醫(yī)藥表示,未來,公司將繼續(xù)加大腫瘤領域ADC藥物的布局,針對尚未滿足的臨床需求,依托公司在ADC領域全球一流的自主研發(fā)產業(yè)平臺,和具有國際領先水平的技術團隊,不斷開發(fā)針對實體瘤和血液瘤領域不同癌種的ADC創(chuàng)新藥物,豐富公司腫瘤領域創(chuàng)新產品管線,做強做深ADC領域生態(tài)鏈,最終實現(xiàn)公司在腫瘤治療領域全球領先的市場競爭力及國際化布局。

參考資料：http://news.cnfol.com/shangyeyaowen/20220321/29510070.shtml