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4月17日晚間，君實(shí)生物（688180）發(fā)布新冠口服藥VV116的最新研究成果。資料顯示，在小鼠模型上，VV116顯示對(duì)RSV（呼吸道合胞病毒，容易造成5歲以下兒童嚴(yán)重下呼吸道疾?。┒鄠€(gè)敏感細(xì)胞系上具有優(yōu)異的抗病毒效果。

在這之前，VV116更為人熟知的身份是首款國產(chǎn)新冠口服藥的種子選手。

研究資料顯示：與對(duì)照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，并顯著降低進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。VV116此前已在國外獲批上市，目前該藥物正處于國際多中心的III期臨床研究階段。

在沖刺首款國產(chǎn)新冠口服藥的賽道上，其他企業(yè)近期也紛紛傳來好消息：

4月6日，港股上市公司開拓藥業(yè)（09939.HK）公布了普克魯胺的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果；在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上，真實(shí)生物提交的溝通交流會(huì)申請狀態(tài)4月2日已經(jīng)變更為“已反饋”，這被市場解讀為阿茲夫定申報(bào)上市在即。

在外界看來，“首款國產(chǎn)新冠口服藥”很有可能從上述藥物中產(chǎn)出。

公告截圖

VV116：對(duì)奧密克戎表現(xiàn)出抗病毒活性，此前已在烏茲別克斯坦獲批

公開資料顯示，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、旺山旺水和君實(shí)生物共同研發(fā)。

臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對(duì)SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。

目前，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項(xiàng)在中、重度新型冠狀病毒肺炎受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、開放、對(duì)照II期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，并顯著降低進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。基于該試驗(yàn)的結(jié)果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，用于中、重度新冠患者的治療。

目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度新冠患者的臨床研究正在進(jìn)行中。在今年2月的投資者關(guān)系活動(dòng)上，君實(shí)生物表示，該公司對(duì)于VV116的產(chǎn)能會(huì)做提前的布局和規(guī)劃?！俺醪皆u(píng)估在現(xiàn)階段，產(chǎn)能將不會(huì)成為VV116后續(xù)產(chǎn)業(yè)化的瓶頸?！?/span>

輝瑞產(chǎn)品來華之際，各大企業(yè)沖刺首款國產(chǎn)新冠口服藥

奧密克戎變異毒株給國內(nèi)防疫形勢帶來極大沖擊，新冠口服藥日益成為各界關(guān)注的焦點(diǎn)。

2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊。3月17日晚間，2.12萬盒進(jìn)口輝瑞新冠口服藥Paxlovid從上海入關(guān)。

國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊今年4月對(duì)健康時(shí)報(bào)記者表示：“我們對(duì)20余例普通型和輕型患者用該藥物進(jìn)行了治療，5天療程結(jié)束后，患者病毒載量明顯下降，出院時(shí)間可縮短至5-7天?！?/span>

與此同時(shí)，國內(nèi)多款新冠口服藥傳來最新進(jìn)展，國產(chǎn)藥物問世可期。

4月6日，開拓藥業(yè)公布了新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。結(jié)果表明，普克魯胺可有效降低輕中癥新冠患者的住院/死亡率，并改善相關(guān)癥狀。

根據(jù)公布的試驗(yàn)結(jié)果，服藥超過7天的受試者保住院/死亡數(shù)為0，相應(yīng)護(hù)率達(dá)到100%，對(duì)伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素（肥胖、糖尿病、高血壓等）的中高齡（50和60歲以上）受試者保護(hù)率同樣達(dá)到100%。結(jié)果還顯示，在給藥的第3天到28天，普克魯胺能顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并且普克魯胺可以有效改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀，如發(fā)熱、氣短、咳嗽。

據(jù)悉，普克魯胺第三期臨床試驗(yàn)于今年2月3日完成最后一名受試者末次訪視，共有733名受試者，其中727名來自美國，所有受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過五天，治療周期為持續(xù)給藥14天。

此外，對(duì)于目前的新冠治療，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院提出了A+B方案，即阿茲夫定與可利霉素的組合，即“協(xié)和方案”。4月16日在北京舉行的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東表示，阿茲夫定治療新冠輕重癥都非常有效。

阿茲夫定片為國家1類創(chuàng)新藥，由河南真實(shí)生物科技有限公司研發(fā)。國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》指出，II類會(huì)議為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議。其網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物的II類溝通交流會(huì)現(xiàn)在狀態(tài)已經(jīng)從“處理中”變更為“已反饋”。

在外界看來，這些動(dòng)態(tài)或?qū)⒁馕吨⑵澐蚨↖II期臨床揭盲、申報(bào)上市在即。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站截圖

東吳證券認(rèn)為，新冠特效藥是疫情防控的另一關(guān)鍵。其中，新冠中和抗體具有靶點(diǎn)明確、純度高以及可大規(guī)模制備等優(yōu)勢，但存在隨著突變的發(fā)生而失去中和效力的風(fēng)險(xiǎn)；而新冠小分子口服藥物受毒株變異的影響較小，同時(shí)具備生產(chǎn)成本低、服用方便等優(yōu)勢。

目前在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市的僅有輝瑞Paxlovid。后續(xù)來看，除了君實(shí)生物的VV116、開拓藥業(yè)普克魯胺，真實(shí)生物的阿茲夫定以外，前沿生物的FB2001等國產(chǎn)新冠小分子特效藥，也值得關(guān)注。