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致醫(yī)藥人：

站在2022年的路口，我們清晰地看見(jiàn)時(shí)代未來(lái)發(fā)展的滾滾浪潮。如果用一個(gè)詞來(lái)形容過(guò)去幾年的醫(yī)藥行業(yè)，那一定是“變革”。

2019年，MAH（藥品上市許可持有人）制度正式落地，給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了巨大改變，相較于之前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的局面，MAH制度能夠使之分離，帶來(lái)更多的可能：大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)、穩(wěn)定藥品供應(yīng)體系、調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)......

當(dāng)然，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，MAH制度落地以來(lái)，不少相關(guān)人士和企業(yè)對(duì)于制度下的實(shí)際操作問(wèn)題仍有疑慮：如何申請(qǐng)B證？如何高效落地委托生產(chǎn)？如何應(yīng)對(duì)各省許可證辦理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問(wèn)題......

這些問(wèn)題，深深困擾著醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)人員，2019年—2022年期間MAH制度實(shí)施以來(lái)的現(xiàn)狀如何？未來(lái)發(fā)展的方向是什么？有關(guān)這些問(wèn)題，你一定不能錯(cuò)過(guò)這次論壇，它可能給予你最詳細(xì)的的解答：

在這里，你能看到：60+行業(yè)專家坐鎮(zhèn)，100+品牌企業(yè)參展，最前沿政策解讀，最硬核技術(shù)報(bào)告；

在這里，你能得到：40+主題分享，5000+批件解鎖，行業(yè)精英交流經(jīng)驗(yàn)、黃金視角展位。

大會(huì)設(shè)置了一個(gè)精彩環(huán)節(jié)，7月23日，分論壇三上，將由張廷杰、燦哥、劉煜、“MAH一哥”陳一進(jìn)等業(yè)內(nèi)最為知名的專家，為大家?guī)?lái)一場(chǎng)精彩絕倫的圓桌討論，探討集采、醫(yī)保準(zhǔn)入、未來(lái)市場(chǎng)形式等干貨話題，難得一見(jiàn)，你可千萬(wàn)別錯(cuò)過(guò)。

大家有想聽(tīng)的其他話題，也可以給我們留言，我們將呈遞給專家，由他們?cè)诖髸?huì)上解答。

●會(huì)員免費(fèi)直通車：

呂東紅 13641190046(同微信)

劉彥雙 15210720681(同微信)

第一屆國(guó)際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇

指導(dǎo)單位丨中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)、浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省醫(yī)療保障研究會(huì)、杭州市錢(qián)塘區(qū)政府

主辦單位丨浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)

承辦單位丨杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州市錢(qián)塘區(qū)藥品上市許可持有人研究院、杭州和煦云創(chuàng)科技有限公司

協(xié)辦單位丨中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)MAH服務(wù)與協(xié)作專業(yè)委員會(huì)、美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、浙江省中醫(yī)藥大健康聯(lián)合體、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

媒體合作丨全聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)、藥全聯(lián)、藥聞天下、藥渡、化學(xué)加、藥總匯、風(fēng)云藥談、新藥社、新浪醫(yī)藥、蒲公英、藥智網(wǎng)、浙江電視臺(tái)、浙江日?qǐng)?bào)、錢(qián)塘發(fā)布、澎湃新聞、搜狐、佰傲谷BioValley、生物前哨、小分子CMC藥聞、卡沃文化傳媒、盛杰醫(yī)藥、生物制藥小編、愷思俱樂(lè)部......

大會(huì)亮點(diǎn)

1、首創(chuàng)藥監(jiān)專場(chǎng)：

10+位來(lái)自國(guó)家及浙江省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的專家做報(bào)告

2、匯集一流專家：

60+國(guó)內(nèi)外行業(yè)頂級(jí)專家現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告分享

3、劍指三大熱門(mén)版塊：

MAH制度加速創(chuàng)新藥發(fā)展MAH助力中醫(yī)藥發(fā)展MAH項(xiàng)目合作與交易

4、品牌企業(yè)、專業(yè)觀眾云集：

100+品牌藥企參展、1000+頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新藥企、銷售藥企重量級(jí)嘉賓參會(huì)

5、理論+實(shí)戰(zhàn)：

從MAH制度分析到企業(yè)轉(zhuǎn)型要點(diǎn)，理論結(jié)合實(shí)戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實(shí)際問(wèn)題

6、媒體陣容強(qiáng)大：

20+媒體合作，涵蓋行業(yè)、大眾、傳統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)等各渠道

會(huì)議日程

主要議題（擬）

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

開(kāi)幕式

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管

生物醫(yī)藥2022：全球創(chuàng)新趨勢(shì)和差異化策略

新法新規(guī)新政背景下的藥品創(chuàng)新生態(tài)發(fā)

變革中持續(xù)探索，再談我國(guó)藥品上市許可持有人制度

主要議題（擬）

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

藥物警戒相關(guān)（題目待定）

主題待定

MAH制度與科學(xué)監(jiān)管

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查及迎檢要點(diǎn)解析

藥品上市后變更解讀與案例分析

B證企業(yè)的生產(chǎn)許可及監(jiān)管難點(diǎn)分析

主要議題

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

生物藥開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)及MAH落地的選擇

CDMO助力MAH持有人加速新藥上市

MAH原創(chuàng)新藥產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中CMC的引領(lǐng)（案例分析）

最新全自動(dòng)化連續(xù)化的生物藥生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)展

面向國(guó)際的抗體藥物生產(chǎn)質(zhì)量體系的構(gòu)建

ADC工藝放大與轉(zhuǎn)移的技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)分析

細(xì)胞治療產(chǎn)品在大規(guī)模生產(chǎn)中技術(shù)要點(diǎn)分析

核酸藥物的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對(duì)策

多肽藥物的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對(duì)策

基因治療病毒載體工業(yè)化生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與對(duì)策

疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對(duì)策

圓桌討論：大分子藥生產(chǎn)，自建還是委外

主要議題（擬）

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

中藥注冊(cè)審評(píng)政策變化與解讀

院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)

中藥新藥開(kāi)發(fā)

中藥真實(shí)世界研究

產(chǎn)學(xué)研協(xié)同轉(zhuǎn)化

中藥新工藝、新劑型、新功能主治的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用

中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及追溯

中藥版塊投資策略分析（擬）

圓桌討論

上午：合作共贏，探索MAH制度下企業(yè)發(fā)展新模式

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

持有人如何對(duì)MAH項(xiàng)目進(jìn)行全流程布局

MAH制度下醫(yī)藥營(yíng)銷未來(lái)發(fā)展思考

醫(yī)保控費(fèi)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響與應(yīng)對(duì)

藥企如何面對(duì)集采和醫(yī)保目錄調(diào)整

MAH制度下合作創(chuàng)新模式

市場(chǎng)準(zhǔn)入（題目待定）

下午：實(shí)戰(zhàn)分享，MAH制度下B證企業(yè)發(fā)展之路

（議題及報(bào)告專家以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）

MAH制度下，化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)策略

MAH制度下技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵控制點(diǎn)

B證企業(yè)質(zhì)量體系搭建與管理

原料藥制劑企業(yè)一體化轉(zhuǎn)型之路

MAH制度下銷售轉(zhuǎn)型上市許可持有人

成功案例分享

以MAH形式轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目推介（上萬(wàn)批件現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布）

圓桌討論

參會(huì)人群

● 制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)等負(fù)責(zé)人（董事長(zhǎng)、總經(jīng)理或法人股東），質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員；QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)的高管及專業(yè)技術(shù)人員；

● 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)所、科研院所及高校實(shí)驗(yàn)室研究人員、管理人員；

● B證企業(yè)、藥品銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人（董事長(zhǎng)、總經(jīng)理或法人股東）

● 中藥企業(yè)、創(chuàng)新藥企業(yè)管理人員（董事長(zhǎng)、總經(jīng)理或法人股東）

● 行業(yè)內(nèi)其他人員：醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人及檢測(cè)人員

會(huì)議報(bào)名

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