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2022年6月8日，中國(guó)上?！删G葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的中國(guó)化學(xué)藥品1類新藥——LY03005的III期研究成果，于6月7-10日在2022年美國(guó)精神病學(xué)協(xié)會(huì)（American Psychiatric Association, APA）年會(huì)上發(fā)布。

APA是全球最大的精神病學(xué)協(xié)會(huì)，其年會(huì)為每年精神科領(lǐng)域的頂級(jí)學(xué)術(shù)研究會(huì)議之一，聚焦于精神病學(xué)的突破性研究、臨床進(jìn)展及該領(lǐng)域內(nèi)的熱點(diǎn)話題。此次LY03005的III期臨床數(shù)據(jù)亮相APA年會(huì)，彰顯其作為中國(guó)原創(chuàng)1類新藥對(duì)于抑郁癥治療的作用與意義，在獲得國(guó)際學(xué)術(shù)認(rèn)可的道路上邁出重要一步。

全新作用機(jī)制的1類新藥，展現(xiàn)良好的療效與安全性

LY03005是一種全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，已在中國(guó)完成I期至III期治療抑郁癥的臨床試驗(yàn)，處于上市審評(píng)階段（Pre-registration）。作為一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑，LY03005能夠全面且穩(wěn)定的改善抑郁癥狀，快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認(rèn)知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝，特別是能夠更好的促進(jìn)患者社會(huì)功能的恢復(fù)，是全球第一個(gè)從基礎(chǔ)研究到驗(yàn)證性臨床均被證實(shí)的三重再攝取抑制類（SNDRIs）抗抑郁新藥，中國(guó)第一個(gè)獲得III期臨床成功的抗抑郁1類化藥，有望打破全球8年來(lái)沒(méi)有一線抗抑郁藥物研制成功的局面。

此次展示的III期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估LY03005治療抑郁癥的療效和安全性。研究共納入558例抑郁癥患者，隨機(jī)分配接受LY03005（80mg和160mg）或安慰劑治療，為期 8 周。研究結(jié)果顯示：LY03005展現(xiàn)出良好的療效及安全性，可全面改善抑郁癥狀。主要結(jié)果如下： 

· 療效穩(wěn)健，MADRS總分、有效率及緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑

主要療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示：LY03005兩個(gè)劑量組（80mg和160mg）8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線變化均優(yōu)于安慰劑組；LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組相較安慰劑組的LSM差值分別為-5.46和-5.06，且差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。

次要療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示：1）LY03005兩個(gè)劑量組8周末的17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）總分較基線的變化均優(yōu)于安慰劑組，且差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）；2）LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組的MADRS有效率（相對(duì)于基線的減分值≥50%）分別達(dá)到79.9%和73.9%，兩個(gè)劑量組的MADRS緩解率（MADRS≤12）分別為51.6%和52.2%，上述組間差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

· 安全耐受，不影響性功能、體重，不影響睡眠，不引起嗜睡

安全性數(shù)據(jù)提示：LY03005耐受良好，具有較好的安全性，不良反應(yīng)多為輕、中度，較少導(dǎo)致治療終止，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件； 

亞利桑那性體驗(yàn)量表（ASEX）評(píng)分結(jié)果顯示：在性功能影響方面，LY03005與安慰劑無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在體重方面，80 mg和160 mg劑量組的受試者體重較基線略有下降，安慰劑組較基線無(wú)明顯變化；此外，兩個(gè)劑量組的嗜睡不良反應(yīng)僅為1.63%，與其他抗抑郁藥相比更低；失眠發(fā)生率與安慰劑組相似。

全面改善抑郁癥狀，為患者回歸社會(huì)提供支持

作為最常見(jiàn)的精神疾病之一，抑郁癥具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn)，是全球各地的首要致殘?jiān)?，也是?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)重大因素。抑郁癥的治療目標(biāo)在于盡可能早期診斷，及時(shí)規(guī)范治療，控制癥狀，提高臨床治愈率，最大限度減少病殘率和自殺率，防止復(fù)燃及復(fù)發(fā)。成功治療的關(guān)鍵在于徹底消除臨床癥狀，減少?gòu)?fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；提高生存質(zhì)量，恢復(fù)社會(huì)功能，達(dá)到真正的臨床治愈1。

“全球抑郁癥平均發(fā)病率在 4.4%左右，中國(guó)約有超過(guò)5000萬(wàn)患者，現(xiàn)有抗抑郁藥尚存在起效慢、不能有效改善患者興趣、誘發(fā)性功能障礙、引發(fā)嗜睡等未被滿足的需求，特別是治療后仍有 20%～35%的患者有殘留癥狀，嚴(yán)重影響社會(huì)功能或職業(yè)力。LY03005 按照5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑的治療理念進(jìn)行開(kāi)發(fā)，增加了DA的再攝取抑制作用，使其在抗抑郁療效及安全性上更具優(yōu)勢(shì)作用。從現(xiàn)有臨床研究結(jié)果來(lái)看，該藥物有助于患者全面改善抑郁癥狀，其安全耐受的特點(diǎn)更利于患者的全病程規(guī)范治療，為其盡早回歸社會(huì)、回歸正常生活和職業(yè)力提供有力支持?！盠Y03005項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示。

除了在中國(guó)，LY03005也在美國(guó)處于上市審評(píng)階段，并在日本完成I期臨床試驗(yàn)，用于治療抑郁癥。此外，該藥物用于治療廣泛性焦慮障礙的III期臨床試驗(yàn)也在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)行。更多臨床研究的開(kāi)展將助力LY03005的治療潛力得到進(jìn)一步挖掘，有望為患者及其家庭帶來(lái)新的治療選擇和希望。

1. 李凌江，馬辛等.中國(guó)抑郁障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. 45-45

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1518