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• 可申達(dá)?是首個(gè)獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑

• 批準(zhǔn)是基于III期臨床FIDELIO-DKD研究結(jié)果，該研究在與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中評(píng)估非奈利酮在腎臟和心血管獲益方面的有效性和安全性，是迄今為止在該患者群中開展的最大規(guī)模III期臨床項(xiàng)目中的一部分。

2022年6月29日，拜耳宣布非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑可申達(dá)?（非奈利酮片）10mg和20mg在中國獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值      [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)?？缮赀_(dá)?是首個(gè)獲批用于與2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，作用在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法未能觸及的疾病進(jìn)展關(guān)鍵因素。

南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授說：“中國有糖尿病患者約1.3億[1]，其中2型糖尿病患者超過90%[2]，我國2型糖尿病患者的慢性腎病患病率為21.8%[3]。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損，這可能由代謝、血流動(dòng)力學(xué)或炎癥和纖維化等因素驅(qū)動(dòng)。與現(xiàn)有療法不同，非奈利酮通過阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活來起效，為臨床提供了一條新路徑，保護(hù)2型糖尿病患者免于進(jìn)一步心腎損傷。”

北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科趙明輝教授說：“中國慢性腎病患者近1.2億[4][5]，由2型糖尿病所致的慢性腎病患者約3108萬[6]，而與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病是我國終末期腎臟病的重要原因之一，需要維持透析或者腎移植。即便按照指南進(jìn)行治療，仍有患者在治療后出現(xiàn)不同形式的慢性腎臟病進(jìn)展或主要不良心血管事件。III期臨床FIDELIO-DKD研究結(jié)果表明非奈利酮治療可顯著降低腎臟復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率18%。這是近年來針對(duì)與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者開展的主要復(fù)合終點(diǎn)針對(duì)腎臟結(jié)局，并取得陽性結(jié)果的大規(guī)模研究?？缮赀_(dá)?獲批對(duì)與    2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者來說是好消息，讓我們更有信心延緩慢性腎臟病的進(jìn)展?！?/span>

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心馬長生教授說：“慢性腎病和2型糖尿病均是心血管事件的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。合并慢性腎病且伴2型糖尿病的心血管病患者，其10年心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)是未合并者7倍。并且，很多與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者在進(jìn)展為ESRD之前就已經(jīng)發(fā)生CV死亡事件。因此，早期管理與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者，改善其遠(yuǎn)期心血管預(yù)后和延緩腎病進(jìn)展，是亟待解決的重要臨床問題。非奈利酮作為首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的非甾體類MRA，其III期臨床FIDELIO研究及FIGARO研究均顯示出了優(yōu)越的心腎獲益。非奈利酮治療可顯著降低心血管復(fù)合終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)14%，顯著降低腎臟復(fù)合終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)18%。2022 年    AHA科學(xué)聲明中明確提出，非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)及慢性腎病進(jìn)展的關(guān)鍵。2022年美國糖尿病協(xié)會(huì)指南中，對(duì)于存在心血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加或腎功能惡化進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)增加的慢性腎病患者，推薦使用非甾體MRA非奈利酮以降低心血管事件發(fā)生和慢性腎病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。可申達(dá)?獲批為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的治療帶來了全新的選擇，我們期待更多患者從中獲益?！?/span>

拜耳國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人張華說：“我們高興地看到可申達(dá)?在歐盟批準(zhǔn)的4個(gè)月后即在中國獲批，以全球同步的速度為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病中國患者帶來了全新的治療選擇。我們也期待繼續(xù)與臨床醫(yī)生們一起為更多心血管及腎病患者提供幫助。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫(yī)療需求。拜耳正努力在這兩個(gè)方向推出新療法，通過不斷創(chuàng)新兌現(xiàn)承諾，傳遞科技創(chuàng)造美好生活的理念?！?/span>

可申達(dá)?已經(jīng)在包括美國，歐洲在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

關(guān)于可申達(dá)?（非奈利酮）

可申達(dá)?（非奈利酮）是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認(rèn)為會(huì)通過靶器官的炎癥和纖維化而導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損。

非奈利酮的 III 期研究計(jì)劃FINEOVATE目前包括5個(gè)具體項(xiàng)目，分別是FIDELIO-DKD、        FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。

非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的III期臨床項(xiàng)目納入了全球13,000多名患者，該項(xiàng)目包括兩個(gè)研究，旨在評(píng)價(jià)在接受標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，非奈利酮與安慰劑相比在腎臟和心血管方面的獲益。其中FIDELIO-DKD研究是評(píng)價(jià)在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，非奈利酮降低腎衰或防止腎臟疾病進(jìn)展方面的有效性和安全性，納入大約5700名與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者。另一個(gè)FIGARO-DKD研究是評(píng)價(jià)在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比非奈利酮降低與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者心血管疾病發(fā)病率與死亡率方面的有效性和安全性，納入約7400名患者。

2021年11月，拜耳宣布啟動(dòng) FIONA 臨床研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究，在約200名慢性腎病和蛋白尿嚴(yán)重增加的兒科患者中評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，非奈利酮的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)。

2021年9月，拜耳宣布啟動(dòng) FIND-CKD 研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的   III 期臨床研究，探索非奈利酮用于非糖尿病慢性腎病的治療。FIND-CKD研究納入超過1500例非糖尿病慢性腎病患者，包括高血壓腎病和慢性腎小球腎炎（腎臟炎癥），探索在指南推薦療法基礎(chǔ)上加用非奈利酮的療效和安全性。

2020 年 6 月，拜耳宣布啟動(dòng) FINEARTS-HF 研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究，納入 5500 多名射血分?jǐn)?shù)保留（左心室射血分?jǐn)?shù)≥40%）的癥狀性心衰（紐約心臟協(xié)會(huì)分級(jí) II-IV）患者。研究的主要目的是證明非奈利酮在降低心血管死亡、總體（首次和復(fù)發(fā)）心衰事件（定義為因心衰住院或因心衰急診）的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率方面優(yōu)于安慰劑。

關(guān)于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病

慢性腎病是一種未被充分認(rèn)識(shí)的致死性疾病，病情進(jìn)展隱秘且不可預(yù)測，很多癥狀一旦發(fā)現(xiàn)就已經(jīng)處于晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發(fā)癥，也是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。大約40%的2型糖尿病患者會(huì)發(fā)展成為慢性腎病。即使按照指南進(jìn)行治療，與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者也處于慢性腎病進(jìn)展和發(fā)生心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)中。據(jù)估計(jì)，慢性腎病大約影響全球超過1. 6億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的心血管相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)是單獨(dú)患有2型糖尿病患者的3倍。

關(guān)于拜耳在心血管和腎病領(lǐng)域的承諾

拜耳是心血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，致力于通過不斷推出新療法來兌現(xiàn)承諾，傳遞科技創(chuàng)造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫(yī)療需求。拜耳正努力在這兩個(gè)方向推出新治療方法，擴(kuò)展治療領(lǐng)域。拜耳心血管部門已經(jīng)推出多個(gè)產(chǎn)品，在臨床前和臨床開發(fā)的各個(gè)階段也有多個(gè)候選化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)公司的研發(fā)方向，即優(yōu)先選擇有治療潛力的靶點(diǎn)和通路，進(jìn)而改變心血管疾病治療現(xiàn)狀。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2021財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為441億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為  53億歐元。更多信息請(qǐng)見www.bayer.com。

[1] 中國心血管健康與疾病報(bào)告編寫組. 中國循環(huán)雜志. 2020;35(9): 833-854.

[2] 中國2型糖尿病防治指南（2020年版)

[3] J Diabetes Res. 2020 Feb 3;2020:2315607.

[4] GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. et al. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

[5] Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22.

[6] Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jul 1;12:672350.