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公司及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司（以下簡稱“騰盛華創(chuàng)”）今日宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業(yè)化上市。7月7日，首批抗體藥物實現商業(yè)放行，標志著這一聯合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。該聯合療法于2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

2022年3月21日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（以下簡稱“通知”）。通知指出，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國醫(yī)保電〔2020〕5號）相關要求，將其臨時性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶Ｗ?022年3月22日起，多個省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/span>

“在相關政府部門的支持和指導下，我們很自豪能夠為有需要的患者帶來我國首個獲批的自主研發(fā)新冠療法。全球3期臨床試驗數據顯示，這一聯合療法可使患者住院和死亡風險降低80%。全球多個獨立實驗室開展的活病毒及嵌合病毒實驗表明，這一聯合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。這充分體現了我們在傳染病領域的科學專業(yè)能力，以及以突破性的創(chuàng)新和洞察應對最嚴峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的使命。我們的員工是為獲得這些成績而付出不懈努力的英雄。我們目前首要的任務是與商業(yè)合作伙伴協(xié)作，盡快向亟待治療的患者供應安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法，以滿足臨床需求，守護人民生命安全。"

為幫助控制由“德爾塔”變異株引起的疫情暴發(fā)，騰盛博藥于2021年向全國21個城市的22家醫(yī)院捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法用于臨床救治。

"盡管我國在新冠疫苗方面取得了積極進展，但新冠疫情仍持續(xù)影響著我國人民的健康和生活。我們相信，基于與全球頂級研究機構合作所獲得的臨床數據，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法有潛力為有需要的患者帶來顯著的臨床獲益，并為受新冠病毒感染威脅的社區(qū)提供支持。當我們決定投入大量資源和專業(yè)力量來對抗新冠時，我們就知道這將是一項艱巨的任務，但我們仍然決定參與其中。如果沒有我們世界一流合作伙伴的支持，我們不可能將這一創(chuàng)新療法帶給廣大患者。我們將繼續(xù)與相關行業(yè)合作伙伴合作，以盡快讓這一聯合療法惠及廣大患者及醫(yī)療機構。"

關于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

根據美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。目前，確認此聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。

騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司（“騰盛華創(chuàng)”或“公司”）是騰盛博藥旗下控股公司。騰盛華創(chuàng)于2020年5月由騰盛博藥、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學共同在北京成立。公司致力于開發(fā)長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。騰盛華創(chuàng)擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的專有權。