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走過(guò)三年艱辛，一朝終獲首肯——1月29日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審評(píng)審批，1類創(chuàng)新藥民得維（VV116）附條件獲批上市了！

這是一款上海自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒感染治療藥物，由中科院上海藥物所、上海君實(shí)生物等聯(lián)合研發(fā)，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)。這意味著，輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，藥箱里又多了一款“上海造”。

自2022年12月29日，VV116與帕羅韋德“頭對(duì)頭”對(duì)比試驗(yàn)成果登頂醫(yī)學(xué)界頂尖學(xué)刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）以來(lái)，這款國(guó)產(chǎn)自研新藥何時(shí)能用于臨床救治新冠患者，一直備受矚目。大江東工作室始終關(guān)注研發(fā)和審批進(jìn)展，1月29日采訪了相關(guān)的專家及其團(tuán)隊(duì)。

VV116，“這是他留給人間的最后一份禮物”

“這是國(guó)產(chǎn)自研的機(jī)制清楚、藥效明顯、安全性明確的抗新冠病毒藥物。感謝臨床團(tuán)隊(duì)的努力和高效率。感念蔣華良院士為抗疫鞠躬盡瘁，這是他留給人間的最后一份禮物！”蔣院士生前好友、從美國(guó)歸來(lái)參與VV116開發(fā)的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家徐華強(qiáng)聞?dòng)嵑蠛軇?dòng)感情。

國(guó)家藥品監(jiān)督局網(wǎng)站發(fā)布了VV116附條件獲批上市的信息

抗疫藥物一直是各科技大國(guó)抗疫的有力武器，是挽救生命、贏得國(guó)際聲望的必爭(zhēng)領(lǐng)域。基于自主研發(fā)藥物在全球抗疫中的重要地位，畢生致力于中國(guó)原創(chuàng)藥研究的著名藥學(xué)家、中科院院士蔣華良3年來(lái)帶領(lǐng)300名科研人員日夜攻關(guān)、焦首煎心，就在2022年12月23日上午，他還開了兩個(gè)小時(shí)緊張的線上協(xié)調(diào)會(huì)，籌備國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物VV116藥品上市許可申報(bào)事宜。下午他在極度疲勞狀態(tài)下猝然離世。

蔣華良院士生前在實(shí)驗(yàn)室工作。圖片來(lái)源：上海民盟微信公眾號(hào)

據(jù)徐華強(qiáng)回憶，2020年新冠疫情爆發(fā)后，蔣華良院士召集所里的課題組，請(qǐng)大家把手頭的課題都先放一放，一起攻關(guān)這一關(guān)乎全世界人民健康的緊急難題。1月19日，中科院上海藥物所成立抗疫攻關(guān)小組，300多位科研人員放棄假期，發(fā)揮各自科研優(yōu)勢(shì)，聯(lián)手攻關(guān)。

一周后，蔣華良院士與清華大學(xué)饒子和院士領(lǐng)導(dǎo)的攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在全世界率先測(cè)定新冠病毒3CL水解酶（Mpro）高分辨率晶體結(jié)構(gòu)，并將這一結(jié)構(gòu)毫無(wú)保留地向世界公開。

知道病毒長(zhǎng)什么樣了，下一步就要搞清楚它是如何復(fù)制的？如何突破人體的免疫防線？怎樣才能限制它的復(fù)制？

“我們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，RNA復(fù)制酶作為新冠病毒轉(zhuǎn)錄復(fù)制的核心組件，其功能在病毒變異中高度保守，如果能把病毒的RNA復(fù)制酶限制住，活性降低了，那么不管它怎么變異，都很難在人體內(nèi)復(fù)制、存活。我們發(fā)現(xiàn)，具有抗病毒活性的核苷類藥物，在抑制新冠RNA復(fù)制酶上同樣有效?！毙烊A強(qiáng)說(shuō)。

經(jīng)過(guò)46天日夜奮戰(zhàn)，徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)成功解析新冠肺炎病毒RNA復(fù)制酶單獨(dú)結(jié)構(gòu)以及結(jié)合RNA和抑制劑瑞德西韋復(fù)合物的冷凍電鏡結(jié)構(gòu)，闡述瑞德西韋等核苷類藥物抗病毒的精細(xì)機(jī)制，該成果2020年5月發(fā)表于國(guó)際頂刊《科學(xué)》上。

中科院上海藥物所沈敬山團(tuán)隊(duì)研究核苷類藥物近20年，徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的成果為他們送來(lái)了重要的作戰(zhàn)線路圖，“相當(dāng)于把新冠病毒的可能靶標(biāo)找出來(lái)了，把‘鎖’畫出來(lái)了，提供給沈敬山團(tuán)隊(duì)去尋找開鎖的鑰匙?！?/span>

沈敬山團(tuán)隊(duì)在100多種候選小分子化合物中，夜以繼日地試驗(yàn)、篩選，終于找到了幾種候選藥物，進(jìn)而又進(jìn)行改良，把通常作注射劑狀的藥物改良為口服藥物。“主要是根據(jù)新冠病毒攻擊人體上呼吸道、肺部的特點(diǎn)，進(jìn)行藥物改良。”

2021年11月，VV116獲批在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，并于2022年1月23日完成了I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明VV116不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，意味著具有良好的安全性和耐受性。而在烏茲別克斯坦完成的II臨床試驗(yàn)，比較了VV116和當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療（法匹拉韋）的療效和安全性。結(jié)果證明VV116可以顯著降低進(jìn)展為危重型或全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)率為92%?；诖?，VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批上市。

科研成果多次登頂國(guó)際學(xué)刊，為何是“附條件”獲批上市？

在大上海保衛(wèi)戰(zhàn)期間，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光院士與趙任教授牽頭，聯(lián)合上海7家新冠治療定點(diǎn)醫(yī)院共同完成了VV116與帕羅韋德“頭對(duì)頭”對(duì)比試驗(yàn)。其結(jié)果表明，對(duì)于有高危因素的輕中度新冠成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時(shí)間方面，國(guó)產(chǎn)新冠藥物VV116是4天，帕羅韋德是5天，服用VV116恢復(fù)更快，且VV116的不良事件更少。

該研究論文于2022年12月29日在臨床醫(yī)學(xué)國(guó)際頂尖期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表，是全球首個(gè)與帕羅韋德頭對(duì)頭臨床研究成果，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物臨床研究成果在NEJM發(fā)表。此項(xiàng)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方法、研究質(zhì)量及研究結(jié)果得到國(guó)際醫(yī)藥界的一致認(rèn)可。

可以說(shuō)，VV116整個(gè)研發(fā)過(guò)程成果頻出，并數(shù)次登頂國(guó)際頂尖學(xué)刊。盡管對(duì)照國(guó)家新藥上市標(biāo)準(zhǔn)，目前VV116的對(duì)照組實(shí)驗(yàn)及三期臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)模確實(shí)存在“不達(dá)標(biāo)”短板，但有專家提請(qǐng)注意，帕羅韋德和莫諾拉韋（Molnupiravir）在中國(guó)亦尚未開展藥品上市必須的三期臨床試驗(yàn)。事實(shí)上，這兩款藥在美國(guó)亦是緊急授權(quán)獲批上市。

寧光院士感謝所有參加研究的7家醫(yī)院，認(rèn)為VV116具備了附條件上市的安全性和有效性基本條件，準(zhǔn)予VV116獲批附條件上市，有助于解決目前臨床救治用藥短缺的緊迫問(wèn)題。應(yīng)對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的新冠疫情，緊急授權(quán)新藥附帶條件上市，亦是符合藥品監(jiān)管的國(guó)際通行做法。

諸多專家的共識(shí)是，國(guó)家在和病毒打一場(chǎng)生死之仗，我們手頭有了“彈藥”緊急使用，有助于有效應(yīng)對(duì)新冠病毒變異株，守護(hù)人民健康。

近日，在上海市閔行區(qū)顓橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)王莉蕓（右）與護(hù)理院工作人員核對(duì)新冠小分子藥配送清單。王翔 攝

所有同道全力以赴，每一個(gè)微小的成功，都是向戰(zhàn)勝病毒再進(jìn)一步

新藥研發(fā)，極其不易，素有耗時(shí)十年、耗資十億元的說(shuō)法。VV116能在三年里順利破殼出鞘，得到了來(lái)自全國(guó)醫(yī)學(xué)科研力量的支持。

一粒新藥的誕生，依靠的是國(guó)家蒸蒸日上的研究實(shí)力。新藥終于從上海的實(shí)驗(yàn)室出發(fā)，走向了全國(guó)的醫(yī)院。

自2022年10月起，由浙江大學(xué)傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李蘭娟院士牽頭的一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，開始緊鑼密鼓地推進(jìn)。這項(xiàng)研究旨在評(píng)價(jià)VV116在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。

李蘭娟院士說(shuō)：“從10月21日首例患者篩選開始，全國(guó)30多家醫(yī)學(xué)中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時(shí)，不到3個(gè)月，便快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組?！?/span>

目前該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，結(jié)果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間和臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。VV116以其良好的療效與安全性表現(xiàn)，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者均可獲益。

李蘭娟院士表示，VV116的上市，能讓更多新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在一定程度上減少重癥發(fā)生，最大程度保護(hù)人民群眾生命安全。

另一項(xiàng)由國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心（上海）主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授領(lǐng)銜的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，主要入組有高風(fēng)險(xiǎn)因素（肥胖、高血壓、慢性肺病等）的輕型和普通型患者，研究也將為該藥物保護(hù)脆弱人群進(jìn)一步提供全面的數(shù)據(jù)。

該團(tuán)隊(duì)早在2022年5月與上海公共衛(wèi)生臨床中心、臨港實(shí)驗(yàn)室共同合作，完成了一項(xiàng)開放性、前瞻性隊(duì)列研究，評(píng)估VV116對(duì)非重癥奧密克戎感染者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響，相關(guān)成果于2022年5月18日發(fā)表在 Emerging Microbes & Infections 雜志。研究數(shù)據(jù)提示，在使用VV116的奧密克戎感染者中，從開始用藥到核酸轉(zhuǎn)陰的平均天數(shù)為3.52天；在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的患者中，其核酸從首次檢測(cè)陽(yáng)性到轉(zhuǎn)陰的平均時(shí)間為8.56天，小于對(duì)照組的11.13天。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

張文宏教授表示，“這些研究結(jié)果顯示，VV116對(duì)新冠肺炎療效確切，安全性更具優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)感染者也更具可及性。它的上市將在新冠疫情的第二、第三波來(lái)襲時(shí)發(fā)揮作用，為可能向重癥轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)人群提供了有力武器?！?/span>

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士指出，掌握大量臨床用藥數(shù)據(jù)也是藥品研發(fā)關(guān)鍵，國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物具有價(jià)格相對(duì)便宜、生產(chǎn)原料可控、推廣便利、臨床數(shù)據(jù)便于獲取等優(yōu)勢(shì)，如能盡快大規(guī)模用于臨床救治，既能讓老百姓負(fù)擔(dān)得起、用上放心藥，也能收集更多的臨床用藥數(shù)據(jù)，為我國(guó)抗疫積累寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)。

在大上海保衛(wèi)戰(zhàn)期間，趙任教授和寧光院士領(lǐng)銜指揮團(tuán)隊(duì)，連續(xù)3個(gè)多月駐守醫(yī)院運(yùn)管指揮中心，白天進(jìn)行全院人員、物資、設(shè)備、空間等所有醫(yī)療資源的統(tǒng)籌調(diào)配；每天晚上科研討論如期舉行，每晚8點(diǎn)的VV116臨床試驗(yàn)進(jìn)展線上會(huì)雷打不動(dòng)。

“正是所有同道全力以赴，我們才能順利完成這項(xiàng)研究?！睂幑庠菏空f(shuō)，“我們?nèi)鸾疳t(yī)院的醫(yī)者始終相信，我們每一次的成功，哪怕再微小，也是向戰(zhàn)勝病毒又跨出一步?？茖W(xué)方法不斷進(jìn)步，科學(xué)精神永遠(yuǎn)不變，即在批判和質(zhì)疑中追求科學(xué)真諦；在實(shí)踐和實(shí)證中獲得科學(xué)靈感；在定量和定性分析中建立科學(xué)方法；在獨(dú)立和包容中擴(kuò)展科學(xué)內(nèi)涵；在孤獨(dú)和獻(xiàn)身中堅(jiān)持科學(xué)精神；在欣喜和靜謐中享受科學(xué)快樂(lè)?！?/span>

人民日?qǐng)?bào)客戶端上海頻道 黃曉慧

原標(biāo)題：大江東｜新冠口服藥VV116獲批上市，一粒滬產(chǎn)新藥這樣誕生