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64-1

阿貝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios （唯擇）

50mg

Eli Lilly Nederland B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-2

阿貝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios （唯擇）

150mg

Eli Lilly Nederland B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-3

豬肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固爾蘇）

1.5ml:120mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-4

豬肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固爾蘇）

3ml:240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-5

多西環(huán)素緩釋膠囊

Doxycycline

Capsules/Oracea

40mg

Galderma Laboratories LP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-6

枸櫞酸焦磷酸鐵溶液

Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic

27.2mg鐵（III）/5mL

Rockwell Medical, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-7

氟［18F］洛貝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-30mL （13.5-51mCi/mL）

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-8

氟［18F］洛貝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-50mL （13.5-51mCi/mL）

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-9

復(fù)方乳酸檸檬酸酒石酸氫鉀陰道凝膠

Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI

每支5g（含乳酸 1.8%、檸檬酸 1%和酒石酸氫鉀0.4%）

Evofem, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-10

萘普生鈉軟膠囊

Naproxen sodium soft capsules

220mg（以萘普生計200mg）

BIONPHARMA INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-11

鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑

Minocycline foam/ AMZEEQ

4.0%

JOURNEY MEDICAL CORP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-12

鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑

Minocycline foam/  ZILXI

1.5%

JOURNEY MEDICAL CORP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-13

硫酸嗎啡緩釋膠囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

10mg

Upsher Smith Laboratories LLC

國際公認(rèn)的同種藥物

美國橙皮書

64-14

硫酸嗎啡緩釋膠囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

20mg

Upsher Smith Laboratories LLC

國際公認(rèn)的同種藥物

美國橙皮書

64-15

硫酸嗎啡緩釋膠囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

30mg

Upsher Smith Laboratories LLC

國際公認(rèn)的同種藥物

美國橙皮書

64-16

琥珀酸亞鐵散劑

Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet

100 mg/袋，以琥珀酸亞鐵計

Laboratoire X.O

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-17

奧匹卡朋膠囊

Ongentys 25mg hard capsules / Opicapone

25mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-18

奧匹卡朋膠囊

Ongentys 50 mg hard capsules / Opicapone

50mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-19

睪酮凝膠

Testosterone Gel/TESTOGEL

50mg/5g

Besins Healthcare （UK） Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

64-20

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

1mg

協(xié)和キリン株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-21

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

2mg

協(xié)和キリン株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-22

鹽酸丙卡特羅干糖漿

Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin

0.005％（g/g）

大塚製薬株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-23

依洛昔巴特片

Elobixibat Tablets / GOOFICE

5mg

EAファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-24

鹽酸氨酮戊酸顆粒劑

Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ ALAGLIO

1.5g（以5-ALA HCl計）

SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-25

注射用醋酸特立帕肽

Teriparatide Acetate for Injection/Teribone

56.5μg

旭化成ファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-26

注射用苯巴比妥鈉

Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR

250mg

Nobelpharma Co.,Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-27

尿素洗劑

Urea Lotion/ Urepearl

10%

株式會社大塚製薬工場

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-28

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia（可申達(dá)）

10mg

Bayer AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-29

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia（可申達(dá)）

20mg

Bayer AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-30

硫酸艾沙康唑膠囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-31

鹽酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

120mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-32

鹽酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

180mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-33

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

15g:7.5mg （0.05%）

Glaxo Wellcome UK Limited

國內(nèi)上市原研藥品

原研進(jìn)口

64-34

維生素B12滴眼液

Vitamin B12 Eye Drops

0.02%（5ml:1mg） 

Santen Pharmaceutical Co. , Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

64-35

丙戊酸鈉緩釋片（I）

Sodium Valproate Sustained-release Tablets （I）/德巴金

0.5g（以丙戊酸鈉計）

賽諾菲（杭州）制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

64-36

鹽酸二甲雙胍緩釋片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR（格華止）

0.5g

默克制藥（江蘇）有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

64-37

鹽酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Nicardipine Hydrochloride

25mg/10ml

Hikma International Pharmaceuticals LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-38

卡馬西平緩釋膠囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

200mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-39

卡馬西平緩釋膠囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

300mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-40

丙泊酚乳狀注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

10ml:0.1g

Fresenius Kabi USA LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-41

丙泊酚乳狀注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

100ml:1g

Fresenius Kabi USA LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

64-42

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets/L-Thyroxin Henning

150μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-43

亞葉酸鈣注射液

Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion

1mL:10mg、2mL:20mg、

3mL:30mg、5mL:50mg、

10mL:100mg、

20mL:200mg、

25mL:250mg、

30mL:300mg、

50mL:500mg、

90mL:900mg、

100mL:1000mg

Pfizer Pharma GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-44

奧拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-45

卡左雙多巴緩釋片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET? CR

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

Organon Pharma （Ireland） Limited/Merck Sharp &Dohme Ireland （Human Health） Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-46

噻托溴銨吸入粉霧劑

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg（按噻托銨計，相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-47

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Izinova/Eziclen

每瓶176ml口服溶液，包含：無水硫酸鈉：17.510g；七水硫酸鎂3.276g；硫酸鉀：3.130g

Ipsen Consumer Healthcare

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-48

阿侖膦酸鈉片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg

Merck Sharp & Dohme, Lda

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-49

枸櫞酸鈉血濾置換液   

Regiocit

Solution for haemofiltration/Regiocit

5000ml

Baxter Holding B.V./ Gambro Lundia AB

未進(jìn)口原研藥品 

歐盟上市

64-50

培哚普利氨氯地平片（I）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計）5mg

Les Laboratoires Servier

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-51

培哚普利氨氯地平片（III）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計）5mg

Les Laboratoires Servier

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

64-52

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

50ml：0.75mg（按C19H24N2O計算）

日本大鵬藥品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

64-53

青霉素V鉀片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets/--

0.5g

Sandoz GmbH

國際公認(rèn)進(jìn)口

13-16

加巴噴丁膠囊劑

Gabapentin/Neurontin

100mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

歐盟上市（產(chǎn)地：德國）

增加持證商Viatris Pharma GmbH

13-17

加巴噴丁膠囊劑

Gabapentin/Neurontin

300mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

歐盟上市（產(chǎn)地：德國）

增加持證商Viatris Pharma GmbH

13-18

加巴噴丁膠囊劑

Gabapentin/Neurontin

400mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

歐盟上市（產(chǎn)地：德國）

增加持證商Viatris Pharma GmbH

23-95

氯化琥珀膽堿注射液

Suxamethonium Chloride Injection/Anectine/ Midarine

2ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

歐盟上市

增加商品名Midarine

23-207

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

500mg

Clinigen healthcare Ltd/Clinigen Inc

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商：Clinigen Inc

27-28

苯溴馬隆片

Benzbromarone Tablets/Urinorm

25mg

?居薬品株式會社/トーアエイヨー株式會社

日本橙皮書

增加持證商トーアエイヨー株式會社

27-406

氨磺必利口服溶液

Amisulpride Oral Solution/Solian

100mg/ml

Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Sanofi Aventis France，

35-42

氨甲環(huán)酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g、10ml:1g

Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

50-13

鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

1.5g（以5-ALA HCl計）

Medac GmbH/photonamic GmbH & Co. KG

未進(jìn)口原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商photonamic GmbH & Co. KG

57-18

鹽酸維拉帕米注射液

 Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin

2ml：5mg

Viatris Healthcare GmbH /Mylan Healthcare GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Viatris Healthcare GmbH

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。