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4月24日，在第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會（CPIE）上，由中康科技中康產(chǎn)業(yè)研究院出品的《中國創(chuàng)新藥藍(lán)皮書》正式發(fā)布。藍(lán)皮書從政策、市場、研發(fā)、商業(yè)化等多個維度，全面展示了中國創(chuàng)新藥行業(yè)在過去八年中取得的成就和面臨的挑戰(zhàn)，以及未來的發(fā)展方向和機(jī)遇。

以2015年國務(wù)院“44號文”（《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》）為標(biāo)志，我國創(chuàng)新藥行業(yè)開始迅猛發(fā)展，自2015年至今已有8年，這8年來創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的國內(nèi)背景發(fā)生了重大變化。在結(jié)合國內(nèi)背景和國際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我國創(chuàng)新藥政策開始加速改革，在需求、政策和資本助推下，2016-2020年我國創(chuàng)新藥行業(yè)得到了突破性的發(fā)展，2021年創(chuàng)新藥行業(yè)結(jié)束初期的野蠻生長階段，開始進(jìn)入到行業(yè)調(diào)整期，2022年行業(yè)調(diào)整進(jìn)一步深化，監(jiān)管政策繼續(xù)深入完善，各界對創(chuàng)新藥企業(yè)也有了更高的要求。 2016年-2022年中國創(chuàng)新藥的新增申請數(shù)量情況

注：申請數(shù)量為以通用名做申請的情況，包含所有申請類型，數(shù)量單位為“個” 隨著中國藥品注冊分類及審評審批制度改革后，中國創(chuàng)新藥也迎來了高速發(fā)展，2021年達(dá)到近5年以來最繁盛的狀態(tài)。2022年較2021年有所下降，批準(zhǔn)的中國創(chuàng)新藥45個，其中包含33個進(jìn)口新藥，12個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。相應(yīng)地，國家的審評能力也在不斷攀升，注冊程序的改革加快國內(nèi)外新藥進(jìn)入中國市場。雖然受理、批準(zhǔn)數(shù)量有些許下降，但也仍處于高位。 2016-2022年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量情況統(tǒng)計(jì)

注：指NMPA首次批準(zhǔn)在中國上市的藥品，包含新分子實(shí)體（及復(fù)方）、生物制品，不包括中藥、預(yù)防性疫苗，通用名統(tǒng)計(jì)，下同 2016-2022年進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批數(shù)量情況統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫

從藥物類型來看，生物藥占比不斷提高。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，卡度尼利單抗、多格列艾汀等的獲批，使得2022年國產(chǎn)創(chuàng)新藥在”新概念，新療效，新機(jī)制，新結(jié)構(gòu)和新技術(shù)“上取得一定的成果。2022年可以說是雙抗的“爆發(fā)年”，全球4款雙抗在今年獲批，雙抗的研發(fā)及獲批進(jìn)入新的階段。在治療領(lǐng)域方面，藥物研發(fā)管線適應(yīng)癥比較集中，腫瘤依然是最熱門的領(lǐng)域，但同時以糖尿病為首的內(nèi)分泌及代謝類疾病，以特應(yīng)性皮炎、銀屑病等為代表的皮膚及結(jié)締組織疾病等，代表未被滿足的醫(yī)療需求，是目前探索的主要領(lǐng)域。靶點(diǎn)的同質(zhì)化競爭依然激烈，PD-1/PD-L1依舊拔得頭籌，其次是EGFR1、FGFR、JAK、HER2。隨著人們生活水平的不斷提高，代謝類疾病的發(fā)病率增加，相應(yīng)的GLP-1及其配體的研發(fā)競爭也日趨激烈。 2022年NMPA首批國產(chǎn)新藥

注：不含預(yù)防性疫苗、生物類似藥及中藥，下同 2022年NMPA首批進(jìn)口新藥

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫

創(chuàng)新藥的商業(yè)化方式主要包括醫(yī)保、DTP藥房、商保三種渠道，其中，醫(yī)保是最重要的支付渠道，但也有部分產(chǎn)品憑借其卓越的療效和品牌形象，在DTP和商保市場以及患者援助項(xiàng)目等渠道占據(jù)一定份額。醫(yī)保能夠?yàn)閯?chuàng)新藥提供大規(guī)模的市場需求和較高的支付能力，同時也能降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和用藥風(fēng)險，但進(jìn)入醫(yī)保后價格往往會有較大幅度的下調(diào)，因此創(chuàng)新藥企業(yè)需要在綜合考慮自身情況。DTP藥房主要有自費(fèi)藥房以及院外DTP藥房兩種，DTP藥房能夠?yàn)閯?chuàng)新藥提供更加便捷和個性化的配送和咨詢服務(wù)，同時也能收集更多有效數(shù)據(jù)來支持臨床效果和安全性，是產(chǎn)品剛剛上市后的主要選擇，現(xiàn)已逐步成為創(chuàng)新藥上市后的主要銷售渠道。商保能夠?yàn)閯?chuàng)新藥提供一個補(bǔ)充性或替代性的支付渠道，是完善國內(nèi)居民多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分，但存在賠付率較低、專業(yè)經(jīng)營水平不高、業(yè)務(wù)風(fēng)險管控不足等風(fēng)險，現(xiàn)在仍然處于發(fā)展早期階段。

DTP渠道-藥店數(shù)量（左）及銷售額（右）規(guī)模及增速%

數(shù)據(jù)來源：中康CMH

在國內(nèi)醫(yī)藥改革和大批本土創(chuàng)新藥企崛起的背景下，中國患者的創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性獲得了大幅提升。當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥企征戰(zhàn)國際市場，造福全球患者已是大勢所趨，創(chuàng)新藥國際化的浪潮已然來襲?！皠?chuàng)新+國際化”成為眾多本土創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略。

中國醫(yī)藥許可交易的模式演變歷程

2022年中國在全球開展藥物試驗(yàn)的TOP20靶點(diǎn)中外企業(yè)分布

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫

中國創(chuàng)新藥行業(yè)在未來將面臨更加復(fù)雜和多元的市場環(huán)境，需要不斷提升自身的核心競爭力，包括研發(fā)能力、質(zhì)量管理能力、商業(yè)化能力、國際化能力等。同時，也需要加強(qiáng)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織、行業(yè)協(xié)會等各方的溝通和合作，共同推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。 中國創(chuàng)新藥行業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持以患者為中心，以需求為導(dǎo)向，以質(zhì)量為根本，以創(chuàng)新為動力，以合作為平臺，以國際化為目標(biāo)，為提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量，為促進(jìn)全球醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)步和人類健康的福祉，做出更大的貢獻(xiàn)。